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Un estudio clínico para evaluar la inyección TQB2102 para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado HER2 IHC3+ que progresaron después del tratamiento con fármacos basados en oxaliplatino, irinotecano y fluoropirimidina

17 de marzo de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un Estudio Clínico Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, Controlado Activamente, Multicéntrico de Fase III para Evaluar la Inyección TQB2102 Frente a la Elección del Investigador de Regímenes de Tratamiento en Pacientes con Cáncer Colorrectal Avanzado HER2 IHC3+ que Progresaron Tras el Tratamiento con Medicamentos Basados en Oxaliplatino, Irinotecán y Fluoropirimidina

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la Inyección TQB2102 en comparación con la elección de tratamiento del investigador en sujetos con cáncer colorrectal avanzado con puntuación de InmunoHistoQuímica del Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2) 3 (IHC3+) que han fracasado en tratamientos previos con regímenes basados en oxaliplatino, irinotecán y fluoropirimidina.

El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI). El criterio de valoración secundario clave es la supervivencia global (SG). Otros criterios de valoración secundarios incluyen la SLP evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DDR), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo hasta la respuesta (TTR), la seguridad y las puntuaciones de calidad de vida.

Se planea incluir aproximadamente 142 sujetos. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental o al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruihua Xu, Doctor
  • Número de teléfono: 020-87343468
  • Correo electrónico: xurh@syscc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Guo, Doctor
  • Número de teléfono: 029-87678864
  • Correo electrónico: guohui@xjtufh.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yifu He, Doctor
          • Número de teléfono: 18963789042
          • Correo electrónico: 834638033@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Wei Deng, Doctor
          • Número de teléfono: 13426136152
          • Correo electrónico: dengweiwei@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Rongbo Lin, Bachelor
          • Número de teléfono: 13705919382
          • Correo electrónico: rongbo_lin@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Jiayi Li, Master
          • Número de teléfono: 13799792820
          • Correo electrónico: ljy778848@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 020-87343468
          • Correo electrónico: xurh@syscc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Contacto:
          • Jinsong Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 15920379816
          • Correo electrónico: hychenjs@126.com
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13751952289
          • Correo electrónico: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Número de teléfono: 13978627806
          • Correo electrónico: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contacto:
          • Shisheng Tan, Doctor
          • Número de teléfono: 13809427655
          • Correo electrónico: tssh18018@126.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Erxia He, Master
          • Número de teléfono: 13158980546
          • Correo electrónico: heerxia@163.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Contacto:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Número de teléfono: 13141276041
          • Correo electrónico: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contacto:
          • Yan Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13845078500
          • Correo electrónico: 1953786691@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13937100233
          • Correo electrónico: 2290773710@qq.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Shuiling Jin, Doctor
          • Número de teléfono: 13838008938
          • Correo electrónico: fccjinsl@zzu.edu.cn
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xinjun Liang, Doctor
          • Número de teléfono: 13995607152
          • Correo electrónico: doctorlxj@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Yawen Gao, Doctor
          • Número de teléfono: 18673194699
          • Correo electrónico: 2948390593@qq.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyang Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 18673181133
          • Correo electrónico: 18673181133@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Jing Sun, Doctor
          • Número de teléfono: 13914704178
          • Correo electrónico: sunj@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liangjun Zhu, Doctor
          • Número de teléfono: 13505199123
          • Correo electrónico: Zhulj98@foxmall.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xiaodong Peng, Master
          • Número de teléfono: 13755692883
          • Correo electrónico: 710749456@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
          • Haifeng Liu, Master
          • Número de teléfono: 0431-80596336
          • Correo electrónico: HFLIU2025@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Jingdong Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13804027878
          • Correo electrónico: 13804027878@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Yushuang Luo, Doctor
          • Número de teléfono: 13897208152
          • Correo electrónico: 13897208152@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Bai, Doctor
          • Número de teléfono: 13186055863
          • Correo electrónico: edgemen@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contacto:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Número de teléfono: 13506413687
          • Correo electrónico: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lei Han, Master
          • Número de teléfono: 18678766981
          • Correo electrónico: hanleixxf@126.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhen Li, bachelor
          • Número de teléfono: 13869908100
          • Correo electrónico: lizhensdly@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Mudan Yang, Master
          • Número de teléfono: 13834622689
          • Correo electrónico: 53473139@qq.com
        • Contacto:
          • 13803433331 Han, Master
          • Número de teléfono: Hongxia
          • Correo electrónico: yangmd6000@163.com
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contacto:
          • Hao Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 18981838378
          • Correo electrónico: 604083933@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Contacto:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Número de teléfono: 18908190337
          • Correo electrónico: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Contacto:
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13802008480
          • Correo electrónico: zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Yanli Qu, Master
          • Número de teléfono: 18160627936
          • Correo electrónico: quyanli73@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xinyi Cai, Doctor
          • Número de teléfono: 13888024272
          • Correo electrónico: 1816272355@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Número de teléfono: 19957173556
          • Correo electrónico: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto participa voluntariamente en este estudio, firma el formulario de consentimiento informado y tiene buena adherencia.
  • Edad entre 18 y 75 años (calculada a partir de la fecha de firma del consentimiento informado).
  • Sujetos con cáncer colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente.
  • El sujeto tiene confirmado el estado HER2 IHC3+ en tejido tumoral, determinado por el laboratorio central designado por el promotor.
  • El sujeto debe proporcionar una cantidad suficiente de especímenes tumorales calificados (muestras frescas o archivadas recogidas en los últimos 3 años de lesiones primarias o metastásicas) para la prueba de estado HER2 en el laboratorio central.
  • Cáncer colorrectal avanzado que ha progresado o ha sido intolerante a al menos 2 líneas previas de terapia estándar (definido como progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última terapia estándar).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Supervivencia esperada superior a 12 semanas.
  • Presencia de al menos una lesión medible confirmada por los criterios RECIST 1.1.
  • Las pruebas de laboratorio deben cumplir los criterios.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio, y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días previos al inicio del estudio. Los hombres deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 3 años previos a la primera dosis, o tumores malignos concurrentes en el cribado. Los sujetos son elegibles para la inscripción si cumplen una de las dos condiciones siguientes:

    • Otros tumores malignos tratados con intención curativa mediante un único procedimiento quirúrgico, con supervivencia libre de enfermedad (SLE) mantenida durante 5 años consecutivos;
    • Antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma o tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la membrana basal)].
  • Presencia de enfermedades que afecten la inyección intravenosa o la extracción de sangre venosa, o factores que dificulten la administración oral del fármaco (por ejemplo, disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).
  • Falta de resolución de las reacciones adversas de tratamientos previos a ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0, con las siguientes excepciones: alopecia de grado 2, neurotoxicidad periférica de grado 2, anemia de grado 2, anomalías de laboratorio no clínicamente significativas y asintomáticas, diabetes mellitus tipo 1 e hipotiroidismo estabilizados con terapia de reemplazo hormonal, y otras toxicidades que el investigador considere que no presentan riesgos de seguridad.
  • Haber recibido tratamiento quirúrgico mayor, lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis; o cirugía mayor planificada durante el período de estudio (excluyendo cirugías especificadas en el protocolo); o presencia de heridas o fracturas no cicatrizadas durante un período prolongado.
  • Sangrado tumoral clínicamente significativo o perforación dentro de 1 mes antes de la primera dosis; o cualquier evento de sangrado ≥ Grado 3 según CTCAE v5.0; o sujetos con trastornos hemorrágicos o de coagulación que reciban warfarina, aspirina u otros agentes antiplaquetarios (excluyendo dosis de mantenimiento: aspirina ≤ 100 mg/día, clopidogrel ≤ 75 mg/día); o sujetos con antecedentes o signos de sangrado considerados no elegibles por el investigador.
  • Antecedentes de eventos trombóticos o embólicos dentro de los 6 meses previos a la primera dosis, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda (TVP) [excluyendo sujetos con trombosis aislada de vena de la pantorrilla ≤ 7 mm de diámetro, ≤ 5 cm de longitud, que no involucre ≥ 2 venas, y evaluados por el investigador como sin riesgo de progresión del trombo], y embolia pulmonar, etc.
  • Presencia de enfermedades cardiovasculares mayores.
  • Antecedentes de cirrosis hepática descompensada o encefalopatía hepática.
  • Sujetos con hepatitis B crónica activa o hepatitis C crónica activa. Los sujetos positivos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en el cribado deben someterse a pruebas adicionales de título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) o cuantificación de ARN del VHC.
  • Infección activa por sífilis que requiera tratamiento.
  • Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió terapia con corticosteroides; o diagnóstico actual de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa; o hospitalización por cualquier infección activa o recepción de antibióticos terapéuticos dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo pero no limitado a infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
  • Infección activa o no controlada grave (infección ≥ Grado 2 según CTCAE v5.0).
  • Antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas con incapacidad para abstenerse, o presencia de trastornos mentales.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo positividad al VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos.
  • Síntomas y tratamientos relacionados con el tumor.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes.
  • Recepción previa de terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-HER2.
  • Recepción de cualquier terapia anticancerosa (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) o cualquier otra terapia con fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias previas a la primera dosis de este estudio, lo que sea más corto.
  • Sujetos embarazadas o en período de lactancia.
  • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o vacunas inactivadas dentro de los 7 días previos; o vacunación planificada durante el período de estudio.
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que presente un riesgo grave para la seguridad del sujeto o interfiera con la finalización del estudio por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección TQB2102
Inyección TQB2102, 21 días como ciclo de tratamiento, administrada el día 1 de cada ciclo
Droga: Inyección TQB2102
TQB2102 Injection es un fármaco conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de nueva generación dirigido contra HER2.
Experimental: Comprimidos de Trifluridina/Tipiracilo (TAS-102) / Fruquintinib / Comprimidos de Regorafenib

Comprimidos de TAS-102: Administración oral, 35 mg/m² (dosis única máxima: 80 mg), dos veces al día en los días 1-5 y días 8-12. Cada ciclo de tratamiento es de 4 semanas (Q4W).

Fruquintinib: Administración oral, 5 mg una vez al día (QD), en los días 1-21 de cada ciclo. Cada ciclo de tratamiento es de 4 semanas (Q4W).

Comprimidos de Regorafenib: Administración oral, 160 mg una vez al día (QD), en los días 1-21 de cada ciclo. Cada ciclo de tratamiento es de 4 semanas (Q4W).
Droga: Comprimidos de Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) / Fruquintinib / Comprimidos de Regorafenib

Comprimidos TAS-102: Medicamento antineoplásico antimetabolito; el trifluridina inhibe la síntesis de ADN incorporándose al ADN de las células tumorales, mientras que el tipiracil aumenta la biodisponibilidad del trifluridina al inhibir su degradación.

Comprimidos de Fruquintinib: Inhibidor oral de pequeñas moléculas del VEGFR; bloquea la señalización de VEGFR 1/2/3 para inhibir la angiogénesis tumoral, cortando el suministro de nutrientes y oxígeno al tumor.

Comprimidos de Regorafenib: Inhibidor de multiquinasas; se dirige a VEGFR, PDGFR, receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y quinasas Raf para inhibir la angiogénesis tumoral, la proliferación celular y la metástasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) evaluada por el CRI basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 33 meses
Para evaluar la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el IRC de la Inyección TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en los sujetos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Para evaluar la Supervivencia Global (OS) de la Inyección TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en los sujetos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Para evaluar la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) de la Inyección de TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Para evaluar la Duración de la Respuesta (DOR) de la inyección de TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en los sujetos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Para evaluar la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) de la Inyección TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en los sujetos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Tiempo hasta la respuesta (TTR) (evaluado tanto por el IRC como por los investigadores)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Para evaluar el Tiempo hasta la Respuesta (TTR) (evaluado tanto por el IRC como por los investigadores), de la Inyección TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por los investigadores en los sujetos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
PFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Para evaluar la PFS evaluada por el investigador de la inyección de TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en los sujetos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
Tasas de supervivencia a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 meses
Evaluar las tasas de supervivencia a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de la inyección de TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en los sujetos.
Baseline, 3, 6, 9, 12 meses
Puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 meses

Evaluar las puntuaciones de calidad de vida a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de la inyección de TQB2102 en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en los sujetos.

Las puntuaciones más altas indican condiciones más graves.
Baseline, 3, 6, 9, 12 meses
La ocurrencia de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses
La aparición de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses
Farmacocinética (PK)-Ctrough
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión para el Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 7 y Ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
Exploración de las Características Farmacocinéticas de la Inyección TQB2102 Utilizando Concentraciones de Valle.
Dentro de 1 hora antes del inicio de la infusión para el Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 7 y Ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
Inmunogenicidad de TQB2102: incidencia de ADA
Periodo de tiempo: Dentro de la hora previa al inicio de la infusión para los ciclos 1, 4, 7 y 12, y 90 días después de la última infusión. (Cada ciclo es de 21 días)
Exploración de las Características de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) para la Inyección TQB2102.
Dentro de la hora previa al inicio de la infusión para los ciclos 1, 4, 7 y 12, y 90 días después de la última infusión. (Cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2102-III-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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