Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og plateletrikt plasma for midtre akillessene-tendinopati
En randomisert kontrollert studie som evaluerer innflytelsen av fysioterapi, støtbølgeterapi, platelet-rik plasma eller kombinasjonsbehandling i behandlingen av midtre akillesseninopatologi
Midt-akilles tendinopati er en vanlig årsak til smerter og funksjonell begrensning hos både idrettsutøvere og den generelle befolkningen. Progressive senebelastningsprogrammer anses som førstevalgsbehandling, men fører ikke til tilfredsstillende resultater hos alle pasienter. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og injeksjoner med platelet-rikt plasma (PRP) er vanlig brukte tiltak for refraktære symptomer, men bevisene som støtter deres kombinerte bruk er begrenset, spesielt ved behandling av akillessenslidelser.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere effekten av et standardisert treningsprogram alene eller i kombinasjon med PRP-injeksjon, ESWT eller begge terapier hos aktive voksne med midt-akilles tendinopati. Deltakere vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper og følges opp i seks måneder. Primærutfall vil vurdere endringer i akillessensymptomer og funksjon ved bruk av Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) skår. Sekundære utfall vil inkludere pasientrapporterte utfall, fysisk funksjonstesting, ultralydmålinger av senestruktur og gangbiomekanikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midt-delen Akillessene tendinopati (Mid-AT) er karakterisert av smerte, stivhet og nedsatt funksjon som følge av en mislykket senehelbredelsesrespons.
Progressiv belastningstrening som Silbernagel-protokollen representerer dagens standardbehandling og gir meningsfull forbedring for mange personer.
Imidlertid opplever omtrent 40% av pasientene vedvarende symptomer til tross for rehabilitering.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og platelet-rik plasma (PRP)-injeksjoner brukes i økende grad i klinisk praksis for å behandle refraktære symptomer.
ESWT antas å stimulere vevshelbredelse gjennom mekanotransduksjon og har vist forbedrede resultater når kombinert med treningsbehandling i noen studier.
PRP inneholder konsentrerte autologe vekstfaktorer som kan forbedre senehelbredelse gjennom stimulering av ekstracellulær matriksproduksjon, angiogenese og kollagensyntese.
Til tross for økende klinisk bruk, er det fortsatt begrenset dokumentasjon som evaluerer de komparative eller kombinerte effektene av PRP og ESWT i behandlingen av Akillessene tendinopati.
Videre har få studier evaluert disse terapiene innenfor et standardisert rehabiliteringsrammeverk.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av treningsbehandling alene sammenlignet med treningsbehandling kombinert med PRP-injeksjon, ESWT, eller begge intervensjoner hos personer med kronisk midt-delen Akillessene tendinopati.
Deltakere vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper: trening med placebo-prosedyrer (kontroll), trening pluss PRP-injeksjon, trening pluss ESWT, eller trening kombinert med PRP og ESWT.
Deltakere vil bli fulgt i seks måneder for å evaluere pasientrapporterte utfall, senestruktur ved bruk av ultralyd, fysisk funksjonstesting og gangbiomekanikk.
Denne studien har som mål å fastslå om PRP, ESWT eller kombinasjonen av begge behandlinger gir overlegen funksjonell gjenopprettelse sammenlignet med kun treningsbasert rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sydney Karnovsky, MD
- Telefonnummer: (862) 216-8050
- E-post: skarnovsky@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Cambridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år
- Diagnose ensidig midtparti Akillessener
- Symptomer tilstede i mer enn 3 måneder
- VISA-A poengsum <80 ved baseline
- Fysisk aktivitetsnivå før skade ≥3 på Physical Activity Scale
- Evne til å delta i rehabiliteringsprogram
Eksklusjonskriterier:
- Symptomer tilstede i mindre enn 3 måneder
- Tidligere PRP-injeksjon eller ESWT-behandling til Akillessenen innen 3 måneder
- Annen muskel- og skjelettskade i nedre ekstremitet som påvirker funksjon
- Symptomatisk artritt som påvirker ankelen eller foten
- Reumatologisk sykdom eller bindevevssykdom
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling som påvirker blodplattefunksjon
- Nevropati som påvirker smerteoppfatning
- Kjent hjertesykdom som kontraindiserer behandling
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >9,0)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm 1 - Kontroll treningsterapi + Sham PRP + Sham sjokkbølge
En falsk PRP-injeksjon vil bli utført hvor nålen bryter huden, men ikke fenestrerer senen.
Den falske ESWT-behandlingen vil inkludere radiale trykkbølger og fokuserte sjokkbølger levert uten at enheten er slått på for å levere energi og lydopptak.
Et standard treningsprogram vil bli foreskrevet til deltakerne med fire faser som skal utføres under studien.
|
En nål vil bli satt inn, men ingen injeksjon vil forekomme rundt akillessenen
Både fokusert sjokkbølge og radial trykkbølge vil være i kontakt med huden, men enhetene vil ikke være aktive for å levere energi.
En lydopptak vil gi lyder som ligner på maskinene i drift.
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Treningsbehandling + Platelet-Rich Plasma (PRP) + Falsk sjokkbølgebehandling
PRP vil bli levert rundt sene, falsk ESWT vil bli utført.
Standard treningsprogram vil bli foreskrevet til deltakerne med fire stadier som skal utføres under studien.
|
Både fokusert sjokkbølge og radial trykkbølge vil være i kontakt med huden, men enhetene vil ikke være aktive for å levere energi.
En lydopptak vil gi lyder som ligner på maskinene i drift.
Deltakere som randomiseres til PRP vil motta en enkelt ultralydstyrt injeksjon på omtrent 3 ml med nøytrofilfattig plateletrikt plasma (PRP) hentet fra autologt blod.
Blodet vil bli prosessert for å konsentrere blodplater, og PRP vil bli injisert ved siden av akillessenen på stedet med maksimal smerte.
|
|
Eksperimentell: Arm 3 - Treningsbehandling + Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) + Falsk PRP
Sham PRP vil bli levert.
Tre økter med ESWT vil bli levert til akillessenen.
Standard treningsprogram for behandling vil bli foreskrevet til deltakerne med fire stadier som skal utføres i løpet av studien.
|
En nål vil bli satt inn, men ingen injeksjon vil forekomme rundt akillessenen
Deltakere som randomiseres til ESWT vil motta tre ukentlige behandlingsøkter.
Fokusert sjokkbølgeterapi vil levere omtrent 2000 sjokk med gradvis økning i energi, etterfulgt av radial sjokkbølgeterapi som leverer omtrent 3000 pulser til Akillessenen og 3000 pulser til omkringliggende muskulatur.
|
|
Eksperimentell: Arm 4 - Treningsbehandling + Platelet-Rich Plasma + Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
PRP vil bli administrert etterfulgt av tre økter med ESWT.
Standard behandlingsprogram med øvelser vil bli foreskrevet for deltakerne med fire faser som skal utføres under studien.
|
Deltakere som randomiseres til PRP vil motta en enkelt ultralydstyrt injeksjon på omtrent 3 ml med nøytrofilfattig plateletrikt plasma (PRP) hentet fra autologt blod.
Blodet vil bli prosessert for å konsentrere blodplater, og PRP vil bli injisert ved siden av akillessenen på stedet med maksimal smerte.
Deltakere som randomiseres til ESWT vil motta tre ukentlige behandlingsøkter.
Fokusert sjokkbølgeterapi vil levere omtrent 2000 sjokk med gradvis økning i energi, etterfulgt av radial sjokkbølgeterapi som leverer omtrent 3000 pulser til Akillessenen og 3000 pulser til omkringliggende muskulatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
VISA-A er et spørreskjema med åtte punkter som måler smerter og funksjon i akillessenen, med poengsummer fra 0 til 100 (høyere poengsummer indikerer bedre funksjon).
|
baseline, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Endring i PROMIS-29-domene-scorer som evaluerer fysisk funksjon, smertepåvirkning, utmattelse, søvnforstyrrelser, angst, depresjon og sosial deltakelse.
|
Utgangspunkt, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
Løpespesifikk gjenoppretting og funksjonsmåling for deltakere som løper regelmessig.
|
baseline, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ultralyd Sene Tverrsnittsareal
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endringer i akillessenenes tverrsnittsareal målt med ultralyd ved stedet for maksimal senetykkelse.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Hælhevetest utholdenhet
Tidsramme: utgangspunkt, 6 måneder
|
Totalt antall enbens hælløft utført til utmattelse eller manglende evne til å opprettholde tempo eller samme høyde.
|
utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Hoppetest smerte
Tidsramme: utgangspunkt, 6 måneder
|
Smertevurdering etter fullføring av en standardisert enbenshopptest med 20 repetisjoner.
|
utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Gait Biomechanics
Tidsramme: baseline, 6 months
|
Changes in lower extremity biomechanics and symmetry during walking and running assessed using motion capture and instrumented treadmill analysis in those who elect to complete biomechanical assessment.
|
baseline, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam S. Tenforde, MD, Spaulding Rehabiltaition Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P002308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .