LEG-UP Haalbaarheidsstudie: Verhoogde Beenpositie Bij Acuut Matig Ischemisch Beroerte (LEG-UP)
Verhoogde Beenpositionering Bij Acuut Matig Ischemisch Beroerte: De LEG-UP Gerandomiseerde Haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De acute fase van een ischemische beroerte is een potentieel omkeerbaar proces waarbij de omvang van weefselschade afhankelijk is van de ernst en duur van het perfusietekort, die sterk worden beïnvloed door de adequaatheid van de collaterale circulatie en de timing van herstel van de arteriële bloedstroom in verhouding tot het venster van cellulaire levensvatbaarheid. Naast farmacologische en mechanische reperfusietherapieën kunnen maatregelen die de perfusie naar de redbare ischemische penumbra verhogen, de daaropvolgende infarctprogressie en geassocieerde neurologische uitval beperken.
Dienovereenkomstig kunnen positioneringsstrategieën voor patiënten die bedoeld zijn om de cerebrale perfusie en oxygenatie tijdens het vroege beheer van acute ischemische beroerte (AIS) te verbeteren, een eenvoudige en kosteneffectieve niet-farmacologische benadering bieden om de uitkomsten te verbeteren. Twee strategieën, de 0°-positie en de lagere hoofdpositie (-20° Trendelenburg), zijn geëvalueerd in gerandomiseerde klinische onderzoeken maar hebben niet-afdoende bevindingen opgeleverd.
Hier stellen wij verhoogde beenpositionering (ELP) voor terwijl een 0°-hoofdpositie wordt aangehouden als een fysiologisch plausibele hemodynamische interventie om de penumbrale perfusie te optimaliseren. In theorie zou deze positie de veneuze terugkeer en preload verhogen, waardoor het hartminuutvolume wordt vergroot terwijl tegelijkertijd de hydrostatische drukgradiënt tussen het hart en de hersenen wordt geminimaliseerd, wat resulteert in verhoogde cerebrale perfusiedruk en verbeterde collaterale circulatie. Dit kan met name relevant zijn in het kader van een acute ischemische belasting, waar focale stoornis van de cerebrovasculaire autoregulatie de cerebrale bloedstroom naar de penumbra mogelijk steeds meer druk-passief en afhankelijk van systemische hemodynamica maakt. Bovendien kan, vergeleken met lagere hoofdpositioneringsstrategieën, het handhaven van een neutrale hoofd- en luchtwegpositie veiligheids- en verdraagzaamheidsvoordelen bieden.
De huidige studie was ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid van ELP te beoordelen, geïnitieerd binnen 24 uur na het begin van de symptomen of de laatste bekende welzijnsstatus bij patiënten met matige ischemische beroerte van de voorste circulatie met waarschijnlijke etiologie van grote slagaderatherosclerose (LAA), en om voorlopige schattingen van effectgroottes te genereren om het ontwerp en de steekproefgrootteberekening van een toekomstig definitief gerandomiseerd onderzoek te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippijnen, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) bevestigd door craniale computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR)-beeldvorming.
- Tijd vanaf begin (symptoombegin of laatst bekend wel) tot inclusie van ≤24 uur.
- Matig neurologisch deficit (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-score van 6-16).
- Waarschijnlijke etiologie van grote-arterie-atherosclerose (LAA) gebaseerd op de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST)-criteria (bevestigd door craniale CT- of MR-angiografie en carotisduplex-echografie uitgevoerd bij opname).
- Bewijs van unilaterale stenose of occlusie van de arteria carotis interna (ICA) of het M1- of proximale M2-segment van de arteria cerebri media (MCA) overeenkomend met de vermoedelijke oorzakelijke arterie.
- Functionele onafhankelijkheid vóór het CVA (modified Rankin Scale [mRS]-score ≤1).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of hun wettelijk vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Verminderd bewustzijnsniveau (NIHSS-item 1a ≥1).
- Geplande of voltooide intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire therapie.
- Geplande carotis- of intracraniële revascularisatie binnen 3 maanden.
- Bewijs van intracraniële bloeding op neurobeeldvorming.
- Alternatieve CVA-etiologieën (bijv. cardio-embolie, niet-atherosclerotische arteriopathieën).
- Ernstige systemische aandoening (bijv. significant hepatisch of renaal falen, actieve maligniteit).
- Eerder CVA met significant resterend neurologisch deficit (mRS ≥2).
- Geschiedenis van intracerebrale bloeding in de afgelopen 12 maanden.
- Enig mogelijke contra-indicatie voor ELP (bijv. actief braken, pneumonie, ongecontroleerd hartfalen).
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap of lactatie.
- Enige andere conditie die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de interventiegroep werd de verhoogde beenpositie (ELP) gestart binnen 30 minuten na randomisatie en uiterlijk 24 uur na het begin.
Patiënten werden gepositioneerd met passieve elevatie van de benen tot 30° terwijl een 0° hoofdpositie werd aangehouden met behulp van gekalibreerde ziekenhuisbedden.
Dit werd 24 uur volgehouden, inclusief tijdens eten, drinken en toiletbezoek.
Na 24 uur werd gestart met mobilisatie met toiletprivileges, en patiënten werden drie keer per dag gedurende 3 uur in ELP geplaatst.
Het behandelprotocol werd 7 dagen voortgezet.
Patiënten kregen de instructie om eventueel ongemak tijdens het ontvangen van ELP te melden.
Indien door de onderzoeker, patiënt of verzorger als oncomfortabel of mogelijk schadelijk beoordeeld, kon ELP worden onderbroken voor maximaal drie niet-opeenvolgende perioden van ≤30 minuten, waarbij patiënten geleidelijk teruggebracht werden naar een horizontale positie.
Alle patiënten kregen standaard medische behandeling.
|
Verhoogde beenpositie (ELP) is een patiëntpositioneringsstrategie die uiterlijk 24 uur na het begin van een beroerte wordt gestart.
Patiënten worden gepositioneerd met passieve elevatie van de benen tot 30° terwijl een hoofdpositie van 0° wordt aangehouden met behulp van gekalibreerde ziekenhuisbedden.
Dit wordt 24 uur volgehouden, inclusief tijdens eten, drinken en toiletbezoek.
Na 24 uur kan mobilisatie met toiletprivileges worden gestart, en patiënten worden drie keer per dag gedurende 3 uur in ELP geplaatst.
Het behandelprotocol wordt 7 dagen voortgezet.
Patiënten wordt gevraagd om eventueel ongemak tijdens ELP te melden.
Indien als oncomfortabel of mogelijk schadelijk beoordeeld, kan ELP worden onderbroken, waarbij patiënten geleidelijk teruggebracht worden naar een horizontale positie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep werd geen specifieke positionele interventie geïmplementeerd.
Patiënten mochten ofwel in rugligging ofwel in zittende houding blijven.
Alle patiënten kregen standaard medische behandeling volgens de geldende richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van deelnemers die zich houden aan de toegewezen verhoogde beenpositionering (ELP)-interventie volgens protocol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen.
|
Het primaire haalbaarheidsresultaat was protocoltrouw aan de toegewezen verhoogde beenpositionering (ELP) interventie bij deelnemers die gerandomiseerd waren naar de interventiegroep. Tijdelijke onderbreking van ELP was toegestaan voor maximaal drie niet-opeenvolgende periodes van ≤30 minuten elk. Trouw ≥80% vooraf gespecificeerd als de drempel voor haalbaarheid. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen.
|
Voorkomen van vooraf gespecificeerde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode. Vooraf gespecificeerde bijwerkingen omvatten hoofdpijn, angst of vrees, aspiratiepneumonie, intracraniële bloeding, veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose of longembolie), en andere cardiovasculaire of perifere vasculaire gebeurtenissen die niet aanwezig waren bij aanvang. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd volgens de criteria van de International Council for Harmonisation Good Clinical Practice en werden beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroege neurologische achteruitgang (END)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na randomisatie.
|
Vroegtijdige neurologische verslechtering (END), gedefinieerd als een toename van ≥4 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score binnen 48 uur, niet toe te schrijven aan intracraniële bloeding. De NIHSS is een door een clinicus uitgevoerde schaal die wordt gebruikt om neurologische uitval bij een beroerte te kwantificeren, met scores variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische beperkingen. |
Binnen 48 uur na randomisatie.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score op dag 7
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 na randomisatie.
|
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score op dag 7 vergeleken met de uitgangswaarde. De NIHSS is een door de clinicus uitgevoerde schaal die wordt gebruikt om neurologische uitval bij een beroerte te kwantificeren, met scores variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische schade. |
Baseline en dag 7 na randomisatie.
|
|
Aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie.
|
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen.
|
30 dagen na randomisatie.
|
|
Aantal deelnemers met een gunstige functionele uitkomst na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie.
|
Gunstig functioneel resultaat na 90 dagen, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2.
De mRS is een maatstaf voor functionele beperking die varieert van 0 tot 6, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 6 overlijden aangeeft.
|
90 dagen na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .