体外冲击波疗法与富血小板血浆治疗中段跟腱病
一项评估物理疗法、冲击波疗法、富血小板血浆或联合治疗对中段跟腱病管理影响的随机对照试验
跟腱中部病变是运动员和普通人群中常见的疼痛和功能受限原因。 渐进性肌腱负荷训练被认为是首选治疗方法，但并非对所有患者都能带来满意效果。 体外冲击波疗法（ESWT）和富血小板血浆（PRP）注射是治疗顽固症状的常用干预措施，但支持其联合应用的证据有限，尤其在治疗跟腱疾病方面。
这项随机对照试验将评估标准化锻炼计划单独使用，或与PRP注射、ESWT或两种疗法联合使用，在患有跟腱中部病变的活跃成人中的有效性。 参与者将被随机分配到四个治疗组之一，并进行为期六个月的随访。 主要结果将使用维多利亚运动学院跟腱评估（VISA-A）评分来评估跟腱症状和功能的变化。 次要结果将包括患者报告的结果、身体功能测试、超声肌腱结构测量和步态生物力学。
研究概览
详细说明
跟腱中部病（Mid-AT）的特征是疼痛、僵硬和功能受损，这是由于肌腱愈合反应失败所致。 渐进负荷锻炼方案（如Silbernagel方案）代表了当前的标准治疗方法，并为许多患者带来了有意义的改善。 然而，尽管进行了康复治疗，仍有约40%的患者持续出现顽固症状。
体外冲击波疗法（ESWT）和富血小板血浆（PRP）注射在临床实践中越来越多地用于处理顽固症状。 ESWT被认为通过机械传导刺激组织愈合，并且一些研究表明，当与运动疗法结合使用时，它能够改善治疗效果。 PRP含有浓缩的自体生长因子，可能通过刺激细胞外基质生成、血管生成和胶原蛋白合成来增强肌腱愈合。
尽管临床使用越来越多，但评估PRP和ESWT在治疗跟腱病中的比较或联合效果的证据仍然有限。 此外，很少有试验在标准化的康复框架内评估这些疗法。
这项随机对照试验的目的是评估单独运动疗法与运动疗法联合PRP注射、ESWT或两种干预措施在慢性跟腱中部病患者中的有效性。 参与者将被随机分配到四个治疗组之一：运动加假手术（对照组）、运动加PRP注射、运动加ESWT，或运动联合PRP和ESWT。 参与者将被随访六个月，以评估患者报告的结果、使用超声检查的肌腱结构、身体功能测试和步态生物力学。 本研究旨在确定PRP、ESWT或两种治疗的组合是否比仅基于运动的康复提供更优越的功能恢复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sydney Karnovsky, MD
- 电话号码：(862) 216-8050
- 邮箱：skarnovsky@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Cambridge Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 诊断为单侧中段跟腱病
- 症状持续超过3个月
- 基线VISA-A评分<80
- 受伤前体力活动水平≥3级（按体力活动量表）
- 能够参与康复计划
排除标准：
- 症状持续少于3个月
- 过去3个月内曾接受跟腱富血小板血浆注射或体外冲击波治疗
- 影响功能的其他下肢肌肉骨骼损伤
- 影响踝关节或足部的症状性关节炎
- 风湿性疾病或结缔组织病
- 影响血小板功能的凝血功能障碍或抗凝治疗
- 影响疼痛感知的神经病变
- 已知禁忌治疗的的心脏疾病
- 血糖控制不佳的糖尿病（HbA1c>9.0）
- 妊娠期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：第一组 - 对照运动疗法 + 假PRP + 假冲击波
将进行假性PRP注射，其中针头刺破皮肤但不穿透肌腱。
假性ESWT将包括径向压力波和聚焦冲击波，在设备未开启以传递能量和音频记录的情况下进行。
将为参与者开具标准护理锻炼计划，该计划包含在研究期间需执行的四个阶段。
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将在跟腱周围插入一根针，但不会进行注射
聚焦冲击波和径向压力波都将与皮肤接触，但设备不会激活以传递能量。
音频录制将提供类似机器运行的噪音。
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实验性的：第2组 - 运动疗法 + 富血小板血浆（PRP）+ 假性冲击波
PRP将围绕肌腱进行注射，同时进行假性体外冲击波治疗。
将为参与者制定标准护理运动方案，该方案包含四个阶段，在研究期间执行。
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聚焦冲击波和径向压力波都将与皮肤接触，但设备不会激活以传递能量。
音频录制将提供类似机器运行的噪音。
随机分配至PRP组的参与者将接受一次超声引导注射，注射约3毫升源自自体血液的贫中性粒细胞富血小板血浆。
血液将经过处理以浓缩血小板，PRP将在跟腱最大疼痛部位附近注射。
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实验性的：第3组 - 运动疗法 + 体外冲击波疗法 (ESWT) + 假性富血小板血浆 (PRP)
将进行假性PRP治疗。
将对跟腱进行三次ESWT治疗。
将为参与者制定标准护理锻炼计划，该计划包含四个阶段，在研究期间执行。
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将在跟腱周围插入一根针，但不会进行注射
随机分配至ESWT组的参与者将接受每周三次的治疗。聚焦式冲击波疗法将递送约2000次冲击，能量逐渐递增，随后进行径向冲击波疗法，向跟腱递送约3000次脉冲，并向周围肌肉组织递送约3000次脉冲。
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实验性的：第4组 - 运动疗法 + 富血小板血浆 + 体外冲击波疗法
PRP将被注射，随后进行三疗程的ESWT治疗。
参与者将被开具标准护理运动计划，该计划包含四个阶段，将在研究期间进行。
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随机分配至PRP组的参与者将接受一次超声引导注射，注射约3毫升源自自体血液的贫中性粒细胞富血小板血浆。
血液将经过处理以浓缩血小板，PRP将在跟腱最大疼痛部位附近注射。
随机分配至ESWT组的参与者将接受每周三次的治疗。聚焦式冲击波疗法将递送约2000次冲击，能量逐渐递增，随后进行径向冲击波疗法，向跟腱递送约3000次脉冲，并向周围肌肉组织递送约3000次脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多利亚运动研究所-跟腱评估 (VISA-A)
大体时间：基线，8周，4个月，6个月
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VISA-A 是一份包含八个项目的问卷，用于评估跟腱疼痛和功能，评分范围为 0 至 100 分（分数越高表示功能越好）。
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基线，8周，4个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS-29患者报告结局
大体时间：基线，8周，4个月，6个月
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PROMIS-29领域评分的变化，评估内容包括：身体功能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、焦虑、抑郁及社会参与。
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基线，8周，4个月，6个月
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威斯康星大学跑步损伤与恢复指数 (UWRI)
大体时间：基线、8周、4个月、6个月
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针对定期跑步的参与者的跑步专项恢复和功能能力测量。
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基线、8周、4个月、6个月
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超声肌腱横截面积
大体时间：基线，6个月
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通过超声波在肌腱最大厚度部位测量的跟腱横截面积变化。
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基线，6个月
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提踵测试耐力
大体时间：基线，6个月
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单腿提踵直至疲劳或无法保持节奏或相同高度的总次数。
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基线，6个月
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跳跃测试疼痛
大体时间：基线，6个月
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完成20次标准化单腿跳跃测试后的疼痛评分。
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基线，6个月
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Gait Biomechanics
大体时间：baseline, 6 months
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Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
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baseline, 6 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam S. Tenforde, MD、Spaulding Rehabiltaition Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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