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Uno Studio Clinico per Valutare l'Iniezione di TQB2102 per il Trattamento di Pazienti con Cancro del Colon-Retto Avanzato HER2 IHC3+ che Hanno Proseguito Dopo il Trattamento con Farmaci a Base di Oxaliplatino, Irinotecano e Fluoropirimidine

17 marzo 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in aperto, controllato attivamente e multicentrico per valutare l'iniezione di TQB2102 rispetto alla scelta del ricercatore dei regimi di trattamento in pazienti con carcinoma colorettale avanzato HER2 IHC3+ che hanno progredito dopo trattamento con farmaci a base di oxaliplatino, irinotecano e fluoropirimidine

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto, controllato attivamente, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iniezione TQB2102 rispetto alla scelta del trattamento dell'investigatore in soggetti con cancro del colon-retto avanzato con punteggio ImmunoIstochimico 3 (IHC3+) del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico Umano 2 (HER2) che hanno fallito precedenti trattamenti con regimi a base di oxaliplatino, irinotecano e fluoropirimidina.

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC). L'endpoint secondario chiave è la sopravvivenza globale (OS). Altri endpoint secondari includono PFS valutata dall'investigatore, tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DOR), tasso di controllo della malattia (DCR), tempo alla risposta (TTR), sicurezza e punteggi di qualità della vita.

Sono previsti circa 142 soggetti da arruolare. I soggetti eleggibili saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Contatto:
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Numero di telefono: 13978627806
          • Email: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Contatto:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 13141276041
          • Email: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Numero di telefono: 13506413687
          • Email: nzxsdth@163.com
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Mudan Yang, Master
          • Numero di telefono: 13834622689
          • Email: 53473139@qq.com
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Contatto:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Numero di telefono: 18908190337
          • Email: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Contatto:
          • Xipeng Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13802008480
          • Email: zhxp1011@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Numero di telefono: 19957173556
          • Email: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato e ha una buona compliance.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (calcolata alla data di firma del modulo di consenso informato).
  • Soggetti con carcinoma colorettale avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il soggetto ha confermato lo stato HER2 IHC3+ nel tessuto tumorale, come determinato dal laboratorio centrale designato dallo sponsor.
  • Il soggetto deve fornire una quantità sufficiente di campioni tumorali qualificati (campioni freschi o archiviati raccolti negli ultimi 3 anni da lesioni primarie o metastatiche) per il test di laboratorio centrale dello stato HER2.
  • Carcinoma colorettale avanzato che ha progredito o è stato intollerante ad almeno 2 precedenti linee di terapia standard (definite come progressione della malattia o tossicità intollerabile durante o entro 3 mesi dopo l'ultima terapia standard).
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile come confermato dai criteri RECIST 1.1.
  • Gli esami di laboratorio devono soddisfare i criteri.
  • Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio, e avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. Gli uomini devono acconsentire all'uso di contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose, o tumori maligni concomitanti allo screening. I soggetti sono idonei per l'arruolamento se soddisfano una delle seguenti due condizioni:

    • Altri tumori maligni trattati con intento curativo tramite un singolo intervento chirurgico, con sopravvivenza libera da malattia (DFS) mantenuta per 5 anni consecutivi;
    • Una storia di carcinoma in situ della cervice uterina curato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori vescicali superficiali [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la membrana basale)].
  • Presenza di malattie che influenzano l'iniezione endovenosa o il prelievo di sangue venoso, o fattori che compromettono la somministrazione orale del farmaco (es. disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.).
  • Fallimento delle reazioni avverse dei trattamenti precedenti nel risolversi a ≤ Grado 1 secondo CTCAE v5.0, con le seguenti eccezioni: alopecia di Grado 2, neurotossicità periferica di Grado 2, anemia di Grado 2, anomalie di laboratorio non clinicamente significative e asintomatiche, diabete mellito di tipo 1 e ipotiroidismo stabilizzato con terapia ormonale sostitutiva, e altre tossicità giudicate dallo sperimentatore come non presentanti rischi per la sicurezza.
  • Ricezione di un trattamento chirurgico maggiore, trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose; o chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio (escluse le chirurgie specificate nel protocollo); o presenza di ferite o fratture non guarite per un periodo prolungato.
  • Sanguinamento tumorale clinicamente significativo o perforazione entro 1 mese prima della prima dose; o qualsiasi evento emorragico ≥ Grado 3 secondo CTCAE v5.0; o soggetti con disturbi emorragici o della coagulazione che ricevono warfarin, aspirina o altri agenti antipiastrinici (escluse dosi di mantenimento: aspirina ≤ 100 mg/giorno, clopidogrel ≤ 75 mg/giorno); o soggetti con una storia o segni di sanguinamento giudicati non idonei dallo sperimentatore.
  • Una storia di eventi trombotici o embolici entro 6 mesi prima della prima dose, come ictus cerebrale (compresi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda (TVP) [esclusi soggetti con trombosi isolata della vena del polpaccio ≤ 7 mm di diametro, ≤ 5 cm di lunghezza, non coinvolgente ≥ 2 vene, e valutata dallo sperimentatore come senza rischio di progressione del trombo], ed embolia polmonare, ecc.
  • Presenza di malattie cardiovascolari maggiori.
  • Una storia di cirrosi epatica scompensata o encefalopatia epatica.
  • Soggetti con epatite cronica B attiva o epatite cronica C attiva. Soggetti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening devono sottoporsi a ulteriori test per la titolazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) o la quantificazione dell'RNA dell'HCV.
  • Infezione sifilitica attiva che richiede trattamento.
  • Una storia di polmonite/interstiziopatia polmonare (non infettiva) che richiede terapia con corticosteroidi; o diagnosi attuale di polmonite/interstiziopatia polmonare non infettiva; o ospedalizzazione per qualsiasi infezione attiva o ricezione di antibiotici terapeutici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, inclusa ma non limitata all'infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2).
  • Infezione attiva o non controllata grave (≥ Grado 2 infezione secondo CTCAE v5.0).
  • Una storia di abuso di sostanze psicoattive con incapacità di astenersi, o presenza di disturbi mentali.
  • Una storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o una storia di trapianto d'organo.
  • Sintomi e trattamenti correlati al tumore.
  • Ipersensibilità nota o reazione allergica a qualsiasi farmaco dello studio o ai suoi eccipienti.
  • Precedente ricezione di terapia con anticorpo-farmaco coniugato (ADC) anti-HER2.
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) o qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose di questo studio, a seconda di quale sia più breve.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, o vaccini inattivati entro 7 giorni prima; o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come presentante un rischio grave per la sicurezza del soggetto o interferente con il completamento dello studio da parte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQB2102
Iniezione TQB2102, 21 giorni come ciclo di trattamento, somministrata il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Iniezione TQB2102
TQB2102 Injection è un farmaco Anticorpo-Farmaco Coniugato (ADC) di nuova generazione contro HER2.
Sperimentale: Compresse di Trifluridina/Tipiracile (TAS-102) / Fruquintinib / Compresse di Regorafenib

Compresse TAS-102: somministrazione orale, 35 mg/m² (dose singola massima: 80 mg), due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12. Ogni ciclo di trattamento è di 4 settimane (Q4W).

Fruquintinib: somministrazione orale, 5 mg una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo. Ogni ciclo di trattamento è di 4 settimane (Q4W).

Compresse di regorafenib: somministrazione orale, 160 mg una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo. Ogni ciclo di trattamento è di 4 settimane (Q4W).
Droga: Compresse di Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) / Fruquintinib / Compresse di Regorafenib

TAS-102 Compresse: Farmaco antitumorale antimetabolico; il trifluridino inibisce la sintesi del DNA incorporandosi nel DNA delle cellule tumorali, mentre il tipiracil aumenta la biodisponibilità del trifluridino inibendone la degradazione.

Fruquintinib Compresse: Inibitore orale a piccole molecole del VEGFR; blocca la segnalazione di VEGFR 1/2/3 per inibire l'angiogenesi tumorale, interrompendo l'apporto di nutrienti e ossigeno al tumore.

Regorafenib Compresse: Inibitore multichinasico; bersaglia VEGFR, PDGFR, recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e chinasi Raf per inibire l'angiogenesi tumorale, la proliferazione cellulare e le metastasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) valutata da IRC in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC di TQB2102 Injection rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Per valutare la Sopravvivenza Globale (OS) dell'iniezione di TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dell'iniezione di TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato progresso o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Per valutare la Durata della Risposta (DOR) dell'iniezione TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato progresso o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) dell'iniezione di TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Tempo alla Risposta (TTR) (valutato sia dall'IRC che dai ricercatori)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Valutare il Tempo alla Risposta (TTR) (valutato sia da IRC che dai ricercatori), dell'Iniezione TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dai ricercatori nei soggetti.
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Per valutare la PFS valutata dallo sperimentatore dell'Iniezione TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 33 mesi
Tassi di sopravvivenza a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
Valutare i tassi di sopravvivenza a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dell'iniezione TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti.
Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
Punteggi di qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi

Per valutare i punteggi della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dell'iniezione TQB2102 rispetto alla chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nei soggetti.

Punteggi più alti indicano condizioni più gravi.
Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
L'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 50 mesi
L'incidenza di tutti gli eventi avversi (EA), gli eventi avversi gravi (EAG) e gli eventi avversi correlati al trattamento (EAT).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 50 mesi
Farmacocinetica (PK)-Ctrough
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione per il Ciclo 1, il Ciclo 4, il Ciclo 7 e il Ciclo 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Esplorazione delle caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione TQB2102 utilizzando concentrazioni residue.
Entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione per il Ciclo 1, il Ciclo 4, il Ciclo 7 e il Ciclo 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Immunogenicità di TQB2102: incidenza di ADA
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione per i cicli 1, 4, 7 e 12, e 90 giorni dopo l'ultima infusione. (Ogni ciclo dura 21 giorni)
Esplorazione delle caratteristiche degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per l'iniezione di TQB2102.
Entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione per i cicli 1, 4, 7 e 12, e 90 giorni dopo l'ultima infusione. (Ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2102-III-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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