Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení injekčního přípravku TQB2102 pro léčbu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem HER2 IHC3+, u kterých došlo k progresi po léčbě léky na bázi oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidinu

17. března 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit injekční přípravek TQB2102 ve srovnání s léčebnými režimy vybranými vyšetřujícím lékařem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s HER2 IHC3+, u nichž došlo k progresi po léčbě léky na bázi oxaliplatiny, irinotekanu a fluoropyrimidinu

Toto je studie fáze III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2102 ve srovnání s volbou léčby vyšetřovatelem u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem s Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemistry skóre 3 (IHC3+), u kterých selhala předchozí léčba režimy založenými na oxaliplatina, irinotekan a fluoropyrimidin.

Primárním cílem této studie je přežití bez progrese (PFS) hodnocené Nezávislým hodnotícím výborem (IRC). Klíčovým sekundárním cílem je celkové přežití (OS). Mezi další sekundární cíle patří PFS hodnocené vyšetřovatelem, míra objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DOR), míra kontroly onemocnění (DCR), čas do odpovědi (TTR), bezpečnost a skóre kvality života.

Plánuje se zařazení přibližně 142 subjektů. Způsobilí subjekty budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: 020-87343468
  • E-mail: xurh@syscc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13751952289
          • E-mail: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Telefonní číslo: 13978627806
          • E-mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Peng, Master
          • Telefonní číslo: 13755692883
          • E-mail: 710749456@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Telefonní číslo: 13506413687
          • E-mail: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Mudan Yang, Master
          • Telefonní číslo: 13834622689
          • E-mail: 53473139@qq.com
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonní číslo: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13802008480
          • E-mail: zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Telefonní číslo: 19957173556
          • E-mail: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se do této studie dobrovolně zapojuje, podepisuje informovaný souhlas a má dobrou spolupráci.
  • Věk 18 až 75 let (vypočteno k datu podpisu informovaného souhlasu).
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým kolorektálním karcinomem.
  • Subjekt má potvrzený status HER2 IHC3+ v nádorové tkáni, jak určila centrální laboratoř určená zadavatelem.
  • Subjekt musí poskytnout dostatečné množství kvalifikovaných nádorových vzorků (čerstvé nebo archivované vzorky získané v posledních 3 letech z primárních nebo metastatických lézí) pro testování statusu HER2 v centrální laboratoři.
  • Pokročilý kolorektální karcinom, který po nejméně 2 předchozích liniích standardní terapie progreduje nebo je na něj intolerance (definováno jako progrese onemocnění nebo nesnesitelná toxicita během nebo do 3 měsíců po poslední standardní terapii).
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Očekávané přežití delší než 12 týdnů.
  • Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska potvrzeného dle kritérií RECIST 1.1.
  • Laboratorní testy musí splňovat kritéria.
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení a mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči do 7 dnů před zahájením studie. Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestický výskyt jiných maligních nádorů do 3 let před první dávkou nebo současné maligní nádory při screeningu. Subjekty jsou způsobilé k zařazení, pokud splňují jednu z následujících dvou podmínek:

    • Jiné maligní nádory léčeny s kurativním záměrem jediným chirurgickým zákrokem, s udržením bezpříznakového přežití (DFS) po dobu 5 po sobě jdoucích let;
    • Anamnestický výskyt vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla, nemelanomového kožního karcinomu nebo povrchových nádorů močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor invadující bazální membránu)].
  • Přítomnost onemocnění ovlivňujících intravenózní injekci nebo odběr žilní krve, nebo faktorů narušujících perorální podávání léků (např. dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).
  • Nezhojení nežádoucích účinků z předchozích léčeb na ≤ stupeň 1 dle CTCAE v5.0, s následujícími výjimkami: alopecie stupně 2, periferní neurotoxicita stupně 2, anémie stupně 2, neklinicky významné a asymptomatické laboratorní abnormality, diabetes mellitus 1. typu a hypotyreóza stabilizované hormonální substituční terapií a další toxicity posouzené vyšetřovatelem jako nepředstavující bezpečnostní rizika.
  • Podstoupení většího chirurgického ošetření, významného traumatického poranění do 4 týdnů před první dávkou; nebo plánovaný větší chirurgický zákrok během studie (kromě chirurgických zákroků specifikovaných v protokolu); nebo přítomnost dlouhodobě nehojících se ran nebo zlomenin.
  • Klinicky významné nádorové krvácení nebo perforace do 1 měsíce před první dávkou; nebo jakákoliv krvácivá příhoda ≥ stupně 3 dle CTCAE v5.0; nebo subjekty s krvácivými nebo koagulačními poruchami užívající warfarin, aspirin nebo jiná antiagregancia (kromě udržovacích dávek: aspirin ≤ 100 mg/den, klopidogrel ≤ 75 mg/den); nebo subjekty s anamnézou nebo příznaky krvácení posouzené vyšetřovatelem jako nevhodné.
  • Anamnestický výskyt trombotických nebo embolických příhod do 6 měsíců před první dávkou, jako je cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza (DVT) [kromě subjektů s izolovanou trombózou lýtkové žíly ≤ 7 mm v průměru, ≤ 5 cm na délku, nezahrnující ≥ 2 žíly a posouzenou vyšetřovatelem jako bez rizika progrese trombu] a plicní embolie atd.
  • Přítomnost závažných kardiovaskulárních onemocnění.
  • Anamnestický výskyt dekompenzované jaterní cirhózy nebo jaterní encefalopatie.
  • Subjekty s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní chronickou hepatitidou C. Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu musí podstoupit další testování na titr DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo kvantifikaci HCV RNA.
  • Aktivní infekce syfilis vyžadující léčbu.
  • Anamnestický výskyt (neinfekční) pneumonie/intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího léčbu kortikosteroidy; nebo současná diagnóza neinfekční pneumonie/intersticiálního plicního onemocnění; nebo hospitalizace pro jakoukoli aktivní infekci nebo podání terapeutických antibiotik do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale nejen, infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ infekce stupně 2 dle CTCAE v5.0).
  • Anamnestický výskyt zneužívání psychoaktivních látek s neschopností abstinovat, nebo přítomnost duševních poruch.
  • Anamnestický výskyt imunodeficience, včetně pozitivity na HIV, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního systému, nebo anamnestický výskyt transplantace orgánů.
  • Nádorem související příznaky a léčby.
  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na jakýkoli studijní lék nebo jeho pomocné látky.
  • Předchozí podání anti-HER2 protilátkově-lékové konjugátové (ADC) terapie.
  • Podstoupení jakékoli protinádorové léčby (včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.) nebo jakékoli jiné experimentální léčby do 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou této studie, podle toho, co je kratší.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Očkování živými atenuovanými vakcínami do 28 dnů před zahájením studijní léčby, nebo inaktivovanými vakcínami do 7 dnů před; nebo plánované očkování během studie.
  • Jakýkoli jiný stav posouzený vyšetřovatelem jako představující závažné riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušující dokončení studie subjektem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2102
Injekce TQB2102, 21 dnů jako léčebný cyklus, podává se 1. den každého cyklu
Lék: Injekce TQB2102
Injekce TQB2102 je lék nové generace typu HER2 Antibody-Drug Conjugate (ADC).
Experimentální: Tablety Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) / Fruquintinib / Tablety Regorafenib

TAS-102 tablety: Perorální podání, 35 mg/m² (maximální jednorázová dávka: 80 mg), dvakrát denně ve dnech 1-5 a dnech 8-12. Každý léčebný cyklus trvá 4 týdny (Q4W).

Fruquintinib: Perorální podání, 5 mg jednou denně (QD), ve dnech 1-21 každého cyklu. Každý léčebný cyklus trvá 4 týdny (Q4W).

Regorafenib tablety: Perorální podání, 160 mg jednou denně (QD), ve dnech 1-21 každého cyklu. Každý léčebný cyklus trvá 4 týdny (Q4W).
Lék: Tablety trifluridinu/tipiracilu (TAS-102) / Fruquintinib / Tablety regorafenibu

TAS-102 tablety: Antimetabolický protinádorový lék; trifluridin inhibuje syntézu DNA začleněním do DNA nádorových buněk, zatímco tipiracil zvyšuje biologickou dostupnost trifluridinu inhibicí jeho degradace.

Fruquitinib tablety: Perorální malomolekulární inhibitor VEGFR; blokuje signalizaci VEGFR 1/2/3, aby inhiboval nádorovou angiogenezi, čímž přerušuje dodávku živin a kyslíku nádoru.

Regorafenib tablety: Multikinázový inhibitor; cílí na VEGFR, PDGFR, receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a Raf kinázy, aby inhiboval nádorovou angiogenezi, buněčnou proliferaci a metastázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volně přežití (PFS) hodnoceno IRC na základě RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
K vyhodnocení přežití bez progrese (PFS) stanoveného nezávislým radiologickým centrem (IRC) injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím lékařem u subjektů.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS) injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím lékařem u subjektů.
Od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Pro vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím lékařem u subjektů.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
K vyhodnocení doby trvání odpovědi (DOR) injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím u subjektů.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
K posouzení míry kontroly onemocnění (DCR) injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím lékařem u subjektů
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Čas do odezvy (TTR) (hodnoceno jak IRC, tak vyšetřovateli)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
K vyhodnocení času do odpovědi (TTR) (hodnoceného jak IRC, tak vyšetřovateli) u injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřovateli u subjektů.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Pro vyhodnocení PFS hodnoceného vyšetřujícím lékařem injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím lékařem u subjektů.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 33 měsíců
Přežití po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9, 12 měsíců
K vyhodnocení míry přežití po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících u injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím lékařem u subjektů.
Baseline, 3, 6, 9, 12 měsíců
Skóre kvality života po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců

Pro vyhodnocení skóre kvality života po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících podávání injekce TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou vyšetřujícím lékařem u subjektů.

Vyšší skóre indikuje závažnější stav.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a léčbou souvisejících nežádoucích příhod (TEAEs)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a léčbou souvisejících nežádoucích příhod (TEAEs).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 50 měsíců
Farmakokinetický (PK)-Ctrough
Časové okno: Do 1 hodiny před zahájením infuze pro cyklus 1, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12 (každý cyklus trvá 21 dní)
Průzkum farmakokinetických charakteristik injekce TQB2102 pomocí minimálních koncentrací.
Do 1 hodiny před zahájením infuze pro cyklus 1, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12 (každý cyklus trvá 21 dní)
Imunogenicita TQB2102: incidence ADA
Časové okno: Do 1 hodiny před začátkem infuze pro cyklus 1, 4, 7 a 12 a 90 dní po poslední infuzi. (Každý cyklus trvá 21 dní)
Průzkum charakteristik protilátek proti léčivu (ADA) pro injekční přípravek TQB2102.
Do 1 hodiny před začátkem infuze pro cyklus 1, 4, 7 a 12 a 90 dní po poslední infuzi. (Každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2102-III-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce TQB2102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit