Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere injeksjon TQB2102 for behandling av pasienter med HER2 IHC3+ avansert kolorektalkreft som har hatt sykdomsprogresjon etter behandling med oksaliplatin, irinotekan og fluorpyrimidinbaserte legemidler

17. mars 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, aktivkontrollert, multikenter fase III klinisk studie for å evaluere injeksjon TQB2102 versus forskerens valg av behandlingsregimer hos pasienter med HER2 IHC3+ avansert tykktarmskreft som har hatt sykdomsprogresjon etter behandling med oksaliplatin, irinotekan og fluoropyrimidinbaserte legemidler

Dette er en fase III, randomisert, åpen, aktivkontrollert, multikenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Injeksjon TQB2102 sammenlignet med forskerens valg av behandling hos pasienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemistry score 3 (IHC3+) avansert kolorektalkreft som har mislyktes med tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan og fluoropyrimidin-baserte regimer.

Primærendepunktet i denne studien er progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC). Det viktigste sekundære endepunktet er total overlevelse (OS). Andre sekundære endepunkter inkluderer forsker-vurdert PFS, objektiv responsrate (ORR), responsvarighet (DOR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til respons (TTR), sikkerhet og livskvalitetsskårer.

Omtrent 142 pasienter er planlagt inkludert. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til eksperimentellgruppe eller kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Ta kontakt med:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Telefonnummer: 13978627806
          • E-post: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Ta kontakt med:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-post: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300010
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Ta kontakt med:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-post: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke og har god samarbeidsevne.
  • Aldersgruppe 18 til 75 år (beregnet fra dato for signering av informert samtykke).
  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert tykktarmskreft.
  • Deltakeren har bekreftet HER2 IHC3+ status i vevsprøve, fastsatt av sponsor sin sentrale laboratorium.
  • Deltakeren må kunne tilstrekkelig mengde kvalifiserte vevsprøver (ferske eller arkiverte prøver tatt innen de siste 3 år fra primære eller metastatiske læsjoner) for sentral laboratorietesting av HER2-status.
  • Avansert tykktarmskreft som har progresjert på eller vært intolerante for minst 2 tidligere linjer med standardbehandling (definert som sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet under eller innen 3 måneder etter siste standardbehandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.
  • Forventet overlevelse over 12 uker.
  • Tilstede minst én målebar læsjon bekreftet av RECIST 1.1 kriterier.
  • Laboratorieprøver må oppfylle kriterier.
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens slutt, og ha negativt serum- eller urintest for graviditet innen 7 dager før studieopptak. Menn må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens slutt.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med andre ondartede svulster innen 3 år før første dose, eller samtidige ondartede svulster ved screening. Deltakere er kvalifisert for opptak dersom de oppfyller ett av følgende to vilkår:

    • Andre ondartede svulster behandlet med kurativt formål gjennom en enkelt kirurgisk prosedyre, med sykdomsfri overlevelse (DFS) opprettholdt i 5 påfølgende år;
    • Historie med helbredet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, eller overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (carcinoma in situ), og T1 (svulst som invaderer basalmembranen)].
  • Tilstede sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon eller venøs blodprøvetaking, eller faktorer som hemmer oral legemiddelinntak (f.eks. svelgvansker, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.).
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger som ikke har løst seg til ≤ Grad 1 i henhold til CTCAE v5.0, med følgende unntak: Grad 2 hårtap, Grad 2 perifer nevrotoksisitet, Grad 2 anemi, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik, type 1 diabetes mellitus og hypotyreose stabilisert med hormonerstattende behandling, og andre toksisiteter vurdert av forskeren å ikke utgjore sikkerhetsrisiko.
  • Mottatt større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose; eller planlagt større kirurgi under studieperioden (unntatt kirurgi spesifisert i protokollen); eller tilstede uhelbredete sår eller brudd over lang tid.
  • Klinisk signifikant tumorblødning eller perforasjon innen 1 måned før første dose; eller enhver blødningshendelse ≥ Grad 3 i henhold til CTCAE v5.0; eller deltakere med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser som mottar warfarin, aspirin eller andre antiplateletmidler (unntatt vedlikeholdsdosering: aspirin ≤ 100 mg/dag, klopidogrel ≤ 75 mg/dag); eller deltakere med historie eller tegn på blødning vurdert som ukvalifisert av forskeren.
  • Historie med trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder før første dose, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk anfall, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyp venetrombose (DVT) [unntatt deltakere med isolert leggvenetrombose ≤ 7 mm i diameter, ≤ 5 cm i lengde, ikke involverer ≥ 2 vener, og vurdert av forskeren å ikke ha risiko for trombusprogresjon], og lungeemboli, etc.
  • Tilstede store kardiovaskulære sykdommer.
  • Historie med dekompensert levercirrhose eller hepatisk encefalopati.
  • Deltakere med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv kronisk hepatitt C. Deltakere positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff ved screening må gjennomgå ytterligere testing for Hepatitt B Virus (HBV) DNA titer eller HCV RNA kvantifisering.
  • Aktiv syfilisinfeksjon som krever behandling.
  • Historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde kortikosteroidbehandling; eller nåværende diagnose med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom; eller innleggelse for enhver aktiv infeksjon eller mottatt terapeutiske antibiotika innen 4 uker før start av studievehandling, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ Grad 2 infeksjon i henhold til CTCAE v5.0).
  • Historie med psykoaktiv stoffmisbruk uten evne til avholdenhet, eller tilstede psykiske lidelser.
  • Historie med immundefekt, inkludert HIV-positivitet, andre ervervede eller medfødte immundefektsyklidommer, eller historie med organtransplantasjon.
  • Svulstrelaterte symptomer og behandlinger.
  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot noe studieleggemiddel eller dets hjelpestoffer.
  • Tidligere mottatt anti-HER2 antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) terapi.
  • Mottatt enhver antikreftbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.) eller annen undersøkelseslegemiddelbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose i denne studien, avhengig av hva som er kortest.
  • Gravide eller ammende deltakere.
  • Vaksinering med levende-svekket vaksine innen 28 dager før start av studievehandling, eller inaktivert vaksine innen 7 dager før; eller planlagt vaksinering under studieperioden.
  • Enhver annen tilstand vurdert av forskeren å utgjore alvorlig risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre deltakers fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102-injeksjon
TQB2102-injeksjon, 21 dager som en behandlingssyklus, administrert på dag 1 i hver syklus
Legemiddel: TQB2102-injeksjon
TQB2102-injeksjon er et ny-generasjons HER2-antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)-legemiddel.
Eksperimentell: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) tabletter / Fruquintinib / Regorafenib tabletter

TAS-102-tabletter: Oral administrering, 35 mg/m² (maksimal enkeltdose: 80 mg), to ganger daglig dag 1-5 og dag 8-12. Hver behandlingssyklus er 4 uker (Q4W).

Fruquintinib: Oral administrering, 5 mg en gang daglig (QD), dag 1-21 i hver syklus. Hver behandlingssyklus er 4 uker (Q4W).

Regorafenib-tabletter: Oral administrering, 160 mg en gang daglig (QD), dag 1-21 i hver syklus. Hver behandlingssyklus er 4 uker (Q4W).
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) tabletter / Fruquintinib / Regorafenib tabletter

TAS-102-tabletter: Antimetabolt antikreftmedikament; trifluridin hemmer DNA-syntese ved å inkorporeres i tumorcellers DNA, mens tipiracil øker trifluridins biotilgjengelighet ved å hemme nedbrytningen av det.

Fruquintinib-tabletter: Oralt småmolekylært VEGFR-hemmer; blokkerer VEGFR 1/2/3-signalering for å hemme tumorangiogenese, noe som kutter av tumorforsyningen av næringsstoffer og oksygen.

Regorafenib-tabletter: Multikinasehemmer; retter seg mot VEGFR, PDGFR, fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) og Raf-kinaser for å hemme tumorangiogenese, celleproliferasjon og metastase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC av TQB2102-injeksjon sammenlignet med legevalgt kjemoterapi hos deltakere.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 33 måneder
For å evaluere den totale overlevelsen (OS) av TQB2102-injeksjon sammenlignet med legevalgt kjemoterapi hos forsøkspersoner.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 33 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder
For å evaluere objektiv responsrate (ORR) av TQB2102-injeksjon sammenlignet med legevalgt kjemoterapi hos forsøkspersoner.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 33 måneder
For å evaluere varigheten av respons (DOR) ved TQB2102-injeksjon sammenlignet med kjemoterapi valgt av forskeren hos pasienter.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 33 måneder
Syksdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 33 måneder
For å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) av TQB2102-injeksjon sammenlignet med forsker-valgt kjemoterapi hos deltakere
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 33 måneder
Tid til respons (TTR) (vurdert av både IRC og forskere)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjonsdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 33 måneder
For å evaluere tiden til respons (TTR) (vurdert av både IRC og forskere), av TQB2102-injeksjon sammenlignet med forskervalgte kjemoterapi hos subjekter.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjonsdato eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 33 måneder
Forsker-vurdert PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder
For å evaluere den undersøker-vurderte PFS for TQB2102-injeksjon sammenlignet med undersøker-valgt kjemoterapi hos forsøkspersoner.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder
Overlevelsesrater ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
For å evaluere overlevelsesratene etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for TQB2102-injeksjon sammenlignet med forskerutvalgt kjemoterapi hos deltakerne.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Livskvalitetsskårer ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Utestilling, 3, 6, 9, 12 måneder

For å evaluere livskvalitetsskårene ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder av TQB2102-injeksjon sammenlignet med legevalgt kjemoterapi hos forsøkspersoner.

Høyere skår indikerer mer alvorlige tilstander.
Utestilling, 3, 6, 9, 12 måneder
Forekomsten av alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder
Forekomsten av alle uønskede hendelser (AEs), alvorlige uønskede hendelser (SAEs) og behandlingsrelaterte uønskede hendelser (TEAEs).
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder
Farmakokinetisk (PK)-Ctrough
Tidsramme: Innen 1 time før start av infusjon for syklus 1, syklus 4, syklus 7 og syklus 12 (hver syklus er 21 dager)
Utforskning av de farmakokinetiske egenskapene til TQB2102-injeksjon ved hjelp av bunnkonsentrasjoner.
Innen 1 time før start av infusjon for syklus 1, syklus 4, syklus 7 og syklus 12 (hver syklus er 21 dager)
Immunogenisiteten til TQB2102: ADA-forekomst
Tidsramme: Innen 1 time før start av infusjon for syklus 1, 4, 7 og 12, og 90 dager etter siste infusjon. (Hver syklus er 21 dager)
Utforskning av Anti-Drug Antistoff (ADA) egenskaper for TQB2102 injeksjon.
Innen 1 time før start av infusjon for syklus 1, 4, 7 og 12, og 90 dager etter siste infusjon. (Hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-III-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere