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Eine klinische Studie zur Bewertung der Injektion TQB2102 für die Behandlung von Patienten mit HER2 IHC3+ fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, die nach einer Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan und Fluoropyrimidin-basierten Medikamenten einen Krankheitsfortschritt aufwiesen

17. März 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Injektion TQB2102 gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Behandlungsregimen bei Patienten mit HER2 IHC3+ fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, die nach einer Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan und Fluoropyrimidin-basierten Arzneimitteln progrediert sind

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Injektion TQB2102 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei Probanden mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunHistoChemie-Score 3 (IHC3+) fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom zu bewerten, die zuvor mit Oxaliplatin, Irinotecan und Fluoropyrimidin-basierten Regimen behandelt wurden und bei denen die Behandlung versagt hat.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC). Der wichtige sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Andere sekundäre Endpunkte umfassen das vom Prüfarzt bewertete PFS, die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), die Sicherheit und die Lebensqualitätswerte.

Es ist geplant, etwa 142 Probanden einzuschließen. Berechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1 der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Telefonnummer: 13978627806
          • E-Mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-Mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-Mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und ist gut kooperationsfähig.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren (berechnet zum Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.
  • Die Person hat einen bestätigten HER2 IHC3+-Status im Tumorgewebe, wie vom vom Sponsor beauftragten Zentralabor festgestellt.
  • Die Person muss eine ausreichende Menge qualifizierter Tumorproben (frische oder archivierte Proben, die innerhalb der letzten 3 Jahre aus primären oder metastatischen Läsionen entnommen wurden) für die zentrale Laboruntersuchung des HER2-Status bereitstellen.
  • Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, das unter oder nach mindestens zwei vorherigen Standardtherapien progredient war oder nicht toleriert werden konnte (definiert als Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Standardtherapie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 bis 1.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion, bestätigt nach RECIST-1.1-Kriterien.
  • Laboruntersuchungen müssen die Kriterien erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 6 Monate nach Studienende wirksame Verhütungsmethoden anwenden und innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Männer müssen während der Studie und für 6 Monate nach Studienende wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder gleichzeitig vorhandene bösartige Tumore beim Screening. Personen sind für die Aufnahme geeignet, wenn sie eine der folgenden beiden Bedingungen erfüllen:

    • Andere bösartige Tumore, die mit kurativer Absicht durch einen einzelnen chirurgischen Eingriff behandelt wurden, mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit (DFS) von 5 aufeinanderfolgenden Jahren;
    • Eine Vorgeschichte von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)].
  • Vorhandensein von Krankheiten, die die intravenöse Injektion oder venöse Blutentnahme beeinträchtigen, oder Faktoren, die die orale Medikamenteneinnahme behindern (z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.).
  • Nichtabklingen von Nebenwirkungen früherer Behandlungen auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0, mit folgenden Ausnahmen: Grad-2-Alopezie, Grad-2-periphere Neurotoxizität, Grad-2-Anämie, nicht klinisch signifikante und asymptomatische Laboranomalien, Typ-1-Diabetes mellitus und Hypothyreose, die mit Hormonersatztherapie stabilisiert sind, sowie andere Toxizitäten, die vom Prüfer als keine Sicherheitsrisiken darstellend eingestuft werden.
  • Erhalt einer größeren chirurgischen Behandlung, signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums (außer im Studienprotokoll spezifizierten Operationen); oder Vorhandensein von nicht verheilten Wunden oder Frakturen über einen längeren Zeitraum.
  • Klinisch signifikante Tumorblutung oder -perforation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis; oder jegliches Blutungserreignis ≥ Grad 3 gemäß CTCAE v5.0; oder Personen mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, die Warfarin, Aspirin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer erhalten (ausgenommen Erhaltungsdosen: Aspirin ≤ 100 mg/Tag, Clopidogrel ≤ 75 mg/Tag); oder Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutungen, die vom Prüfer als nicht geeignet eingestuft werden.
  • Eine Vorgeschichte von thrombotischen oder embolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, wie zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose (TVT) [ausgenommen Personen mit isolierter Wadenvenenthrombose ≤ 7 mm im Durchmesser, ≤ 5 cm in der Länge, nicht involvierend ≥ 2 Venen, und vom Prüfer als kein Risiko für Thrombusprogression bewertet], und Lungenembolie usw.
  • Vorhandensein schwerwiegender kardiovaskulärer Erkrankungen.
  • Eine Vorgeschichte von dekompensierter Leberzirrhose oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Personen mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver chronischer Hepatitis C. Personen, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, müssen zusätzliche Tests auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer oder HCV-RNA-Quantifizierung durchführen lassen.
  • Aktive Syphilisinfektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte; oder aktuelle Diagnose einer nicht-infektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung; oder Krankenhausaufenthalt aufgrund jeglicher aktiven Infektion oder Erhalt therapeutischer Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion.
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥ Grad-2-Infektion gemäß CTCAE v5.0).
  • Eine Vorgeschichte von Missbrauch psychoaktiver Substanzen mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorhandensein von psychischen Störungen.
  • Eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Positivität, anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen oder einer Vorgeschichte von Organtransplantation.
  • Tumorbezogene Symptome und Behandlungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf irgendein Studienmedikament oder dessen Hilfsstoffe.
  • Vorheriger Erhalt einer anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie.
  • Erhalt jeglicher Antikrebstherapie (einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie usw.) oder jeglicher anderer experimenteller Arzneimitteltherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis dieser Studie, je nachdem, was kürzer ist.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen davor; oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
  • Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als ernsthaftes Risiko für die Sicherheit der Person oder als Beeinträchtigung der Studienbeendigung durch die Person eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102-Injektion
TQB2102-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: TQB2102-Injektion
TQB2102-Injektion ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) der nächsten Generation gegen HER2.
Experimental: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102)-Tabletten / Fruquintinib / Regorafenib-Tabletten

TAS-102-Tabletten: Orale Verabreichung, 35 mg/m² (maximale Einzeldosis: 80 mg), zweimal täglich an den Tagen 1-5 und Tagen 8-12. Jeder Behandlungszyklus dauert 4 Wochen (Q4W).

Fruquintinib: Orale Verabreichung, 5 mg einmal täglich (QD), an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Jeder Behandlungszyklus dauert 4 Wochen (Q4W).

Regorafenib-Tabletten: Orale Verabreichung, 160 mg einmal täglich (QD), an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Jeder Behandlungszyklus dauert 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) Tabletten / Fruquintinib / Regorafenib Tabletten

TAS-102-Tabletten: Antimetabolit-Antitumormittel; Trifluridin hemmt die DNA-Synthese durch Einbau in die Tumorzell-DNA, während Tipiracil die Bioverfügbarkeit von Trifluridin durch Hemmung seines Abbaus erhöht.

Fruquintinib-Tabletten: Oraler Kleinmolekül-VEGFR-Inhibitor; blockiert die VEGFR 1/2/3-Signalübertragung, um die Tumorangiogenese zu hemmen und die Nährstoff- und Sauerstoffversorgung des Tumors abzuschneiden.

Regorafenib-Tabletten: Multikinase-Inhibitor; zielt auf VEGFR, PDGFR, Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) und Raf-Kinasen ab, um Tumorangiogenese, Zellproliferation und Metastasierung zu hemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch einen unabhängigen Review-Komitee (IRC) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet durch IRC, von TQB2102-Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei den Studienteilnehmern.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) der TQB2102-Injektion im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Studienteilnehmern.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von TQB2102-Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Probanden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 33 Monate
Zur Bewertung der Ansprechdauer (DOR) der TQB2102-Injektion im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Probanden.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 33 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder dem Todesdatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 33 Monaten
Zur Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) von TQB2102-Injektion im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Probanden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder dem Todesdatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 33 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR) (bewertet sowohl durch IRC als auch durch Prüfer)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progressionsereignisses oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, über einen Zeitraum von bis zu 33 Monaten bewertet
Zur Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) (bewertet sowohl durch IRC als auch durch die Prüfer) von TQB2102-Injektion im Vergleich zur vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei den Probanden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progressionsereignisses oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat, über einen Zeitraum von bis zu 33 Monaten bewertet
Untersuchungsleiterbewertetes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Zur Bewertung des vom Prüfarzt beurteilten PFS von TQB2102-Injektion im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Probanden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 33 Monate
Überlebensraten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Zur Bewertung der Überlebensraten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten von TQB2102-Injektion im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Probanden.
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Lebensqualitäts-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate

Um die Lebensqualitätswerte nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten der TQB2102-Injektion im Vergleich zur vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei den Probanden zu bewerten.

Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Zustände hin.
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 50 Monate
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (TUE).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 50 Monate
Pharmakokinetische (PK)-Ctrough
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion für Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von TQB2102-Injektion anhand von Talspiegelkonzentrationen.
Innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion für Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Immunogenität von TQB2102: ADA-Inzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion für Zyklus 1, 4, 7 und 12 sowie 90 Tage nach der letzten Infusion. (Jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Untersuchung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Eigenschaften für TQB2102-Injektion.
Innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion für Zyklus 1, 4, 7 und 12 sowie 90 Tage nach der letzten Infusion. (Jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-III-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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