LEG-UP Megvalósíthatósági Tanulmány: Emelt Lábpozíció Akut Közepesen Súlyos Iszkémiás Agyi Infarktusnál (LEG-UP)
Megemelt Lábfejelés Heveny Közepesen Súlyos Ischaemiás Agyi Infarktus esetén: A LEG-UP Randomizált Megvalósíthatósági Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az iszkémiás stroke akut fázisa potenciálisan reverzibilis folyamat, amelyben a szövetkárosodás mértéke a perfúziós deficit súlyosságától és időtartamától függ, amelyeket erősen befolyásol a kollaterális keringés megfelelősége és az artériás véráramlás helyreállításának időzítése a sejtéletképesség ablakához viszonyítva. A farmakológiai és mechanikus reperfúziós terápiák mellett azok az intézkedések, amelyek növelik a menthető iszkémiás penumbra perfúzióját, enyhíthetik a későbbi infarktus progressziót és a kapcsolódó neurológiai deficitet.
Ennek megfelelően a betegpozicionálási stratégiák, amelyek az akut iszkémiás stroke (AIS) korai kezelése során a cerebrális perfúziót és oxigenációt célozzák, egyszerű és költséghatékony nem farmakológiai megközelítést kínálhatnak az eredmények javítására. Két stratégia, a 0°-os és az alacsonyabb fejhelyzet (-20° Trendelenburg) véletlenszerű klinikai vizsgálatokban került értékelésre, de következtetésre nem vezető eredményeket hoztak.
Itt javasoljuk az emelt lábpozíciót (ELP) 0°-os fejhelyzet megtartása mellett, mint fiziológiailag megalapozott hemodinámiás beavatkozást a penumbrális perfúzió optimalizálására. Elméletileg ez a pozíció növelné a vénás visszaáramlást és az előterhelést, ezáltal fokozva a szívperfúziót, miközben minimalizálná a szív és az agy közötti hidrosztatikus nyomásgradienst, ami fokozott cerebrális perfúziós nyomáshoz és javult kollaterális keringéshez vezetne. Ez különösen releváns lehet egy akut iszkémiás károsodás kontextusában, ahol a cerebrovaszkuláris autoreguláció fókális károsodása miatt a penumbra cerebrális véráramlása egyre inkább nyomás-passzívvá és a szisztémás hemodinamikától függővé válhat. Továbbá, az alacsonyabb fejhelyzeti stratégiákkal összehasonlítva, a semleges fej- és légúti pozíció fenntartása biztonsági és tolerálhatósági előnyöket biztosíthat.
A jelen vizsgálatot azért terveztük, hogy felmérje az ELP megvalósíthatóságát és biztonságosságát, amelyet a tünetek kezdetétől vagy az utolsó ismert jó állapottól számított 24 órán belül kezdtek el közepes elülső keringési iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél, valószínű nagy artéria atherosclerosis (LAA) etiológiával, és előzetes becsléseket szolgáltasson a hatásnagyságokról egy jövőbeli definitív randomizált vizsgálat tervezésének és mintanagyság-számításának tájékoztatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Fülöp-szigetek, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Akut iszkémiás stroke (AIS), melyet koponya számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciás (MR) képalkotással igazoltak.
- A kezdettől (tünetek megjelenése vagy utolsó ismert jó állapot) a bevonásig eltelt idő ≤24 óra.
- Mérsékelt neurológiai deficit (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] pontszám 6-16).
- Valószínű nagy artéria atherosclerosis (LAA) etiológia a Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) kritériumok alapján (a felvételkor elvégzett koponya CT vagy MR angiográfiával és karotid duplex ultrahanggal igazolva).
- Egyoldali szűkület vagy elzáródás bizonyítéka a belső nyaki artériában (ICA) vagy a középső agyi artéria (MCA) M1 vagy proximális M2 szegmensében, amely megfelel a feltételezett felelős artériának.
- Funkcionális függetlenség a stroke előtt (módosított Rankin-skála [mRS] pontszám ≤1).
- A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Csökkent tudatszint (NIHSS 1a pont ≥1).
- Tervezett vagy elvégzett intravénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris terápia.
- Tervezett karotid vagy intrakraniális revaszkularizáció 3 hónapon belül.
- Intrakraniális vérzés bizonyítéka a neuroképalkotáson.
- Alternatív stroke etiológiák (pl. kardioembolia, nem atherosclerosis arteriopátiák).
- Súlyos rendszerszintű betegség (pl. jelentős máj- vagy veseelégtelenség, aktív malignitás).
- Korábbi stroke jelentős maradandó neurológiai deficittel (mRS ≥2).
- Intracerebrális vérzés előzménye az előző 12 hónapban.
- Bármilyen lehetséges ellenjavallat az ELP-re (pl. aktív hányás, tüdőgyulladás, kontrollálatlan szívelégtelenség).
- Résztvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgálók a részvételre alkalmatlannak ítélnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A beavatkozási csoportban a megemelt lábpozíció (ELP) a randomizálást követő 30 percen belül és a tünetek kezdete után legkésőbb 24 órával indult el.
A betegeket passzív lábemeléssel 30°-os szögbe helyezték, miközben a fej pozícióját 0°-ban tartották kalibrált kórházi ágyak segítségével.
Ezt 24 órán át fenntartották, beleértve az evés, ivás és WC-zés idejét is.
24 óra elteltével megkezdődött a mozgás WC használati joggal, és a betegeket naponta háromszor, 3 órán át helyezték ELP-be.
A kezelési protokollt 7 napig folytatták.
A betegeket utasították, hogy jelenteni kell minden kellemetlenséget az ELP alatt.
Ha a vizsgáló, a beteg vagy a gondozó szerint kellemetlen vagy potenciálisan ártalmas volt, az ELP-t legfeljebb három, nem egymást követő, ≤30 perces időszakra megszakíthatták, amely alatt a betegeket fokozatosan vízszintes helyzetbe helyezték vissza.
Minden beteg standard orvosi kezelést kapott.
|
A megemelt lábpózíció (ELP) egy betegpozicionálási stratégia, amelyet a stroke kezdete után legkésőbb 24 órán belül kezdeményeznek.
A betegek pozícióját úgy állítják be, hogy a lábakat passzívan 30°-ra emelik, miközben a fej 0°-os helyzetét kalibrált kórházi ágyak segítségével tartják fenn.
Ezt 24 órán át fenntartják, beleértve az evés, ivás és WC használat idejét is.
24 óra után megkezdhető a mozgás WC használati joggal, és a betegeket naponta háromszor 3 órára helyezik ELP-be.
A kezelési protokoll 7 napig folytatódik.
A betegeket arra utasítják, hogy jelentsek bármilyen kellemetlenséget az ELP alatt.
Ha kellemetlennek vagy potenciálisan ártalmasnak ítélik, az ELP megszakítható, amikor a betegeket fokozatosan vízszintes helyzetbe helyezik vissza.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A kontrollcsoportban nem alkalmaztak konkrét pozicionális beavatkozást.
A betegeknek megengedték, hogy maradjanak akár fekvő, akár ülő helyzetben.
Minden beteg a jelenlegi irányelvek szerinti szokásos orvosi kezelést kapta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik betartják a hozzárendelt emelt lábpozíció (ELP) beavatkozást a protokoll szerint
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 7 napos kezelés végéig.
|
A fő megvalósíthatósági eredményváltozó a protokoll betartása volt a hozzárendelt emelt lábtartás (ELP) beavatkozás tekintetében az intervenciós csoportba randomizált résztvevőknél. Az ELP ideiglenes felfüggesztése legfeljebb három, egymást nem követő, egyenként ≤30 perces időszakra megengedett volt. A ≥80%-os betartást előre meghatározták a megvalósíthatóság küszöbértékeként. |
A beiratkozástól kezdve a 7 napos kezelés végéig.
|
|
A kezelési időszakban előírt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A regisztrációtól a 7 napos kezelés végéig.
|
A kezelési időszak alatt előre meghatározott mellékhatások előfordulása. Az előre meghatározott mellékhatások közé tartozott a fejfájás, szorongás vagy félelem, aspirációs tüdőgyulladás, koponyaűri vérzés, vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), valamint egyéb, a kezdeti állapotban nem jelen lévő szív- és érrendszeri vagy perifériás érrendszeri események. A súlyos mellékhatások a Nemzetközi Harmonizációs Tanács Jó Klinikai Gyakorlati irányelvei szerint lettek meghatározva, és egy független vizsgáló által lettek bíráskodva. |
A regisztrációtól a 7 napos kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai neurológiai romlás (END) mutatójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A randomizálást követő 48 órán belül.
|
A korai neurológiai romlás (END), amely a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának 48 órán belüli ≥4 pontos növekedését jelenti, amely nem tulajdonítható intracraniális vérzésnek. Az NIHSS egy klinikus által alkalmazott skála, amely a stroke-ban fellépő neurológiai deficit kvantifikálására szolgál, a pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek. |
A randomizálást követő 48 órán belül.
|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámában a 7. napon
Időkeret: Randomizáció előtti alapérték és a randomizáció utáni 7. napon.
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálán (NIHSS) mért pontszám változása a 7. napon az alapvonalhoz képest. Az NIHSS egy klinikus által alkalmazott skála, amely a stroke-betegek neurológiai deficitjének számszerűsítésére szolgál, 0-tól 42-ig terjedő pontszámokkal, ahol magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek. |
Randomizáció előtti alapérték és a randomizáció utáni 7. napon.
|
|
A 30 napon belüli összes okból bekövetkezett halálozás résztvevőinek száma
Időkeret: A randomizációt követő 30 napon belül.
|
30 napon belüli összes okból bekövetkezett halálozás.
|
A randomizációt követő 30 napon belül.
|
|
A 90. napon kedvező funkcionális kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: 90 nap a randomizáció után.
|
Kedvező funkcionális kimenetel 90 nap után, amelyet módosított Rankin-skála (mRS) pontszámként 0-2 között definiálnak.
Az mRS a funkcionális fogyatékosság mérőszáma 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelzi.
|
90 nap a randomizáció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .