LEG-UP toteutettavuustutkimus: Korkealle asetettu jalka-asento akuutille keskivaikealle iskeemiselle aivoinfarktille (LEG-UP)
Korotetun jalan asennon käyttö akuutissa keskivaikeassa iskeemisessa aivoverenkiertohäiriössä: LEG-UP-satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeemisen aivohalvauksen akuutti vaihe on mahdollisesti palautuva prosessi, jossa kudosvaurion laajuus riippuu verenkiertotason aleneman vakavuudesta ja kestosta. Nämä puolestaan ovat vahvasti riippuvaisia kollateraali- eli sivuverenkierron riittävyydestä sekä valtimoverenkiertoon palautumisen ajankohdasta solujen elinkelpoisuuden ikkunaan nähden. Lääke- ja mekaanisten reperfuusiohoitojen lisäksi toimenpiteet, jotka parantavat verenkiertoa pelastettavissa olevassa iskeemisessä penumbrassa, voivat lieventää myöhempää infarktin etenemistä ja siihen liittyviä neurologisia vaurioita.
Näin ollen potilaan asennon strategiat, jotka on tarkoitettu aivojen verenkierron ja hapettumisen parantamiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIA) varhaisessa hoidossa, voivat tarjota yksinkertaisen ja kustannustehokkaan ei-lääketieteellisen lähestymistavan tulosten parantamiseksi. Kahta strategiaa, 0°-asentoa ja alennettua päätä (-20° Trendelenburg -asentoa), on arvioitu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta tulokset ovat olivat epäselviä.
Tässä esitämme korkeammalle nostettua jalkojen asentoa (ELP) ylläpitäen samalla 0° pään asentoa fysiologisesti uskottavana hemodynaamisena toimenpiteenä penumbran verenkierron optimoimiseksi. Teoriassa tämä asento lisäisi laskimoveren paluuta ja esikuormitusta, mikä puolestaan lisäisi sydämen minuuttitilavuutta samalla minimoiden hydrostaattisen painegradientin sydämen ja aivojen välillä. Tämä johtaisi lisääntyneeseen aivojen verenkiertopaineeseen ja parantuneeseen kollateraaliverenkiertoon. Tämä voi olla erityisen merkityksellistä akuutin iskeemisen vaurion yhteydessä, jossa aivoverenkierron autoregulaation paikallinen heikentyminen voi tehdä aivojen verenkierrosta penumbrassa yhä enemmän painepassiiviseksi ja riippuvaiseksi systeemisen hemodynamiikan tilasta. Lisäksi verrattuna alennettuun päähän perustuviin strategioihin, neutraalin pään ja hengitystien asennon ylläpitäminen voi tarjota turvallisuus- ja siedettävyysetuja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ELP:n toteutettavuutta ja turvallisuutta, kun se aloitettiin 24 tunnin kuluessa oireiden puhkeamisesta tai viimeisestä tiedetystä hyvästä tilasta potilailla, joilla on keskivaikea etuverenkierron iskeeminen aivohalvaus, jonka syynä on todennäköisesti suurvaltimon ateroskleroosi (LAA). Lisäksi tarkoituksena oli tuottaa alustavia arvioita vaikutusten suuruuksista tulevan lopullisen satunnaistetun tutkimuksen suunnittelun ja otoskokolaskelman informoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippiinit, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kraniaalisella tietokonetomografialla (TT) tai magneettikuvauksella (MR) vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus.
- Oireiden alkamisesta (tai viimeisestä tiedetystä hyvästä hetkestä) osallistumiseen ≤24 tuntia.
- Keskivaikea neurologinen vajaatoiminta (NIHSS-pisteet 6-16).
- Todennäköinen suuren valtimon ateroskleroosi (LAA) etiologia TOAST-kriteerien perusteella (vahvistettu kraniaalisella TT- tai MR-angiografialla sekä kaulavaltimoduplex-ultraäänitutkimuksella, jotka on tehty sairaalaan tullessa).
- Yksipuolisen sisemmän kaulavaltimon (ICA) tai keskiaivovaltimon (MCA) M1- tai proksimaalin M2-segmentin ahtauman tai tukkeuman osoitus, joka vastaa oletettua syypää valtimoa.
- Toiminnallinen itsenäisyys ennen aivohalvausta (muokattu Rankin-asteikko [mRS] ≤1).
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alentunut tietoisuustaso (NIHSS-kohdan 1a pisteet ≥1).
- Suunniteltu tai suoritettu laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen hoito.
- Suunniteltu kaula- tai kallonsisäinen revaskularisaatio 3 kuukauden kuluessa.
- Aivokuvanäytteessä todettu aivoverenvuoto.
- Vaihtoehtoiset aivohalvausetiologiat (esim. kardioembolia, ei-ateroskleroottiset arteriopatiat).
- Vakava systeminen sairaus (esim. merkittävä maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain).
- Aiempi aivohalvaus merkittävällä neurologisella vajaatoiminnan jäämällä (mRS ≥2).
- Aivoverenvuoto edeltävän 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa mahdollinen ELP:n vasta-aihe (esim. aktiivinen oksentelu, keuhkokuume, hallitsematon sydämen vajaatoiminta).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edeltävän 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa muu tutkijoiden mukaan osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmässä kohonnut jalkojen asento (ELP) aloitettiin 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta ja viimeistään 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Potilaat asetettiin passiivisesti jalat 30° korkeudelle pitäen pään asento 0°:ssa kalibroiduilla sairaalasängyillä.
Tätä jatkettiin 24 tuntia, mukaan lukien syömisen, juomisen ja vessakäynnin aikana.
24 tunnin jälkeen aloitettiin mobilisaatio vessaoikeuksin, ja potilaat asetettiin ELP-asentoon 3 tuntia kolme kertaa päivässä.
Hoitoprotokollaa jatkettiin 7 päivän ajan.
Potilaille annettiin ohjeet ilmoittaa kaikesta epämukavuudesta ELP:n aikana.
Jos tutkija, potilas tai hoitaja katsoi sen epämukavaksi tai mahdollisesti haitalliseksi, ELP saattoi keskeyttää enintään kolmeen ei-peräkkäiseen ≤30 minuutin jaksoon, joiden aikana potilaat palautettiin vähitellen vaakasuoraan asentoon.
Kaikki potilaat saivat standardilääkinnällistä hoitoa.
|
Korkealle nostettu jalkojen asento (ELP) on potilaan asetelmatapa, joka aloitetaan viimeistään 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
Potilaat asetellaan siten, että jalat passiivisesti nostetaan 30° kulmaan samalla, kun pään asento pidetään 0°:ssa kalibroiduilla sairaalasängyillä.
Tätä ylläpidetään 24 tuntia, mukaan lukien syömisen, juomisen ja käymisen yhteydessä.
24 tunnin jälkeen voidaan aloittaa liikuttelu käymisoikeudella, ja potilaat asetetaan ELP-asentoon 3 tunniksi kolme kertaa päivässä.
Hoitoprotokollaa jatketaan 7 päivän ajan.
Potilaita ohjeistetaan ilmoittamaan kaikesta epämukavuudesta ELP:n aikana.
Jos ELP koetaan epämukavaksi tai mahdollisesti haitalliseksi, sitä voidaan keskeyttää, minkä aikana potilaat palautetaan vähitellen vaakasuoraan asentoon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmässä ei toteutettu mitään erityistä asentohoitoa.
Potilat saivat pysyä joko selällään tai istuma-asennossa.
Kaikki potilaat saivat standardilääketieteellistä hoitoa vallitsevien hoitosuositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka noudattavat määrättyä kohotetun jalan asennon (ELP) interventiota protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla.
|
Ensisijainen toteuttamiskelpoisuuden lopputulos oli protokollan noudattaminen määrätylle kohotetun jalan asennon (ELP) toimenpiteelle osallistujilla, jotka oli satunnaistettu interventioryhmään. Noudattamisaste ≥80% määriteltiin ennalta toteuttamiskelpoisuuden kynnykseksi. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla.
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ennalta määritellyt haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 7 päivässä.
|
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana. Ennalta määritetyt haittatapahtumat sisälsivät päänsärkyä, ahdistusta tai pelkoa, aspiraatiopneumoniaa, aivoverenvuotoa, laskimotromboosia (syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) sekä muita perustasolla esiintymättömiä sydän- ja verisuonitapahtumia. Vakavat haittatapahtumat määriteltiin kansainvälisen harmonisoinnin hyvän kliinisen käytännön kriteerien mukaisesti, ja ne arvioitiin itsenäisen tutkijan toimesta. |
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 7 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhainen neurologinen heikentyminen (END)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen (END), joka määritellään vähintään 4 pisteen nousuna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 48 tunnin sisällä, eikä johtu aivoverenvuodosta. NIHSS on lääkärin toteuttama asteikko, jota käytetään aivohalvauksen neurologisen vajavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vauriota. |
48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
|
|
Muutos lähtötasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 7. päivänä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 7 randomisoinnin jälkeen.
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä päivänä 7 verrattuna lähtöarvoon. NIHSS on lääkärin tai hoitajan arvioima asteikko, jolla mitataan neurologista vajaatoimintaa aivohalvauksen yhteydessä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa. |
Alkutilanne ja päivä 7 randomisoinnin jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi kaiken syyn kuolleisuus 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Kaikkisyyinen kuolleisuus 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suotuisa toiminnallinen tulos 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Suotuisa toiminnallinen lopputulos 90 päivän jälkeen, määriteltynä muokattuna Rankin-asteikolla (mRS) arvona 0-2.
mRS on toiminnallisen vamman mittari, joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 6, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 6 kuolemaa.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .