Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności LEG-UP: Podwyższone ułożenie nogi w ostrym umiarkowanym niedokrwiennym udarze mózgu (LEG-UP)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Bonifacio C. Pedreogsa II

Uniesienie Nóg w Leczeniu Ostrego Umiarkowanego Udaru Niedokrwiennego: Randomizowane Badanie Wykonalności LEG-UP

Zwiększenie perfuzji penumbralnej poprzez nielekowe interwencje hemodynamiczne, takie jak pozycjonowanie pacjenta, może stanowić pragmatyczne podejście do poprawy wyników leczenia w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AIS). Niniejsze badanie miało na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa pozycjonowania z uniesionymi nogami (ELP) w AIS oraz uzyskanie wstępnych oszacowań wielkości efektów, aby pomóc w zaprojektowaniu przyszłego ostatecznego badania randomizowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra faza niedokrwiennego udaru mózgu to potencjalnie odwracalny proces, w którym stopień uszkodzenia tkanki zależy od ciężkości i czasu trwania deficytu perfuzji, które są silnie uzależnione od adekwatności krążenia obocznego oraz czasu przywrócenia przepływu krwi tętniczej względem okna żywotności komórkowej. Oprócz farmakologicznych i mechanicznych terapii reperfuzyjnych, środki zwiększające perfuzję do ratowalnej niedokrwiennej penumbrzy mogą ograniczać późniejszą progresję zawału i związane z nią deficyty neurologiczne.

W związku z tym, strategie pozycjonowania pacjenta mające na celu poprawę perfuzji mózgowej i utlenowania podczas wczesnego postępowania w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AIS) mogą stanowić prostą i opłacalną niefarmakologiczną metodę poprawy wyników leczenia. Dwie strategie, pozycja 0° oraz pozycja z obniżoną głową (-20° Trendelenburg), były oceniane w randomizowanych badaniach klinicznych, ale dały niejednoznaczne wyniki.

Tutaj proponujemy pozycję z uniesionymi nogami (ELP) przy utrzymaniu pozycji głowy 0° jako fizjologicznie prawdopodobną interwencję hemodynamiczną w celu optymalizacji perfuzji penumbrzy. W teorii, ta pozycja zwiększyłaby powrót żylny i obciążenie wstępne, tym samym zwiększając rzut serca, jednocześnie minimalizując gradient ciśnienia hydrostatycznego między sercem a mózgiem, co skutkowałoby zwiększonym ciśnieniem perfuzji mózgowej i poprawą krążenia obocznego. Może to być szczególnie istotne w przypadku ostrego niedokrwienia, gdzie ogniskowe upośledzenie autoregulacji naczyniowo-mózgowej może sprawiać, że przepływ krwi mózgowej do penumbrzy staje się coraz bardziej zależny od ciśnienia i hemodynamiki systemowej. Ponadto, w porównaniu ze strategiami obniżania głowy, utrzymanie neutralnej pozycji głowy i dróg oddechowych może zapewnić korzyści w zakresie bezpieczeństwa i tolerancji.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa ELP rozpoczętego w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego dobrego stanu u pacjentów z umiarkowanym niedokrwiennym udarem mózgu krążenia przedniego o prawdopodobnej etiologii miażdżycy dużych tętnic (LAA), oraz w celu uzyskania wstępnych szacunków wielkości efektu, które posłużą do opracowania projektu i obliczenia wielkości próby przyszłego definitywnego randomizowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipiny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Ostry udar niedokrwienny (AIS) potwierdzony w badaniu tomografii komputerowej (TK) czaszki lub rezonansu magnetycznego (MR).
  • Czas od początku (początek objawów lub ostatni znany dobry stan) do rekrutacji ≤24 godzin.
  • Umiarkowany deficyt neurologiczny (wynik w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia [NIHSS] 6-16).
  • Prawdopodobna etiologia miażdżycy dużych tętnic (LAA) na podstawie kryteriów Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (potwierdzona w badaniu angiografii TK lub MR czaszki oraz ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych wykonanych przy przyjęciu).
  • Dowody jednostronnego zwężenia lub zamknięcia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub odcinka M1 lub proksymalnego M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA) odpowiadającego domniemanej tętnicy sprawczej.
  • Niezależność funkcjonalna przed udarem (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina [mRS] ≤1).
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżony poziom świadomości (punkt 1a w skali NIHSS ≥1).
  • Planowana lub wykonana dożylna tromboliza i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic szyjnych lub wewnątrzczaszkowych w ciągu 3 miesięcy.
  • Dowody krwotoku śródmózgowego w badaniach neuroobrazowych.
  • Alternatywne etiologie udaru (np. kardiogenne zatorowość, arteriopatie niemiążdżycowe).
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. istotna niewydolność wątroby lub nerek, aktywny nowotwór).
  • Poprzedni udar z istotnym resztkowym deficytem neurologicznym (mRS ≥2).
  • Wywiad w kierunku krwotoku śródmózgowego w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
  • Wszelkie możliwe przeciwwskazania do ELP (np. czynne wymioty, zapalenie płuc, niekontrolowana niewydolność serca).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W grupie interwencyjnej, uniesienie kończyn dolnych (ELP) rozpoczęto w ciągu 30 minut od randomizacji i nie później niż 24 godziny po wystąpieniu objawów. Pacjentów ułożono z pasywnym uniesieniem nóg pod kątem 30°, przy zachowaniu pozycji głowy pod kątem 0° za pomocą skalowanych łóżek szpitalnych. Utrzymywano to przez 24 godziny, w tym podczas jedzenia, picia i korzystania z toalety. Po 24 godzinach rozpoczęto mobilizację z przywilejami toaletowymi, a pacjentów umieszczano w ELP przez 3 godziny trzy razy dziennie. Protokół leczenia kontynuowano przez 7 dni. Pacjentów poinstruowano, aby zgłaszali wszelki dyskomfort podczas otrzymywania ELP. Jeśli uznano to za niewygodne lub potencjalnie szkodliwe przez badacza, pacjenta lub opiekuna, ELP można było przerwać na maksymalnie trzy niekolejne okresy ≤30 minut, podczas których pacjentów stopniowo powracano do pozycji poziomej. Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie medyczne.
Inny: Podwyższone Ułożenie Nóg
Podwyższone ułożenie nóg (ELP) to strategia pozycjonowania pacjenta rozpoczynana nie później niż 24 godziny po wystąpieniu udaru. Pacjenci są układani z biernym uniesieniem nóg do 30°, przy utrzymaniu pozycji głowy pod kątem 0° za pomocą skalowanych łóżek szpitalnych. Ułożenie to utrzymywane jest przez 24 godziny, włączając w to okresy jedzenia, picia i korzystania z toalety. Po 24 godzinach można rozpocząć mobilizację z możliwością korzystania z toalety, a pacjenci są umieszczani w ELP na 3 godziny trzy razy dziennie. Protokół leczenia jest kontynuowany przez 7 dni. Pacjenci są instruowani, aby zgłaszać wszelki dyskomfort podczas stosowania ELP. Jeśli uznane to zostanie za niewygodne lub potencjalnie szkodliwe, ELP może zostać przerwane, podczas gdy pacjenci są stopniowo przywracani do pozycji poziomej.
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej konkretnej interwencji pozycyjnej. Pacjentom pozwolono pozostać w pozycji leżącej lub siedzącej. Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie medyczne zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników przestrzegających przypisanej interwencji podwyższonego ułożenia nogi (ELP) zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 dniach.

Głównym wynikiem wykonalności była zgodność z protokołem w zakresie przydzielonej interwencji podwyższonego ułożenia nóg (ELP) u uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego. Tymczasowe przerwanie ELP było dozwolone przez maksymalnie trzy niekolejne okresy, każdy trwający ≤30 minut.

Zgodność ≥80% została wstępnie określona jako próg wykonalności.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 dniach.
Liczba uczestników z określonymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 dniach.

Występowanie wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia. Wcześniej określone zdarzenia niepożądane obejmowały ból głowy, niepokój lub lęk, zachłystowe zapalenie płuc, krwotok śródczaszkowy, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną) oraz inne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub obwodowe naczyniowe, które nie występowały na początku badania.

Poważne zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej i zostały ocenione przez niezależnego badacza.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesnym pogorszeniem neurologicznym (END)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po randomizacji.

Wczesne pogorszenie neurologiczne (END), zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w ciągu 48 godzin, niebędący wynikiem krwotoku śródczaszkowego.

NIHSS jest skalą stosowaną przez klinicystów do oceny deficytu neurologicznego w udarze, z wynikami od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie neurologiczne.
W ciągu 48 godzin po randomizacji.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 7. dniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dzień 7 po randomizacji.

Zmiana wyniku w skali udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 7. dniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Skala NIHSS jest skalą stosowaną przez klinicystów do oceny deficytu neurologicznego w udarze, z wynikami w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie neurologiczne.
Linia podstawowa i dzień 7 po randomizacji.
Liczba uczestników ze śmiertelnością z wszystkich przyczyn po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni.
30 dni po randomizacji.
Liczba uczestników z korzystnym wynikiem funkcjonalnym po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji.
Korzystny wynik funkcjonalny po 90 dniach, zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2. Skala mRS jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza zgon.
90 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bonifacio C. Pedreogsa II

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JRRMMC IRB No. 2024-279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD), na których opierają się wyniki w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po zakończeniu badania (w dniu lub przed 31 grudnia 2026 roku) i dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD oraz informacje wspierające zostaną publicznie udostępnione i zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Podwyższone Ułożenie Nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj