Étude de faisabilité LEG-UP : Positionnement surélevé des jambes pour les AVC ischémiques modérés aigus (LEG-UP)
Positionnement des Jambes Surélevées Pour l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu Modéré : L'Étude de Faisabilité Randomisée LEG-UP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase aiguë de l'accident vasculaire cérébral ischémique est un processus potentiellement réversible dans lequel l'étendue de la lésion tissulaire dépend de la sévérité et de la durée du déficit de perfusion, qui sont fortement influencées par l'adéquation de la circulation collatérale et le moment de la restauration du flux sanguin artériel par rapport à la fenêtre de viabilité cellulaire. En plus des thérapies de reperfusion pharmacologiques et mécaniques, les mesures qui augmentent la perfusion vers la pénombre ischémique récupérable peuvent atténuer la progression ultérieure de l'infarctus et les déficits neurologiques associés.
Par conséquent, les stratégies de positionnement du patient visant à améliorer la perfusion et l'oxygénation cérébrales lors de la prise en charge précoce de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) peuvent offrir une approche non pharmacologique simple et rentable pour améliorer les résultats. Deux stratégies, la position à 0° et la position tête basse (-20° Trendelenburg), ont été évaluées dans des essais cliniques randomisés mais ont donné des résultats non concluants.
Ici, nous proposons le positionnement des jambes surélevées (ELP) tout en maintenant une position de tête à 0° comme intervention hémodynamique physiologiquement plausible pour optimiser la perfusion de la pénombre. En théorie, cette position augmenterait le retour veineux et la précharge, augmentant ainsi le débit cardiaque tout en minimisant simultanément le gradient de pression hydrostatique entre le cœur et le cerveau, entraînant une augmentation de la pression de perfusion cérébrale et une amélioration de la circulation collatérale. Cela peut être particulièrement pertinent dans le contexte d'une insulte ischémique aiguë, où l'altération focale de l'autorégulation cérébrovasculaire peut rendre le flux sanguin cérébral vers la pénombre de plus en plus passif à la pression et dépendant de l'hémodynamique systémique. De plus, par rapport aux stratégies de positionnement tête basse, le maintien d'une position neutre de la tête et des voies respiratoires peut offrir des avantages en termes de sécurité et de tolérance.
La présente étude a été conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité de l'ELP initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou la dernière connaissance du bien-être chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique modéré de la circulation antérieure avec une étiologie probable d'athérosclérose des grandes artères (LAA), et pour générer des estimations préliminaires de la taille de l'effet afin d'éclairer la conception et le calcul de la taille de l'échantillon d'un futur essai randomisé définitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NCR
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Manila, NCR, Philippines, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Accident vasculaire cérébral ischémique (AVC) confirmé par tomodensitométrie (TDM) crânienne ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Temps entre le début (apparition des symptômes ou dernière fois en bonne santé) et l'inclusion de ≤ 24 heures.
- Déficit neurologique modéré (score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux [NIHSS] de 6 à 16).
- Étiologie probable d'athérosclérose des grosses artères (LAA) basée sur les critères de l'essai Org 10172 dans le traitement de l'AVC aigu (TOAST) (confirmée par angiographie par TDM ou IRM crânienne et échographie-doppler carotidienne réalisée à l'admission).
- Preuve de sténose ou d'occlusion unilatérale de l'artère carotide interne (ACI) ou du segment M1 ou M2 proximal de l'artère cérébrale moyenne (ACM) correspondant à l'artère présumée responsable.
- Indépendance fonctionnelle avant l'AVC (score de l'échelle de Rankin modifiée [mRS] ≤ 1).
- Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Niveau de conscience diminué (item 1a du NIHSS ≥ 1).
- Thrombolyse intraveineuse et/ou traitement endovasculaire prévu ou réalisé.
- Revascularisation carotidienne ou intracrânienne prévue dans les 3 mois.
- Preuve d'hémorragie intracrânienne sur la neuro-imagerie.
- Étiologies alternatives de l'AVC (par exemple, cardioembolie, artériopathies non athéroscléreuses).
- Maladie systémique grave (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale significative, cancer actif).
- AVC antérieur avec déficit neurologique résiduel significatif (mRS ≥ 2).
- Antécédent d'hémorragie intracérébrale dans les 12 mois précédents.
- Toute contre-indication possible à ELP (par exemple, vomissements actifs, pneumonie, insuffisance cardiaque non contrôlée).
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédents.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dans le groupe d'intervention, la position surélevée des jambes (PSJ) a été initiée dans les 30 minutes suivant la randomisation et au plus tard 24 heures après le début.
Les patients ont été positionnés avec une élévation passive des jambes à 30° tout en maintenant une position de la tête à 0° à l'aide de lits d'hôpital calibrés.
Cela a été maintenu pendant 24 heures, y compris pendant les repas, la boisson et les toilettes.
Après 24 heures, la mobilisation avec privilèges de toilette a commencé, et les patients ont été placés en PSJ pendant 3 heures trois fois par jour.
Le protocole de traitement a été poursuivi pendant 7 jours.
Les patients ont été invités à signaler tout inconfort pendant la PSJ.
Si jugée inconfortable ou potentiellement nocive par l'investigateur, le patient ou l'aidant, la PSJ pouvait être interrompue pendant jusqu'à trois périodes non consécutives de ≤30 minutes, pendant lesquelles les patients étaient progressivement ramenés à une position horizontale.
Tous les patients ont reçu une prise en charge médicale standard.
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La position surélevée des jambes (PSJ) est une stratégie de positionnement du patient initiée au plus tard 24 heures après le début de l'AVC.
Les patients sont positionnés avec une élévation passive des jambes à 30° tout en maintenant une position de la tête à 0° à l'aide de lits d'hôpital calibrés. Cela est maintenu pendant 24 heures, y compris pendant les repas, la boisson et les toilettes. Après 24 heures, la mobilisation avec privilèges de toilette peut être commencée, et les patients sont placés en PSJ pendant 3 heures trois fois par jour. Le protocole de traitement est poursuivi pendant 7 jours. Les patients sont invités à signaler tout inconfort pendant la PSJ. Si elle est jugée inconfortable ou potentiellement nocive, la PSJ peut être interrompue, période pendant laquelle les patients sont progressivement ramenés à une position horizontale. |
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, aucune intervention positionnelle spécifique n'a été mise en œuvre.
Les patients étaient autorisés à rester en position couchée ou assise. Tous les patients ont reçu une prise en charge médicale standard conformément aux directives en vigueur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des participants adhérant à l'intervention de positionnement surélevé des jambes (ELP) assignée selon le protocole
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours.
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Le critère de faisabilité principal était l'adhésion au protocole de positionnement surélevé des jambes (PEL) assigné chez les participants randomisés dans le bras d'intervention. Une interruption temporaire du PEL était autorisée pour jusqu'à trois périodes non consécutives de ≤30 minutes chacune. Une adhésion ≥80% était prédéfinie comme le seuil de faisabilité. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables prédéfinis pendant la période de traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours.
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Occurrence d'événements indésirables prédéfinis pendant la période de traitement. Les événements indésirables prédéfinis comprenaient les maux de tête, l'anxiété ou la peur, la pneumonie par aspiration, l'hémorragie intracrânienne, la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), et d'autres événements cardiovasculaires ou vasculaires périphériques non présents au départ. Les événements indésirables graves ont été définis conformément aux critères de Bonnes Pratiques Cliniques du Conseil International pour l'Harmonisation et ont été jugés par un investigateur indépendant. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une détérioration neurologique précoce (END)
Délai: Dans les 48 heures suivant la randomisation.
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Détérioration neurologique précoce (DNP), définie comme une augmentation de ≥4 points sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) dans les 48 heures, non attribuable à une hémorragie intracrânienne. Le NIHSS est une échelle administrée par un clinicien pour quantifier le déficit neurologique dans l'AVC, avec des scores allant de 0 à 42, où des scores plus élevés indiquent une atteinte neurologique plus sévère. |
Dans les 48 heures suivant la randomisation.
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Changement par rapport à la valeur de base du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) au jour 7
Délai: Base de référence et jour 7 après la randomisation.
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Changement du score de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) au jour 7 par rapport à la valeur initiale. Le NIHSS est une échelle administrée par un clinicien utilisée pour quantifier le déficit neurologique dans les accidents vasculaires cérébraux, avec des scores allant de 0 à 42, où des scores plus élevés indiquent une atteinte neurologique plus sévère. |
Base de référence et jour 7 après la randomisation.
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours après la randomisation.
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
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30 jours après la randomisation.
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Nombre de participants avec un résultat fonctionnel favorable à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation.
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Résultat fonctionnel favorable à 90 jours, défini par un score de 0 à 2 sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS).
L'échelle mRS est une mesure du handicap fonctionnel allant de 0 à 6, où 0 indique l'absence de symptômes et 6 indique le décès.
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90 jours après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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