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一项评估注射用TQB2102治疗经奥沙利铂、伊立替康和氟嘧啶类药物治疗后进展的HER2 IHC3+晚期结直肠癌患者的临床研究

2026年3月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、开放标签、活性对照、多中心III期临床研究，旨在评估注射用TQB2102与研究者选择的治疗方案在HER2 IHC3+晚期结直肠癌患者中的疗效，这些患者在使用奥沙利铂、伊立替康和氟嘧啶类药物后病情进展。

这是一项III期、随机、开放标签、活性对照、多中心研究，旨在评估注射剂TQB2102与研究者选择的治疗方案相比，在既往接受奥沙利铂、伊立替康和氟嘧啶类方案治疗失败的人表皮生长因子受体2（HER2）免疫组织化学评分3（IHC3+）晚期结直肠癌受试者中的疗效和安全性。

本研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。 关键次要终点是总生存期（OS）。 其他次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、安全性和生活质量评分。

计划入组约142名受试者。 符合条件的受试者将按1:1的比例随机分配至实验组或对照组。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • 接触：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • 电话号码：13978627806
          • 邮箱：nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • 接触：
          • Yongkun Sun, Doctor
          • 电话号码：13141276041
          • 邮箱：hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • 接触：
          • Yongdong Jin, Doctor
          • 电话号码：18908190337
          • 邮箱：cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，并具备良好的依从性。
  • 年龄18至75周岁（以签署知情同意书当日计算）。
  • 经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌受试者。
  • 受试者肿瘤组织经申办方指定的中心实验室确认HER2 IHC3+状态。
  • 受试者必须提供足够数量的合格肿瘤标本（新鲜或3年内采集的存档样本，来自原发或转移病灶）用于中心实验室检测HER2状态。
  • 晚期结直肠癌，既往接受过至少2线标准治疗（定义为末次标准治疗期间或结束后3个月内出现疾病进展或无法耐受的毒性）后进展或不耐受。
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。
  • 预期生存期大于12周。
  • 根据RECIST 1.1标准确认至少存在一个可测量病灶。
  • 实验室检查必须符合标准
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施，并在研究入组前7天内血清或尿妊娠试验结果为阴性。 男性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施。

排除标准：

  • 首次给药前3年内有其他恶性肿瘤病史，或筛选时存在并发恶性肿瘤。 若符合以下任一条件，受试者可入组：

    • 通过单一手术方式以治愈为目的治疗的其他恶性肿瘤，且连续5年维持无病生存（DFS）；
    • 有已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或浅表膀胱肿瘤病史[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤侵犯基底膜）]。
  • 存在影响静脉注射或静脉采血的疾病，或损害口服给药的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）。
  • 既往治疗相关不良反应未恢复至≤CTCAE v5.0 1级，以下情况除外：2级脱发、2级周围神经毒性、2级贫血、无临床意义且无症状的实验室异常、经激素替代治疗稳定的1型糖尿病和甲状腺功能减退，以及研究者判断无安全性风险的其他毒性。
  • 首次给药前4周内接受过重大手术治疗、严重创伤；或研究期间计划进行重大手术（方案规定的手术除外）；或存在长期未愈合的伤口或骨折。
  • 首次给药前1个月内发生临床显著的肿瘤出血或穿孔；或任何CTCAE v5.0 ≥3级的出血事件；或存在出血或凝血障碍正在接受华法林、阿司匹林或其他抗血小板药物治疗的受试者（维持剂量除外：阿司匹林≤100毫克/天，氯吡格雷≤75毫克/天）；或研究者认为有出血病史或体征不适合入组的受试者。
  • 首次给药前6个月内有血栓或栓塞事件病史，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓（DVT）[排除孤立性小腿静脉血栓直径≤7毫米、长度≤5厘米、不涉及≥2条静脉且经研究者评估无血栓进展风险的受试者]和肺栓塞等。
  • 存在重大心血管疾病。
  • 有失代偿性肝硬化或肝性脑病史。
  • 活动性慢性乙型肝炎或活动性慢性丙型肝炎受试者。筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者必须进行乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度或HCV RNA定量检测。
  • 需要治疗的活动性梅毒感染。
  • 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病史；或当前诊断为非感染性肺炎/间质性肺病；或研究治疗开始前4周内因任何活动性感染住院或接受治疗性抗生素治疗，包括但不限于严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。
  • 活动性或未控制的严重感染（CTCAE v5.0 ≥2级感染）。
  • 有精神活性物质滥用史且无法戒除，或存在精神障碍。
  • 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史。
  • 肿瘤相关症状和治疗。
  • 已知对任何研究药物或其辅料过敏或发生过敏反应。
  • 既往接受过抗HER2抗体药物偶联物（ADC）治疗。
  • 本研究首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或任何其他研究性药物治疗。
  • 妊娠或哺乳期受试者。
  • 研究治疗开始前28天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过灭活疫苗；或研究期间计划接种疫苗。
  • 研究者判断存在任何其他可能严重危及受试者安全或干扰受试者完成研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2102注射液
TQB2102注射液，21天为一个治疗周期，每个周期的第1天给药
药品：TQB2102注射液
TQB2102 注射液是一种新一代HER2抗体药物偶联物（ADC）药物。
实验性的：曲氟尿苷/替匹嘧啶 (TAS-102) 片剂 / 呋喹替尼 / 瑞戈非尼片剂

TAS-102片剂：口服给药，35 mg/m²（最大单次剂量：80 mg），每日两次，在第1-5天和第8-12天服用。
每个治疗周期为4周（Q4W）。

呋喹替尼：口服给药，每日一次（QD）5 mg，在每个周期的第1-21天服用。
每个治疗周期为4周（Q4W）。

瑞戈非尼片剂：口服给药，每日一次（QD）160 mg，在每个周期的第1-21天服用。
每个治疗周期为4周（Q4W）。
药品：曲氟尿苷/替匹嘧啶 (TAS-102) 片剂 / 呋喹替尼 / 瑞戈非尼片剂

TAS-102片剂：抗代谢类抗肿瘤药物；曲氟尿苷通过掺入肿瘤细胞DNA抑制DNA合成，而替匹嘧啶通过抑制其降解来提高曲氟尿苷的生物利用度。

呋喹替尼片剂：口服小分子VEGFR抑制剂；阻断VEGFR 1/2/3信号传导以抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤营养和氧气供应。

瑞戈非尼片剂：多激酶抑制剂；靶向VEGFR、PDGFR、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和Raf激酶，以抑制肿瘤血管生成、细胞增殖和转移。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立评审委员会基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为33个月
旨在评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗相比，由IRC评估的无进展生存期（PFS）。
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为33个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长至33个月
评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗药物在受试者中的总生存期（OS）。
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长至33个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化之日起至首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准）进行评估，最长评估期为33个月
评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗相比在受试者中的客观缓解率（ORR）。
从随机化之日起至首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准）进行评估，最长评估期为33个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：自随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为33个月
评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗药物相比在受试者中的缓解持续时间（DOR）。
自随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为33个月
疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机分组日期至首次记录到疾病进展日期或任何原因所致死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为33个月
评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗相比在受试者中的疾病控制率（DCR）
从随机分组日期至首次记录到疾病进展日期或任何原因所致死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为33个月
缓解时间（TTR）（由IRC和研究者共同评估）
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为33个月
评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗药物在受试者中的应答时间（TTR）（由IRC和研究者共同评估）。
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为33个月
研究者评估的无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间长达33个月
评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗相比，在受试者中的研究者评估的无进展生存期（PFS）。
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间长达33个月
3个月、6个月、9个月和12个月的生存率
大体时间：基线、3、6、9、12个月
评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗方案在受试者中的3个月、6个月、9个月和12个月生存率。
基线、3、6、9、12个月
3个月、6个月、9个月和12个月的生活质量评分
大体时间：基线、3、6、9、12个月

评估TQB2102注射液与研究者选择的化疗在受试者中3个月、6个月、9个月和12个月的生活质量评分。

评分越高表示病情越严重。
基线、3、6、9、12个月
所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况
大体时间：从随机化日期至首次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估期长达50个月
所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况。
从随机化日期至首次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估期长达50个月
药代动力学（PK）-谷浓度
大体时间：在周期1、周期4、周期7和周期12（每个周期为21天）输注开始前1小时内
通过谷浓度探索TQB2102注射液的药代动力学特征。
在周期1、周期4、周期7和周期12（每个周期为21天）输注开始前1小时内
TQB2102的免疫原性：抗药抗体发生率
大体时间：在治疗周期1、4、7和12的输注开始前1小时内，以及最后一次输注后90天。（每个周期为21天）
探索TQB2102注射液的抗药物抗体（ADA）特性。
在治疗周期1、4、7和12的输注开始前1小时内，以及最后一次输注后90天。（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2102-III-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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