Extrakorporaalinen iskuaaltoterapia ja verihiutaleplasmakonsentraatti keskiosan Akillesjännekipupolille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi fysioterapian, iskuaaltoterapian, verihiutaleväliaineen tai yhdistetyn hoidon vaikutusta keskiosan Akilleksen jännetulehduksen hoidossa
Keskiosan Akilleksen jännetulehdus on yleinen kipujen ja toiminnallisten rajoitteiden aiheuttaja sekä urheilijoilla että yleisväestössä. Progressiiviset jännekuormitusohjelmat katsotaan ensilinjan hoidoksi, mutta ne eivät johda tyydyttäviin tuloksiin kaikilla potilailla. Ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (ESWT) ja verihiutaleista rikastetun plasman (PRP) pistokset ovat yleisesti käytettyjä toimenpiteitä itsepintaisiin oireisiin, mutta todisteet niiden yhteiskäytön tukemiseksi ovat rajalliset erityisesti Akilleksen jännesairauksien hoidossa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi standardoidun harjoitusohjelman tehokkuutta yksin tai yhdistettynä PRP-pistokseen, ESWT:hen tai molempiin terapioihin aktiivisilla aikuisilla, joilla on keskiosan Akilleksen jännetulehdus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä ja seurataan kuusi kuukautta. Ensisijainen lopputulos arvioi muutoksia Akilleksen jänneoireissa ja toiminnassa käyttäen Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) pisteytystä. Toissijaisia lopputuloksia ovat potilaan raportoimat tulokset, fyysisen toimintakyvyn testaus, ultraäänellä mitatut jännerakenteen mittaukset ja kävelyn biomekaniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskiosan Akilleenjännetulehdus (Mid-AT) on kivun, jäykkyyden ja toiminnan heikkenemisen oireyhtymä, joka johtuu epäonnistuneesta jänteen paranemisvasteesta. Progressiiviset kuormitusliikuntasuunnitelmat, kuten Silbernagel-protokolla, edustavat nykyistä standardihoidon ja tarjoavat merkityksellistä paranemista monille yksilöille. Kuitenkin noin 40 % potilaista kokee jatkuvia oireita kuntoutuksesta huolimatta.
Ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiaa (ESWT) ja verihiutaleväkevöintiä (PRP) käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä kestävien oireiden hoitoon. ESWT:n on ehdotettu stimuloivan kudoksen paranemista mekanotransduktion kautta, ja se on osoittanut parantuneita tuloksia yhdistettynä liikuntaterapiaan joissakin tutkimuksissa. PRP sisältää keskitettyjä autologisia kasvutekijöitä, jotka voivat parantaa jänteen paranemista stimuloimalla soluväliaineen tuotantoa, angiogeneesiä ja kollageenin synteesiä.
Kliinisen käytön lisääntymisestä huolimatta on edelleen vähän näyttöä PRP:n ja ESWT:n vertailevista tai yhdistetyistä vaikutuksista Akilleenjännetulehduksen hoidossa. Lisäksi harvat tutkimukset ovat arvioineet näitä hoitomenetelmiä standardoidun kuntoutuskehyksen sisällä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoitus on arvioida liikuntaterapian tehokkuutta yksin verrattuna liikuntaterapiaan yhdistettynä PRP-injektioon, ESWT:hen tai molempiin hoitoihin kroonisesta keskiosan Akilleenjännetulehduksesta kärsivillä henkilöillä. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: liikunta harhahoitojen kanssa (kontrolli), liikunta plus PRP-injektio, liikunta plus ESWT tai liikunta yhdistettynä PRP:hen ja ESWT:hen. Osallistujia seurataan kuusi kuukautta arvioimaan potilasarvioituja tuloksia, jänteen rakennetta ultraäänellä, fyysistä toimintakykyä ja kävelyn biomekaniikkaa. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoavatko PRP, ESWT tai molempien hoitojen yhdistelmä paremman toiminnallisen palautumisen verrattuna pelkästään liikuntaan perustuvaan kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sydney Karnovsky, MD
- Puhelinnumero: (862) 216-8050
- Sähköposti: skarnovsky@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Yksipuolisen keskiosan akillesjänteen tulehdustilan diagnoosi
- Oireet yli 3 kuukautta
- VISA-A-pisteet <80 lähtötilanteessa
- Ennalta oleva fyysinen aktiivisuustaso ≥3 Fyysisen aktiivisuuden asteikolla
- Kyky osallistua kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet alle 3 kuukautta
- Aiempi PRP-pistos tai ESWT-hoito akillesjänteeseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muu alaraajan tukielinten vamma, joka vaikuttaa toimintaan
- Oireileva niveltulehdus nilkassa tai jalassa
- Reumasairaus tai sidekudossairaus
- Hyytymishäiriö tai verenohennuslääkitys, joka vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan
- Hermostohäiriö, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Tunnettu sydäntauti, joka on esteenä hoidolle
- Huonosti säädelty diabetes (HbA1c >9,0)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 1 - Kontrolliliikuntahoito + Vale-PRP + Valeshokkiaalto
Placebo-PRP-injektio suoritetaan, jossa neula rikkoo ihon mutta ei fenestroi jännetta.
Placebo-ESWT sisältää radiaalipainelaineita ja kohdennettuja iskuaaltoja, jotka toimitetaan laitteen ollessa sammutettuna energian ja äänen tallentamiseksi.
Vakiintunut hoitokäytäntöön perustuva harjoitusohjelma määrätään osallistujille, ja siinä on neljä vaihetta, jotka suoritetaan tutkimuksen aikana.
|
Neula työnnetään sisään, mutta akillesjänteen ympärille ei anneta pistosta
Sekä fokusoitu iskuaalto että säteittäinen paineaalto tulevat olemaan ihon kanssa kosketuksissa, mutta laitteet eivät ole aktiivisia energian toimittamiseen.
Ääninauhoitus tuottaa koneiden toimintaa muistuttavia ääniä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Liikuntaterapia + Verihiutaleiden rikastettu plasma (PRP) + Valetärinäaaltohoito
PRP:ää toimitetaan jänteen ympärille, ja annetaan valetut ESWT-hoito.
Osallistujille määrätään hoidon standardiharjoitusohjelma, jossa on neljä vaihetta, jotka suoritetaan tutkimuksen aikana.
|
Sekä fokusoitu iskuaalto että säteittäinen paineaalto tulevat olemaan ihon kanssa kosketuksissa, mutta laitteet eivät ole aktiivisia energian toimittamiseen.
Ääninauhoitus tuottaa koneiden toimintaa muistuttavia ääniä.
Osallistujat, jotka arvotaan PRP-ryhmään, saavat yhden ultraääniohjautuvan pistoksen noin 3 ml:aa neutrofili-vähyttä verihiutalepitoista plasmaa, joka on peräisin autologisesta verestä.
Vertä käsitellään verihiutaleiden tiivistämiseksi, ja PRP pistetään Akilleenjänneen viereen maksimaalisen kivun kohdalle.
|
|
Kokeellinen: Arm 3 - Liikuntahoito + Ekstrakorporeaaliset iskuaalloterapia (ESWT) + Valepistoksen plasma (PRP)
Sham-PRP:tä toimitetaan.
Achilles-jänteelle toimitetaan kolme ESWT-sessiota.
Osallistujille määrätään nelivaiheinen standardiharjoitusohjelma, joka suoritetaan tutkimuksen aikana.
|
Neula työnnetään sisään, mutta akillesjänteen ympärille ei anneta pistosta
EET:ssä satunnaistetut osallistujat saavat kolme viikoittaista hoitoistuntoa.
Keskitytä shokkiaaltoterapia toteuttaa noin 2000 iskua vähittäisen energian nousun kanssa, minkä jälkeen radiaalinen shokkiaaltoterapia toteuttaa noin 3000 pulssia Akilleksen jänteeseen ja 3000 pulssia ympäröivään lihaskudokseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Liikuntahoito + Verihiutaleilla rikastettu plasma + Ekstrakorporeaaliset iskuaallot
PRP:ää annostellaan, minkä jälkeen suoritetaan kolme ESWT-käsittelyistuntoa.
Osallistujille määrätään hoitostandardien mukainen harjoitusohjelma, jossa on neljä vaihetta suoritettavaksi tutkimuksen aikana.
|
Osallistujat, jotka arvotaan PRP-ryhmään, saavat yhden ultraääniohjautuvan pistoksen noin 3 ml:aa neutrofili-vähyttä verihiutalepitoista plasmaa, joka on peräisin autologisesta verestä.
Vertä käsitellään verihiutaleiden tiivistämiseksi, ja PRP pistetään Akilleenjänneen viereen maksimaalisen kivun kohdalle.
EET:ssä satunnaistetut osallistujat saavat kolme viikoittaista hoitoistuntoa.
Keskitytä shokkiaaltoterapia toteuttaa noin 2000 iskua vähittäisen energian nousun kanssa, minkä jälkeen radiaalinen shokkiaaltoterapia toteuttaa noin 3000 pulssia Akilleksen jänteeseen ja 3000 pulssia ympäröivään lihaskudokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Aikaikkuna: alkutilanne, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
VISA-A on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka mittaa Akilleenjännekipua ja -toimintaa, pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
|
alkutilanne, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 potilaskokemukset
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
PROMIS-29-alueiden pistemäärien muutos, joka arvioi fyysistä toimintakykyä, kivun häiriövaikutusta, väsymystä, unihäiriöitä, ahdistusta, masennusta ja sosiaalista osallistumista.
|
Alkutila, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Aikaikkuna: perustaso, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Juoksijoille tarkoitettu juoksuun liittyvä palautumisen ja toimintakyvyn mittari säännöllisesti juokseville osallistujille.
|
perustaso, 8 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ultraäänen jänteen poikkipinta-ala
Aikaikkuna: perustaso, 6 kuukautta
|
Achilles-jänteen poikkileikkauspinta-alan muutokset ultraäänellä mitattuna maksimaalisen jänteen paksuuden kohdalla.
|
perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kantapäännostokestävyystesti
Aikaikkuna: baseline, 6 kuukautta
|
Kokonaismäärä yksijalkaisia kantapäännostoja, jotka suoritettiin väsymiseen tai kykenemättömyyteen ylläpitää tahdinopeutta tai samaa korkeutta asti.
|
baseline, 6 kuukautta
|
|
Hyppytestikipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kipuarviointi 20 toiston standardoidun yksijalkahyyppytestin suorittamisen jälkeen.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Gait Biomechanics
Aikaikkuna: baseline, 6 months
|
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
|
baseline, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P002308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .