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LEG-UP Machbarkeitsstudie: Hochlagern des Beins bei akutem moderatem ischämischem Schlaganfall (LEG-UP)

19. März 2026 aktualisiert von: Bonifacio C. Pedreogsa II

Erhöhte Beinpositionierung bei akutem moderatem ischämischem Schlaganfall: Die LEG-UP randomisierte Machbarkeitsstudie

Die Verbesserung der Penumbraperfusion durch nicht-pharmakologische hämodynamische Interventionen wie die Patientenlagerung kann einen pragmatischen Ansatz bieten, um die Ergebnisse bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu verbessern. Diese Studie zielte darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit der erhöhten Beinlagerung (ELP) bei AIS zu bewerten und vorläufige Schätzungen der Effektgrößen zu generieren, um das Design einer zukünftigen definitiven randomisierten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Phase des ischämischen Schlaganfalls ist ein potenziell reversibler Prozess, bei dem das Ausmaß der Gewebeschädigung von der Schwere und Dauer des Perfusionsdefizits abhängt, was stark von der Angemessenheit der Kollateralzirkulation und dem Zeitpunkt der Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses im Verhältnis zum Zeitfenster der zellulären Lebensfähigkeit beeinflusst wird. Zusätzlich zu pharmakologischen und mechanischen Reperfusionstherapien können Maßnahmen, die die Perfusion der rettbaren ischämischen Penumbra erhöhen, das anschließende Infarktwachstum und die damit verbundenen neurologischen Defizite mildern.

Dementsprechend können Patient:innenpositionierungsstrategien, die darauf abzielen, die zerebrale Perfusion und Oxygenierung während des frühen Managements des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) zu verbessern, einen einfachen und kostengünstigen nicht-pharmakologischen Ansatz bieten, um die Ergebnisse zu verbessern. Zwei Strategien, die 0°- und die tiefere Kopfposition (-20° Trendelenburg), wurden in randomisierten klinischen Studien bewertet, haben jedoch zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt.

Hier schlagen wir eine erhöhte Beinpositionierung (ELP) bei Beibehaltung einer 0°-Kopfposition als physiologisch plausible hämodynamische Intervention vor, um die penumbrale Perfusion zu optimieren. Theoretisch würde diese Position den venösen Rückstrom und die Vorlast erhöhen, wodurch das Herzzeitvolumen gesteigert wird, während gleichzeitig der hydrostatische Druckgradient zwischen Herz und Gehirn minimiert wird, was zu einem erhöhten zerebralen Perfusionsdruck und einer verbesserten Kollateralzirkulation führt. Dies könnte insbesondere im Rahmen einer akuten ischämischen Schädigung relevant sein, bei der eine fokale Beeinträchtigung der zerebrovaskulären Autoregulation den zerebralen Blutfluss zur Penumbra zunehmend druckpassiv und abhängig von den systemischen Hämodynamiken machen kann. Darüber hinaus könnte im Vergleich zu Strategien mit tieferer Kopfposition die Beibehaltung einer neutralen Kopf- und Atemwegsposition Sicherheits- und Verträglichkeitsvorteile bieten.

Die vorliegende Studie wurde konzipiert, um die Machbarkeit und Sicherheit von ELP, die innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder letztem bekannten Wohlbefinden bei Patient:innen mit moderatem ischämischem Schlaganfall der vorderen Zirkulation mit wahrscheinlicher Ätiologie der großen Arterien-Atherosklerose (LAA) eingeleitet wird, zu bewerten und vorläufige Schätzungen der Effektgrößen zu generieren, um das Design und die Stichprobenberechnung einer zukünftigen definitiven randomisierten Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • NCR
      • Manila, NCR, Philippinen, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS), bestätigt durch kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Bildgebung.
  • Zeit von Beginn (Symptombeginn oder letztem bekannten Wohlbefinden) bis zur Einschreibung ≤24 Stunden.
  • Mittelschweres neurologisches Defizit (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-Score von 6-16).
  • Wahrscheinliche Ätiologie der großen Arterien-Atherosklerose (LAA) basierend auf den Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST)-Kriterien (bestätigt durch kraniale CT- oder MR-Angiographie und Karotis-Duplex-Sonographie bei Aufnahme).
  • Nachweis einer einseitigen Stenose oder Okklusion der Arteria carotis interna (ICA) oder des M1- oder proximalen M2-Segments der Arteria cerebri media (MCA), die der vermuteten Täterarterie entspricht.
  • Funktionelle Unabhängigkeit vor dem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala [mRS]-Score ≤1).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Vermindertes Bewusstseinsniveau (NIHSS-Punkt 1a ≥1).
  • Geplante oder durchgeführte intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie.
  • Geplante Karotis- oder intrakranielle Revaskularisation innerhalb von 3 Monaten.
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung in der Neurobildgebung.
  • Alternative Schlaganfall-Ätiologien (z.B. Kardiembolie, nicht-atherosklerotische Arteriopathien).
  • Schwere systemische Erkrankung (z.B. signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz, aktive Malignität).
  • Früherer Schlaganfall mit signifikantem verbleibendem neurologischem Defizit (mRS ≥2).
  • Anamnese einer intrazerebralen Blutung innerhalb der vorangegangenen 12 Monate.
  • Mögliche Kontraindikationen für ELP (z.B. aktives Erbrechen, Pneumonie, unkontrollierte Herzinsuffizienz).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeder andere Zustand, der von den Untersuchern als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
In der Interventionsgruppe wurde die Hochlagerung der Beine (ELP) innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung und spätestens 24 Stunden nach Beginn initiiert. Die Patienten wurden mit passiver Hochlagerung der Beine auf 30° bei einer Kopfposition von 0° unter Verwendung kalibrierter Krankenhausbetten positioniert. Dies wurde 24 Stunden lang beibehalten, auch während des Essens, Trinkens und der Toilettenbenutzung. Nach 24 Stunden begann die Mobilisation mit Toilettenprivilegien, und die Patienten wurden dreimal täglich für 3 Stunden in ELP positioniert. Das Behandlungsprotokoll wurde 7 Tage lang fortgesetzt. Die Patienten wurden angewiesen, etwaige Beschwerden während der ELP zu melden. Wenn die ELP vom Prüfer, Patienten oder Betreuer als unangenehm oder potenziell schädlich eingestuft wurde, konnte sie für bis zu drei nicht aufeinanderfolgende Perioden von ≤30 Minuten unterbrochen werden, während der die Patienten schrittweise in eine horizontale Position zurückgebracht wurden. Alle Patienten erhielten eine Standardmedizinische Behandlung.
Sonstiges: Erhöhte Beinpositionierung
Die erhöhte Beinpositionierung (ELP) ist eine Patientenpositionierungsstrategie, die spätestens 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn eingeleitet wird. Patienten werden mit passiver Anhebung der Beine auf 30° positioniert, während eine Kopfposition von 0° mithilfe kalibrierter Krankenhausbetten beibehalten wird. Dies wird über 24 Stunden aufrechterhalten, einschließlich während des Essens, Trinkens und der Toilettennutzung. Nach 24 Stunden kann die Mobilisierung mit Toilettenprivilegien begonnen werden, und die Patienten werden dreimal täglich für 3 Stunden in ELP platziert. Das Behandlungsprotokoll wird für 7 Tage fortgesetzt. Patienten werden angewiesen, etwaige Beschwerden während der ELP zu melden. Wenn es als unangenehm oder potenziell schädlich eingestuft wird, kann die ELP unterbrochen werden, wobei die Patienten schrittweise in eine horizontale Position zurückgebracht werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde keine spezifische Positionsintervention durchgeführt. Patienten durften entweder in Rückenlage oder sitzender Position verbleiben. Alle Patienten erhielten eine standardmäßige medizinische Behandlung gemäß den geltenden Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die gemäß Protokoll der zugewiesenen Intervention mit erhöhter Beinpositionierung (ELP) folgen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen.

Das primäre Machbarkeitsergebnis war die Protokolladhärenz zur zugewiesenen erhöhten Beinpositionierung (ELP)-Intervention bei Teilnehmern, die dem Interventionsarm randomisiert wurden. Eine vorübergehende Unterbrechung der ELP war für bis zu drei nicht aufeinanderfolgende Perioden von jeweils ≤30 Minuten erlaubt.

Eine Adhärenz von ≥80% wurde als Schwellenwert für die Machbarkeit vorgegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen.

Auftreten vordefinierter unerwünschter Ereignisse während der Behandlungsdauer. Vordefinierte unerwünschte Ereignisse umfassten Kopfschmerzen, Angst oder Furcht, Aspirationspneumonie, intrakranielle Blutung, venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) und andere kardiovaskuläre oder periphere Gefäßereignisse, die bei Studienbeginn nicht vorhanden waren.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Good Clinical Practice-Kriterien des International Council for Harmonisation definiert und von einem unabhängigen Prüfer bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früher neurologischer Verschlechterung (END)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.

Frühe neurologische Verschlechterung (END), definiert als ein Anstieg von ≥4 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innerhalb von 48 Stunden, der nicht auf eine intrakranielle Blutung zurückzuführen ist.

Die NIHSS ist eine von Klinikern durchgeführte Skala zur Quantifizierung des neurologischen Defizits bei Schlaganfall, mit Punktzahlen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schwerere neurologische Beeinträchtigung anzeigen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Änderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores vom Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 nach Randomisierung.

Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores am Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert.

Der NIHSS ist eine von Klinikern durchgeführte Skala zur Quantifizierung neurologischer Defizite bei Schlaganfällen, wobei die Werte von 0 bis 42 reichen, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere neurologische Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und Tag 7 nach Randomisierung.
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung.
Allgemeine Mortalität nach 30 Tagen.
30 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem funktionellem Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung.
Günstiges funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0-2. Die mRS ist ein Maß für funktionelle Behinderung im Bereich von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt.
90 Tage nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bonifacio C. Pedreogsa II

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRRMMC IRB No. 2024-279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten individuellen Patientendaten, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend innerhalb eines Jahres nach Studienabschluss (am oder vor dem 31. Dezember 2026) und dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierbare IPD und unterstützende Informationen werden öffentlich zugänglich gemacht und ohne Einschränkungen in einem öffentlich zugänglichen Daten-Repository hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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