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Studio di Fattibilità LEG-UP: Posizionamento Elevato della Gamba per Ictus Ischemico Acuto Moderato (LEG-UP)

19 marzo 2026 aggiornato da: Bonifacio C. Pedreogsa II

Posizionamento con Gambe Sollevate per Ictus Ischemico Moderato Acuto: Lo Studio di Fattibilità Randomizzato LEG-UP

L'aumento della perfusione penumbrale attraverso interventi emodinamici non farmacologici come il posizionamento del paziente può offrire un approccio pragmatico per migliorare gli esiti nell'ictus ischemico acuto (AIS). Questo studio mirava a valutare la fattibilità e la sicurezza del posizionamento con gambe sollevate (ELP) nell'AIS, e a generare stime preliminari delle dimensioni dell'effetto per informare la progettazione di un futuro trial randomizzato definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase acuta dell'ictus ischemico è un processo potenzialmente reversibile in cui l'entità del danno tissutale dipende dalla gravità e dalla durata del deficit di perfusione, che sono fortemente influenzate dall'adeguatezza della circolazione collaterale e dal tempismo del ripristino del flusso sanguigno arterioso rispetto alla finestra di vitalità cellulare. Oltre alle terapie di riperfusione farmacologiche e meccaniche, misure che aumentano la perfusione alla penombra ischemica salvabile possono mitigare la successiva progressione dell'infarto e i deficit neurologici associati.

Di conseguenza, strategie di posizionamento del paziente mirate a migliorare la perfusione e l'ossigenazione cerebrale durante la gestione precoce dell'ictus ischemico acuto (AIS) possono offrire un approccio non farmacologico semplice ed economico per migliorare gli esiti. Due strategie, la posizione a 0° e la posizione con testa abbassata (-20° Trendelenburg), sono state valutate in studi clinici randomizzati ma hanno prodotto risultati inconcludenti.

Qui, proponiamo il posizionamento con gambe sollevate (ELP) mantenendo una posizione della testa a 0° come intervento emodinamico fisiologicamente plausibile per ottimizzare la perfusione della penombra. In teoria, questa posizione aumenterebbe il ritorno venoso e il precarico, aumentando così la gittata cardiaca mentre minimizza simultaneamente il gradiente di pressione idrostatica tra cuore e cervello, risultando in una maggiore pressione di perfusione cerebrale e un miglioramento della circolazione collaterale. Ciò può essere particolarmente rilevante nel contesto di un insulto ischemico acuto, dove un'alterazione focale dell'autoregolazione cerebrovascolare può rendere il flusso sanguigno cerebrale verso la penombra sempre più passivo alla pressione e dipendente dall'emodinamica sistemica. Inoltre, rispetto alle strategie di posizionamento con testa abbassata, il mantenimento di una posizione neutra della testa e delle vie aeree può conferire vantaggi in termini di sicurezza e tollerabilità.

Il presente studio è stato progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ELP iniziato entro 24 ore dall'esordio dei sintomi o dall'ultimo momento di benessere noto in pazienti con ictus ischemico dell'emisfero anteriore di moderata entità con probabile eziologia da aterosclerosi delle grandi arterie (LAA), e per generare stime preliminari delle dimensioni dell'effetto per informare la progettazione e il calcolo della dimensione del campione di un futuro studio randomizzato definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippine, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Ictus ischemico acuto (AIS) confermato mediante tomografia computerizzata (TC) cranica o imaging a risonanza magnetica (RM).
  • Tempo dall'esordio (esordio dei sintomi o ultimo momento noto di benessere) all'arruolamento di ≤24 ore.
  • Deficit neurologico moderato (punteggio sulla Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health [NIHSS] compreso tra 6 e 16).
  • Probabile eziologia da aterosclerosi delle grandi arterie (LAA) in base ai criteri del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (confermata mediante angiografia TC o RM cranica ed ecografia duplex carotidea eseguita al momento del ricovero).
  • Evidenza di stenosi o occlusione unilaterale dell'arteria carotide interna (ICA) o del segmento M1 o prossimale M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) corrispondente all'arteria presunta responsabile.
  • Indipendenza funzionale prima dell'ictus (punteggio sulla scala di Rankin modificata [mRS] ≤1).
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Ridotto livello di coscienza (item 1a della NIHSS ≥1).
  • Trombolisi endovenosa e/o terapia endovascolare pianificata o già completata.
  • Rivascolarizzazione carotidea o intracranica pianificata entro 3 mesi.
  • Evidenza di emorragia intracranica alla neuroimaging.
  • Eziologie alternative dell'ictus (es. cardioembolia, arteriopatie non aterosclerotiche).
  • Malattia sistemica grave (es. insufficienza epatica o renale significativa, neoplasia attiva).
  • Precedente ictus con significativo deficit neurologico residuo (mRS ≥2).
  • Storia di emorragia intracerebrale nei 12 mesi precedenti.
  • Qualsiasi possibile controindicazione all'ELP (es. vomito attivo, polmonite, scompenso cardiaco non controllato).
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione dagli sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Nel gruppo di intervento, il posizionamento elevato delle gambe (ELP) è stato avviato entro 30 minuti dalla randomizzazione e non oltre 24 ore dall'esordio. I pazienti sono stati posizionati con elevazione passiva delle gambe a 30° mantenendo una posizione della testa a 0° utilizzando letti ospedalieri calibrati. Questo è stato mantenuto per 24 ore, compreso durante i pasti, l'assunzione di liquidi e l'uso del bagno. Dopo 24 ore, è iniziata la mobilizzazione con privilegi per l'uso del bagno, e i pazienti sono stati posizionati in ELP per 3 ore tre volte al giorno. Il protocollo di trattamento è stato continuato per 7 giorni. Ai pazienti è stato chiesto di segnalare qualsiasi disagio durante la ricezione dell'ELP. Se ritenuto scomodo o potenzialmente dannoso dallo sperimentatore, dal paziente o dal caregiver, l'ELP poteva essere interrotto per un massimo di tre periodi non consecutivi di ≤30 minuti, durante i quali i pazienti venivano gradualmente riportati in posizione orizzontale. Tutti i pazienti hanno ricevuto la gestione medica standard.
Altro: Posizionamento Elevato delle Gambe
Il posizionamento con arti inferiori sollevati (ELP) è una strategia di posizionamento del paziente avviata entro e non oltre 24 ore dall'insorgenza dell'ictus. I pazienti vengono posizionati con sollevamento passivo delle gambe a 30° mantenendo una posizione della testa a 0° utilizzando letti ospedalieri calibrati. Questa posizione viene mantenuta per 24 ore, incluso durante i pasti, l'assunzione di liquidi e l'uso del bagno. Dopo 24 ore, può iniziare la mobilizzazione con privilegio di utilizzo del bagno, e i pazienti vengono posizionati in ELP per 3 ore tre volte al giorno. Il protocollo terapeutico continua per 7 giorni. Ai pazienti viene istruito di segnalare qualsiasi disagio durante l'ELP. Se ritenuto scomodo o potenzialmente dannoso, l'ELP può essere interrotto, durante il quale i pazienti vengono gradualmente riportati in posizione orizzontale.
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, non è stata implementata alcuna specifica intervento posizionale. Ai pazienti era consentito rimanere in posizione supina o seduta. Tutti i pazienti hanno ricevuto la gestione medica standard in conformità con le linee guida vigenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Aderiscono all'Intervento Assegnata di Posizionamento dell'Arto Elevato (ELP) per Protocollo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 7 giorni.

L'esito primario di fattibilità era l'aderenza al protocollo dell'intervento di posizionamento elevato delle gambe (ELP) assegnato nei partecipanti randomizzati al braccio di intervento. È stata consentita un'interruzione temporanea dell'ELP per un massimo di tre periodi non consecutivi di ≤30 minuti ciascuno.

Un'aderenza ≥80% è stata predeterminata come soglia per la fattibilità.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 7 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi predefiniti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 7 giorni.

Occorrenza di eventi avversi prespecificati durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi prespecificati includevano cefalea, ansia o paura, polmonite da aspirazione, emorragia intracranica, tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) e altri eventi cardiovascolari o vascolari periferici non presenti al basale.

Gli eventi avversi gravi sono stati definiti secondo i criteri di Buona Pratica Clinica dell'International Council for Harmonisation ed erano sottoposti a valutazione da parte di un investigatore indipendente.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deterioramento neurologico precoce (END)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla randomizzazione.

Deterioramento neurologico precoce (END), definito come un aumento di ≥4 punti nel punteggio della Scala dell'Istituto Nazionale per la Salute degli Ictus (NIHSS) entro 48 ore, non attribuibile a emorragia intracranica.

La NIHSS è una scala somministrata dal clinico utilizzata per quantificare il deficit neurologico nell'ictus, con punteggi che vanno da 0 a 42, dove punteggi più alti indicano un deterioramento neurologico più grave.
Entro 48 ore dalla randomizzazione.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al giorno 7
Lasso di tempo: Baseline e giorno 7 dopo la randomizzazione.

Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al giorno 7 rispetto al basale.

La NIHSS è una scala somministrata dal clinico utilizzata per quantificare il deficit neurologico nell'ictus, con punteggi che vanno da 0 a 42, dove punteggi più alti indicano un'alterazione neurologica più grave.
Baseline e giorno 7 dopo la randomizzazione.
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione.
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
30 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di partecipanti con esito funzionale favorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione.
Esito funzionale favorevole a 90 giorni, definito come punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) di 0-2. La mRS è una misura della disabilità funzionale che va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica decesso.
90 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bonifacio C. Pedreogsa II

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JRRMMC IRB No. 2024-279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI anonimizzati che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio entro 1 anno dal completamento dello studio (entro o prima del 31 dicembre 2026) e disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi (IPD) e le informazioni di supporto saranno resi pubblicamente disponibili e depositati in un repository di dati accessibile pubblicamente senza restrizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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