LEG-UP Gjennomførbarhetsstudie: Forhøyet beinposisjonering for akutt moderat iskemisk slag (LEG-UP)
Forhøyet benposisjonering ved akutt moderat iskemisk hjerneslag: LEG-UP randomiserte gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den akutte fasen av iskemisk slag er en potensielt reversibel prosess der omfanget av vevsskade er avhengig av alvorlighetsgrad og varighet av perfusjonsunderskuddet, som er sterkt påvirket av tilstrekkeligheten av kollateralsirkulasjon og tidspunktet for gjenopprettelse av arteriell blodstrøm i forhold til vinduet for cellulær levedyktighet. I tillegg til farmakologiske og mekaniske reperfusjonsterapier, kan tiltak som øker perfusjon til den redningsbare iskemiske penumbra redusere påfølgende infarktprogresjon og tilhørende nevrologiske defekter.
Følgelig kan pasientposisjoneringsstrategier som har til hensikt å forbedre cerebral perfusjon og oksygenering under tidlig behandling av akutt iskemisk slag (AIS) tilby en enkel og kostnadseffektiv ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre resultater. To strategier, 0°-posisjonen og lavt hode (-20° Trendelenburg)-posisjonen, er evaluert i randomiserte kliniske studier, men har gitt ukonklusive funn.
Her foreslår vi hevet benposisjonering (ELP) mens en 0° hodeposisjon opprettholdes, som en fysiologisk plausibel hemodynamisk intervensjon for å optimalisere penumbral perfusjon. I teorien vil denne posisjonen øke venøs retur og forbelastning, og dermed øke hjerteminuttvolum mens den samtidig minimerer den hydrostatiske trykkgradienten mellom hjerte og hjerne, noe som resulterer i økt cerebral perfusionstrykk og forbedret kollateralsirkulasjon. Dette kan være spesielt relevant i situasjonen med en akutt iskemisk skade, der fokal svekkelse av cerebrovaskulær autoregulering kan gjøre cerebral blodstrøm til penumbra økende trykk-passiv og avhengig av systemisk hemodynamikk. Videre, sammenlignet med strategier for lavt hodeposisjonering, kan opprettholdelse av en nøytral hode- og luftveiposisjon gi sikkerhets- og toleransefordeler.
Denne studien ble designet for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet av ELP innledet innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjent vel i pasienter med moderat iskemisk slag i anterior sirkulasjon med sannsynlig storarterieaterosklerose (LAA) etiologi, og for å generere foreløpige estimater av effektstørrelser for å informere design og utvalgsstørrelsesberegning av en fremtidig definitiv randomisert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinene, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Akutt iskemisk slag (AIS) bekreftet ved kranial datatomo-grafi (CT) eller magnetisk resonans (MR) avbildning.
- Tid fra symptomdebut (symptomdebut eller sist kjente frisk) til inkludering ≤24 timer.
- Moderat nevrologisk deficit (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score 6-16).
- Sannsynlig stor arterie-atherosklerose (LAA) etiologi basert på Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier (bekreftet ved kranial CT eller MR angiografi og karotis duplex ultralyd utført ved innleggelse).
- Bevis for unilateral stenose eller oklusjon av arteria carotis interna (ICA) eller M1 eller proximal M2 segment av arteria cerebri media (MCA) som tilsvarer den antatte ansvarlige arterien.
- Funksjonell uavhengighet før slaget (modifisert Rankin Scale [mRS] score ≤1).
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller deres lovlig autoriserte representant.
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt bevissthetsnivå (NIHSS punkt 1a ≥1).
- Planlagt eller utført intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi.
- Planlagt karotis eller intrakraniell revaskularisering innen 3 måneder.
- Bevis for intrakraniell blødning på nevroavbildning.
- Alternative slagetiologier (f.eks., kardiombolisme, ikke-atherosklerotiske arteriopatier).
- Alvorlig systemisk sykdom (f.eks., betydelig leversvikt eller nyresvikt, aktiv malignitet).
- Tidligere slag med betydelig resterende nevrologisk deficit (mRS ≥2).
- Historie med intrakerebral blødning innen de foregående 12 månedene.
- Eventuelle mulige kontraindikasjoner mot ELP (f.eks., aktiv oppkast, lungebetennelse, ukontrollert hjertesvikt).
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 3 månedene.
- Svangerskap eller amming.
- Eventuell annen tilstand som forskerne anser som upassende for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
I intervensjonsgruppen ble forhøyet beinstilling (ELP) igangsatt innen 30 minutter etter randomisering og senest 24 timer etter symptomstart.
Pasientene ble plassert med passiv heving av bena til 30° mens hodestillingen ble holdt på 0° ved hjelp av kalibrerte sykehusenger.
Dette ble opprettholdt i 24 timer, inkludert under spising, drikking og toalettbesøk.
Etter 24 timer begynte mobilisering med toalettprivilegier, og pasientene ble plassert i ELP i 3 timer tre ganger daglig.
Behandlingsprotokollen ble fortsatt i 7 dager.
Pasientene ble instruert om å rapportere eventuell ubehag under ELP.
Dersom det ble vurdert som ubehagelig eller potensielt skadelig av forsøksleder, pasient eller omsorgsperson, kunne ELP avbrytes i opptil tre ikke-sammenhengende perioder på ≤30 minutter, hvor pasientene gradvis ble returnert til horisontal stilling.
Alle pasienter mottok standard medisinsk behandling.
|
Elevert beinposisjonering (ELP) er en pasientposisjoneringsstrategi som settes i gang senest 24 timer etter hjerneslaget.
Pasientene plasseres med passiv heving av bena til 30° mens hodeposisjonen holdes på 0° ved hjelp av kalibrerte sykehussenger.
Dette opprettholdes i 24 timer, inkludert under spising, drikking og toalettbesøk.
Etter 24 timer kan mobilisering med toalettprivilegier påbegynnes, og pasientene plasseres i ELP i 3 timer tre ganger daglig.
Behandlingsprotokollen fortsettes i 7 dager.
Pasientene instrueres om å rapportere ethvert ubehag mens de mottar ELP.
Hvis det anses som ubehagelig eller potensielt skadelig, kan ELP avbrytes, hvorunder pasientene gradvis returneres til en horisontal stilling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen ble ingen spesifikk posisjonell intervensjon implementert.
Pasientene fikk lov til å forbli enten i liggende eller sittende stilling.
Alle pasientene fikk standard medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som følger den tildelte intervensjonen med forhøyet beinposisjonering (ELP) i henhold til protokoll
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 dager.
|
Det primære gjennomførbarhetsutfallsmålet var protokolloverholdelse til den tildelte forhøyet benposisjonering (ELP) intervensjonen hos deltakere som ble randomisert til intervensjonsgruppen. Overholdelse ≥80% forhåndsdefinert som terskelen for gjennomførbarhet. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 dager.
|
|
Antall deltakere med forhåndsdefinerte bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 dager.
|
Forekomst av forhåndsdefinerte bivirkninger i løpet av behandlingsperioden. Forhåndsdefinerte bivirkninger inkluderte hodepine, angst eller frykt, aspirasjonspneumoni, intrakranielt blødning, venøs tromboembolisme (dyp venetrombose eller lungeemboli), og andre kardiovaskulære eller perifere vaskulære hendelser som ikke var tilstede ved baseline. Alvorlige bivirkninger ble definert i henhold til International Council for Harmonisation Good Clinical Practice-kriterier og ble vurdert av en uavhengig forsker. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: Innen 48 timer etter randomisering.
|
Tidlig nevrologisk forverring (END), definert som en økning på ≥4 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innen 48 timer som ikke kan tilskrives intrakraniell blødning. NIHSS er en klinikeradministrert skala som brukes til å kvantifisere nevrologisk svikt ved hjerneslag, med poengsummer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nevrologisk skade. |
Innen 48 timer etter randomisering.
|
|
Endring fra utgangspunkt i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår ved dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7 etter randomisering.
|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ved dag 7 sammenlignet med utgangspunktet. NIHSS er en klinikeradministrert skala som brukes til å kvantifisere nevrologisk deficit ved hjerneslag, med poengsummer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nevrologisk skade. |
Baseline og dag 7 etter randomisering.
|
|
Antall deltakere med dødelighet fra alle årsaker etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter randomisering.
|
All-cause mortality at 30 days.
|
30 dager etter randomisering.
|
|
Antall deltakere med gunstig funksjonell utfall etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering.
|
Gunstig funksjonell utfall etter 90 dager, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-2.
MRS er et mål på funksjonshemming som strekker seg fra 0 til 6, der 0 indikerer ingen symptomer og 6 indikerer død.
|
90 dager etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .