Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracorporal Shockwave-terapi og plateletrig plasma for midt-akillessene-tendinopati

8. maj 2026 opdateret af: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer indflydelsen af fysioterapi, shockwave-behandling, platelet rich plasma eller kombineret behandling ved behandling af midt-akillessene-tendinopati

Midportion Akillessene tendinopati er en almindelig årsag til smerte og funktionel begrænsning hos både atleter og den generelle befolkning. Progressiv senebelastningsprogrammer betragtes som førstelinjebehandling, men fører ikke til tilfredsstillende resultater for alle patienter. Extrakorporal shockwave-terapi (ESWT) og blodpladerig plasma (PRP) indsprøjtninger er almindeligt anvendte interventioner for refraktære symptomer, men evidens for deres kombinerede brug er begrænset, især i behandlingen af Akillessene lidelser.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et standardiseret træningsprogram alene eller i kombination med PRP-indskydelse, ESWT eller begge terapier hos aktive voksne med midportion Akillessene tendinopati. Deltagere vil blive randomiseret til en af fire behandlingsgrupper og følges i seks måneder. Det primære udfald vil vurdere ændringer i Akillessene symptomer og funktion ved hjælp af Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) scoren. Sekundære udfald vil omfatte patientrapporterede udfald, fysisk funktionstestning, ultralydssenestrukturmålinger og gangbiomekanik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midportion Achilles-tendinopati (Mid-AT) er karakteriseret ved smerter, stivhed og nedsat funktion som følge af en mislykket seneheling.
Progressive belastningsøvelsesprogrammer såsom Silbernagel-protokollen repræsenterer den nuværende standardbehandling og giver betydelig forbedring for mange personer.
Dog oplever omkring 40% af patienterne vedvarende symptomer på trods af rehabilitering.

Extrakorporal shockwave-terapi (ESWT) og platelet-rich plasma (PRP)-injektioner bruges i stigende grad i klinisk praksis til at behandle refraktære symptomer.
ESWT foreslås at stimulere vævsheling gennem mekanotransduktion og har vist forbedrede resultater, når det kombineres med træningsterapi i nogle undersøgelser.
PRP indeholder koncentrerede autologe vækstfaktorer, der kan forbedre senehelingen gennem stimulering af ekstracellulær matrixproduktion, angiogenese og kollagensyntese.

På trods af stigende klinisk brug er der stadig begrænset evidens for at evaluere de komparative eller kombinerede effekter af PRP og ESWT i behandlingen af Achilles-tendinopati.
Desuden har få forsøg evalueret disse terapier inden for en standardiseret rehabiliteringsramme.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af træningsterapi alene sammenlignet med træningsterapi kombineret med PRP-injektion, ESWT eller begge interventioner hos personer med kronisk midportion Achilles-tendinopati.
Deltagere vil blive randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: træning med placebo-procedurer (kontrol), træning plus PRP-injektion, træning plus ESWT eller træning kombineret med PRP og ESWT.
Deltagere vil blive fulgt i seks måneder for at evaluere patientrapporterede resultater, senestruktur ved hjælp af ultralyd, fysisk funktionstestning og gangbiomekanik.
Dette studie har til formål at afgøre, om PRP, ESWT eller kombinationen af begge behandlinger giver overlegen funktionel genopretning sammenlignet med alene træningsbaseret rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Cambridge Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnose af unilateral midtportion Akillessene-tendinopati
  • Symptomer til stede i mere end 3 måneder
  • VISA-A score <80 ved baseline
  • Forskadringsaktivitet på fysisk aktivitets skala ≥3
  • Evne til at deltage i rehabiliteringsprogram

Eksklusionskriterier:

  • Symptomer til stede i mindre end 3 måneder
  • Tidligere PRP-injektion eller ESWT-behandling af Akillessenen inden for 3 måneder
  • Anden muskuloskeletal skade i nedre ekstremitet, som påvirker funktionen
  • Symptomatisk artrit, der påvirker anklen eller foden
  • Reumatologisk sygdom eller bindevævssygdom
  • Koagulopati eller antikoagulant terapi, der påvirker blodpladefunktion
  • Neuropati, der påvirker smerteopfattelse
  • Kendt hjerteforhold, der er kontraindikation for behandling
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >9,0)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Arm 1 - Kontroltræningsterapi + Sham PRP + Sham Shockwave
En falsk PRP-injektion vil blive udført, hvor nålen gennemtrænger huden, men ikke perforerer senen. Den falske ESWT vil inkludere radiale trykbølger og fokuserede chokbølger, der leveres uden at enheden er tændt til at afgive energi og lydoptagelse. Et standard træningsprogram vil blive ordineret til deltagerne med fire faser, der skal udføres under studiet.
Enhed: Sham PRP
En nål vil blive indsat, men ingen indsprøjtning vil finde sted omkring achillessenen
Enhed: Sham ESWT
Både fokuseret shockwave og radialt trykbølge vil være i kontakt med huden, men enhederne vil ikke være aktive til at afgive energi. En lydoptagelse vil levere lyde, der ligner maskinerne i drift.
Eksperimentel: Arm 2 - Træningsterapi + Pladerig Plasma (PRP) + Sham Shockwave
PRP vil blive administreret omkring senen, sham ESWT vil blive udstedt. En standard træningsprogram vil blive foreskrevet for deltagerne med fire faser, der skal udføres under undersøgelsen.
Enhed: Sham ESWT
Både fokuseret shockwave og radialt trykbølge vil være i kontakt med huden, men enhederne vil ikke være aktive til at afgive energi. En lydoptagelse vil levere lyde, der ligner maskinerne i drift.
Enhed: Platelet Rig Plasma
Deltagere, der randomiseres til PRP, vil modtage en enkelt ultralydsvejledt injektion af cirka 3 mL af neutrofilt-fattigt pladerigt plasma (PRP) fremstillet fra autologt blod. Blodet vil blive forarbejdet for at koncentrere blodplader, og PRP vil blive injiceret ved siden af Akillessenen på stedet for maksimal smerte.
Eksperimentel: Arm 3 - Motionsterapi + Ekstracorporeal Shockwave-terapi (ESWT) + Sham PRP
Sham PRP vil blive leveret. Tre sessioner af ESWT vil blive leveret til Akillessenen. Standardbehandlings træningsprogram vil blive foreskrevet til deltagerne med fire faser, der skal udføres under undersøgelsen.
Enhed: Sham PRP
En nål vil blive indsat, men ingen indsprøjtning vil finde sted omkring achillessenen
Enhed: Ekstrakorporal shockwave-terapi
Deltagere, der er randomiseret til ESWT, vil modtage tre ugentlige behandlingssessioner. Fokuseret shockwave-terapi vil afgive cirka 2000 chok med gradvis energiforøgelse, efterfulgt af radial shockwave-terapi, der afgiver cirka 3000 pulser til Akillessenen og 3000 pulser til den omkringliggende muskulatur.
Eksperimentel: Arm 4 - Motionsterapi + pladerig plasma + ekstrakorporal shockwave-terapi
PRP administreres efterfulgt af tre sessioner med ESWT.
Standard behandlingsprogram med øvelser vil blive ordineret til deltagerne med fire faser, der skal udføres under studiet.
Enhed: Platelet Rig Plasma
Deltagere, der randomiseres til PRP, vil modtage en enkelt ultralydsvejledt injektion af cirka 3 mL af neutrofilt-fattigt pladerigt plasma (PRP) fremstillet fra autologt blod. Blodet vil blive forarbejdet for at koncentrere blodplader, og PRP vil blive injiceret ved siden af Akillessenen på stedet for maksimal smerte.
Enhed: Ekstrakorporal shockwave-terapi
Deltagere, der er randomiseret til ESWT, vil modtage tre ugentlige behandlingssessioner. Fokuseret shockwave-terapi vil afgive cirka 2000 chok med gradvis energiforøgelse, efterfulgt af radial shockwave-terapi, der afgiver cirka 3000 pulser til Akillessenen og 3000 pulser til den omkringliggende muskulatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
VISA-A er et otte-spørgsmålsskema, der måler smerter og funktion i Akillessenen, med scores fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre funktion).
baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Ændring i PROMIS-29-domænescore, der evaluerer fysisk funktion, smerteindflydelse, træthed, søvnforstyrrelse, angst, depression og social deltagelse.
Baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Løbe-specifik genopretnings- og funktionsevne-måling for deltagere, der løber regelmæssigt.
baseline, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder
Ultralyd Tendon Tværsnitsareal
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændringer i Akillessenes tværsnitsareal målt ved ultralyd på stedet for maksimal senetykkelse.
baseline, 6 måneder
Hælhævningsprøve Udmattelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Samlet antal enkeltben-hælhævninger udført indtil udmattelse eller manglende evne til at opretholde tempo eller samme højde.
baseline, 6 måneder
Hop Test Smerte
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Smertevurdering efter afslutning af en standardiseret enbens-hop-test med 20 gentagelser.
baseline, 6 måneder
Gait Biomechanics
Tidsramme: baseline, 6 months
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
baseline, 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Storz Medical AG
Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbar information vil blive delt uden for Mass General Brigham. Vi vil overveje at offentliggøre et begrænset deidentificeret datasæt på tidspunktet for offentliggørelsen af vores resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i akillessenen

Kliniske forsøg med Sham PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner