LEG-UP可行性研究：急性中度缺血性卒中患者下肢抬高体位 (LEG-UP)
急性中度缺血性卒中患者抬高下肢体位：LEG-UP随机可行性研究
研究概览
详细说明
缺血性中风的急性期是一个潜在可逆的过程，其组织损伤程度取决于灌注不足的严重程度和持续时间，这些因素受侧支循环的充足性以及动脉血流恢复相对于细胞存活窗口的时机强烈影响。除了药物和机械再灌注治疗外，增强可挽救缺血半暗带灌注的措施可能减轻后续梗死进展和相关神经功能缺损。
因此，在急性缺血性中风（AIS）早期管理中，旨在增强脑灌注和氧合的患者体位策略可能提供一种简单且经济有效的非药物方法来改善预后。两种策略，即0°和头低位（-20°特伦德伦伯卧位），已在随机临床试验中进行了评估，但得出了不确定的结果。
在此，我们提出抬高下肢体位（ELP）同时保持0°头位，作为一种生理上合理的血流动力学干预措施，以优化半暗带灌注。理论上，这种体位会增加静脉回流和前负荷，从而增加心输出量，同时最小化心脏和大脑之间的静水压力梯度，导致脑灌注压增加和侧支循环改善。这在急性缺血性损伤的情况下可能特别相关，其中脑血管自动调节的局部受损可能使流向半暗带的脑血流越来越被动依赖于压力并依赖于全身血流动力学。此外，与头低位策略相比，保持中立头位和气道位置可能带来安全和耐受性优势。
本研究旨在评估在症状出现或最后一次已知状况良好后24小时内启动ELP在中度前循环缺血性中风患者（可能为大动脉粥样硬化病因）中的可行性和安全性，并生成效应大小的初步估计，以为未来确定性随机试验的设计和样本量计算提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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NCR
-
Manila、NCR、菲律宾、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经颅脑计算机断层扫描（CT）或磁共振（MR）成像确诊为急性缺血性卒中（AIS）。
- 从发病（症状出现或最后已知正常时间）至入组时间≤24小时。
- 中度神经功能缺损（美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分为6-16分）。
- 基于急性卒中治疗Org 10172试验（TOAST）标准（通过入院时进行的颅脑CT或MR血管成像及颈动脉双功能超声检查确认），推测为大动脉粥样硬化（LAA）病因。
- 有与推测的责任动脉相对应的单侧颈内动脉（ICA）或大脑中动脉（MCA）M1段或近端M2段狭窄或闭塞的证据。
- 卒中前功能独立（改良Rankin量表[mRS]评分≤1分）。
- 患者或其法定授权代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- 意识水平下降（NIHSS项目1a评分≥1分）。
- 计划或已完成静脉溶栓和/或血管内治疗。
- 计划在3个月内进行颈动脉或颅内血管重建术。
- 神经影像学检查显示颅内出血证据。
- 其他卒中病因（如心源性栓塞、非动脉粥样硬化性血管病）。
- 严重全身性疾病（如显著肝肾功能不全、活动性恶性肿瘤）。
- 既往卒中伴有显著残留神经功能缺损（mRS评分≥2分）。
- 既往12个月内颅内出血史。
- 任何可能禁忌使用ELP的情况（如活动性呕吐、肺炎、未控制的心力衰竭）。
- 既往3个月内参与过其他临床试验。
- 妊娠或哺乳期。
- 研究者认为任何其他不适合参与的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
在干预组中，抬高腿部体位（ELP）在随机分组后30分钟内开始，且不晚于发病后24小时。
患者被安置在经校准的病床上，被动抬高腿部至30°，同时保持头部0°位置。
该体位需维持24小时，包括进食、饮水和如厕期间。
24小时后，开始允许如厕的移动，患者每日三次被置于ELP体位，每次3小时。
治疗方案持续7天。
指导患者在接受ELP期间报告任何不适。
若研究者、患者或护理人员认为不适或可能有害，ELP可中断最多三次非连续时段（每次≤30分钟），期间患者逐渐恢复至水平体位。
所有患者均接受标准医疗管理。
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抬高腿部体位（ELP）是一种在卒中发作后24小时内开始的患者体位策略。
患者被安置在经校准的病床上，被动抬高腿部至30°，同时保持头部0°位置。
这需维持24小时，包括在进食、饮水和如厕期间。
24小时后，可开始有如厕特权的活动，患者每天三次被置于ELP体位，每次3小时。
治疗协议持续7天。
指导患者在接受ELP期间报告任何不适。
如果被认为不适或可能有害，ELP可能会中断，在此期间患者逐渐恢复到水平位置。
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无干预：控制
在对照组中，未实施特定的体位干预。
患者可保持仰卧位或坐位。
所有患者均根据现行指南接受了标准医疗管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按方案接受指定抬腿体位（ELP）干预的参与者比例
大体时间：从入组至7天治疗结束。
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主要可行性结局指标为干预组参与者对指定抬高腿部体位（ELP）干预方案的方案依从性。 允许临时中断ELP，最多可中断三次，每次不超过30分钟，且中断时间不连续。 依从性≥80%预先设定为可行性阈值。 |
从入组至7天治疗结束。
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治疗期间出现预先指定不良事件的参与者人数
大体时间：从入组到7天治疗结束。
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治疗期间预先规定的不良事件的发生情况。 预先规定的不良事件包括头痛、焦虑或恐惧、吸入性肺炎、颅内出血、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成或肺栓塞）以及基线时未出现的其他心血管或外周血管事件。 严重不良事件根据国际协调会议《药品临床试验管理规范》标准定义，并由独立研究者裁定。 |
从入组到7天治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期神经功能恶化（END）的参与者人数
大体时间：随机分组后48小时内。
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早期神经功能恶化（END），定义为美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分在48小时内增加≥4分，且非颅内出血所致。 NIHSS是由临床医生使用的量表，用于量化卒中患者的神经功能缺损程度，评分范围为0至42分，分数越高表明神经功能损伤越严重。 |
随机分组后48小时内。
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第7天美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分相对于基线的变化
大体时间：随机化后的基线和第7天。
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第7天时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分相较于基线的变化。 NIHSS是临床医生使用的量表，用于量化卒中患者的神经功能缺损程度，评分范围为0至42分，分数越高表明神经功能缺损越严重。 |
随机化后的基线和第7天。
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30天全因死亡率受试者人数
大体时间：随机化后30天。
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30天内全因死亡率。
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随机化后30天。
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90天时获得良好功能结局的参与者数量
大体时间：随机分组后90天。
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90天时获得良好功能结局，定义为改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分。
mRS是衡量功能残疾程度的量表，评分范围为0-6分，其中0分表示无症状，6分表示死亡。 |
随机分组后90天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jose C Navarro, MD, MSc、Jose R. Reyes Memorial Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JRRMMC IRB No. 2024-279
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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