LEG-UP 타당성 연구: 급성 중등도 허혈성 뇌졸중을 위한 고각 다리 위치 (LEG-UP)
급성 중등도 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 하지 거상 자세: LEG-UP 무작위 실현 가능성 연구
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중의 급성기는 잠재적으로 가역적인 과정으로, 조직 손상의 정도는 관류 부족의 심각도와 지속 시간에 따라 달라지며, 이는 측부 순환의 적절성과 세포 생존 가능 기간에 대한 동맥 혈류 회복 시기에 크게 영향을 받습니다. 약물 및 기계적 재관류 치료 외에도, 구제 가능한 허혈 반영역에 대한 관류를 증가시키는 조치는 후속 경색 진행 및 관련 신경학적 결손을 완화할 수 있습니다.
따라서, 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 초기 관리 중 뇌 관류와 산소 공급을 향상시키기 위한 환자 자세 전략은 결과를 개선할 수 있는 간단하고 비용 효율적인 비약물적 접근법을 제공할 수 있습니다. 두 가지 전략, 즉 0° 및 낮은 머리(-20° Trendelenburg) 자세가 무작위 임상 시험에서 평가되었지만 결론적인 결과를 얻지 못했습니다.
여기서 우리는 반영역 관류를 최적화하기 위한 생리학적으로 타당한 혈역학적 중재로서 0° 머리 자세를 유지하면서 다리를 높이는 자세(ELP)를 제안합니다. 이론적으로, 이 자세는 정맥 환류와 전부하를 증가시켜 심박출량을 증가시키는 동시에 심장과 뇌 사이의 정수압 구배를 최소화하여 뇌 관류 압력을 증가시키고 측부 순환을 개선할 것입니다. 이는 특히 급성 허혈성 손상 상황에서 관련이 있을 수 있으며, 뇌혈관 자가 조절의 국소적 장애로 인해 반영역으로의 뇌 혈류가 점점 더 압력 수동적이고 전신 혈역학에 의존하게 될 수 있습니다. 또한, 낮은 머리 자세 전략과 비교하여 중립적인 머리와 기도 자세를 유지하는 것이 안전성과 내약성 측면에서 이점을 제공할 수 있습니다.
본 연구는 증상 발현 또는 마지막으로 건강했던 시점으로부터 24시간 이내에 시작된 ELP의 실행 가능성과 안전성을 평가하고, 효과 크기에 대한 예비 추정치를 생성하여 향후 확정적 무작위 시험의 설계 및 표본 크기 계산에 정보를 제공하기 위해 설계되었습니다. 연구 대상은 중등도 전순환계 허혈성 뇌졸중으로 대동맥 경화증(LAA) 병인이 의심되는 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NCR
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Manila, NCR, 필리핀 제도, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기공명(MR) 영상으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS).
- 발병(증상 발현 또는 마지막으로 건강했던 시점)부터 등록까지의 시간이 ≤24시간.
- 중등도의 신경학적 결손(미국 국립 보건원 뇌졸중 척도[NIHSS] 점수 6-16).
- 급성 뇌졸중 치료에서의 Org 10172 시험(TOAST) 기준에 따른 추정적 대동맥 죽상경화증(LAA) 원인(입원 시 시행된 두부 CT 또는 MR 혈관조영술 및 경동맥 이중 초음파 검사로 확인됨).
- 추정된 원인 동맥에 해당하는 내경동맥(ICA) 또는 중대뇌동맥(MCA)의 M1 또는 근위 M2 분절의 일측성 협착 또는 폐쇄 증거.
- 뇌졸중 이전의 기능적 독립성(수정된 Rankin 척도[mRS] 점수 ≤1).
- 환자 또는 법정 대리인이 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 의식 수준 저하(NIHSS 항목 1a ≥1).
- 계획되거나 완료된 정맥 내 혈전용해요법 및/또는 혈관 내 치료.
- 3개월 이내에 계획된 경동맥 또는 두개내 재혈관화술.
- 신경영상 검사에서 두개내 출혈 증거.
- 대체적 뇌졸중 원인(예: 심장 색전증, 비-죽상경화성 동맥병증).
- 심각한 전신 질환(예: 중대한 간 또는 신기능 부전, 활동성 악성 종양).
- 중대한 잔여 신경학적 결손을 동반한 이전 뇌졸중(mRS ≥2).
- 과거 12개월 이내의 두개내 출혈 병력.
- ELP에 대한 가능한 모든 금기증(예: 활동성 구토, 폐렴, 조절되지 않는 심부전).
- 과거 3개월 이내의 다른 임상 시험 참여.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
중재군에서는 무작위 배정 후 30분 이내에, 그리고 발병 후 24시간 이내에 고위 다리 위치 유지(ELP)를 시작했습니다.
환자는 보정된 병원 침대를 사용하여 머리 위치를 0°로 유지하면서 다리를 30°까지 수동으로 올린 자세로 배치되었습니다.
이는 식사, 음주 및 배변 중을 포함하여 24시간 동안 유지되었습니다.
24시간 후에는 배변 허가와 함께 이동을 시작했으며, 환자는 하루에 세 번, 3시간 동안 ELP 자세로 배치되었습니다.
치료 프로토콜은 7일 동안 계속되었습니다.
환자는 ELP를 받는 동안 불편함을 보고하도록 지시받았습니다.
연구자, 환자 또는 간병인이 불편하거나 잠재적으로 유해하다고 판단할 경우, ELP는 최대 30분 동안 최대 3회(연속되지 않음) 중단될 수 있었으며, 이 기간 동안 환자는 점차 수평 자세로 돌아갔습니다.
모든 환자는 표준 의학적 관리를 받았습니다.
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고위 다리 위치 지정(ELP)은 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 시작되는 환자 위치 지정 전략입니다.
환자는 교정된 병원 침대를 사용하여 머리 위치를 0°로 유지하면서 다리를 수동적으로 30° 올린 자세로 위치시킵니다.
이는 식사, 음주 및 배변을 포함하여 24시간 동안 유지됩니다.
24시간 후에는 배변 권한을 동반한 이동이 시작될 수 있으며, 환자는 하루에 세 번 3시간 동안 ELP 자세를 취합니다.
치료 프로토콜은 7일 동안 계속됩니다.
환자는 ELP를 받는 동안 불편함을 보고하도록 지시받습니다.
불편하거나 잠재적으로 해로울 수 있다고 판단되면 ELP를 중단할 수 있으며, 이 동안 환자는 점차적으로 수평 위치로 돌아갑니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 특정 자세 중재를 시행하지 않았습니다.
환자는 누운 자세나 앉은 자세 중 하나로 유지할 수 있었습니다.
모든 환자는 현재 지침에 따라 표준 의학적 관리(standard medical management)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 따른 지정된 고위 다리 위치(ELP) 중재에 참여하는 참가자 비율
기간: 등록부터 7일 치료 종료까지.
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주요 타당성 결과는 중재군에 무작위 배정된 참가자들에게 할당된 고각 다리 위치 유지(ELP) 중재에 대한 프로토콜 준수도였습니다. ELP의 일시적 중단은 각각 30분 이내의 비연속적인 기간 최대 3회까지 허용되었습니다. 타당성을 위한 임계값으로 80% 이상의 준수도가 사전에 지정되었습니다. |
등록부터 7일 치료 종료까지.
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치료 기간 동안 사전 지정된 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 7일간의 치료 종료까지.
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치료 기간 동안 사전 지정된 이상 사건 발생. 사전 지정된 이상 사건에는 두통, 불안 또는 공포, 흡인성 폐렴, 두개내 출혈, 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증) 및 기준선에 존재하지 않았던 기타 심혈관 또는 말초 혈관 사건이 포함됩니다. 심각한 이상 사건은 국제조화위원회의 임상시험 관리 기준에 따라 정의되었으며 독립 연구자에 의해 판정되었습니다. |
등록부터 7일간의 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경학적 악화(END)가 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내에.
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조기 신경학적 악화(END)는 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 48시간 이내에 4점 이상 증가하는 것으로 정의되며, 이는 두개내 출혈에 기인하지 않습니다. NIHSS는 임상의가 시행하는 척도로 뇌졸중의 신경학적 결손을 정량화하는 데 사용되며, 점수 범위는 0에서 42까지이며, 높은 점수는 더 심각한 신경학적 손상을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 48시간 이내에.
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7일째 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 7일차.
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기저선과 비교한 7일째의 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화. NIHSS는 임상의가 시행하는 척도로, 뇌졸중에서 신경학적 결손을 정량화하는 데 사용되며, 점수 범위는 0에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각함을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 기준선 및 7일차.
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30일 내 모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 30일.
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30일 전체 사망률
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무작위 배정 후 30일.
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90일 후 유리한 기능적 결과를 보인 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 90일.
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90일 시점에서 유리한 기능적 결과를 나타내며, 이는 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2로 정의됩니다.
<mRS는 기능적 장애를 측정하는 척도로 0에서 6까지 범위를 가지며, 0은 증상 없음, 6은 사망을 의미합니다.>
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무작위 배정 후 90일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JRRMMC IRB No. 2024-279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
높은 다리 위치에 대한 임상 시험
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Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock Healthcare완전한
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Suleyman Demirel University완전한
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Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics모집하지 않고 적극적으로
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Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition Activity모병무릎 위의 하지 절단(부상) | 절단 | 의지 사용자 | 수족; 결석, 선천적, 하부 | 절단; 외상성, 다리: 허벅지, 고관절과 무릎 사이 | 무릎 위의 하지 절단미국
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Otto Bock France SNC완전한
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Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics모병