Terapia por Ondas de Choque Extracorporais e Plasma Rico em Plaquetas para Tendinopatia do Aquiles na Porção Média
Um Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar a Influência da Fisioterapia, Terapia de Ondas de Choque, Plasma Rico em Plaquetas ou Tratamento Combinado na Gestão da Tendinopatia do Tendão de Aquiles na Porção Média
A tendinopatia do Aquiles na porção média é uma causa comum de dor e limitação funcional tanto em atletas como na população em geral. Os programas de carga progressiva do tendão são considerados o tratamento de primeira linha, mas não levam a resultados satisfatórios em todos os pacientes. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) e as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) são intervenções comumente utilizadas para sintomas refratários, embora as evidências que suportem a sua utilização combinada sejam limitadas, particularmente no tratamento de doenças do tendão de Aquiles.
Este ensaio controlado randomizado irá avaliar a eficácia de um programa de exercícios padronizado isoladamente ou em combinação com injeção de PRP, ESWT, ou ambas as terapias em adultos ativos com tendinopatia do Aquiles na porção média. Os participantes serão randomizados para um de quatro grupos de tratamento e acompanhados durante seis meses. O desfecho primário avaliará as alterações nos sintomas e na função do tendão de Aquiles utilizando a pontuação do Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A). Os desfechos secundários incluirão resultados relatados pelos pacientes, testes de função física, medidas da estrutura do tendão por ultrassom e biomecânica da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tendinopatia do Aquiles na porção média (Mid-AT) caracteriza-se por dor, rigidez e função prejudicada resultante de uma resposta de cicatrização do tendão falhada. Programas de exercícios de carga progressiva, como o protocolo de Silbernagel, representam o tratamento padrão atual e proporcionam uma melhoria significativa para muitos indivíduos. No entanto, aproximadamente 40% dos pacientes continuam a apresentar sintomas persistentes apesar da reabilitação.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) e as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) são cada vez mais utilizadas na prática clínica para abordar sintomas refratários. Propõe-se que a ESWT estimule a cicatrização dos tecidos através da mecanotransdução e demonstrou resultados melhorados quando combinada com terapia de exercício em alguns estudos. O PRP contém fatores de crescimento autólogos concentrados que podem melhorar a cicatrização do tendão através da estimulação da produção de matriz extracelular, angiogénese e síntese de colagénio.
Apesar do aumento do uso clínico, continua a haver evidência limitada a avaliar os efeitos comparativos ou combinados do PRP e da ESWT no tratamento da tendinopatia do Aquiles. Além disso, poucos ensaios avaliaram estas terapias no âmbito de um quadro de reabilitação padronizado.
O objetivo deste ensaio controlado aleatorizado é avaliar a eficácia da terapia de exercício isolada em comparação com a terapia de exercício combinada com injeção de PRP, ESWT ou ambas as intervenções em indivíduos com tendinopatia crónica do Aquiles na porção média. Os participantes serão aleatorizados para um de quatro grupos de tratamento: exercício com procedimentos simulados (controlo), exercício mais injeção de PRP, exercício mais ESWT, ou exercício combinado com PRP e ESWT. Os participantes serão acompanhados durante seis meses para avaliar os resultados relatados pelos pacientes, a estrutura do tendão através de ultrassom, testes de função física e biomecânica da marcha. Este estudo visa determinar se o PRP, a ESWT ou a combinação de ambos os tratamentos proporcionam uma recuperação funcional superior em comparação com a reabilitação baseada apenas em exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sydney Karnovsky, MD
- Número de telefone: (862) 216-8050
- E-mail: skarnovsky@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de tendinopatia do Aquiles unilateral na porção média
- Sintomas presentes há mais de 3 meses
- Pontuação VISA-A <80 na linha de base
- Nível de atividade física pré-lesão ≥3 na Escala de Atividade Física
- Capacidade para participar no programa de reabilitação
Critérios de Exclusão:
- Sintomas presentes há menos de 3 meses
- Injeção prévia de PRP ou tratamento com ESWT no tendão de Aquiles nos últimos 3 meses
- Outra lesão musculoesquelética do membro inferior que afete a função
- Artrite sintomática que afete o tornozelo ou o pé
- Doença reumatológica ou distúrbio do tecido conjuntivo
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante que afete a função plaquetária
- Neuropatia que afete a perceção da dor
- Condição cardíaca conhecida que contraindique o tratamento
- Diabetes mal controlada (HbA1c >9,0)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço 1 - Terapia de Exercício de Controlo + PRP Simulado + Ondas de Choque Simuladas
Será realizada uma injeção de PRP simulada em que a agulha atravessa a pele mas não fenestra o tendão.
A ESWT simulada incluirá ondas de pressão radiais e ondas de choque focadas administradas sem o dispositivo ligado para fornecer energia e gravação de áudio.
Será prescrito aos participantes um programa de exercícios padrão de cuidados, com quatro fases a serem realizadas durante o estudo.
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Será inserida uma agulha, mas não ocorrerá nenhuma injeção em redor do tendão de Aquiles
Ambas as ondas de choque focais e as ondas de pressão radiais estarão em contacto com a pele, mas os dispositivos não estarão ativos para libertar energia.
Uma gravação de áudio fornecerá ruídos semelhantes aos das máquinas em funcionamento. |
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Experimental: Braço 2 - Terapia de Exercício + Plasma Rico em Plaquetas (PRP) + Ondas de Choque Sham
O PRP será administrado em torno do tendão, será aplicada ESWT simulada.
Será prescrito um programa de exercícios padrão aos participantes, com quatro fases a serem realizadas durante o estudo.
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Ambas as ondas de choque focais e as ondas de pressão radiais estarão em contacto com a pele, mas os dispositivos não estarão ativos para libertar energia.
Uma gravação de áudio fornecerá ruídos semelhantes aos das máquinas em funcionamento.
Os participantes randomizados para PRP receberão uma única injeção guiada por ultrassom de aproximadamente 3 mL de plasma rico em plaquetas pobre em neutrófilos, derivado de sangue autólogo.
O sangue será processado para concentrar as plaquetas e o PRP será injetado adjacente ao tendão de Aquiles no local da dor máxima.
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Experimental: Braço 3 - Terapia de Exercício + Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) + PRP Simulado
Será administrado PRP falso.
Serão administradas três sessões de ESWT no tendão de Aquiles.
Será prescrito aos participantes um programa de exercícios padrão de cuidados, com quatro fases a realizar durante o estudo.
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Será inserida uma agulha, mas não ocorrerá nenhuma injeção em redor do tendão de Aquiles
Os participantes randomizados para ESWT receberão três sessões de tratamento semanais.
A terapia de ondas de choque focada administrará aproximadamente 2000 choques com aumento gradual de energia, seguida de terapia de ondas de choque radial que administrará aproximadamente 3000 pulsos ao tendão de Aquiles e 3000 pulsos à musculatura circundante.
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Experimental: Arm 4 - Terapia de Exercício + Plasma Rico em Plaquetas + Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
O PRP será administrado seguido por três sessões de ESWT.
O programa de exercícios padrão de cuidados será prescrito aos participantes com quatro etapas a serem realizadas durante o estudo. |
Os participantes randomizados para PRP receberão uma única injeção guiada por ultrassom de aproximadamente 3 mL de plasma rico em plaquetas pobre em neutrófilos, derivado de sangue autólogo.
O sangue será processado para concentrar as plaquetas e o PRP será injetado adjacente ao tendão de Aquiles no local da dor máxima.
Os participantes randomizados para ESWT receberão três sessões de tratamento semanais.
A terapia de ondas de choque focada administrará aproximadamente 2000 choques com aumento gradual de energia, seguida de terapia de ondas de choque radial que administrará aproximadamente 3000 pulsos ao tendão de Aquiles e 3000 pulsos à musculatura circundante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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O VISA-A é um questionário de oito itens que mede a dor e a função do tendão de Aquiles, com pontuações que variam de 0 a 100 (pontuações mais elevadas indicam uma melhor função).
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linha de base, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Reportados pelo Paciente PROMIS-29
Prazo: Baseline, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Alteração nas pontuações dos domínios do PROMIS-29 que avaliam a função física, interferência da dor, fadiga, perturbação do sono, ansiedade, depressão e participação social.
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Baseline, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Índice de Lesões e Recuperação na Corrida da Universidade de Wisconsin (UWRI)
Prazo: baseline, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Medida de recuperação específica para corrida e capacidade funcional para participantes que correm regularmente.
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baseline, 8 semanas, 4 meses, 6 meses
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Área de Secção Transversal do Tendão por Ultrassom
Prazo: linha de base, 6 meses
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Alterações na área da secção transversal do tendão de Aquiles medida por ecografia no local de máxima espessura do tendão.
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linha de base, 6 meses
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Teste de Resistência da Elevação do Calcanhar
Prazo: baseline, 6 meses
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Número total de elevações de calcanhar em perna única realizadas até à fadiga ou incapacidade de manter o ritmo ou a mesma altura.
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baseline, 6 meses
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Teste de Dor no Salto
Prazo: linha de base, 6 meses
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Classificação da dor após a conclusão de um teste padronizado de salto numa perna de 20 repetições.
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linha de base, 6 meses
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Gait Biomechanics
Prazo: baseline, 6 months
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Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
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baseline, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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