Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LEG-UP: Возвышенное положение ног при остром ишемическом инсульте средней степени тяжести (LEG-UP)

19 марта 2026 г. обновлено: Bonifacio C. Pedreogsa II

Приподнятое положение ног при остром умеренном ишемическом инсульте: Рандомизированное исследование осуществимости LEG-UP

Увеличение перфузии пенумбры с помощью нефармакологических гемодинамических вмешательств, таких как позиционирование пациента, может предложить практичный подход для улучшения исходов при остром ишемическом инсульте (ОИИ). Данное исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности позиционирования с приподнятыми ногами (ППН) при ОИИ, а также на получение предварительных оценок размеров эффекта для информирования дизайна будущего окончательного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая фаза ишемического инсульта представляет собой потенциально обратимый процесс, при котором степень повреждения ткани зависит от тяжести и продолжительности дефицита перфузии, которые в значительной степени определяются адекватностью коллатерального кровообращения и временем восстановления артериального кровотока относительно окна клеточной жизнеспособности. Помимо фармакологических и механических реперфузионных терапий, меры, направленные на усиление перфузии в сохраняемой ишемической пенумбре, могут смягчить последующее прогрессирование инфаркта и связанные с ним неврологические дефициты.

Соответственно, стратегии позиционирования пациента, направленные на улучшение церебральной перфузии и оксигенации во время раннего ведения острого ишемического инсульта (ОИИ), могут предложить простой и экономически эффективный нефармакологический подход для улучшения исходов. Две стратегии, позиция с головой под углом 0° и позиция с опущенной головой (-20° по Тренделенбургу), оценивались в рандомизированных клинических испытаниях, но дали неубедительные результаты.

Здесь мы предлагаем позиционирование с приподнятыми ногами (ППН) при сохранении позиции головы под углом 0° в качестве физиологически обоснованного гемодинамического вмешательства для оптимизации перфузии пенумбры. Теоретически, такое положение увеличит венозный возврат и преднагрузку, тем самым усиливая сердечный выброс, одновременно минимизируя гидростатический градиент давления между сердцем и мозгом, что приведет к повышению церебрального перфузионного давления и улучшению коллатерального кровообращения. Это может быть особенно актуально в условиях острого ишемического повреждения, где фокальное нарушение цереброваскулярной ауторегуляции может сделать церебральный кровоток в пенумбре все более пассивно зависимым от давления и системной гемодинамики. Кроме того, по сравнению со стратегиями позиционирования с опущенной головой, поддержание нейтрального положения головы и дыхательных путей может давать преимущества в безопасности и переносимости.

Настоящее исследование было разработано для оценки осуществимости и безопасности ППН, начатого в течение 24 часов с момента появления симптомов или последнего известного хорошего состояния у пациентов с умеренным ишемическим инсультом в бассейне передней циркуляции с вероятной этиологией атеросклероза крупных артерий (АКС), а также для получения предварительных оценок величины эффекта для информирования при разработке дизайна и расчета размера выборки будущего окончательного рандомизированного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • NCR
      • Manila, NCR, Филиппины, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Острый ишемический инсульт (ОИИ), подтвержденный с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной (МР) томографии черепа.
  • Время от начала (появления симптомов или последнего известного хорошего самочувствия) до включения в исследование ≤24 часов.
  • Умеренный неврологический дефицит (оценка по шкале инсульта Национальных институтов здоровья [NIHSS] 6-16 баллов).
  • Вероятная этиология крупного атеросклероза артерий (КАА) на основе критериев исследования Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (подтверждена с помощью КТ или МР-ангиографии черепа и дуплексного ультразвукового исследования сонных артерий, проведенных при поступлении).
  • Наличие одностороннего стеноза или окклюзии внутренней сонной артерии (ВСА) или сегмента М1 или проксимального М2 средней мозговой артерии (СМА), соответствующей предполагаемой причинной артерии.
  • Функциональная независимость до инсульта (оценка по модифицированной шкале Рэнкина [mRS] ≤1).
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем.

Критерии исключения:

  • Сниженный уровень сознания (пункт 1a шкалы NIHSS ≥1).
  • Планируемая или проведенная внутривенная тромболитическая терапия и/или эндоваскулярное лечение.
  • Планируемая каротидная или внутричерепная реваскуляризация в течение 3 месяцев.
  • Признаки внутричерепного кровоизлияния по данным нейровизуализации.
  • Альтернативные этиологии инсульта (например, кардиоэмболия, неатеросклеротические артериопатии).
  • Тяжелое системное заболевание (например, значительная печеночная или почечная недостаточность, активное злокачественное новообразование).
  • Предыдущий инсульт со значительным остаточным неврологическим дефицитом (mRS ≥2).
  • Анамнез внутримозгового кровоизлияния в предшествующие 12 месяцев.
  • Любое возможное противопоказание к ЭЛП (например, активная рвота, пневмония, неконтролируемая сердечная недостаточность).
  • Участие в другом клиническом исследовании в предшествующие 3 месяца.
  • Беременность или лактация.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция
В группе вмешательства поднятие ног (ELP) было начато в течение 30 минут после рандомизации и не позднее 24 часов после начала. Пациенты были расположены с пассивным поднятием ног на 30°, сохраняя положение головы на 0°, используя откалиброванные больничные кровати. Это поддерживалось в течение 24 часов, включая время приема пищи, питья и посещения туалета. Через 24 часа началась мобилизация с привилегиями посещения туалета, и пациенты помещались в положение ELP на 3 часа три раза в день. Протокол лечения продолжался в течение 7 дней. Пациентам было предписано сообщать о любом дискомфорте во время получения ELP. Если исследователь, пациент или ухаживающий считали ELP неудобным или потенциально вредным, его можно было прервать на срок до трех непоследовательных периодов ≤30 минут, в течение которых пациенты постепенно возвращались в горизонтальное положение. Все пациенты получали стандартное медицинское лечение.
Другой: Приподнятое положение ног
Приподнятое положение ног (ППН) — это стратегия позиционирования пациента, которая инициируется не позднее чем через 24 часа после начала инсульта. Пациентов укладывают с пассивным подъемом ног на 30°, сохраняя положение головы на 0°, с использованием калиброванных больничных кроватей. Это положение поддерживается в течение 24 часов, включая время приема пищи, питья и посещения туалета. Через 24 часа можно начать мобилизацию с правом пользоваться туалетом, и пациенты помещаются в ППН на 3 часа три раза в день. Протокол лечения продолжается в течение 7 дней. Пациентов просят сообщать о любом дискомфорте во время ППН. Если ППН считается неудобным или потенциально вредным, его можно прервать, и пациенты постепенно возвращаются в горизонтальное положение.
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе не применялось специфическое позиционное вмешательство. Пациентам разрешалось оставаться либо в положении лежа на спине, либо в сидячем положении. Все пациенты получали стандартное медицинское лечение в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, соблюдающих назначенное вмешательство по поднятию ног (ELP) в соответствии с протоколом
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 7-й день.

Основным показателем осуществимости была приверженность протоколу назначенному вмешательству с приподнятым положением ног (ППН) у участников, рандомизированных в группу вмешательства. Допускалось временное прерывание ППН на срок до трёх непоследовательных периодов продолжительностью ≤30 минут каждый.

Приверженность ≥80% была заранее установлена в качестве порога осуществимости.
От включения в исследование до окончания лечения на 7-й день.
Количество участников с предопределенными нежелательными явлениями в период лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 7 дней.

Возникновение предварительно определенных нежелательных явлений в течение периода лечения. Предварительно определенные нежелательные явления включали головную боль, тревогу или страх, аспирационную пневмонию, внутричерепное кровоизлияние, венозную тромбоэмболию (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии), а также другие сердечно-сосудистые или периферические сосудистые события, отсутствовавшие на исходном уровне.

Серьезные нежелательные явления были определены в соответствии с критериями Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики и были оценены независимым исследователем.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранним неврологическим ухудшением (END)
Временное ограничение: В течение 48 часов после рандомизации.

Раннее неврологическое ухудшение (РНУ), определяемое как увеличение на ≥4 баллов по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) в течение 48 часов, не связанное с внутричерепным кровоизлиянием.

NIHSS — это шкала, заполняемая клиницистом, используемая для количественной оценки неврологического дефицита при инсульте, с баллами от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение.
В течение 48 часов после рандомизации.
Изменение от исходного уровня по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день после рандомизации.

Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 7-й день по сравнению с исходным уровнем.

NIHSS — это шкала, заполняемая клиницистом для количественной оценки неврологического дефицита при инсульте, с баллами от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение.
Исходный уровень и 7-й день после рандомизации.
Количество участников с общей смертностью через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации.
Общая смертность через 30 дней.
Через 30 дней после рандомизации.
Количество участников с благоприятным функциональным исходом через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации.
Благоприятный функциональный исход через 90 дней, определяемый как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2. Шкала mRS — это мера функциональной инвалидности в диапазоне от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть.
90 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bonifacio C. Pedreogsa II

Следователи

  • Учебный стул: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JRRMMC IRB No. 2024-279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные индивидуальные данные пациентов (ИДП), лежащие в основе результатов, опубликованных в статье.

Сроки обмена IPD

Начиная в течение 1 года после завершения исследования (не позднее 31 декабря 2026 года) и доступно бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Деперсонифицированные ИПД и вспомогательная информация будут общедоступны и размещены в общедоступном репозитории данных без ограничений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться