Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falami uderzeniowymi pozaustrojowymi i osocze bogatopłytkowe dla środkowej części ścięgna Achillesa

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ fizjoterapii, terapii falą uderzeniową, osocza bogatopłytkowego lub leczenia skojarzonego na postępowanie w przypadku tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa

Śródścięgnowe zapalenie ścięgna Achillesa jest częstą przyczyną bólu i ograniczenia funkcjonalnego zarówno u sportowców, jak i w populacji ogólnej. Programy stopniowego obciążania ścięgna są uważane za leczenie pierwszego rzutu, ale nie prowadzą do zadowalających wyników u wszystkich pacjentów. Terapia falami uderzeniowymi (ESWT) i iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) są powszechnie stosowanymi interwencjami w przypadku uporczywych objawów, jednak dowody na poparcie ich łącznego stosowania są ograniczone, szczególnie w leczeniu zaburzeń ścięgna Achillesa.

To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność standaryzowanego programu ćwiczeń samodzielnie lub w połączeniu z iniekcją PRP, terapią ESWT lub obydwoma terapiami u aktywnych dorosłych ze śródścięgnowym zapaleniem ścięgna Achillesa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia i będą obserwowani przez sześć miesięcy. Głównym wynikiem będzie ocena zmian w objawach i funkcji ścięgna Achillesa przy użyciu skali Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A). Wyniki drugorzędowe będą obejmować wyniki zgłaszane przez pacjentów, testy funkcji fizycznej, pomiary struktury ścięgna za pomocą ultrasonografii oraz biomechanikę chodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródścięgniste zapalenie ścięgna Achillesa (Mid-AT) charakteryzuje się bólem, sztywnością i upośledzeniem funkcji wynikającym z nieprawidłowej odpowiedzi gojenia ścięgna. Programy ćwiczeń z progresywnym obciążeniem, takie jak protokół Silbernagel, reprezentują obecny standard leczenia i zapewniają znaczącą poprawę dla wielu osób. Jednak około 40% pacjentów nadal doświadcza uporczywych objawów pomimo rehabilitacji.

Terapia falami uderzeniowymi (ESWT) i iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej w celu radzenia sobie z opornymi objawami. ESWT ma na celu stymulację gojenia tkanek poprzez mechanotransdukcję i wykazała poprawę wyników w połączeniu z terapią ćwiczeń w niektórych badaniach. PRP zawiera skoncentrowane autologiczne czynniki wzrostu, które mogą poprawić gojenie ścięgna poprzez stymulację produkcji macierzy zewnątrzkomórkowej, angiogenezę i syntezę kolagenu.

Pomimo rosnącego zastosowania klinicznego, nadal istnieją ograniczone dowody oceniające porównawcze lub łączone efekty PRP i ESWT w leczeniu zapalenia ścięgna Achillesa. Ponadto niewiele badań oceniło te terapie w ramach ustandaryzowanej rehabilitacji.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności samej terapii ćwiczeń w porównaniu z terapią ćwiczeń w połączeniu z iniekcją PRP, ESWT lub obydwoma interwencjami u osób z przewlekłym śródścięgnistym zapaleniem ścięgna Achillesa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia: ćwiczenia z procedurami pozorowanymi (kontrola), ćwiczenia plus iniekcja PRP, ćwiczenia plus ESWT lub ćwiczenia w połączeniu z PRP i ESWT. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników, struktury ścięgna za pomocą ultradźwięków, testów funkcji fizycznej i biomechaniki chodu. Badanie ma na celu ustalenie, czy PRP, ESWT lub kombinacja obu zabiegów zapewniają lepszy powrót funkcjonalny w porównaniu z samą rehabilitacją opartą na ćwiczeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Cambridge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie jednostronnej tendinopatii części środkowej ścięgna Achillesa
  • Objawy obecne przez ponad 3 miesiące
  • Wynik VISA-A <80 w punkcie wyjściowym
  • Poziom aktywności fizycznej przed urazem ≥3 w Skali Aktywności Fizycznej
  • Możliwość uczestniczenia w programie rehabilitacyjnym

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy obecne przez mniej niż 3 miesiące
  • Wcześniejszy zastrzyk PRP lub leczenie ESWT w obrębie ścięgna Achillesa w ciągu 3 miesięcy
  • Inne urazy mięśniowo-szkieletowe kończyny dolnej wpływające na funkcję
  • Objawowa artretyza wpływająca na staw skokowy lub stopę
  • Choroba reumatologiczna lub zaburzenie tkanki łącznej
  • Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa wpływająca na funkcję płytek krwi
  • Neuropatia wpływająca na percepcję bólu
  • Znany stan sercowy przeciwwskazujący do leczenia
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >9,0)
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1 – Kontrolna terapia ćwiczeniami + Placebo PRP + Placebo fali uderzeniowej
Wykonana zostanie pozorowana iniekcja PRP, podczas której igła przebije skórę, ale nie wniknie w ścięgno. Pozorowana terapia ESWT będzie obejmować fale ciśnienia promieniowego i skupione fale uderzeniowe aplikowane przy wyłączonym urządzeniu, które nie dostarcza energii, z nagraniem dźwięku. Uczestnikom zostanie zalecony standardowy program ćwiczeń, składający się z czterech etapów do wykonania w trakcie badania.
Urządzenie: Pozorowane PRP
Igła zostanie wprowadzona, ale w okolicy ścięgna Achillesa nie zostanie wykonany zastrzyk
Urządzenie: Pozorowana ESWT
Zarówno skupiona fala uderzeniowa, jak i fala ciśnienia radialnego będą miały kontakt ze skórą, ale urządzenia nie będą aktywne w celu dostarczenia energii. Nagranie dźwiękowe zapewni dźwięki podobne do pracy maszyn.
Eksperymentalny: Ramię 2 - Terapia Ćwiczeniowa + Osocze Bogatopłytkowe (PRP) + Fałszywa Fala Uderzeniowa
PRP zostanie podany wokół ścięgna, zostanie zastosowane pozorowane ESWT. Uczestnikom zostanie przepisany standardowy program ćwiczeń, składający się z czterech etapów do wykonania w trakcie badania.
Urządzenie: Pozorowana ESWT
Zarówno skupiona fala uderzeniowa, jak i fala ciśnienia radialnego będą miały kontakt ze skórą, ale urządzenia nie będą aktywne w celu dostarczenia energii. Nagranie dźwiękowe zapewni dźwięki podobne do pracy maszyn.
Urządzenie: Osocze bogatopłytkowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PRP otrzymają pojedynczy zastrzyk około 3 ml ubogiej w neutrofile osocza bogatopłytkowego (PRP) pochodzącego z krwi autologicznej, wykonany pod kontrolą USG. Krew zostanie przetworzona w celu skoncentrowania płytek krwi, a PRP zostanie wstrzyknięte w pobliżu ścięgna Achillesa w miejscu maksymalnego bólu.
Eksperymentalny: Ramie 3 - Terapia ćwiczeniowa + Zewnątrzustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) + Pozorowana PRP
Podana zostanie pozorowana PRP. Trzy sesje ESWT zostaną przeprowadzone na ścięgnie Achillesa. Standardowy program ćwiczeń zostanie przepisany uczestnikom z czterema etapami do wykonania podczas badania.
Urządzenie: Pozorowane PRP
Igła zostanie wprowadzona, ale w okolicy ścięgna Achillesa nie zostanie wykonany zastrzyk
Urządzenie: Terapia Ekstrakorporalną Falą Uderzeniową
Uczestnicy losowo przydzieleni do ESWT otrzymają trzy cotygodniowe sesje leczenia. Skoncentrowana terapia falą uderzeniową dostarczy około 2000 wstrząsów z stopniową eskalacją energii, a następnie radialna terapia falą uderzeniową dostarczy około 3000 impulsów do ścięgna Achillesa i 3000 impulsów do otaczającej muskulatury.
Eksperymentalny: Grupa 4 - Terapia ćwiczeniowa + Osocze bogatopłytkowe + Pozakomórkowa terapia falą uderzeniową
PRP zostanie podany, po czym przeprowadzone zostaną trzy sesje ESWT. Uczestnikom zostanie przepisany standardowy program ćwiczeń z czterema etapami do wykonania w trakcie badania.
Urządzenie: Osocze bogatopłytkowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy PRP otrzymają pojedynczy zastrzyk około 3 ml ubogiej w neutrofile osocza bogatopłytkowego (PRP) pochodzącego z krwi autologicznej, wykonany pod kontrolą USG. Krew zostanie przetworzona w celu skoncentrowania płytek krwi, a PRP zostanie wstrzyknięte w pobliżu ścięgna Achillesa w miejscu maksymalnego bólu.
Urządzenie: Terapia Ekstrakorporalną Falą Uderzeniową
Uczestnicy losowo przydzieleni do ESWT otrzymają trzy cotygodniowe sesje leczenia. Skoncentrowana terapia falą uderzeniową dostarczy około 2000 wstrząsów z stopniową eskalacją energii, a następnie radialna terapia falą uderzeniową dostarczy około 3000 impulsów do ścięgna Achillesa i 3000 impulsów do otaczającej muskulatury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu - Achilles (VISA-A)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz VISA-A to ośmiopunktowy formularz oceniający ból i funkcję ścięgna Achillesa, z wynikami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję).
linia wyjściowa, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-29 Zgłaszane przez Pacjenta Wyniki Leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w wynikach domen PROMIS-29 oceniających funkcję fizyczną, wpływ bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, depresję i uczestnictwo społeczne.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Uniwersytet Wisconsin Indeks Urazów i Rekonwalescencji Biegaczy (UWRI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Specjalistyczny wskaźnik regeneracji i zdolności funkcjonalnych dla uczestników regularnie biegających.
linia bazowa, 8 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy
Pole przekroju poprzecznego ścięgna w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: wyjściowo, 6 miesięcy
Zmiany w przekroju poprzecznym ścięgna Achillesa mierzone za pomocą ultrasonografii w miejscu maksymalnej grubości ścięgna.
wyjściowo, 6 miesięcy
Wytrzymałość w teście unoszenia pięty
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy
Całkowita liczba podniesień pięty na jednej nodze wykonanych do momentu zmęczenia lub niemożności utrzymania tempa lub tej samej wysokości.
linia wyjściowa, 6 miesięcy
Test Bólu Skokowego
Ramy czasowe: wyjściowo, 6 miesięcy
Ocena bólu po zakończeniu standaryzowanego testu skoków na jednej nodze składającego się z 20 powtórzeń.
wyjściowo, 6 miesięcy
Gait Biomechanics
Ramy czasowe: baseline, 6 months
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
baseline, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Storz Medical AG
Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane poza Mass General Brigham. Rozważymy opublikowanie ograniczonego zestawu danych zanonimizowanych w momencie publikacji naszych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Pozorowane PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj