Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2102-injektion arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2 IHC3+ -tyyppinen edistynyt paksu- ja peräsuolensyöpä ja jotka ovat edenneet oksaliplatinan, irinotekaanin ja fluoropyrimidiinipohjaisten lääkkeiden hoidon jälkeen

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoimen etiketin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus TQB2102-injektion arvioimiseksi verrattuna tutkijan valitsemaan hoitosääntelyyn HER2 IHC3+ -positiivisen edenneen paksu- ja peräsuolen syövän potilailla, jotka ovat edenneet oksaliplatin-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiinipohjaisten lääkkeiden hoidon jälkeen

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, avoimen leiman, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektion TQB2102 tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) immunohisto-kemiapiste 3 (IHC3+) edenneen paksu- ja peräsuolen syövän kanssa, ja jotka ovat kärsineet aikaisemman hoidon epäonnistumisesta oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiinipohjaisilla hoitojaksoilla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on etenemistäton elossaolo (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana. Tärkein toissijainen päätepiste on kokonaiselossaolo (OS). Muut toissijaiset päätepisteet sisältävät tutkijan arvioiman PFS:n, objektiivisen vastausasteen (ORR), vastauksen keston (DOR), sairauden kontrolliasteen (DCR), vastauksen saamiseen kuluva aika (TTR), turvallisuuden ja elämänlaatupisteet.

Suunnitellaan rekrytoitavan noin 142 koehenkilöä. Kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruihua Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: 020-87343468
  • Sähköposti: xurh@syscc.org.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinsong Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 15920379816
          • Sähköposti: hychenjs@126.com
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13751952289
          • Sähköposti: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Puhelinnumero: 13978627806
          • Sähköposti: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erxia He, Master
          • Puhelinnumero: 13158980546
          • Sähköposti: heerxia@163.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: 13141276041
          • Sähköposti: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Peng, Master
          • Puhelinnumero: 13755692883
          • Sähköposti: 710749456@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Puhelinnumero: 13506413687
          • Sähköposti: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Kiina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mudan Yang, Master
          • Puhelinnumero: 13834622689
          • Sähköposti: 53473139@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Puhelinnumero: 18908190337
          • Sähköposti: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13802008480
          • Sähköposti: zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Puhelinnumero: 19957173556
          • Sähköposti: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on hyvin yhteistyöhaluinen.
  • Ikä 18–75 vuotta (laskettuna tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivämäärästä).
  • Koehenkilöillä on histologisesti tai sytologisesti varmennettu edistynyt paksu- ja peräsuolen syöpä.
  • Koehenkilön tumorikudoksessa on sponsorin määrittelemän keskuslaboratorion määrittämä HER2 IHC3+ -tila.
  • Koehenkilön on toimitettava riittävä määrä päteviä tumorinäytteitä (tuoreet tai arkistoidut näytteet, jotka on kerätty viimeisen 3 vuoden aikana primaarisesta tai metastatisoituneesta leesioista) HER2-tilan testaamiseksi keskuslaboratoriossa.
  • Edistynyt paksu- ja peräsuolen syöpä, joka on edennyt vähintään kahden aiemman standardihoidon aikana tai siihen on ollut sietämätön (määritelty taudin etenemiseksi tai sietämättömäksi toksisuudeksi viimeisen standardihoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
  • Ennustettu elossaolo yli 12 viikkoa.
  • Vähintään yksi RECIST 1.1 -kriteerein vahvistettava mitattava leesio.
  • Laboratoriotutkimusten on täytettävä kriteerit.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskausnäyte 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Miesten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia seulonnassa. Koehenkilöt ovat kelvollisia rekrytointiin, jos he täyttävät yhden seuraavista kahdesta ehdosta:

    • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti yhdellä kirurgisella toimenpiteellä, ja tautivapaa elossaolo (DFS) on säilynyt 5 peräkkäisenä vuotena;
    • Parannetun kohdunkaulan karsinooman, ei-melanooman ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon kasvainten [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain, joka tunkeutuu basaalikalvoon)] historia.
  • Sairauksia, jotka vaikuttavat laskimonsisäiseen injektioon tai laskimon verenottoon, tai tekijöitä, jotka heikentävät suun kautta annettavan lääkkeen käyttöä (esim. nielunvajaatoiminta, krooninen ripuli, suoliston tukos jne.).
  • Aiemman hoidon haittavaikutusten epäonnistuminen palautua ≤ asteeseen 1 CTCAE v5.0:n mukaan, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: asteen 2 kaljuuntuminen, asteen 2 perifeerinen neurotoksisuus, asteen 2 anemia, kliinisesti merkityksettömät ja oireettomat laboratorioepänormaaliudet, tyypin 1 diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka on vakautettu hormonihoitokorvaushoidolla, ja muut tutkijan arvioimat toksisuudet, jotka eivät aiheuta turvallisuusriskejä.
  • Suuri kirurginen hoito, merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana (pois lukien tutkimussuunnitelmassa määritellyt leikkaukset); tai pitkään parantumattomat haavat tai murtumat.
  • Kliinisesti merkittävä kasvainverenvuoto tai perforaatio 1 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ asteen 3 CTCAE v5.0:n mukaan; tai koehenkilöt, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä ja jotka saavat varfariinia, aspiriinia tai muita verihiutaleiden estäjiä (pois lukien ylläpitodokset: aspiriini ≤ 100 mg/päivä, klopidogreeli ≤ 75 mg/päivä); tai koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioiman kelpaamattoman verenvuodon historia tai merkit.
  • Tromboottisten tai embolisia tapahtumia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoveritulppa), syvä laskimotromboosi (DVT) [pois lukien koehenkilöt, joilla on eristetty pohjelaskimon tromboosi ≤ 7 mm halkaisijaltaan, ≤ 5 cm pituudeltaan, ei käsitä ≥ 2 laskimoa, ja tutkijan arvioimana ei ole riskiä trombin etenemiselle], ja keuhkoembolia jne.
  • Suuria sydän- ja verisuonitautia.
  • Dehkompensoitu maksakirroosi tai maksa-entsfalopatia.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen krooninen hepatiitti C. Koehenkilöt, joilla on hepatiitti B-pintaa vasta-ainetta (HBsAg) tai hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-ainetta seulonnassa, on suoritettava lisätutkimukset hepatiitti B-viruksen (HBV) DNA-titriille tai HCV RNA-kvantifikaatiolle.
  • Aktiivinen syfilistartunta, joka vaatii hoitoa.
  • (Ei-infektiivisen) keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden historia, joka vaati kortikosteroidihoidon; tai nykyinen diagnoosi ei-infektiivisestä keuhkokuumeesta/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta; tai sairaalahoito minkä tahansa aktiivisen infektion vuoksi tai terapeuttisten antibioottien saanti 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien muttei rajoittuen vakavaan akuuttiin hengitystieinfektioon koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) aiheuttamana.
  • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ asteen 2 infektio CTCAE v5.0:n mukaan).
  • Psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön historia, jossa ei pysty pidättäytymään, tai mielenterveyshäiriöitä.
  • Immuunipuutoksen historia, mukaan lukien HIV-positiivisuus, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutosairaudet, tai elinsiirron historia.
  • Kasvainliittyvät oireet ja hoidot.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai sen täyteaineisiin.
  • Aiempi anti-HER2 vasta-aine-lääke konjugaatti (ADC) -hoito.
  • Minkä tahansa syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.) tai minkä tahansa muun tutkimuslääkehoidon saanti 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta, kumpi on lyhyempi.
  • Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt.
  • Elävillä heikennetyillä rokotteilla rokotettu 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, tai inaktivoituilla rokotteilla 7 päivän kuluessa ennen; tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija arvioi aiheuttavan vakavan riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsevän koehenkilön tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2102-injektio
TQB2102-injektio, 21 päivää hoitosyklinä, annosteltava kunkin syklin 1. päivänä
Lääke: TQB2102-injektio
TQB2102-injektio on uuden sukupolven HER2-vasta-aine-lääke-konjugaatti (ADC) lääke.
Kokeellinen: Trifluridiini/Tipiracili (TAS-102) tabletit / Fruquintinibi / Regorafenibi-tabletit

TAS-102-tabletit: Suun kautta annosteltava, 35 mg/m² (maksimiannos: 80 mg), kahdesti päivässä päivinä 1–5 ja 8–12. Jokainen hoitokierros on 4 viikkoa (Q4W).

Fruquintinib: Suun kautta annosteltava, 5 mg kerran päivässä (QD), jokaisen kierroksen päivinä 1–21. Jokainen hoitokierros on 4 viikkoa (Q4W).

Regorafenib-tabletit: Suun kautta annosteltava, 160 mg kerran päivässä (QD), jokaisen kierroksen päivinä 1–21. Jokainen hoitokierros on 4 viikkoa (Q4W).
Lääke: Trifluridiini/Tipiracili (TAS-102) tabletit / Fruquintinibi / Regorafenibi tabletit

TAS-102-tabletit: Antimetabolinen syöpälääke; trifluridiini estää DNA:n synteesiä liittymällä kasvainten solujen DNA:han, kun taas tipirasili lisää trifluridiinin biosaatavuutta estämällä sen hajoamista.

Fruquintiniinibitabletit: Oraalinen pienimolekyylinen VEGFR-estäjä; estää VEGFR 1/2/3-signalointia, mikä estää kasvainten angiogeneesiä ja katkaisee kasvainten ravinto- ja happitoimituksen.

Regorafenibitabletit: Multikinaasien estäjä; kohdistuu VEGFR:iin, PDGFR:iin, fibroblastien kasvutekijäreseptoriin (FGFR) ja Raf-kinaaseihin, mikä estää kasvainten angiogeneesiä, solujen jakautumista ja etäpesäkkeiden muodostumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutumaton tautiedun elinaika (PFS), jota IRC arvioi RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 33 kuukautta
Arvioida TQB2102-injektion IRC:n arvioimaa sairauden edistymistä ilman heikkenemistä (PFS) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan koehenkilöillä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 33 kuukauden ajan
Arvioida TQB2102-injektion kokonaiselossaikaa verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan koehenkilöillä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 33 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 33 kuukautta
Arvioida TQB2102-injektion objektiivista vasteprosenttia (ORR) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 33 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 33 kuukauteen
Arvioida TQB2102-injektion vasteen keston (DOR) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan koehenkilöillä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 33 kuukauteen
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 33 kuukauden ajan
Arvioida TQB2102-injektion tautikontrollinopeutta (DCR) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan koehenkilöillä
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 33 kuukauden ajan
Vasteaika (TTR) (arvioitu sekä IRC:n että tutkijoiden toimesta)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 33 kuukautta
Arvioida TQB2102-injektion ja tutkijan valitseman kemoterapian välistä Vasteaikaa (TTR) (arvioituna sekä IRC:n että tutkijoiden toimesta) koehenkilöissä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 33 kuukautta
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 33 kuukauden ajan
Arvioida tutkijan arvioimaa PFS:ää TQB2102-injektiolle verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 33 kuukauden ajan
Selviytymisprosentit 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Arvioida TQB2102-injektion selviytymisprosentteja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla.
Perustaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Elämänlaadun pisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Peruslinja, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Arvioida TQB2102-injektion elämänlaatupisteitä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan koehenkilöillä.

Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oloja.
Peruslinja, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 50 kuukauteen asti
Kaikkien haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAEs) esiintyminen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 50 kuukauteen asti
Farmakokineettinen (PK)-Ctrough
Aikaikkuna: Aivan ennen infuusion alkamista syklien 1, 4, 7 ja 12 yhteydessä (jokainen sykli kestää 21 päivää)
TQB2102-injektion farmakokinetiisten ominaisuuksien tutkiminen käyttäen pohjakonsentraatioita.
Aivan ennen infuusion alkamista syklien 1, 4, 7 ja 12 yhteydessä (jokainen sykli kestää 21 päivää)
TQB2102:n immunogeenisuus: ADA-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ennen infuusion alkamista syklillä 1, 4, 7 ja 12 sekä 90 päivää viimeisen infuusion jälkeen. (Jokainen sykli on 21 päivää)
TQB2102-injektion anti-lääkevasta-aineen (ADA) ominaisuuksien tutkimus.
Enintään 1 tunti ennen infuusion alkamista syklillä 1, 4, 7 ja 12 sekä 90 päivää viimeisen infuusion jälkeen. (Jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2102-III-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa