- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07483580
LEG-UP Gennemførlighedsundersøgelse: Højlagt Benpositionering Til Akut Moderat Iskæmisk Apopleksi (LEG-UP)
Forhøjet Benpositionering Ved Akut Moderat Iskaemisk Apopleksi: LEG-UP Randomiserede Gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde er en potentielt reversibel proces, hvor omfanget af vævsskade afhænger af alvorlighed og varighed af perfusionsunderskuddet, som stærkt påvirkes af tilstrækkeligheden af kollateral cirkulation og timingen af arteriel blodgennemstrømnings genoprettelse i forhold til vinduet for cellulær levedygtighed. Udover farmakologiske og mekaniske reperfusionsterapier kan foranstaltninger, der øger perfusionen til den redningsdygtige iskæmiske penumbra, mindske efterfølgende infarktprogression og tilhørende neurologiske defekter.
Følgelig kan patientpositioneringsstrategier, der har til formål at forbedre cerebral perfusion og iltning under den tidlige håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), tilbyde en simpel og omkostningseffektiv ikke-farmakologisk tilgang til at forbedre udfald. To strategier, 0° og lavere hoved (-20° Trendelenburg) positioner, er blevet evalueret i randomiserede kliniske forsøg, men har givet uafklarede resultater.
Her foreslår vi hævet benpositionering (ELP) samtidig med opretholdelse af en 0° hovedposition som en fysiologisk plausibel hemodynamisk intervention for at optimere penumbral perfusion. I teorien ville denne position øge venøs retur og preload, og dermed øge cardiale output, mens den samtidig minimerer den hydrostatiske trykgradient mellem hjerte og hjerne, hvilket resulterer i øget cerebral perfusions tryk og forbedret kollateral cirkulation. Dette kan være særligt relevant i forbindelse med en akut iskæmisk skade, hvor fokal forstyrrelse af cerebrovaskulær autoregulering kan gøre cerebral blodgennemstrømning til penumbra i stigende grad trykpassiv og afhængig af systemiske hemodynamikker. Desuden kan opretholdelse af en neutral hoved- og luftvejsposition sammenlignet med lavere hovedpositioneringsstrategier give sikkerheds- og tolerabilitetsfordele.
Nærværende studie var designet til at vurdere gennemførlighed og sikkerhed af ELP påbegyndt inden for 24 timer fra symptomstart eller sidst kendt vel hos patienter med moderat iskæmisk slagtilfælde i den anteriore cirkulation med sandsynlig stor arterie aterosklerose (LAA) etiologi, og til at generere foreløbige estimater af effektstørrelser for at informere design og stikprøvestørrelsesberegning af et fremtidigt definitivt randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinerne, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Akut iskæmisk apopleksi (AIS) bekræftet ved kraniel computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) scanning.
- Tid fra debut (symptomstart eller sidst kendt vel) til indskrivning ≤24 timer.
- Moderat neurologisk deficit (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score på 6-16).
- Sandsynlig storarterieaterosklerose (LAA) etiologi baseret på Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterierne (bekræftet ved kraniel CT eller MR angiografi og karotis duplex ultralydsscanning udført ved indlæggelse).
- Evidens for unilateral stenose eller okklusion af arteria carotis interna (ICA) eller M1 eller proximal M2 segment af arteria cerebri media (MCA) svarende til den formodede skyldsarterie.
- Funktionel uafhængighed før apopleksien (modified Rankin Scale [mRS] score ≤1).
- Skriftlig informeret samtykke underskrevet af patienten eller deres lovlige repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Nedsat bevidsthedsniveau (NIHSS punkt 1a ≥1).
- Planlagt eller gennemført intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi.
- Planlagt karotis eller intrakraniel revaskularisering inden for 3 måneder.
- Evidens for intrakranielt blødning på neuroradiologisk billeddannelse.
- Alternative apopleksietiologier (f.eks. kardioembolisme, ikke-aterosklerotiske arteriopatier).
- Alvorlig systemisk sygdom (f.eks. betydelig leversvigt eller nyresvigt, aktiv malignitet).
- Tidligere apopleksi med betydeligt resterende neurologisk deficit (mRS ≥2).
- Historie med intrakerebral blødning inden for de foregående 12 måneder.
- Enhver mulig kontraindikation for ELP (f.eks. aktiv opkastning, lungebetændelse, ukontrolleret hjertesvigt).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Enhver anden tilstand som undersøgerne vurderer uegnet for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I interventionsgruppen blev forhøjet benpositionering (ELP) indledt inden for 30 minutter efter randomisering og senest 24 timer efter symptomstart.
Patienterne blev positioneret med passiv løft af benene til 30°, mens hovedpositionen blev holdt på 0° ved hjælp af kalibrerede hospitalsenge.
Dette blev opretholdt i 24 timer, inklusiv under spisning, drikning og toiletbesøg.
Efter 24 timer begyndte mobilisering med toiletprivilegier, og patienterne blev placeret i ELP i 3 timer tre gange dagligt.
Behandlingsprotokollen blev fortsat i 7 dage.
Patienterne blev instrueret i at rapportere eventuel ubehag under modtagelse af ELP.
Hvis det blev vurderet ubehageligt eller potentielt skadeligt af forskeren, patienten eller omsorgspersonen, kunne ELP afbrydes i op til tre ikke-sammenhængende perioder på ≤30 minutter, hvor patienterne gradvist blev tilbageført til en horisontal position.
Alle patienter modtog standard medicinsk behandling.
|
Forhøjet benpositionering (ELP) er en patientpositioneringsstrategi, der iværksættes senest 24 timer efter slagtilfældets start.
Patienterne positioneres med passiv løftning af benene til 30°, mens hovedpositionen holdes på 0° ved hjælp af kalibrerede hospitalsenge.
Dette opretholdes i 24 timer, herunder under spisning, drikning og toiletbesøg.
Efter 24 timer kan mobilisering med toiletprivilegier påbegyndes, og patienterne placeres i ELP i 3 timer tre gange dagligt.
Behandlingsprotokollen fortsættes i 7 dage.
Patienterne instrueres i at rapportere ethvert ubehag under modtagelse af ELP.
Hvis det vurderes ubehageligt eller potentielt skadeligt, kan ELP afbrydes, hvorunder patienterne gradvist bringes tilbage til en horisontal position.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
I kontrolgruppen blev der ikke implementeret nogen specifik positionsintervention.
Patienterne måtte forblive enten i liggende eller sidende stilling.
Alle patienter modtog standard medicinsk behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der overholder den tildelte intervention med forhøjet benpositionering (ELP) pr. protokol
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 dage.
|
Det primære gennemførlighedsresultat var protokolfølgesomhed til den tildelte intervention med hævet benpositionering (ELP) hos deltagere, der var randomiseret til interventionsgruppen. Midlertidig afbrydelse af ELP var tilladt i op til tre ikke-sammenhængende perioder på ≤30 minutter hver. Følgesomhed ≥80% forudbestemt som tærsklen for gennemførlighed. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 dage.
|
|
Antal deltagere med forudbestemte bivirkninger i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 dage.
|
Forekomst af foruddefinerede bivirkninger i behandlingsperioden. Foruddefinerede bivirkninger omfattede hovedpine, angst eller frygt, aspirationspneumoni, intrakraniel blødning, venøs tromboemboli (dyb venetrombose eller lungeemboli) og andre kardiovaskulære eller perifere vaskulære hændelser, der ikke var til stede ved baseline. Alvorlige bivirkninger blev defineret i henhold til International Council for Harmonisation Good Clinical Practice-kriterier og blev vurderet af en uafhængig undersøger. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tidlig neurologisk forværring (END)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter randomisering.
|
Tidlig neurologisk forværring (END), defineret som en stigning på ≥4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoren inden for 48 timer, som ikke kan tilskrives intrakraniel blødning. NIHSS er en klinikeradministreret skala, der bruges til at kvantificere neurologisk deficit ved apopleksi, med scores fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse. |
Inden for 48 timer efter randomisering.
|
|
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7 efter randomisering.
|
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på dag 7 sammenlignet med baseline. NIHSS er en klinikeradministreret skala, der bruges til at kvantificere neurologisk deficit ved apopleksi, med scores fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse. |
Baseline og dag 7 efter randomisering.
|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter randomisering.
|
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage.
|
30 dage efter randomisering.
|
|
Antal deltagere med gunstig funktionel udkomst efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering.
|
Gunstigt funktionelt udfald efter 90 dage, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 0-2.
MRS-skalaen er et mål for funktionel handicap fra 0 til 6, hvor 0 angiver ingen symptomer og 6 angiver død.
|
90 dage efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet Benpositionering
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering