Extracorporale Shockwave Therapie en Platelet-Rijk Plasma voor Midportion Achilles Tendinopathie
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de invloed van fysiotherapie, shockwavetherapie, plaatjesrijk plasma of gecombineerde behandeling bij de behandeling van middenportie achillespees tendinopathie
Midportie Achilles tendinopathie is een veelvoorkomende oorzaak van pijn en functionele beperkingen bij zowel atleten als de algemene bevolking. Progressieve peesbelastingsprogramma's worden beschouwd als eerstelijnsbehandeling, maar leiden niet tot bevredigende resultaten bij alle patiënten. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) en injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) zijn veelgebruikte interventies voor aanhoudende symptomen, maar bewijs voor hun gecombineerd gebruik is beperkt, vooral bij de behandeling van Achillespeesstoornissen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van een gestandaardiseerd oefenprogramma alleen of in combinatie met PRP-injectie, ESWT, of beide therapieën bij actieve volwassenen met midportie Achilles tendinopathie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelgroepen en gedurende zes maanden gevolgd. Het primaire resultaat zal veranderingen in Achillespeessymptomen en -functie beoordelen met behulp van de Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) score. Secundaire uitkomsten zullen patiëntgerapporteerde uitkomsten, fysieke functietesten, echografie peesstructuurmetingen en gangbiomechanica omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Midportion Achilles tendinopathie (Mid-AT) wordt gekenmerkt door pijn, stijfheid en verminderde functie als gevolg van een verstoord herstelproces van de pees.
Progressieve belastingsoefenprogramma's zoals het Silbernagel-protocol vormen de huidige standaardbehandeling en bieden aanzienlijke verbetering voor veel personen.
Echter, ondanks revalidatie ervaart ongeveer 40% van de patiënten aanhoudende symptomen.
Extracorporale shockwave therapie (ESWT) en injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) worden in de klinische praktijk steeds vaker gebruikt om hardnekkige symptomen aan te pakken.
ESWT zou weefselherstel stimuleren via mechanotransductie en heeft in sommige studies verbeterde resultaten laten zien in combinatie met oefentherapie.
PRP bevat geconcentreerde autologe groeifactoren die peesherstel kunnen bevorderen door stimulatie van extracellulaire matrixproductie, angiogenese en collageensynthese.
Ondanks toenemend klinisch gebruik is er beperkt bewijs dat de vergelijkende of gecombineerde effecten van PRP en ESWT bij de behandeling van Achilles tendinopathie evalueert.
Bovendien hebben weinig onderzoeken deze therapieën binnen een gestandaardiseerd revalidatiekader geëvalueerd.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te evalueren van alleen oefentherapie in vergelijking met oefentherapie gecombineerd met PRP-injectie, ESWT, of beide interventies bij personen met chronische midportion Achilles tendinopathie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen: oefeningen met placebo-procedures (controle), oefeningen plus PRP-injectie, oefeningen plus ESWT, of oefeningen gecombineerd met PRP en ESWT.
Deelnemers worden zes maanden gevolgd om door patiënten gerapporteerde uitkomsten, peesstructuur met behulp van echografie, fysiek functioneren en gangbiomechanica te evalueren.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of PRP, ESWT of de combinatie van beide behandelingen superieur functioneel herstel bieden in vergelijking met alleen oefengebaseerde revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sydney Karnovsky, MD
- Telefoonnummer: (862) 216-8050
- E-mail: skarnovsky@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Diagnose van unilaterale middenportie Achilles tendinopathie
- Symptomen aanwezig gedurende meer dan 3 maanden
- VISA-A score <80 bij baseline
- Pre-ongeval fysieke activiteitenniveau ≥3 op de Physical Activity Scale
- In staat om deel te nemen aan revalidatieprogramma
Exclusiecriteria:
- Symptomen aanwezig gedurende minder dan 3 maanden
- Eerdere PRP-injectie of ESWT-behandeling van de Achillespees binnen 3 maanden
- Ander musculoskeletaal letsel aan de onderste extremiteit dat de functie beïnvloedt
- Symptomatische artritis die de enkel of voet beïnvloedt
- Reumatologische aandoening of bindweefselstoornis
- Stollingsstoornis of antistollingstherapie die de bloedplaatjesfunctie beïnvloedt
- Neuropathie die de pijnperceptie beïnvloedt
- Bekende hartaandoening die behandeling gecontra-indiceerd maakt
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >9,0)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Arm 1 - Controle Oefentherapie + Nep PRP + Nep Shockwave
Een nep-PRP-injectie zal worden uitgevoerd waarbij de naald de huid doorbreekt maar de pees niet fenestreert.
De nep-ESWT omvat radiale drukgolven en gefocusseerde schokgolven die worden toegediend zonder dat het apparaat is ingeschakeld om energie en audio-opname te leveren.
Een standaard oefenprogramma zal worden voorgeschreven aan deelnemers met vier fasen die tijdens de studie moeten worden uitgevoerd.
|
Er wordt een naald ingebracht, maar er zal geen injectie plaatsvinden rond de Achillespees
Zowel gerichte shockwave als radiale drukgolf zullen in contact zijn met de huid, maar de apparaten zullen niet actief zijn om energie af te geven.
Een audio-opname zal geluiden leveren die vergelijkbaar zijn met de werkende machines.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Oefentherapie + Platelet-Rich Plasma (PRP) + Sham Shockwave
PRP wordt rond de pees toegediend, schijn-ESWT wordt uitgevoerd.
Aan de deelnemers wordt een standaard oefenprogramma voorgeschreven met vier fasen die tijdens de studie moeten worden uitgevoerd.
|
Zowel gerichte shockwave als radiale drukgolf zullen in contact zijn met de huid, maar de apparaten zullen niet actief zijn om energie af te geven.
Een audio-opname zal geluiden leveren die vergelijkbaar zijn met de werkende machines.
Deelnemers die gerandomiseerd worden voor PRP zullen een enkele echogeleide injectie krijgen van ongeveer 3 ml neutrofiel-arm plaatjesrijk plasma afkomstig van autoloog bloed.
Het bloed wordt verwerkt om de bloedplaatjes te concentreren en de PRP wordt geïnjecteerd naast de achillespees op de plaats van maximale pijn.
|
|
Experimenteel: Arm 3 - Oefentherapie + Extracorporale Shockwave Therapie (ESWT) + Sham PRP
Sham PRP zal worden toegediend.
Drie sessies ESWT zullen aan de achillespees worden toegediend.
Een standaard oefenprogramma zal worden voorgeschreven aan de deelnemers, met vier fasen die tijdens de studie moeten worden uitgevoerd.
|
Er wordt een naald ingebracht, maar er zal geen injectie plaatsvinden rond de Achillespees
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor ESWT zullen drie wekelijkse behandelsessies ontvangen.
Gefocuste schokgolftherapie zal ongeveer 2000 schokken toedienen met geleidelijke energie-escalatie, gevolgd door radiale schokgolftherapie die ongeveer 3000 pulsen aan de achillespees en 3000 pulsen aan de omliggende spierstructuur toedient.
|
|
Experimenteel: Arm 4 - Oefentherapie + Bloedplaatjesrijk Plasma + Extracorporele Shockwave Therapie
PRP wordt toegediend, gevolgd door drie sessies ESWT.
Aan de deelnemers wordt een standaard bewegingsprogramma voorgeschreven met vier fasen die tijdens de studie moeten worden uitgevoerd.
|
Deelnemers die gerandomiseerd worden voor PRP zullen een enkele echogeleide injectie krijgen van ongeveer 3 ml neutrofiel-arm plaatjesrijk plasma afkomstig van autoloog bloed.
Het bloed wordt verwerkt om de bloedplaatjes te concentreren en de PRP wordt geïnjecteerd naast de achillespees op de plaats van maximale pijn.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor ESWT zullen drie wekelijkse behandelsessies ontvangen.
Gefocuste schokgolftherapie zal ongeveer 2000 schokken toedienen met geleidelijke energie-escalatie, gevolgd door radiale schokgolftherapie die ongeveer 3000 pulsen aan de achillespees en 3000 pulsen aan de omliggende spierstructuur toedient.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
De VISA-A is een vragenlijst van acht items die pijn en functie van de achillespees meet, met scores variërend van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere functie).
|
baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Patiëntgerapporteerde Uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering in PROMIS-29-domeinscores voor het evalueren van fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapverstoring, angst, depressie en sociale participatie.
|
Baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
Loopspecifiek herstel- en functionele vermogensmaat voor deelnemers die regelmatig hardlopen.
|
baseline, 8 weken, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Ultrasound Pees Dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden
|
Veranderingen in de dwarsdoorsnede van de achillespees gemeten met echografie ter hoogte van de maximale peesdikte.
|
baseline, 6 maanden
|
|
Heel Rise Test Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden
|
Totaal aantal enkelzijdige hielheffingen uitgevoerd tot vermoeidheid of onvermogen om het tempo of dezelfde hoogte te behouden.
|
baseline, 6 maanden
|
|
Hop Test Pijn
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden
|
Pijnscore na voltooiing van een gestandaardiseerde single-leg hop-test van 20 herhalingen.
|
baseline, 6 maanden
|
|
Gait Biomechanics
Tijdsspanne: baseline, 6 months
|
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
|
baseline, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P002308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .