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Une étude clinique pour évaluer l'injection TQB2102 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé HER2 IHC3+ ayant progressé après un traitement par oxaliplatine, irinotécan et médicaments à base de fluoropyrimidine

17 mars 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée active et multicentrique pour évaluer l'injection de TQB2102 par rapport au choix du traitement par l'investigateur chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé HER2 IHC3+ ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotécan et de fluoropyrimidines

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, ouverte, contrôlée active et multicentrique, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection TQB2102 par rapport au choix de traitement de l'investigateur chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé avec un score ImmunoHistoChimie (IHC) 3+ du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), ayant échoué à un traitement antérieur à base d'oxaliplatine, d'irinotécan et de régimes à base de fluoropyrimidine.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression (SSP) évaluée par un Comité d'Examen Indépendant (IRC). Le critère d'évaluation secondaire clé est la survie globale (SG). Les autres critères d'évaluation secondaires incluent la SSP évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (TRO), la durée de réponse (DDR), le taux de contrôle de la maladie (TCM), le temps jusqu'à la réponse (TTR), la sécurité et les scores de qualité de vie.

Environ 142 sujets sont prévus pour être inclus. Les sujets éligibles seront assignés au hasard selon un ratio de 1:1 au groupe expérimental ou au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruihua Xu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 020-87343468
  • E-mail: xurh@syscc.org.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Contact:
          • Jinsong Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15920379816
          • E-mail: hychenjs@126.com
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13751952289
          • E-mail: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13978627806
          • E-mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Erxia He, Master
          • Numéro de téléphone: 13158980546
          • E-mail: heerxia@163.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Contact:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13937100233
          • E-mail: 2290773710@qq.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaodong Peng, Master
          • Numéro de téléphone: 13755692883
          • E-mail: 710749456@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 0431-80596336
          • E-mail: HFLIU2025@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Bai, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13186055863
          • E-mail: edgemen@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Numéro de téléphone: 13506413687
          • E-mail: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Chine, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Mudan Yang, Master
          • Numéro de téléphone: 13834622689
          • E-mail: 53473139@qq.com
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Contact:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Contact:
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13802008480
          • E-mail: zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 19957173556
          • E-mail: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé et présente une bonne observance.
  • Âgé de 18 à 75 ans (calculé à la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
  • Sujets atteints d'un cancer colorectal avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le sujet a un statut HER2 IHC3+ confirmé dans le tissu tumoral, tel que déterminé par le laboratoire central désigné par le promoteur.
  • Le sujet doit fournir une quantité suffisante d'échantillons tumoraux qualifiés (échantillons frais ou archivés collectés au cours des 3 dernières années à partir de lésions primaires ou métastatiques) pour le test du statut HER2 par le laboratoire central.
  • Cancer colorectal avancé ayant progressé ou intolérant à au moins 2 lignes antérieures de traitement standard (défini comme une progression de la maladie ou une toxicité intolérable pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière thérapie standard).
  • État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable confirmée selon les critères RECIST 1.1.
  • Les tests de laboratoire doivent répondre aux critères.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude, et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose, ou tumeurs malignes concomitantes au moment du dépistage. Les sujets sont éligibles à l'inclusion s'ils remplissent l'une des deux conditions suivantes :

    • Autres tumeurs malignes traitées à visée curative par une intervention chirurgicale unique, avec une survie sans maladie (DFS) maintenue pendant 5 années consécutives ;
    • Antécédent de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancer de la peau non mélanome ou de tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la membrane basale)] guéris.
  • Présence de maladies affectant l'injection intraveineuse ou le prélèvement sanguin veineux, ou de facteurs altérant l'administration orale de médicaments (par exemple, dysphagie, diarrhée chronique, obstruction intestinale, etc.).
  • Les effets indésirables des traitements antérieurs ne se sont pas résolus à ≤ Grade 1 selon CTCAE v5.0, à l'exception des éléments suivants : alopécie de grade 2, neurotoxicité périphérique de grade 2, anémie de grade 2, anomalies de laboratoire non cliniquement significatives et asymptomatiques, diabète de type 1 et hypothyroïdie stabilisés par traitement hormonal substitutif, et autres toxicités jugées par l'investigateur comme ne présentant aucun risque pour la sécurité.
  • Avoir reçu un traitement chirurgical majeur, un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose ; ou chirurgie majeure planifiée pendant la période d'étude (à l'exclusion des chirurgies spécifiées dans le protocole) ; ou présence de plaies ou de fractures non cicatrisées depuis une période prolongée.
  • Saignement tumoral cliniquement significatif ou perforation dans le mois précédant la première dose ; ou tout événement hémorragique ≥ Grade 3 selon CTCAE v5.0 ; ou sujets présentant des troubles de l'hémostase ou de la coagulation recevant de la warfarine, de l'aspirine ou d'autres agents antiplaquettaires (à l'exclusion des doses d'entretien : aspirine ≤ 100 mg/jour, clopidogrel ≤ 75 mg/jour) ; ou sujets présentant des antécédents ou des signes de saignement jugés inéligibles par l'investigateur.
  • Antécédent d'événements thrombotiques ou emboliques dans les 6 mois précédant la première dose, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde (TVP) [à l'exclusion des sujets présentant une thrombose veineuse isolée du mollet ≤ 7 mm de diamètre, ≤ 5 cm de longueur, n'impliquant pas ≥ 2 veines, et évalués par l'investigateur comme n'ayant aucun risque de progression du thrombus], et une embolie pulmonaire, etc.
  • Présence de maladies cardiovasculaires majeures.
  • Antécédent de cirrhose hépatique décompensée ou d'encéphalopathie hépatique.
  • Sujets atteints d'hépatite chronique B active ou d'hépatite chronique C active. Les sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) au dépistage doivent subir des tests supplémentaires pour la détermination de la charge virale de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ou la quantification de l'ARN du VHC.
  • Infection syphilitique active nécessitant un traitement.
  • Antécédent de pneumonie/interstitielle pulmonaire (non infectieuse) nécessitant un traitement par corticostéroïdes ; ou diagnostic actuel de pneumonie/interstitielle pulmonaire non infectieuse ; ou hospitalisation pour toute infection active ou administration d'antibiotiques thérapeutiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
  • Infection active ou non contrôlée sévère (infection ≥ Grade 2 selon CTCAE v5.0).
  • Antécédent d'abus de substances psychoactives avec incapacité à s'abstenir, ou présence de troubles mentaux.
  • Antécédent d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédent de transplantation d'organe.
  • Symptômes et traitements liés à la tumeur.
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à tout médicament de l'étude ou à ses excipients.
  • Avoir reçu antérieurement un traitement par conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-HER2.
  • Avoir reçu tout traitement anticancéreux (y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.) ou tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose de cette étude, selon la période la plus courte.
  • Sujets enceintes ou allaitantes.
  • Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou avec des vaccins inactivés dans les 7 jours précédents ; ou vaccination planifiée pendant la période d'étude.
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme présentant un risque sérieux pour la sécurité du sujet ou interférant avec l'achèvement de l'étude par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection TQB2102
Injection TQB2102, 21 jours par cycle de traitement, administrée le jour 1 de chaque cycle
Médicament: Injection TQB2102
L'injection TQB2102 est un médicament de nouvelle génération de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant HER2.
Expérimental: Comprimés de Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) / Fruquintinib / Comprimés de Régofarénib

Comprimés TAS-102 : Administration orale, 35 mg/m² (dose unique maximale : 80 mg), deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12. Chaque cycle de traitement dure 4 semaines (Q4W).

Fruquintinib : Administration orale, 5 mg une fois par jour (QD), les jours 1 à 21 de chaque cycle. Chaque cycle de traitement dure 4 semaines (Q4W).

Comprimés de régorafénib : Administration orale, 160 mg une fois par jour (QD), les jours 1 à 21 de chaque cycle. Chaque cycle de traitement dure 4 semaines (Q4W).
Médicament: Comprimés de Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) / Fruquintinib / Comprimés de Régorafénib

Comprimés TAS-102 : Antimétabolite antitumoral ; le trifluridine inhibe la synthèse de l'ADN en s'incorporant dans l'ADN des cellules tumorales, tandis que le tipiracil augmente la biodisponibilité du trifluridine en inhibant sa dégradation.

Comprimés de fruquintinib : Inhibiteur oral de petites molécules du VEGFR ; bloque la signalisation des VEGFR 1/2/3 pour inhiber l'angiogenèse tumorale, coupant l'apport en nutriments et en oxygène de la tumeur.

Comprimés de régorafénib : Inhibiteur multikinase ; cible les VEGFR, PDGFR, le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) et les kinases Raf pour inhiber l'angiogenèse tumorale, la prolifération cellulaire et les métastases.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d'évaluation indépendant (IRC) selon les critères RECIST v1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 33 mois
Pour évaluer la Survie Sans Progression (SSP) évaluée par le CRI de l'injection de TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue, évalué jusqu'à 33 mois
Pour évaluer la Survie Globale (OS) de l'injection de TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue, évalué jusqu'à 33 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 33 mois
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'injection TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 33 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 33 mois
Pour évaluer la durée de réponse (DOR) de l'injection de TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 33 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 33 mois
Pour évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) de l'injection de TQB2102 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez les sujets
Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 33 mois
Délai de réponse (TTR) (évalué par l'IRC et les investigateurs)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 33 mois
Pour évaluer le temps jusqu'à la réponse (TTR) (évalué à la fois par le comité d'évaluation indépendant et par les investigateurs) de l'injection TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 33 mois
PFS évalué par l'investigateur
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 33 mois
Pour évaluer la SSP évaluée par l'investigateur de l'injection TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 33 mois
Taux de survie à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12 mois
Pour évaluer les taux de survie à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de l'injection de TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.
Baseline, 3, 6, 9, 12 mois
Scores de qualité de vie à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: Ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois

Évaluer les scores de qualité de vie à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de l'injection TQB2102 par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets.

Des scores plus élevés indiquent des conditions plus sévères.
Ligne de base, 3, 6, 9, 12 mois
L'occurrence de tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 50 mois
L'occurrence de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EILT).
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 50 mois
Pharmacocinétique (PK)-Ctrough
Délai: Dans l'heure précédant le début de la perfusion pour le Cycle 1, le Cycle 4, le Cycle 7 et le Cycle 12 (chaque cycle dure 21 jours)
Exploration des caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection TQB2102 à l'aide des concentrations résiduelles.
Dans l'heure précédant le début de la perfusion pour le Cycle 1, le Cycle 4, le Cycle 7 et le Cycle 12 (chaque cycle dure 21 jours)
Immunogénicité de TQB2102 : incidence des ADA
Délai: Dans l'heure précédant le début de la perfusion pour les cycles 1, 4, 7 et 12, et 90 jours après la dernière perfusion. (Chaque cycle dure 21 jours)
Exploration des caractéristiques des anticorps anti-médicament (ADA) pour l'injection de TQB2102.
Dans l'heure précédant le début de la perfusion pour les cycles 1, 4, 7 et 12, et 90 jours après la dernière perfusion. (Chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-III-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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