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オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロピリミジン系薬剤による治療後に進行したHER2 IHC3+進行性大腸癌患者に対する注射剤TQB2102の治療を評価する臨床研究

2026年3月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

オキサリプラチン、イリノテカンおよびフルオロピリミジン系薬剤による治療後に進行したHER2 IHC3+進行性結腸直腸癌患者を対象とした、TQB2102注射剤と研究者が選択する治療レジメンとの比較を評価するための無作為化、非盲検、活性薬対照、多施設共同第III相臨床試験

これは、オキサリプラチン、イリノテカン、およびフルオロピリミジンベースのレジメンによる前治療が無効であったヒト上皮成長因子受容体2（HER2）免疫組織化学スコア3（IHC3+）進行性大腸癌患者を対象に、注射剤TQB2102の有効性と安全性を、研究者選択治療と比較して評価することを目的とした第III相、ランダム化、非盲検、活性対照薬対照、多施設共同試験です。

本研究の主要評価項目は、独立審査委員会（IRC）による評価による無増悪生存期間（PFS）です。 主要副次評価項目は全生存期間（OS）です。 その他の副次評価項目には、研究者評価によるPFS、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、疾患制御率（DCR）、奏効までの時間（TTR）、安全性、および生活の質スコアが含まれます。

約142名の被験者の登録を計画しています。 適格な被験者は、1：1の割合で実験群または対照群にランダムに割り付けられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ruihua Xu, Doctor
  • 電話番号：020-87343468
  • メール：xurh@syscc.org.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • コンタクト：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • 電話番号：13978627806
          • メール：nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • コンタクト：
          • Yongkun Sun, Doctor
          • 電話番号：13141276041
          • メール：hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • コンタクト：
          • Zuoxing Niu, Master
          • 電話番号：13506413687
          • メール：nzxsdth@163.com
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Mudan Yang, Master
          • 電話番号：13834622689
          • メール：53473139@qq.com
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • コンタクト：
          • Yongdong Jin, Doctor
          • 電話番号：18908190337
          • メール：cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • コンタクト：
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • 電話番号：13802008480
          • メール：zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Haizhou Lou, Doctor
          • 電話番号：19957173556
          • メール：Louhz09@163.com
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 被験者は本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、良好な遵守性を有する。
  • 年齢18歳から75歳まで（インフォームドコンセント文書署名日時点で計算）。
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性大腸癌を有する被験者。
  • 被験者は、スポンサー指定の中央検査室で決定された、腫瘍組織におけるHER2 IHC3+状態が確認されている。
  • 被験者は、HER2状態の中央検査室検査のために、十分な量の適格な腫瘍検体（原発巣または転移巣から過去3年以内に採取された新鮮または保存サンプル）を提供しなければならない。
  • 少なくとも2種類の標準治療後に進行した、または不耐容となった進行性大腸癌（最終標準治療中または終了後3ヶ月以内に疾患進行または耐容不可能な毒性が発生したと定義）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0から1。
  • 12週間以上の予後生存期間が期待される。
  • RECIST 1.1基準で確認された、少なくとも1つの測定可能病変が存在する。
  • 臨床検査値が基準を満たすこと。
  • 妊娠可能な女性は、試験期間中および試験終了後6ヶ月間、有効な避妊法を使用することに同意し、試験開始前7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること。男性は、試験期間中および試験終了後6ヶ月間、有効な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 初回投与の3年前以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある場合、またはスクリーニング時に同時に悪性腫瘍を有する場合。以下の2つの条件のいずれかを満たす場合は、被験者は組み入れ可能：

    • 根治的意図で単一の外科的処置により治療され、5年間連続して無病生存（DFS）が維持されている他の悪性腫瘍；
    • 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または表在性膀胱腫瘍の既往歴［Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、およびT1（基底膜を浸潤する腫瘍）］。
  • 静脈内注射または静脈採血に影響を及ぼす疾患、または経口薬剤投与を妨げる要因（例：嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）が存在する場合。
  • CTCAE v5.0に基づき、前治療からの有害反応がGrade 1以下に回復していない場合。ただし、Grade 2の脱毛、Grade 2の末梢神経毒性、Grade 2の貧血、臨床的に有意でなく無症状の検査値異常、ホルモン補充療法で安定した1型糖尿病および甲状腺機能低下症、および試験責任医師が安全上のリスクがないと判断したその他の毒性は除く。
  • 初回投与の4週間以内に主要な外科的治療、重大な外傷性損傷を受けた場合；または試験期間中に計画された主要手術がある場合（試験計画書で指定された手術を除く）；または長期間治癒していない創傷または骨折が存在する場合。
  • 初回投与の1ヶ月以内に臨床的に有意な腫瘍出血または穿孔があった場合；またはCTCAE v5.0に基づくGrade 3以上の出血イベントがあった場合；または出血または凝固障害を有し、ワルファリン、アスピリン、またはその他の抗血小板剤（維持用量を除く：アスピリン≤100 mg/日、クロピドグレル≤75 mg/日）を投与されている場合；または試験責任医師が不適格と判断する出血の既往歴または徴候を有する場合。
  • 初回投与の6ヶ月以内に血栓性または塞栓性イベントの既往歴がある場合、例：脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症（DVT）［直径≤7 mm、長さ≤5 cm、2本以上の静脈を関与せず、試験責任医師が血栓進行のリスクがないと評価した孤立した腓腹静脈血栓症の被験者を除く］、肺塞栓症など。
  • 主要な心血管疾患が存在する場合。
  • 代償不全性肝硬変または肝性脳症の既往歴がある場合。
  • 活動性の慢性B型肝炎または活動性の慢性C型肝炎を有する被験者。スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の被験者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価またはHCV RNA定量の追加検査を受ける必要がある。
  • 治療を必要とする活動性梅毒感染がある場合。
  • コルチコステロイド療法を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往歴がある場合；または現在、非感染性肺炎/間質性肺疾患と診断されている場合；または試験治療開始前4週間以内に入院を要する活動性感染症があった場合、または治療的抗生物質を投与された場合、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を含むがこれに限らない。
  • 活動性または制御不能な重度の感染症（CTCAE v5.0に基づくGrade 2以上の感染症）がある場合。
  • 向精神物質乱用の既往歴があり禁断できない場合、または精神障害が存在する場合。
  • 免疫不全の既往歴がある場合、HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往歴を含む。
  • 腫瘍関連症状および治療。
  • 試験薬またはその添加物に対する既知の過敏症またはアレルギー反応がある場合。
  • 抗HER2抗体薬物複合体（ADC）療法を過去に受けたことがある場合。
  • 本試験の初回投与前4週間または5半減期以内（いずれか短い方）に、いかなる抗がん療法（化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）またはその他の試験薬療法を受けた場合。
  • 妊娠中または授乳中の被験者。
  • 試験治療開始前28日以内に生ワクチンを接種した場合、または不活化ワクチンを7日以内に接種した場合；または試験期間中にワクチン接種を計画している場合。
  • 試験責任医師が被験者の安全性に重大なリスクをもたらす、または被験者の試験完遂を妨げると判断するその他の状態がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2102 注射
TQB2102注射、21日を治療サイクルとし、各サイクルの1日目に投与
薬：TQB2102 注射剤
TQB2102注射液は次世代HER2抗体薬物複合体（ADC）医薬品です。
実験的：トリフルリジン／チピラシル（TAS-102）錠剤／フルキンティニブ／レゴラフェニブ錠剤

TAS-102錠：経口投与、35 mg/m²（最大単回投与量：80 mg）、1-5日目および8-12日目に1日2回投与。
各治療サイクルは4週間（Q4W）です。

フルキニチニブ：経口投与、5 mgを1日1回（QD）、各サイクルの1-21日目に投与。
各治療サイクルは4週間（Q4W）です。

レゴラフェニブ錠：経口投与、160 mgを1日1回（QD）、各サイクルの1-21日目に投与。
各治療サイクルは4週間（Q4W）です。
薬：トリフルリジン/チピラシル（TAS-102）錠 / フルキンティニブ / レゴラフェニブ錠

TAS-102錠：抗代謝性抗腫瘍薬。トリフルリジンは腫瘍細胞DNAに取り込まれることでDNA合成を阻害し、チピラシルはトリフルリジンの分解を抑制することでそのバイオアベイラビリティを向上させます。

フルキニチニブ錠：経口低分子VEGFR阻害剤。VEGFR 1/2/3シグナル伝達を阻害することで腫瘍血管新生を抑制し、腫瘍への栄養と酸素供給を遮断します。

レゴラフェニブ錠：多キナーゼ阻害剤。VEGFR、PDGFR、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）、およびRafキナーゼを標的とし、腫瘍血管新生、細胞増殖、転移を抑制します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1に基づくIRCによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から最初に確認された進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長33か月まで追跡
被験者において、TQB2102注射剤のIRCによる無増悪生存期間（PFS）を、研究者が選択した化学療法と比較して評価する。
無作為化の日から最初に確認された進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長33か月まで追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から最初に確認された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大33か月間評価
被験者におけるTQB2102注射の全生存期間（OS）を、研究者が選択した化学療法と比較して評価すること。
無作為化の日から最初に確認された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大33か月間評価
客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大33か月間評価
対象者におけるTQB2102注射の客観的奏効率（ORR）を、研究者が選択した化学療法と比較して評価するため。
無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大33か月間評価
反応持続期間（DOR）
時間枠：無作為化日から初回確認進行日または全死因による死亡日のうち、先に発生した日までを評価（最長33ヶ月まで）
TQB2102注射液の奏効期間（DOR）を、対象患者における研究者選択化学療法と比較して評価する。
無作為化日から初回確認進行日または全死因による死亡日のうち、先に発生した日までを評価（最長33ヶ月まで）
疾患制御率（DCR）
時間枠：ランダム化日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長33か月間評価
TQB2102注射剤の疾患制御率（DCR）を、被験者における研究者が選択した化学療法と比較して評価するため
ランダム化日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長33か月間評価
応答時間（TTR）（IRCおよび試験責任者の両方によって評価）
時間枠：無作為化日から初回文書化進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間を、最大33か月間評価した
被験者におけるTQB2102注射と研究者が選択した化学療法との比較において、Time to Response (TTR)（IRCおよび研究者による評価）を評価するため。
無作為化日から初回文書化進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間を、最大33か月間評価した
研究者評価によるPFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大33ヶ月間評価
対象患者におけるTQB2102注射剤と研究者が選択した化学療法を比較した、研究者評価による無増悪生存期間（PFS）を評価するため。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大33ヶ月間評価
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点の生存率
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
被験者におけるTQB2102注射剤と研究者選択化学療法の比較における、3か月、6か月、9か月、12か月の生存率を評価するため。
ベースライン、3、6、9、12か月
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のQOLスコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12ヶ月

TQB2102注射を投与した被験者において、3か月、6か月、9か月、12か月時点での生活の質スコアを、研究者が選択した化学療法と比較して評価するため。

スコアが高いほど症状が重いことを示します。
ベースライン、3、6、9、12ヶ月
すべての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および治療関連有害事象（TEAEs）の発生
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大50ヶ月間評価された
すべての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および治療関連有害事象（TEAEs）の発生。
無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大50ヶ月間評価された
薬物動態学 (PK)-Ctrough
時間枠：輸液開始前1時間以内（サイクル1、サイクル4、サイクル7、サイクル12の各サイクルは21日間）
トラフ濃度を用いたTQB2102注射剤の薬物動態特性の探索
輸液開始前1時間以内（サイクル1、サイクル4、サイクル7、サイクル12の各サイクルは21日間）
TQB2102の免疫原性：ADA発生率
時間枠：サイクル1、4、7、12の輸液開始1時間以内、および最終輸液後90日以内。（各サイクルは21日間）
TQB2102注射液の抗薬物抗体（ADA）特性の探索
サイクル1、4、7、12の輸液開始1時間以内、および最終輸液後90日以内。（各サイクルは21日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2102-III-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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