Thérapie par ondes de choc extracorporelles et plasma riche en plaquettes pour la tendinopathie du tendon d'Achille à mi-portion
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'influence de la physiothérapie, de la thérapie par ondes de choc, du plasma riche en plaquettes ou du traitement combiné dans la prise en charge de la tendinopathie d'Achille médioportion
La tendinopathie du corps moyen du tendon d'Achille est une cause fréquente de douleur et de limitation fonctionnelle chez les athlètes et la population générale. Les programmes de mise en charge progressive du tendon sont considérés comme le traitement de première intention, mais ils ne conduisent pas à des résultats satisfaisants chez tous les patients. La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) sont des interventions couramment utilisées pour les symptômes réfractaires, mais les preuves soutenant leur utilisation combinée sont limitées, en particulier dans le traitement des troubles du tendon d'Achille.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité d'un programme d'exercices standardisé seul ou en combinaison avec une injection de PRP, une ESWT, ou les deux thérapies chez des adultes actifs souffrant de tendinopathie du corps moyen du tendon d'Achille. Les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement et suivis pendant six mois. Le critère d'évaluation principal évaluera les changements dans les symptômes et la fonction du tendon d'Achille à l'aide du score Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A). Les critères d'évaluation secondaires incluront les résultats rapportés par les patients, les tests de fonction physique, les mesures de la structure tendineuse par échographie et la biomécanique de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tendinopathie d'Achille médioportionnelle (Mid-AT) se caractérise par une douleur, une raideur et une altération fonctionnelle résultant d'une réponse de guérison tendineuse défaillante. Les programmes d'exercices de mise en charge progressive tels que le protocole Silbernagel représentent le traitement standard actuel et apportent une amélioration significative pour de nombreux individus. Cependant, environ 40 % des patients continuent de présenter des symptômes persistants malgré la rééducation.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) sont de plus en plus utilisées en pratique clinique pour traiter les symptômes réfractaires. L'ESWT est proposée pour stimuler la guérison tissulaire par mécanotransduction et a démontré de meilleurs résultats lorsqu'elle est combinée à une thérapie par l'exercice dans certaines études. Le PRP contient des facteurs de croissance autologues concentrés qui peuvent améliorer la guérison tendineuse en stimulant la production de matrice extracellulaire, l'angiogenèse et la synthèse de collagène.
Malgré une utilisation clinique croissante, il existe peu de preuves évaluant les effets comparatifs ou combinés du PRP et de l'ESWT dans le traitement de la tendinopathie d'Achille. De plus, peu d'essais ont évalué ces thérapies dans un cadre de rééducation standardisé.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par l'exercice seule par rapport à la thérapie par l'exercice combinée à une injection de PRP, à l'ESWT, ou aux deux interventions chez des individus atteints de tendinopathie d'Achille médioportionnelle chronique. Les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : exercice avec procédures factices (témoin), exercice plus injection de PRP, exercice plus ESWT, ou exercice combiné au PRP et à l'ESWT. Les participants seront suivis pendant six mois pour évaluer les résultats rapportés par les patients, la structure tendineuse par échographie, les tests de fonction physique et la biomécanique de la marche. Cette étude vise à déterminer si le PRP, l'ESWT ou la combinaison des deux traitements offrent une récupération fonctionnelle supérieure par rapport à la rééducation basée uniquement sur l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Karnovsky, MD
- Numéro de téléphone: (862) 216-8050
- E-mail: skarnovsky@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans
- Diagnostic de tendinopathie d'Achille unilatérale de la partie moyenne
- Symptômes présents depuis plus de 3 mois
- Score VISA-A < 80 au départ
- Niveau d'activité physique avant la blessure ≥ 3 sur l'Échelle d'Activité Physique
- Capacité à participer au programme de rééducation
Critères d'exclusion :
- Symptômes présents depuis moins de 3 mois
- Injection de PRP ou traitement par ESWT antérieur sur le tendon d'Achille dans les 3 mois
- Autre blessure musculo-squelettique du membre inférieur affectant la fonction
- Arthrose symptomatique affectant la cheville ou le pied
- Maladie rhumatologique ou trouble du tissu conjonctif
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant affectant la fonction plaquettaire
- Neuropathie affectant la perception de la douleur
- Condition cardiaque connue contre-indiquant le traitement
- Diabète mal contrôlé (HbA1c > 9,0)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bras 1 - Thérapie par l'exercice de contrôle + PRP simulé + Thérapie par ondes de choc simulée
Une injection de PRP factice sera effectuée où l'aiguille perce la peau mais ne fenêtre pas le tendon.
L'ESWT factice comprendra des ondes de pression radiales et des ondes de choc focalisées délivrées sans que l'appareil ne soit allumé pour fournir de l'énergie et un enregistrement audio.
Un programme d'exercices standard de soins sera prescrit aux participants avec quatre étapes à effectuer pendant l'étude.
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Une aiguille sera insérée mais aucune injection n'aura lieu autour du tendon d'Achille
Les ondes de choc focalisées et les ondes de pression radiales seront toutes deux en contact avec la peau, mais les dispositifs ne seront pas activés pour délivrer de l'énergie.
Un enregistrement audio fournira des bruits similaires à ceux des machines en fonctionnement.
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Expérimental: Bras 2 - Thérapie par l'exercice + Plasma riche en plaquettes (PRP) + Ondes de choc factices
Le PRP sera administré autour du tendon, un traitement ESWT placebo sera administré.
Un programme d'exercices standard de soins sera prescrit aux participants, comprenant quatre étapes à réaliser pendant l'étude.
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Les ondes de choc focalisées et les ondes de pression radiales seront toutes deux en contact avec la peau, mais les dispositifs ne seront pas activés pour délivrer de l'énergie.
Un enregistrement audio fournira des bruits similaires à ceux des machines en fonctionnement.
Les participants randomisés pour recevoir le PRP recevront une injection unique échoguidée d'environ 3 mL de plasma riche en plaquettes pauvre en neutrophiles, dérivé de sang autologue.
Le sang sera traité pour concentrer les plaquettes et le PRP sera injecté à proximité du tendon d'Achille au niveau du site de douleur maximale.
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Expérimental: Groupe 3 - Thérapie par l'exercice + Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) + PRP factice
Un PRP fictif sera administré.
Trois séances d'ESWT seront réalisées sur le tendon d'Achille.
Un programme d'exercices standard de soins sera prescrit aux participants, comprenant quatre étapes à réaliser pendant l'étude.
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Une aiguille sera insérée mais aucune injection n'aura lieu autour du tendon d'Achille
Les participants randomisés pour recevoir l'ESWT bénéficieront de trois séances de traitement hebdomadaires.
La thérapie par ondes de choc focalisée délivrera environ 2000 chocs avec une escalade énergétique progressive, suivie d'une thérapie par ondes de choc radiale délivrant environ 3000 impulsions au tendon d'Achille et 3000 impulsions à la musculature environnante. |
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Expérimental: Bras 4 - Thérapie par l'exercice + Plasma riche en plaquettes + Thérapie par ondes de choc extracorporelles
Le PRP sera administré, suivi de trois séances d'ESWT.
Un programme d'exercices standard de soins sera prescrit aux participants, comprenant quatre étapes à réaliser pendant l'étude. |
Les participants randomisés pour recevoir le PRP recevront une injection unique échoguidée d'environ 3 mL de plasma riche en plaquettes pauvre en neutrophiles, dérivé de sang autologue.
Le sang sera traité pour concentrer les plaquettes et le PRP sera injecté à proximité du tendon d'Achille au niveau du site de douleur maximale.
Les participants randomisés pour recevoir l'ESWT bénéficieront de trois séances de traitement hebdomadaires.
La thérapie par ondes de choc focalisée délivrera environ 2000 chocs avec une escalade énergétique progressive, suivie d'une thérapie par ondes de choc radiale délivrant environ 3000 impulsions au tendon d'Achille et 3000 impulsions à la musculature environnante. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Le VISA-A est un questionnaire de huit items qui mesure la douleur et la fonction du tendon d'Achille, avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction).
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ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS-29 Résultats rapportés par les patients
Délai: Ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Évolution des scores des domaines PROMIS-29 évaluant la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression et la participation sociale.
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Ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Indice des Blessures et du Rétablissement à la Course de l'Université du Wisconsin (UWRI)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Mesure spécifique de récupération et de capacité fonctionnelle pour les participants qui courent régulièrement.
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ligne de base, 8 semaines, 4 mois, 6 mois
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Aire de Section Transversale du Tendon par Échographie
Délai: ligne de base, 6 mois
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Modifications de la surface de section transversale du tendon d'Achille mesurées par échographie au site de l'épaisseur maximale du tendon.
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ligne de base, 6 mois
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Test d'Endurance de la Montée sur la Pointe des Pieds
Délai: baseline, 6 mois
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Nombre total d'élévation de talon sur une jambe effectuées jusqu'à la fatigue ou l'incapacité de maintenir le rythme ou la même hauteur.
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baseline, 6 mois
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Test de Saut Douleur
Délai: ligne de base, 6 mois
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Évaluation de la douleur suite à la réalisation d'un test standardisé de saut à une jambe de 20 répétitions.
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ligne de base, 6 mois
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Gait Biomechanics
Délai: baseline, 6 months
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Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
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baseline, 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P002308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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