LEG-UP Genomförbarhetsstudie: Höjd Benpositionering För Akut Måttlig Ischemisk Stroke (LEG-UP)
Höjt benläge vid akut moderat ischemisk stroke: LEG-UP randomiserade genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den akuta fasen av ischemisk stroke är en potentiellt reversibel process där omfattningen av vävnadsskada beror på svårighetsgraden och varaktigheten av perfusionsbristen, vilka starkt påverkas av adekvatan kollateral cirkulation och tidpunkten för återställandet av artärblodflödet i förhållande till fönstret för cellulär överlevbarhet. Utöver farmakologiska och mekaniska reperfusionsterapier kan åtgärder som ökar perfusionen till den räddningsbara ischemiska penumbran mildra efterföljande infarktprogression och associerade neurologiska brister.
Följaktligen kan patientpositioneringsstrategier som syftar till att förbättra cerebral perfusion och syresättning under den tidiga hanteringen av akut ischemisk stroke (AIS) erbjuda ett enkelt och kostnadseffektivt icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att förbättra utfall. Två strategier, 0°-positionen och lägre huvudposition (-20° Trendelenburg), har utvärderats i randomiserade kliniska prövningar men har gett oklara resultat.
Här föreslår vi förhöjd benpositionering (ELP) samtidigt som en 0° huvudposition bibehålls som en fysiologiskt rimlig hemodynamisk intervention för att optimera penumbral perfusion. I teorin skulle denna position öka venöst återflöde och preload, vilket därmed ökar hjärtminutvolymen samtidigt som den minimerar den hydrostatiska tryckgradienten mellan hjärtat och hjärnan, vilket resulterar i ökad cerebral perfusionstryck och förbättrad kollateral cirkulation. Detta kan vara särskilt relevant i samband med en akut ischemisk skada, där fokal nedsättning av cerebrovaskulär autoregulering kan göra cerebralt blodflöde till penumbran alltmer tryckpassivt och beroende av systemisk hemodynamik. Dessutom kan jämfört med lägre huvudpositioneringsstrategier bibehållandet av ett neutralt huvud- och luftvägsläge ge säkerhets- och toleransfördelar.
Denna studie utformades för att bedöma genomförbarheten och säkerheten hos ELP som initierats inom 24 timmar från symtomdebut eller senast känt välbefinnande hos patienter med måttlig ischemisk stroke i främre cirkulation med sannolik etiologi av stor artärateroskleros (LAA), samt för att generera preliminära uppskattningar av effektstorlekar för att informera utformningen och beräkningen av urvalsstorleken för en framtida definitiv randomiserad prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinerna, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Akut ischemisk stroke (AIS) bekräftad med kraniell datortomografi (DT) eller magnetisk resonans (MR)-avbildning.
- Tid från insjuknande (symptomdebut eller senast kända välbefinnande) till inkludering av ≤24 timmar.
- Måttligt neurologiskt underskott (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] poäng 6-16).
- Sannolik etiologi av storartärateroskleros (LAA) baserat på Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST)-kriterier (bekräftad med kraniell DT- eller MR-angiografi och karotisduplexultraljud utförd vid inläggning).
- Bevis på enkelriktad stenos eller ocklusion av arteria carotis interna (ICA) eller M1- eller proximala M2-segmentet av arteria cerebri media (MCA) som motsvarar den förmodade skuldartären.
- Funktionell oberoende före stroke (modifierad Rankin Scale [mRS] poäng ≤1).
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller deras lagligt bemyndigade företrädare.
Exklusionskriterier:
- Nedsatt medvetandenivå (NIHSS punkt 1a ≥1).
- Planerad eller genomförd intravenös trombolys och/eller endovaskulär terapi.
- Planerad karotis- eller intrakraniell revaskularisering inom 3 månader.
- Bevis på intrakraniell blödning på neuroavbildning.
- Alternativa strokeetiologier (t.ex. kardiembolism, icke-aterosklerotiska arteriopatier).
- Allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. signifikant leversvikt eller njursvikt, aktiv malignitet).
- Tidigare stroke med signifikant kvarstående neurologiskt underskott (mRS ≥2).
- Historia av intrakraniell blödning inom föregående 12 månader.
- Något möjligt kontraindikation för ELP (t.ex. aktiv kräkning, lunginflammation, okontrollerad hjärtsvikt).
- Deltagande i ett annat kliniskt försök inom föregående 3 månader.
- Graviditet eller amning.
- Vilket annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
I interventionsgruppen inleddes höjd benpositionering (ELP) inom 30 minuter efter randomisering och senast 24 timmar efter symtomdebut.
Patienterna positionerades med passiv höjning av benen till 30° medan huvudpositionen hölls på 0° med kalibrerade sjukhussängar.
Detta bibehölls i 24 timmar, inklusive under måltider, drickande och toalettbesök.
Efter 24 timmar inleddes mobilisering med toalettprivilegier, och patienterna placerades i ELP i 3 timmar tre gånger dagligen.
Behandlingsprotokollet fortsatte i 7 dagar.
Patienterna instruerades att rapportera eventuellt obehag under ELP-behandling.
Om bedömt som obekvämt eller potentiellt skadligt av forskaren, patienten eller vårdgivaren, kunde ELP avbrytas i upp till tre icke-sammanhängande perioder på ≤30 minuter, under vilka patienterna gradvis återfördes till en horisontell position.
Alla patienter fick standard medicinsk behandling.
|
Höjda benpositionering (ELP) är en patientpositioneringsstrategi som inleds senast 24 timmar efter strokeinsjuknande.
Patienter positioneras med passiv lyft av benen till 30° samtidigt som huvudpositionen hålls på 0° med hjälp av kalibrerade sjukhussängar.
Detta bibehålls i 24 timmar, inklusive under ätande, drickande och toalettbesök.
Efter 24 timmar kan mobilisering med toalettprivilegier påbörjas, och patienter placeras i ELP i 3 timmar tre gånger dagligen.
Behandlingsprotokollet fortsätter i 7 dagar.
Patienter instrueras att rapportera eventuellt obehag under tiden de får ELP.
Om det bedöms vara obekvämt eller potentiellt skadligt kan ELP avbrytas, varvid patienter gradvis återförs till en horisontell position.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
I kontrollgruppen implementerades ingen specifik positionsintervention.
Patienterna fick förbli i antingen liggande eller sittande ställning.
Alla patienter fick standard medicinsk behandling i enlighet med rådande riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som följer den tilldelade interventionen med höglagd benställning (ELP) enligt protokoll
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 7 dagar.
|
Det primära genomförbarhetsresultatet var protokollföljden för den tilldelade höjda benpositioneringen (ELP) hos deltagare som randomiserades till interventionsarmen. Tillfällig avbrott av ELP tilläts för upp till tre icke-konsekutiva perioder om ≤30 minuter vardera. Följsamhet ≥80% var förutbestämd som tröskelvärdet för genomförbarhet. |
Från inkludering till behandlingens slut efter 7 dagar.
|
|
Antal deltagare med förutbestämda biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 7 dagar.
|
Förekomst av förutbestämda biverkningar under behandlingsperioden. Förutbestämda biverkningar inkluderade huvudvärk, ångest eller rädsla, aspirationspneumoni, intrakraniell blödning, venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli) och andra kardiovaskulära eller perifera vaskulära händelser som inte fanns vid baslinjen. Allvarliga biverkningar definierades enligt International Council for Harmonisation Good Clinical Practice-kriterier och bedömdes av en oberoende utredare. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tidig neurologisk försämring (END)
Tidsram: Inom 48 timmar efter randomisering.
|
Tidig neurologisk försämring (END), definierad som en ökning med ≥4 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inom 48 timmar som inte kan tillskrivas intrakraniell blödning. NIHSS är en klinikeradministrerad skala som används för att kvantifiera neurologiskt bortfall vid stroke, med poäng som sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer allvarlig neurologisk nedsättning. |
Inom 48 timmar efter randomisering.
|
|
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng vid dag 7
Tidsram: Baseline och dag 7 efter randomisering.
|
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng vid dag 7 jämfört med baslinjen. NIHSS är en klinikeradministrerad skala som används för att kvantifiera neurologiska bortfall vid stroke, med poäng från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer allvarlig neurologisk nedsättning. |
Baseline och dag 7 efter randomisering.
|
|
Antal deltagare med dödlighet från alla orsaker vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering.
|
Allmän dödlighet efter 30 dagar.
|
30 dagar efter randomisering.
|
|
Antal deltagare med gynnsamt funktionellt utfall efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter randomisering.
|
Gynnsamt funktionellt utfall efter 90 dagar, definierat som ett modifierat Rankin-skala (mRS) värde på 0-2.
The mRS är ett mått på funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 till 6, där 0 indikerar inga symptom och 6 indikerar död.
|
90 dagar efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .