Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки инъекционного препарата TQB2102 для лечения пациентов с HER2 IHC3+ распространенным колоректальным раком, у которых наблюдался прогресс после лечения препаратами на основе оксалиплатина, иринотекана и фторпиримидина

17 марта 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, актив-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки инъекционного препарата TQB2102 в сравнении с выбором схемы лечения исследователем у пациентов с HER2 IHC3+ распространенным колоректальным раком, прогрессировавшим после лечения препаратами на основе оксалиплатина, иринотекана и фторпиримидина

Это исследование III фазы, рандомизированное, открытое, актив-контролируемое, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности инъекции TQB2102 по сравнению с выбором лечения исследователем у пациентов с распространенным колоректальным раком с оценкой 3 по иммуногистохимии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2 IHC3+), у которых предшествующее лечение оксалиплатином, иринотеканом и схемами на основе фторпиримидина оказалось неэффективным.

Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная Независимым комитетом по рассмотрению (IRC). Ключевой вторичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ). Другие вторичные конечные точки включают ВБП, оцененную исследователем, объективный ответ (ОО), длительность ответа (ДО), контроль заболевания (КЗ), время до ответа (ВДО), безопасность и показатели качества жизни.

Планируется включить примерно 142 пациента. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruihua Xu, Doctor
  • Номер телефона: 020-87343468
  • Электронная почта: xurh@syscc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Guo, Doctor
  • Номер телефона: 029-87678864
  • Электронная почта: guohui@xjtufh.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yifu He, Doctor
          • Номер телефона: 18963789042
          • Электронная почта: 834638033@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wei Deng, Doctor
          • Номер телефона: 13426136152
          • Электронная почта: dengweiwei@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Longhao Li, Doctor
          • Номер телефона: 18375807001
          • Электронная почта: llh@hospital.cqmu.edu.cn
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Rongbo Lin, Bachelor
          • Номер телефона: 13705919382
          • Электронная почта: rongbo_lin@163.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Jiayi Li, Master
          • Номер телефона: 13799792820
          • Электронная почта: ljy778848@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhihu Li, Master
          • Номер телефона: 18993042850
          • Электронная почта: zhihu_li666@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Номер телефона: 020-87343468
          • Электронная почта: xurh@syscc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Контакт:
          • Jinsong Chen, Doctor
          • Номер телефона: 15920379816
          • Электронная почта: hychenjs@126.com
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Номер телефона: 13751952289
          • Электронная почта: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Номер телефона: 13978627806
          • Электронная почта: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Контакт:
          • Shisheng Tan, Doctor
          • Номер телефона: 13809427655
          • Электронная почта: tssh18018@126.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
          • Erxia He, Master
          • Номер телефона: 13158980546
          • Электронная почта: heerxia@163.com
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Контакт:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Номер телефона: 13141276041
          • Электронная почта: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Guangyu Wang, Doctor
          • Номер телефона: 18249038966
          • Электронная почта: wangguangyu03@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Контакт:
          • Yan Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13845078500
          • Электронная почта: 1953786691@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobing Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13937100233
          • Электронная почта: 2290773710@qq.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Shuiling Jin, Doctor
          • Номер телефона: 13838008938
          • Электронная почта: fccjinsl@zzu.edu.cn
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xinjun Liang, Doctor
          • Номер телефона: 13995607152
          • Электронная почта: doctorlxj@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yawen Gao, Doctor
          • Номер телефона: 18673194699
          • Электронная почта: 2948390593@qq.com
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyang Liu, Doctor
          • Номер телефона: 18673181133
          • Электронная почта: 18673181133@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Jing Sun, Doctor
          • Номер телефона: 13914704178
          • Электронная почта: sunj@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Liangjun Zhu, Doctor
          • Номер телефона: 13505199123
          • Электронная почта: Zhulj98@foxmall.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xiaodong Peng, Master
          • Номер телефона: 13755692883
          • Электронная почта: 710749456@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Haifeng Liu, Master
          • Номер телефона: 0431-80596336
          • Электронная почта: HFLIU2025@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Jingdong Zhang, Master
          • Номер телефона: 13804027878
          • Электронная почта: 13804027878@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Номер телефона: 13604031355
          • Электронная почта: qu_xiujuan@hotmail.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Yushuang Luo, Doctor
          • Номер телефона: 13897208152
          • Электронная почта: 13897208152@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Контакт:
          • Hui Guo, Doctor
          • Номер телефона: 13572824106
          • Электронная почта: guohui@xjtufh.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Bai, Doctor
          • Номер телефона: 13186055863
          • Электронная почта: edgemen@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Jing Hao, Doctor
          • Номер телефона: 18560082857
          • Электронная почта: hedi0084@hotmail.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Контакт:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Номер телефона: 13506413687
          • Электронная почта: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Китай, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Junye Wang, Bachelor
          • Номер телефона: 18678766866
          • Электронная почта: jiningwangjunye@163.com
        • Контакт:
          • Lei Han, Master
          • Номер телефона: 18678766981
          • Электронная почта: hanleixxf@126.com
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Jinling Zhang, Master
          • Номер телефона: 17661666010
          • Электронная почта: jinlingzhang_931@163.com
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhen Li, bachelor
          • Номер телефона: 13869908100
          • Электронная почта: lizhensdly@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Junjie Peng, Doctor
          • Номер телефона: 18017317122
          • Электронная почта: junjiepeng67@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Junli Xue, Doctor
          • Номер телефона: 13764694939
          • Электронная почта: 13764694939@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Mudan Yang, Master
          • Номер телефона: 13834622689
          • Электронная почта: 53473139@qq.com
        • Контакт:
          • 13803433331 Han, Master
          • Номер телефона: Hongxia
          • Электронная почта: yangmd6000@163.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Yusheng Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13834646436
          • Электронная почта: wangyusheng1972@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Контакт:
          • Hao Liu, Doctor
          • Номер телефона: 18981838378
          • Электронная почта: 604083933@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Контакт:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Номер телефона: 18908190337
          • Электронная почта: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Контакт:
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • Номер телефона: 13802008480
          • Электронная почта: zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Yanli Qu, Master
          • Номер телефона: 18160627936
          • Электронная почта: quyanli73@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xinyi Cai, Doctor
          • Номер телефона: 13888024272
          • Электронная почта: 1816272355@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Номер телефона: 19957173556
          • Электронная почта: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ying Yuan, Doctor
          • Номер телефона: 13858193601
          • Электронная почта: yuanying1999@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно участвует в данном исследовании, подписывает информированное согласие и обладает хорошей приверженностью.
  • Возраст от 18 до 75 лет (рассчитывается на дату подписания информированного согласия).
  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным колоректальным раком.
  • Субъект имеет подтвержденный статус HER2 IHC3+ в опухолевой ткани, определенный центральной лабораторией, назначенной спонсором.
  • Субъект должен предоставить достаточное количество квалифицированных опухолевых образцов (свежих или архивных образцов, собранных в течение последних 3 лет из первичных или метастатических очагов) для тестирования статуса HER2 в центральной лаборатории.
  • Распространенный колоректальный рак, который прогрессировал или был непереносим после как минимум 2 предыдущих линий стандартной терапии (определяется как прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность во время или в течение 3 месяцев после последней стандартной терапии).
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Ожидаемая выживаемость более 12 недель.
  • Наличие как минимум одного измеримого поражения, подтвержденного критериями RECIST 1.1.
  • Лабораторные тесты должны соответствовать критериям.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания, а также иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала исследования. Мужчины должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его окончания.

Критерии исключения:

  • Наличие других злокачественных опухолей в анамнезе в течение 3 лет до первой дозы или сопутствующих злокачественных опухолей при скрининге. Субъекты могут быть включены, если они соответствуют одному из следующих двух условий:

    • Другие злокачественные опухоли, вылеченные с помощью одной хирургической процедуры с целью излечения, с сохранением безрецидивной выживаемости (DFS) в течение 5 последовательных лет;
    • Анамнез излеченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инвазирующая базальную мембрану)].
  • Наличие заболеваний, влияющих на внутривенное введение или забор венозной крови, или факторов, нарушающих пероральный прием препарата (например, дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т.д.).
  • Неполное разрешение нежелательных явлений от предыдущих методов лечения до ≤ 1 степени по CTCAE v5.0, за следующими исключениями: алопеция 2 степени, периферическая нейротоксичность 2 степени, анемия 2 степени, клинически незначительные и бессимптомные лабораторные отклонения, сахарный диабет 1 типа и гипотиреоз, стабилизированные заместительной гормональной терапией, и другие токсичности, которые, по мнению исследователя, не представляют рисков для безопасности.
  • Проведение крупного хирургического лечения, значительная травма в течение 4 недель до первой дозы; или запланированное крупное хирургическое вмешательство в период исследования (за исключением операций, указанных в протоколе); или наличие незаживающих ран или переломов в течение длительного времени.
  • Клинически значимое опухолевое кровотечение или перфорация в течение 1 месяца до первой дозы; или любое кровотечение ≥ 3 степени по CTCAE v5.0; или субъекты с нарушениями свертываемости или коагуляции, получающие варфарин, аспирин или другие антиагреганты (за исключением поддерживающих доз: аспирин ≤ 100 мг/день, клопидогрел ≤ 75 мг/день); или субъекты с анамнезом или признаками кровотечения, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными.
  • Анамнез тромботических или эмболических событий в течение 6 месяцев до первой дозы, таких как цереброваскулярные нарушения (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен (ТГВ) [за исключением субъектов с изолированным тромбозом вен голени ≤ 7 мм в диаметре, ≤ 5 см в длину, не затрагивающим ≥ 2 вен, и оцененным исследователем как не представляющим риска прогрессирования тромба], и тромбоэмболия легочной артерии и т.д.
  • Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Анамнез декомпенсированного цирроза печени или печеночной энцефалопатии.
  • Субъекты с активным хроническим гепатитом B или активным хроническим гепатитом C. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге должны пройти дополнительное тестирование на титр ДНК вируса гепатита B (HBV) или количественное определение РНК HCV.
  • Активная сифилитическая инфекция, требующая лечения.
  • Анамнез (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких, требующего терапии кортикостероидами; или текущий диагноз неинфекционной пневмонии/интерстициального заболевания легких; или госпитализация по поводу любой активной инфекции или получение терапевтических антибиотиков в течение 4 недель до начала лечения в исследовании, включая, но не ограничиваясь, инфекцией, вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2).
  • Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥ 2 степени по CTCAE v5.0).
  • Анамнез злоупотребления психоактивными веществами с невозможностью воздержания, или наличие психических расстройств.
  • Анамнез иммунодефицита, включая положительный статус на ВИЧ, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или анамнез трансплантации органов.
  • Симптомы и методы лечения, связанные с опухолью.
  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
  • Предыдущее получение анти-HER2 конъюгата антитело-лекарство (ADC).
  • Получение любой противоопухолевой терапии (включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т.д.) или любой другой терапии исследуемыми препаратами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до первой дозы в данном исследовании, в зависимости от того, что короче.
  • Беременные или кормящие субъекты.
  • Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 28 дней до начала лечения в исследовании, или инактивированными вакцинами в течение 7 дней до; или запланированная вакцинация в период исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет серьезный риск для безопасности субъекта или мешает завершению исследования субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция TQB2102
Инъекция TQB2102, 21 день в качестве лечебного цикла, вводится в 1-й день каждого цикла
Лекарство: Инъекция TQB2102
TQB2102 Injection - это препарат нового поколения антител-конъюгатов (ADC) против HER2.
Экспериментальный: Таблетки Трифлуридин/Типирацил (TAS-102) / Фруквинтиниб / Таблетки Регорафениба

Таблетки TAS-102: Пероральный приём, 35 мг/м² (максимальная разовая доза: 80 мг), два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12. Каждый цикл лечения составляет 4 недели (Q4W).

Фруквинтиниб: Пероральный приём, 5 мг один раз в день (QD), в дни 1-21 каждого цикла. Каждый цикл лечения составляет 4 недели (Q4W).

Таблетки регорафениба: Пероральный приём, 160 мг один раз в день (QD), в дни 1-21 каждого цикла. Каждый цикл лечения составляет 4 недели (Q4W).
Лекарство: Таблетки Трифлуридин/Типирацил (TAS-102) / Фруквинтиниб / Таблетки Регорафениб

Таблетки TAS-102: противоопухолевый препарат-антиметаболит; трифлуридин ингибирует синтез ДНК, внедряясь в ДНК опухолевых клеток, а типирацил повышает биодоступность трифлуридина, подавляя его деградацию.

Таблетки Фруквитиниб: пероральный низкомолекулярный ингибитор VEGFR; блокирует сигнализацию VEGFR 1/2/3, чтобы подавлять ангиогенез опухоли, перекрывая снабжение опухоли питательными веществами и кислородом.

Таблетки Регорафениб: мультикиназный ингибитор; нацелен на VEGFR, PDGFR, рецептор фактора роста фибробластов (FGFR) и киназы Raf, чтобы подавлять ангиогенез опухоли, пролиферацию клеток и метастазирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS), оцененная независимым комитетом по оценке результатов на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило первым, оценивалось в течение до 33 месяцев
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцененной IRC, инъекции TQB2102 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у субъектов.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило первым, оценивалось в течение до 33 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 33 месяцев
Для оценки общей выживаемости (ОВ) инъекции TQB2102 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов.
С даты рандомизации до даты первой документированной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 33 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 33 месяцев
Для оценки частоты объективного ответа (ЧОО) препарата TQB2102 для инъекций в сравнении с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 33 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступало первым, оценка проводилась в течение до 33 месяцев
Для оценки продолжительности ответа (DOR) инъекции TQB2102 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступало первым, оценка проводилась в течение до 33 месяцев
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценивалось до 33 месяцев
Для оценки частоты контроля заболевания (DCR) инъекции TQB2102 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценивалось до 33 месяцев
Время до ответа (TTR) (оценено как IRC, так и исследователями)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 33 месяцев
Для оценки времени до ответа (TTR) (оцененного как IRC, так и исследователями) инъекции TQB2102 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов.
С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 33 месяцев
Безрецидивная выживаемость по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 33 месяцев
Для оценки оценки исследователем выживаемости без прогрессирования (PFS) инъекции TQB2102 по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией у субъектов.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 33 месяцев
Процент выживаемости через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Оценить показатели выживаемости через 3, 6, 9 и 12 месяцев после введения инъекции TQB2102 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у испытуемых.
Базовый уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Показатели качества жизни через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев

Для оценки показателей качества жизни через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после введения инъекции TQB2102 по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у субъектов.

Более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния.
Базовый уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило первым, оценивалось в течение 50 месяцев
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и связанных с лечением нежелательных явлений (СЛНЯ).
С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило первым, оценивалось в течение 50 месяцев
Фармакокинетический (ФК)-Ctrough
Временное ограничение: В течение 1 часа до начала инфузии для Цикла 1, Цикла 4, Цикла 7 и Цикла 12 (каждый цикл составляет 21 день)
Исследование фармакокинетических характеристик инъекции TQB2102 с использованием минимальных концентраций.
В течение 1 часа до начала инфузии для Цикла 1, Цикла 4, Цикла 7 и Цикла 12 (каждый цикл составляет 21 день)
Иммуногенность TQB2102: частота выявления антител к препарату (ADA)
Временное ограничение: В течение 1 часа до начала инфузии в циклах 1, 4, 7 и 12, а также через 90 дней после последней инфузии. (Каждый цикл длится 21 день)
Исследование характеристик антилекарственных антител (АЛА) для инъекции TQB2102.
В течение 1 часа до начала инфузии в циклах 1, 4, 7 и 12, а также через 90 дней после последней инфузии. (Каждый цикл длится 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2102-III-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться