Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti LEG-UP: Zvýšená poloha nohou u akutní mírné ischemické cévní mozkové příhody (LEG-UP)

19. března 2026 aktualizováno: Bonifacio C. Pedreogsa II

Zvýšená poloha nohou u akutní mírné ischemické cévní mozkové příhody: Randomizovaná studie proveditelnosti LEG-UP

Zvýšení perfúze penumbry pomocí nefarmakologických hemodynamických intervencí, jako je polohování pacienta, může nabídnout pragmatický přístup ke zlepšení výsledků u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Tato studie měla za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost zvýšené polohy nohou (ELP) u AIS a získat předběžné odhady velikosti účinků pro návrh budoucího definitivního randomizovaného klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní fáze ischemické cévní mozkové příhody je potenciálně reverzibilní proces, při kterém rozsah poškození tkáně závisí na závažnosti a délce trvání perfuzního deficitu, což je silně ovlivněno dostatečností kolaterálního oběhu a načasováním obnovení arteriálního průtoku krve vzhledem k časovému oknu buněčné viability. Kromě farmakologických a mechanických reperfuzních terapií mohou opatření, která zvyšují perfuzi do záchranitelné ischemické penumbry, zmírnit následnou progresi infarktu a související neurologické deficity.

Proto mohou strategie polohování pacientů zaměřené na zlepšení cerebrální perfuze a oxygenace během časného managementu akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) nabídnout jednoduchý a nákladově efektivní nefarmakologický přístup ke zlepšení výsledků. Dvě strategie, poloha hlavy 0° a snížená poloha hlavy (-20° Trendelenburg), byly hodnoceny v randomizovaných klinických studiích, ale přinesly neprůkazné výsledky.

Zde navrhujeme zvýšenou polohu nohou (ELP) při zachování polohy hlavy 0° jako fyziologicky plausibilní hemodynamickou intervenci pro optimalizaci perfuze penumbry. Teoreticky by tato poloha zvýšila žilní návrat a preload, čímž by zvýšila srdeční výdej a zároveň minimalizovala hydrostatický tlakový gradient mezi srdcem a mozkem, což by vedlo ke zvýšení cerebrálního perfuzního tlaku a zlepšení kolaterálního oběhu. To může být obzvláště relevantní v kontextu akutního ischemického poškození, kde fokální porucha cerebrovaskulární autoregulace může způsobit, že cerebrální průtok krve do penumbry je stále více tlakově pasivní a závislý na systémové hemodynamice. Navíc ve srovnání se strategiemi snížené polohy hlavy může udržování neutrální polohy hlavy a dýchacích cest přinášet výhody v bezpečnosti a tolerabilitě.

Tato studie byla navržena za účelem posouzení proveditelnosti a bezpečnosti ELP zahájené do 24 hodin od nástupu příznaků nebo posledního známého dobrého stavu u pacientů s mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním řečišti s pravděpodobnou etiologií aterosklerózy velkých tepen (LAA) a k získání předběžných odhadů velikosti účinku pro informování o návrhu a výpočtu velikosti vzorku budoucí definitivní randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipíny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) potvrzená kraniální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR).
  • Čas od začátku (nástup příznaků nebo poslední známý dobrý stav) k zařazení ≤24 hodin.
  • Střední neurologický deficit (skóre National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] 6-16).
  • Pravděpodobná etiologie aterosklerózy velkých tepen (LAA) na základě kritérií Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (potvrzeno kraniální CT nebo MR angiografií a karotickou duplexní ultrasonografií provedenou při přijetí).
  • Důkaz jednostranné stenózy nebo okluze vnitřní karotidy (ICA) nebo segmentu M1 nebo proximálního M2 střední mozkové tepny (MCA) odpovídající předpokládané příčinné tepně.
  • Funkční nezávislost před cévní mozkovou příhodou (skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] ≤1).
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Snižená úroveň vědomí (položka NIHSS 1a ≥1).
  • Plánovaná nebo provedená intravenózní trombolýza a/nebo endovaskulární léčba.
  • Plánovaná karotická nebo intrakraniální revaskularizace do 3 měsíců.
  • Důkaz intrakraniálního krvácení na neurozobrazení.
  • Alternativní etiologie cévní mozkové příhody (např. kardioembolie, neaterosklerotické arteriopatie).
  • Závažné systémové onemocnění (např. významná jaterní nebo renální insuficience, aktivní malignita).
  • Předchozí cévní mozková příhoda s významným zbytkovým neurologickým deficitem (mRS ≥2).
  • Anamnéza intrakerebrálního krvácení v předcházejících 12 měsících.
  • Jakákoli možná kontraindikace ELP (např. aktivní zvracení, pneumonie, nekontrolované srdeční selhání).
  • Účast v jiné klinické studii v předcházejících 3 měsících.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatelé považují za nevhodný pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Ve skupině s intervencí bylo zvýšené polohování nohou (ELP) zahájeno do 30 minut po randomizaci a nejpozději do 24 hodin od začátku. Pacienti byli polohováni s pasivním zvednutím nohou o 30° při zachování polohy hlavy 0° pomocí kalibrovaných nemocničních lůžek. Toto bylo udržováno po dobu 24 hodin, včetně během jídla, pití a používání toalety. Po 24 hodinách začala mobilizace s možností používat toaletu a pacienti byli umístěni do ELP na 3 hodiny třikrát denně. Léčebný protokol pokračoval po dobu 7 dnů. Pacientům bylo řečeno, aby hlásili jakékoli nepohodlí během přijímání ELP. Pokud bylo vyšetřovatelem, pacientem nebo pečovatelem považováno za nepohodlné nebo potenciálně škodlivé, ELP mohlo být přerušeno až na tři nespojité období ≤30 minut, během nichž byli pacienti postupně vráceni do horizontální polohy. Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči.
Jiný: Zvýšená poloha nohou
Elevated leg positioning (ELP) je strategie polohování pacienta zahájená nejpozději 24 hodin po začátku cévní mozkové příhody. Pacienti jsou polohováni s pasivní elevací nohou do 30° při zachování hlavy v 0° poloze pomocí kalibrovaných nemocničních lůžek. Toto je udržováno po dobu 24 hodin, včetně během jídla, pití a toalety. Po 24 hodinách může být zahájena mobilizace s toaletními privilegii a pacienti jsou umístěni do ELP na 3 hodiny třikrát denně. Terapeutický protokol je pokračován po dobu 7 dnů. Pacienti jsou instruováni, aby hlásili jakékoli nepohodlí během ELP. Pokud je ELP považováno za nepohodlné nebo potenciálně škodlivé, může být přerušeno, během čehož jsou pacienti postupně vráceni do horizontální polohy.
Žádný zásah: Kontrola
V kontrolní skupině nebyla implementována žádná specifická polohová intervence. Pacienti mohli zůstat buď v poloze na zádech, nebo vsedě. Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči v souladu s platnými doporučeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dodržujících přidělenou intervenci zvýšené polohy nohou (ELP) podle protokolu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 7. den.

Primárním výsledkem proveditelnosti byla dodržování protokolu přiřazeného zásahu zvýšeného umístění nohou (ELP) u účastníků randomizovaných do intervenční skupiny. Bylo povoleno dočasné přerušení ELP až na tři nesouvislá období po ≤30 minutách každé.

Dodržování ≥80 % předem stanoveno jako práh proveditelnosti.
Od zařazení do studie do konce léčby v 7. den.
Počet účastníků s předem stanovenými nežádoucími účinky během léčebného období
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 7 dnech.

Výskyt předem stanovených nežádoucích příhod během léčebného období. Předem stanovené nežádoucí příhody zahrnovaly bolesti hlavy, úzkost nebo strach, aspirační pneumonii, nitrolební krvácení, žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) a další kardiovaskulární nebo periferní vaskulární příhody, které nebyly přítomny výchozím stavu.

Závažné nežádoucí příhody byly definovány podle kritérií Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe a byly posouzeny nezávislým vyšetřovatelem.
Od zařazení do studie do konce léčby po 7 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časným neurologickým zhoršením (END)
Časové okno: Do 48 hodin po randomizaci.

Rané neurologické zhoršení (END), definované jako zvýšení o ≥4 body ve skóre Národního ústavu pro zdraví pro mozkovou mrtvici (NIHSS) do 48 hodin, které nelze připsat nitrolebnímu krvácení.

NIHSS je klinicky administrovaná škála používaná ke kvantifikaci neurologického deficitu při cévní mozkové příhodě, se skóre v rozmezí 0 až 42, kde vyšší skóre indikuje závažnější neurologické postižení.
Do 48 hodin po randomizaci.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) v den 7
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7. den po randomizaci.

Změna skóre Národní škály pro cévní mozkové příhody (NIHSS) v den 7 ve srovnání se vstupní hodnotou.

NIHSS je škála administrovaná klinickým pracovníkem sloužící ke kvantifikaci neurologického deficitu u cévní mozkové příhody, se skóre v rozmezí 0 až 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické poškození.
Výchozí hodnoty a 7. den po randomizaci.
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po randomizaci.
Celková úmrtnost do 30 dnů.
30 dní po randomizaci.
Počet účastníků s příznivým funkčním výsledkem po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po randomizaci.
Příznivý funkční výsledek po 90 dnech, definovaný jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2. MRS je měřítko funkčního postižení v rozsahu od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky a 6 znamená smrt.
90 dní po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bonifacio C. Pedreogsa II

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JRRMMC IRB No. 2024-279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná IPD, na nichž jsou založeny výsledky v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná do 1 roku po dokončení studie (nejpozději do 31. prosince 2026) a je k dispozici neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná IPD a podpůrné informace budou veřejně zpřístupněny a uloženy ve veřejně přístupném datovém úložišti bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšená poloha nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit