LEG-UP 実現可能性調査：急性中等度虚血性脳卒中に対する下肢挙上体位 (LEG-UP)
急性中等度虚血性脳卒中に対する下肢挙上位：LEG-UP ランダム化実施可能性研究
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中の急性期は、組織損傷の程度が灌流不足の重症度と持続時間に依存する可逆的な過程であり、これらは側副循環の適切さと細胞生存可能期間に対する動脈血流回復のタイミングによって強く影響を受ける。 薬理学的および機械的血行再建療法に加えて、救済可能な虚血性ペナンブラへの灌流を増強する措置は、その後の梗塞の進行と関連する神経学的障害を緩和する可能性がある。
したがって、急性虚血性脳卒中（AIS）の初期管理において脳灌流と酸素化を向上させることを目的とした患者ポジショニング戦略は、転帰を改善するためのシンプルで費用対効果の高い非薬理学的アプローチを提供する可能性がある。 0度および頭部低位（-20度トレンデレンブルグ）ポジションの2つの戦略が無作為化臨床試験で評価されているが、決定的な知見は得られていない。
ここでは、ペナンブラ灌流を最適化するための生理学的に妥当な血行動態的介入として、頭部0度位置を維持しながら下肢挙上ポジショニング（ELP）を提案する。 理論的には、このポジションは静脈還流と前負荷を増加させ、それにより心拍出量を増強すると同時に、心臓と脳の間の静水圧勾配を最小限に抑え、脳灌流圧の増加と側副循環の改善をもたらす。 これは、脳血管自己調節の局所的障害により、ペナンブラへの脳血流が圧力受動的かつ全身血行動態に依存するようになる可能性がある急性虚血性障害の状況において特に重要である。 さらに、頭部低位ポジショニング戦略と比較して、頭部および気道の中立位置の維持は安全性と忍容性の利点をもたらす可能性がある。
本研究は、大動脈アテローム性動脈硬化症（LAA）病因が疑われる中等度前循環虚血性脳卒中患者において、症状発現または最終確認時から24時間以内に開始されたELPの実現可能性と安全性を評価し、将来の確定的無作為化試験の設計とサンプルサイズ計算に情報を提供するための効果サイズの予備的推定値を生成するために設計された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NCR
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Manila、NCR、フィリピン、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢≥18歳。
- 頭部コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴（MR）画像により確認された急性虚血性脳卒中（AIS）。
- 発症（症状発現または最後に無症状が確認された時点）から登録までの時間が≤24時間。
- 中等度の神経学的障害（米国国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS]スコア6～16）。
- 急性脳卒中治療におけるOrg 10172試験（TOAST）基準に基づく、おそらく大動脈アテローム性動脈硬化症（LAA）病因（入院時に行われた頭部CTまたはMR血管造影および頸動脈超音波検査により確認）。
- 想定される責任動脈に対応する内頸動脈（ICA）または中大脳動脈（MCA）のM1または近位M2分節の一側性狭窄または閉塞の証拠。
- 脳卒中前の機能的独立性（修正Rankinスケール[mRS]スコア≤1）。
- 患者またはその法的に認められた代理人による書面によるインフォームド・コンセントの署名。
除外基準：
- 意識レベルの低下（NIHSS項目1a≥1）。
- 計画中または完了した静脈内血栓溶解療法および／または血管内治療。
- 3か月以内に計画されている頸動脈または頭蓋内血行再建術。
- 神経画像上での頭蓋内出血の証拠。
- 代替の脳卒中病因（例：心原性塞栓症、非アテローム性動脈障害）。
- 重篤な全身性疾患（例：重大な肝不全または腎不全、活動性悪性腫瘍）。
- 有意な残存神経学的障害を伴う既往の脳卒中（mRS≥2）。
- 過去12か月以内の頭蓋内出血の既往。
- ELPに対する可能性のある禁忌（例：活動性嘔吐、肺炎、制御不能な心不全）。
- 過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者が参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群では、脚高位（ELP）はランダム化後30分以内に、かつ発症後24時間以内に開始された。
患者は、較正された病院用ベッドを使用して頭部を0度に保ちながら、脚を受動的に30度上げた体位に置かれた。
これは、食事、飲水、排泄を含め24時間維持された。
24時間後、トイレ許可付きの離床が開始され、患者は1日3回、3時間ずつELPに置かれた。
治療プロトコルは7日間継続された。
患者は、ELP施行中の不快感があれば報告するよう指示された。
研究者、患者、または介護者が不快または有害と判断した場合、ELPは最大30分までの非連続的な期間で最大3回中断でき、その間患者は徐々に水平体位に戻された。
全患者は標準的な医療管理を受けた。
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下肢挙上位（ELP）は、脳卒中発症後24時間以内に開始される患者ポジショニング戦略です。
患者は、校正済みの病院用ベッドを使用して頭部を0°に保ちながら、受動的に下肢を30°挙上した状態でポジショニングされます。
これは、食事、水分摂取、および排泄中を含め24時間維持されます。
24時間後、トイレ許可付きの離床を開始でき、患者は1日3回、各3時間ELPに置かれます。
治療プロトコルは7日間継続されます。
患者はELP施行中の不快感を報告するよう指示されます。
不快または潜在的に有害と判断された場合、ELPは中断され、その間患者は徐々に水平体位に戻されます。
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介入なし：コントロール
対照群では、特定の体位介入は実施されませんでした。
患者は仰臥位または座位のいずれかを維持することが許可されました。
すべての患者は、現行のガイドラインに従って標準的な医療管理を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルに従って割り当てられた高挙肢（ELP）介入を遵守する参加者の割合
時間枠：登録から7日間の治療終了まで。
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主要な実現可能性の結果は、介入群に無作為化された参加者における割り当てられた下肢高挙位（ELP）介入へのプロトコル遵守度であった。ELPの一時的な中断は、最大30分間の非連続的な期間が3回まで許可された。 実現可能性の閾値として、遵守率80％以上があらかじめ指定された。 |
登録から7日間の治療終了まで。
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治療期間中の事前指定有害事象を有した参加者数
時間枠：登録から7日間の治療終了まで。
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治療期間中に事前に指定された有害事象の発生。 事前に指定された有害事象には、頭痛、不安または恐怖、誤嚥性肺炎、頭蓋内出血、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）、およびベースライン時に存在しなかったその他の心血管または末梢血管イベントが含まれていました。 重篤な有害事象は、国際調和会議（ICH）の医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）に基づいて定義され、独立した研究者によって裁定されました。 |
登録から7日間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期神経学的悪化（END）を呈した参加者数
時間枠：無作為割り付け後48時間以内に。
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早期神経学的悪化（END）は、頭蓋内出血に起因しない、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが48時間以内に4点以上増加したものと定義されます。 NIHSSは、脳卒中の神経学的欠損を定量化するために臨床医が使用するスケールであり、スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害がより重度であることを示します。 |
無作為割り付け後48時間以内に。
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ベースラインからの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化（7日目）
時間枠：ランダム化後ベースラインおよび7日目。
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ベースラインと比較した7日目の米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化。 NIHSSは、脳卒中の神経学的欠損を定量化するために使用される臨床医が実施するスケールで、スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害がより重度であることを示します。 |
ランダム化後ベースラインおよび7日目。
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30日時点での全死亡参加者数
時間枠：無作為化から30日後。
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30日時点での全死因死亡率。
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無作為化から30日後。
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90日時点での良好な機能転帰を示した参加者数
時間枠：無作為化から90日後。
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90日時点での良好な機能転帰。修正Rankinスケール（mRS）スコア0-2と定義されます。
The mRSは機能障害の尺度で、0から6の範囲で評価され、0は無症状、6は死亡を示します。
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無作為化から90日後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jose C Navarro, MD, MSc、Jose R. Reyes Memorial Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JRRMMC IRB No. 2024-279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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