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Um Estudo Clínico para Avaliar a Injeção TQB2102 no Tratamento de Doentes com Cancro Colorretal Avançado HER2 IHC3+ que Progrediram Após Tratamento com Fármacos à Base de Oxaliplatina, Irinotecano e Fluoropirimidina

17 de março de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto, Controlado Ativamente, Multicêntrico de Fase III para Avaliar a Injeção TQB2102 Versus a Escolha do Investigador de Regimes de Tratamento em Doentes com Cancro Colorretal Avançado HER2 IHC3+ que Progrediram Após Tratamento com Medicamentos à Base de Oxaliplatina, Irinotecano e Fluoropirimidina

Este é um estudo de Fase III, randomizado, aberto, com controlo ativo e multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia e segurança da Injeção TQB2102 em comparação com a escolha de tratamento do investigador em doentes com cancro colorretal avançado com pontuação 3 de Imuno-Histoquímica para o Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2 IHC3+), que falharam tratamentos anteriores com regimes à base de oxaliplatina, irinotecano e fluoropirimidina.

O endpoint primário deste estudo é a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC). O endpoint secundário principal é a sobrevivência global (OS). Outros endpoints secundários incluem PFS avaliada pelo investigador, taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até à resposta (TTR), segurança e pontuações de qualidade de vida.

Está previsto recrutar aproximadamente 142 doentes. Os doentes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controlo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ruihua Xu, Doctor
  • Número de telefone: 020-87343468
  • E-mail: xurh@syscc.org.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Contato:
          • Jinsong Chen, Doctor
          • Número de telefone: 15920379816
          • E-mail: hychenjs@126.com
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Número de telefone: 13751952289
          • E-mail: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Número de telefone: 13978627806
          • E-mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Erxia He, Master
          • Número de telefone: 13158980546
          • E-mail: heerxia@163.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Contato:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Número de telefone: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiaodong Peng, Master
          • Número de telefone: 13755692883
          • E-mail: 710749456@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Número de telefone: 13506413687
          • E-mail: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Mudan Yang, Master
          • Número de telefone: 13834622689
          • E-mail: 53473139@qq.com
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Contato:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Número de telefone: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Contato:
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • Número de telefone: 13802008480
          • E-mail: zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Número de telefone: 19957173556
          • E-mail: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O sujeito participa voluntariamente neste estudo, assina o formulário de consentimento informado e apresenta boa adesão.
  • Idade entre 18 e 75 anos (calculada na data da assinatura do formulário de consentimento informado).
  • Sujeitos com cancro colorectal avançado confirmado histológica ou citologicamente.
  • O sujeito tem status HER2 IHC3+ confirmado em tecido tumoral, conforme determinado pelo laboratório central designado pelo promotor.
  • O sujeito deve fornecer uma quantidade suficiente de espécimes tumorais qualificados (amostras frescas ou arquivadas recolhidas nos últimos 3 anos de lesões primárias ou metastáticas) para testes de status HER2 no laboratório central.
  • Cancro colorectal avançado que progrediu ou foi intolerante a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia padrão (definido como progressão da doença ou toxicidade intolerável durante ou dentro de 3 meses após a última terapia padrão).
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Sobrevivência esperada superior a 12 semanas.
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável confirmada pelos critérios RECIST 1.1.
  • Os testes laboratoriais devem cumprir os critérios.
  • Mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após o término do estudo, e ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo. Os homens devem concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após o término do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira dose, ou tumores malignos concomitantes no rastreio. Os sujeitos são elegíveis para inscrição se cumprirem uma das duas condições seguintes:

    • Outros tumores malignos tratados com intenção curativa através de um único procedimento cirúrgico, com sobrevivência livre de doença (DFS) mantida por 5 anos consecutivos;
    • Histórico de carcinoma in situ do colo do útero curado, cancro de pele não melanoma, ou tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor invadindo a membrana basal)].
  • Presença de doenças que afetam a injeção intravenosa ou a colheita de sangue venoso, ou fatores que prejudiquem a administração oral de medicamentos (por exemplo, disfagia, diarreia crónica, obstrução intestinal, etc.).
  • Falha das reações adversas de tratamentos anteriores em resolver para ≤ Grau 1 de acordo com CTCAE v5.0, com as seguintes exceções: alopécia de Grau 2, neurotoxicidade periférica de Grau 2, anemia de Grau 2, anomalias laboratoriais não clinicamente significativas e assintomáticas, diabetes mellitus tipo 1 e hipotiroidismo estabilizados com terapia de reposição hormonal, e outras toxicidades consideradas pelo investigador como não apresentando riscos de segurança.
  • Recebimento de tratamento cirúrgico maior, lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose; ou cirurgia maior planeada durante o período do estudo (excluindo cirurgias especificadas no protocolo); ou presença de feridas ou fraturas não cicatrizadas por um período prolongado.
  • Sangramento tumoral clinicamente significativo ou perfuração dentro de 1 mês antes da primeira dose; ou qualquer evento de sangramento ≥ Grau 3 de acordo com CTCAE v5.0; ou sujeitos com distúrbios de sangramento ou coagulação a receber varfarina, aspirina ou outros agentes antiplaquetários (excluindo doses de manutenção: aspirina ≤ 100 mg/dia, clopidogrel ≤ 75 mg/dia); ou sujeitos com histórico ou sinais de sangramento considerados inelegíveis pelo investigador.
  • Histórico de eventos trombóticos ou embólicos dentro de 6 meses antes da primeira dose, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquémico transitório, hemorragia cerebral, enfarte cerebral), trombose venosa profunda (TVP) [excluindo sujeitos com trombose isolada da veia da perna ≤ 7 mm de diâmetro, ≤ 5 cm de comprimento, não envolvendo ≥ 2 veias, e avaliados pelo investigador como sem risco de progressão do trombo], e embolia pulmonar, etc.
  • Presença de doenças cardiovasculares maiores.
  • Histórico de cirrose hepática descompensada ou encefalopatia hepática.
  • Sujeitos com hepatite B crónica ativa ou hepatite C crónica ativa. Sujeitos positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) no rastreio devem realizar testes adicionais para título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) ou quantificação de RNA do HCV.
  • Infeção ativa por sífilis que requeira tratamento.
  • Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que requeira terapia com corticosteroides; ou diagnóstico atual de pneumonite/doença pulmonar intersticial não infeciosa; ou hospitalização por qualquer infeção ativa ou recebimento de antibióticos terapêuticos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não se limitando a, infeção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
  • Infeção ativa ou não controlada grave (≥ Grau 2 de infeção de acordo com CTCAE v5.0).
  • Histórico de abuso de substâncias psicoativas com incapacidade de abstinência, ou presença de distúrbios mentais.
  • Histórico de imunodeficiência, incluindo positividade para VIH, outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou histórico de transplante de órgãos.
  • Sintomas e tratamentos relacionados com o tumor.
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes.
  • Recebimento prévio de terapia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) anti-HER2.
  • Recebimento de qualquer terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia, etc.) ou qualquer outra terapia medicamentosa investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose deste estudo, o que for mais curto.
  • Sujeitos grávidas ou a amamentar.
  • Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou vacinas inativadas dentro de 7 dias antes; ou vacinação planeada durante o período do estudo.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como apresentando um risco sério para a segurança do sujeito ou interferindo com a conclusão do estudo pelo sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQB2102
Injeção TQB2102, 21 dias como ciclo de tratamento, administrada no Dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Injeção TQB2102
A injeção TQB2102 é um fármaco de conjugado anticorpo-fármaco (ADC) anti-HER2 de próxima geração.
Experimental: Comprimidos de Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) / Fruquintinib / Comprimidos de Regorafenib

Comprimidos de TAS-102: Administração oral, 35 mg/m² (dose única máxima: 80 mg), duas vezes ao dia nos Dias 1-5 e Dias 8-12. Cada ciclo de tratamento tem 4 semanas (Q4W).

Fruquintinib: Administração oral, 5 mg uma vez ao dia (QD), nos Dias 1-21 de cada ciclo. Cada ciclo de tratamento tem 4 semanas (Q4W).

Comprimidos de Regorafenib: Administração oral, 160 mg uma vez ao dia (QD), nos Dias 1-21 de cada ciclo. Cada ciclo de tratamento tem 4 semanas (Q4W).
Medicamento: Comprimidos de Trifluridina/Tipiracilo (TAS-102) / Fruquintinib / Comprimidos de Regorafenib

Comprimidos de TAS-102: Medicamento antimetabolito antitumoral; o trifluridina inibe a síntese de ADN ao incorporar-se no ADN das células tumorais, enquanto a tipiracil aumenta a biodisponibilidade da trifluridina ao inibir a sua degradação.

Comprimidos de Fruquintinib: Inibidor oral de pequenas moléculas de VEGFR; bloqueia a sinalização de VEGFR 1/2/3 para inibir a angiogénese tumoral, cortando o fornecimento de nutrientes e oxigénio ao tumor.

Comprimidos de Regorafenib: Inibidor de multiquinases; direciona-se a VEGFR, PDGFR, Recetor do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR) e quinases Raf para inibir a angiogénese tumoral, a proliferação celular e a metastização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada pelo IRC com base no RECIST v1.1
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Para avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) da Injeção TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em participantes.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Para avaliar a Sobrevivência Global (OS) da Injeção TQB2102 comparada com a quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Para avaliar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) da Injeção TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em sujeitos.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Para avaliar a Duração da Resposta (DOR) da Injeção TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em sujeitos.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Para avaliar a Taxa de Controlo da Doença (DCR), da Injeção TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador nos participantes
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Tempo até à Resposta (TTR) (avaliado tanto pela IRC como pelos investigadores)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Para avaliar o Tempo até à Resposta (TTR) (avaliado tanto pelo IRC como pelos investigadores) da injeção de TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelos investigadores nos sujeitos.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Para avaliar a PFS avaliada pelo investigador da Injeção de TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em sujeitos.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 33 meses
Taxas de sobrevivência aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: Baseline, 3, 6, 9, 12 meses
Para avaliar as taxas de sobrevivência aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses da Injeção TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em sujeitos.
Baseline, 3, 6, 9, 12 meses
Pontuações de qualidade de vida aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Prazo: Baseline, 3, 6, 9, 12 meses

Avaliar os resultados da qualidade de vida aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses da Injeção TQB2102 em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em sujeitos.

Pontuações mais elevadas indicam condições mais graves.
Baseline, 3, 6, 9, 12 meses
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos relacionados com o tratamento (EARTs)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses
A ocorrência de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos relacionados com o tratamento (EART).
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 meses
Farmacocinética (PK)-Ctrough
Prazo: Dentro de 1 hora antes do início da perfusão para o Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 7 e Ciclo 12 (cada ciclo tem 21 dias)
Exploração das Características Farmacocinéticas da Injeção TQB2102 Usando Concentrações de Vale.
Dentro de 1 hora antes do início da perfusão para o Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 7 e Ciclo 12 (cada ciclo tem 21 dias)
Imunogenicidade do TQB2102: incidência de ADA
Prazo: Dentro de 1 hora antes do início da infusão para os Ciclos 1, 4, 7 e 12, e 90 dias após a última infusão. (Cada ciclo tem 21 dias)
Exploração das Características de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para Injeção de TQB2102.
Dentro de 1 hora antes do início da infusão para os Ciclos 1, 4, 7 e 12, e 90 dias após a última infusão. (Cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2102-III-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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