Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om injectie TQB2102 te evalueren voor de behandeling van patiënten met HER2 IHC3+ gevorderde colorectale kanker die progressie vertoonden na behandeling met op oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidine gebaseerde geneesmiddelen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie om injectie TQB2102 te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor behandelingsregimes bij patiënten met HER2 IHC3+ gevorderd colorectaal carcinoom die progressie vertoonden na behandeling met op oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidine gebaseerde geneesmiddelen

Dit is een fase III, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicenter onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van injectie TQB2102 te evalueren in vergelijking met de keuze van de behandelaar bij patiënten met Humaan Epidermale Groeifactor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemie score 3 (IHC3+) gevorderd colorectaal carcinoom die eerder behandeling met op oxaliplatin, irinotecan en fluoropyrimidine gebaseerde regimes hebben ondergaan zonder succes.

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC). Het belangrijkste secundaire eindpunt is algehele overleving (OS). Andere secundaire eindpunten zijn door de onderzoeker beoordeelde PFS, objectieve responsratio (ORR), responsduur (DOR), ziektecontrolepercentage (DCR), tijd tot respons (TTR), veiligheid en kwaliteit van leven scores.

Ongeveer 142 proefpersonen zijn gepland om deel te nemen. Geschikte proefpersonen zullen in een verhouding van 1:1 willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Telefoonnummer: 13978627806
          • E-mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Contact:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefoonnummer: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Contact:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefoonnummer: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan deze studie, ondertekent de toestemmingsverklaring en heeft een goede therapietrouw.
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar (berekend op basis van de datum van ondertekening van de toestemmingsverklaring).
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd colorectaal carcinoom.
  • De proefpersoon heeft een bevestigde HER2 IHC3+ status in tumorweefsel, zoals bepaald door het door de sponsor aangewezen centraal laboratorium.
  • De proefpersoon moet voldoende gekwalificeerde tumorweefselmonsters verstrekken (verse of gearchiveerde monsters, verzameld binnen de afgelopen 3 jaar van primaire of metastatische laesies) voor centrale laboratoriumtesten van HER2-status.
  • Gevorderd colorectaal carcinoom dat is geprogresseerd of intolerant was voor minimaal 2 voorgaande lijnen standaardtherapie (gedefinieerd als ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit tijdens of binnen 3 maanden na de laatste standaardtherapie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Verwachte overleving van meer dan 12 weken.
  • Aanwezigheid van minimaal één meetbare laesie zoals bevestigd door RECIST 1.1-criteria.
  • Laboratoriumtesten moeten aan de criteria voldoen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie, en een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de studie. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van andere maligne tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of gelijktijdige maligne tumoren tijdens screening. Proefpersonen komen in aanmerking voor insluiting als zij aan één van de volgende twee voorwaarden voldoen:

    • Andere maligne tumoren behandeld met curatieve intentie via een enkele chirurgische ingreep, met een ziektevrije overleving (DFS) van 5 opeenvolgende jaren;
    • Een voorgeschiedenis van genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker of oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor die de basale membraan binnendringt)].
  • Aanwezigheid van ziekten die intraveneuze injectie of veneuze bloedafname beïnvloeden, of factoren die orale toediening van geneesmiddelen belemmeren (bijv. dysfagie, chronische diarree, darmobstructie, enz.).
  • Onvoldoende herstel van bijwerkingen van eerdere behandelingen tot ≤ Graad 1 volgens CTCAE v5.0, met de volgende uitzonderingen: Graad 2 alopecia, Graad 2 perifere neurotoxiciteit, Graad 2 anemie, niet-klinisch significante en asymptomatische laboratoriumafwijkingen, type 1 diabetes mellitus en hypothyreoïdie gestabiliseerd met hormoonvervangende therapie, en andere toxiciteiten die door de onderzoeker worden beoordeeld als geen veiligheidsrisico's vormen.
  • Onderworpen aan grote chirurgische behandeling, significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; of geplande grote chirurgie tijdens de studieperiode (exclusief chirurgische ingrepen gespecificeerd in het protocol); of aanwezigheid van niet-genezen wonden of fracturen gedurende een langere periode.
  • Klinisch significante tumorbloeding of -perforatie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis; of enige bloedinggebeurtenis ≥ Graad 3 volgens CTCAE v5.0; of proefpersonen met bloeding- of stollingsstoornissen die warfarine, aspirine of andere antitrombotische middelen gebruiken (exclusief onderhoudsdoseringen: aspirine ≤ 100 mg/dag, clopidogrel ≤ 75 mg/dag); of proefpersonen met een voorgeschiedenis of tekenen van bloeding die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend worden beschouwd.
  • Een voorgeschiedenis van trombotische of embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale bloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose (DVT) [exclusief proefpersonen met geïsoleerde kuitvene trombose ≤ 7 mm in diameter, ≤ 5 cm in lengte, niet betrokken bij ≥ 2 aders, en beoordeeld door de onderzoeker als geen risico op trombusprogressie], en longembolie, enz.
  • Aanwezigheid van belangrijke cardiovasculaire ziekten.
  • Een voorgeschiedenis van gedecompenseerde levercirrose of hepatische encefalopathie.
  • Proefpersonen met actieve chronische hepatitis B of actieve chronische hepatitis C. Proefpersonen positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam tijdens screening moeten aanvullende testen ondergaan voor Hepatitis B Virus (HBV) DNA-titer of HCV RNA-kwantificatie.
  • Actieve syfilisinfectie die behandeling vereist.
  • Een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die corticosteroïdentherapie vereiste; of huidige diagnose van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte; of ziekenhuisopname voor enige actieve infectie of ontvangst van therapeutische antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie.
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ Graad 2 infectie volgens CTCAE v5.0).
  • Een voorgeschiedenis van misbruik van psychoactieve stoffen met onvermogen om te onthouden, of aanwezigheid van psychische stoornissen.
  • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positiviteit, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Tumergerelateerde symptomen en behandelingen.
  • Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op enig studiegeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
  • Eerdere ontvangst van anti-HER2 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) therapie.
  • Ontvangst van enige antikankertherapie (inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, enz.) of enige andere experimentele geneesmiddeltherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie, afhankelijk van welke korter is.
  • Zwangere of lacterende proefpersonen.
  • Vaccinatie met levend verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voorafgaand; of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.
  • Enige andere aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een ernstig risico voor de veiligheid van de proefpersoon vormt of de voltooiing van de studie door de proefpersoon belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102-injectie
TQB2102-injectie, 21 dagen als behandelcyclus, toegediend op dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: TQB2102-injectie
TQB2102 Injectie is een next-generation HER2 Antilichaam-Geneesmiddel Conjugaat (ADC) medicijn.
Experimenteel: Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) tabletten / Fruquintinib / Regorafenib tabletten

TAS-102-tabletten: Oraal toegediend, 35 mg/m² (maximale enkele dosis: 80 mg), tweemaal daags op dagen 1-5 en dagen 8-12. Elke behandelingscyclus duurt 4 weken (Q4W).

Fruquintinib: Oraal toegediend, 5 mg eenmaal daags (QD), op dagen 1-21 van elke cyclus. Elke behandelingscyclus duurt 4 weken (Q4W).

Regorafenib-tabletten: Oraal toegediend, 160 mg eenmaal daags (QD), op dagen 1-21 van elke cyclus. Elke behandelingscyclus duurt 4 weken (Q4W).
Geneesmiddel: Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) tabletten / Fruquintinib / Regorafenib tabletten

TAS-102 Tabletten: Antimetaboliet antitumorgeneesmiddel; trifluridine remt DNA-synthese door incorporatie in tumorcel-DNA, terwijl tipiracil de biologische beschikbaarheid van trifluridine verhoogt door de afbraak ervan te remmen.

Fruquintinib Tabletten: Oraal kleinmoleculair VEGFR-remmer; blokkeert VEGFR 1/2/3-signalering om tumorangiogenese te remmen, waardoor de tumorvoedings- en zuurstoftoevoer wordt afgesneden.

Regorafenib Tabletten: Multikinaseremmer; richt zich op VEGFR, PDGFR, fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) en Raf-kinasen om tumorangiogenese, celproliferatie en metastase te remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving (PFS) beoordeeld door IRC op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 33 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRC van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Om de algehele overleving (OS) van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Om het doelresponspercentage (ORR) van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.
Van de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 33 maanden
Om de duur van respons (DOR) van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 33 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Om de ziektecontrolegraad (DCR) van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Tijd tot respons (TTR) (beoordeeld door zowel IRC als onderzoekers)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Om de tijd tot respons (TTR) (beoordeeld door zowel IRC als onderzoekers) van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Onderzoeker-geëvalueerde PFS
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Om de door de onderzoeker beoordeelde PFS van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden
Overlevingspercentages na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12 maanden
Om de overlevingspercentages na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden van TQB2102-injectie te evalueren in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.
Baseline, 3, 6, 9, 12 maanden
Kwaliteit van leven scores na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12 maanden

Om de kwaliteit van levensscores te evalueren na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden van TQB2102-injectie in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij proefpersonen.

Hogere scores duiden op ernstigere aandoeningen.
Baseline, 3, 6, 9, 12 maanden
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 50 maanden
Het optreden van alle bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs).
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 50 maanden
Farmacokinetische (PK)-Ctrough
Tijdsspanne: Binnen 1 uur vóór de start van de infusie voor Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 7 en Cyclus 12 (elke cyclus is 21 dagen)
Onderzoek naar de farmacokinetische kenmerken van TQB2102-injectie met behulp van trogconcentraties.
Binnen 1 uur vóór de start van de infusie voor Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 7 en Cyclus 12 (elke cyclus is 21 dagen)
Immunogeniciteit van TQB2102: ADA-incidentie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voor het begin van de infusie voor Cyclus 1, 4, 7 en 12, en 90 dagen na de laatste infusie. (Elke cyclus duurt 21 dagen)
Onderzoek naar de kenmerken van anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA) voor TQB2102-injectie.
Binnen 1 uur voor het begin van de infusie voor Cyclus 1, 4, 7 en 12, en 90 dagen na de laatste infusie. (Elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-III-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren