Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę preparatu iniekcyjnego TQB2102 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego HER2 IHC3+, u których doszło do progresji po leczeniu lekami opartymi na oksaliplatynie, irynotekanie i fluoropirymidynie

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające iniekcję TQB2102 w porównaniu z wybraną przez badacza metodą leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego HER2 IHC3+, u których nastąpiła progresja po leczeniu oksaliplatyną, irynotekanem i lekami na bazie fluoropirymidyny

To jest badanie fazy III, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQB2102 w porównaniu z wybranym przez badacza leczeniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z wynikiem 3 (IHC3+) w badaniu immunohistochemicznym receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2), u których wcześniejsze leczenie schematami opartymi na oksaliplatynie, irynotekanie i fluoropirymidynach zakończyło się niepowodzeniem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC). Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest całkowite przeżycie (OS). Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS oceniany przez badacza, obiektywną częstość odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do odpowiedzi (TTR), bezpieczeństwo oraz wyniki oceny jakości życia.

Planuje się włączenie około 142 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The first affiliated hostpital of guangzhou medical university (national center for respiratory medicine)
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Meizhou People's Hospital(Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Liao, Doctor
          • Numer telefonu: 13978627806
          • E-mail: nllxl@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 650000
        • Cancer Hospital Chinese Academy pf Medical Seciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Numer telefonu: 13141276041
          • E-mail: hsunyk@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150006
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital )
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 300000
        • Introduction Of Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 300010
        • First Hospital of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital (Sichuan Provincial Cancer Prevention and Treatment Center of the Second People's Hospital of Sichuan Province)
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Numer telefonu: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
        • People's Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisuje świadomą zgodę i ma dobrą współpracę.
  • Wiek od 18 do 75 lat (obliczony na dzień podpisania świadomej zgody).
  • Badani z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem jelita grubego.
  • Badany ma potwierdzony status HER2 IHC3+ w tkance nowotworowej, określony przez centralne laboratorium wyznaczone przez sponsora.
  • Badany musi dostarczyć wystarczającą ilość kwalifikowanych próbek guza (świeżych lub archiwalnych zebranych w ciągu ostatnich 3 lat z pierwotnych lub przerzutowych zmian) do badania statusu HER2 w laboratorium centralnym.
  • Zaawansowany rak jelita grubego, który postępował po co najmniej 2 wcześniejszych liniach standardowej terapii lub był na nią nietolerowany (zdefiniowany jako progresja choroby lub nietolerowana toksyczność w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej standardowej terapii).
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Oczekiwane przeżycie większe niż 12 tygodni.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany potwierdzonej według kryteriów RECIST 1.1.
  • Badania laboratoryjne muszą spełniać kryteria.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz mieć negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką lub współistniejące nowotwory złośliwe podczas badań przesiewowych. Badani kwalifikują się do rekrutacji, jeśli spełniają jeden z dwóch warunków:

    • Inne nowotwory złośliwe leczone z intencją wyleczenia za pomocą pojedynczego zabiegu chirurgicznego, z utrzymaniem przeżycia bez choroby (DFS) przez 5 kolejnych lat;
    • W wywiadzie wyleczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry lub powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)].
  • Obecność chorób wpływających na dożylne wstrzyknięcie lub pobieranie krwi żylnej, lub czynników utrudniających podawanie leku doustnie (np. dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).
  • Nieustąpienie działań niepożądanych z poprzednich leczeń do ≤ stopnia 1 według CTCAE v5.0, z następującymi wyjątkami: łysienie stopnia 2, neurotoksyczność obwodowa stopnia 2, anemia stopnia 2, nieklinicznie istotne i bezobjawowe nieprawidłowości laboratoryjne, cukrzyca typu 1 i niedoczynność tarczycy ustabilizowane leczeniem hormonalnym oraz inne toksyczności uznane przez badacza za nie stanowiące ryzyka bezpieczeństwa.
  • Przeprowadzenie poważnego leczenia chirurgicznego, znaczącego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; lub planowana poważna operacja w okresie badania (z wyłączeniem zabiegów określonych w protokole); lub obecność niegojących się ran lub złamań przez dłuższy czas.
  • Klinicznie istotne krwawienie z guza lub perforacja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką; lub jakiekolwiek zdarzenie krwawienia ≥ stopnia 3 według CTCAE v5.0; lub badani z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia otrzymujący warfarynę, aspirynę lub inne leki przeciwpłytkowe (z wyłączeniem dawek podtrzymujących: aspiryna ≤ 100 mg/dzień, klopidogrel ≤ 75 mg/dzień); lub badani z wywiadem lub objawami krwawienia uznanymi przez badacza za niekwalifikujące.
  • W wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, takie jak udar mózgu (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich (DVT) [z wyłączeniem badanych z izolowaną zakrzepicą żył łydki o średnicy ≤ 7 mm, długości ≤ 5 cm, nieobejmującą ≥ 2 żył i ocenioną przez badacza jako bez ryzyka progresji zakrzepu] oraz zatorowość płucna itp.
  • Obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych.
  • W wywiadzie marskość wątroby z dekompensacją lub encefalopatia wątrobowa.
  • Badani z aktywnym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym przewlekłym zapaleniem wątroby typu C. Badani z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych muszą przejść dodatkowe badania miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ilościowego oznaczenia RNA HCV.
  • Aktywna infekcja kiłą wymagająca leczenia.
  • W wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/choroba śródmiąższowa płuc wymagająca leczenia kortykosteroidami; lub obecna diagnoza niezakaźnego zapalenia płuc/choroby śródmiąższowej płuc; lub hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek aktywnej infekcji lub otrzymanie terapeutycznych antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, w tym, ale nie tylko, zakażenie koronawirusem 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2).
  • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (≥ stopnia 2 infekcji według CTCAE v5.0).
  • W wywiadzie nadużywanie substancji psychoaktywnych z niemożnością abstynencji lub obecność zaburzeń psychicznych.
  • W wywiadzie niedobór odporności, w tym dodatni wynik na HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub przeszczep narządu.
  • Objawy i leczenia związane z guzem.
  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek lek badany lub jego składniki pomocnicze.
  • Wcześniejsze otrzymanie terapii przeciwciałem-lekiem skoniugowanym (ADC) przeciwko HER2.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.) lub jakiejkolwiek innej terapii lekiem badawczym w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką w tym badaniu, w zależności od tego, co jest krótsze.
  • Badane w ciąży lub karmiące piersią.
  • Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub szczepionkami inaktywowanymi w ciągu 7 dni przed; lub planowane szczepienie w okresie badania.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za stanowiący poważne ryzyko dla bezpieczeństwa badanego lub zakłócający ukończenie badania przez badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja TQB2102
Iniekcja TQB2102, 21 dni jako cykl leczenia, podawana w dniu 1 każdego cyklu
Lek: Iniekcja TQB2102
TQB2102 Injection to nowoczesny lek z koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko HER2 następnej generacji.
Eksperymentalny: Tabletki Triflurydyna/Tipiracil (TAS-102) / Frukwintynib / Tabletki Regorafenib

TAS-102 tabletki: Podawanie doustne, 35 mg/m² (maksymalna pojedyncza dawka: 80 mg), dwa razy dziennie w dniach 1-5 i dniach 8-12. Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie (Q4W).

Fruquintinib: Podawanie doustne, 5 mg raz dziennie (QD), w dniach 1-21 każdego cyklu. Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie (Q4W).

Regorafenib tabletki: Podawanie doustne, 160 mg raz dziennie (QD), w dniach 1-21 każdego cyklu. Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie (Q4W).
Lek: Tabletki Triflurydyna/Tipiracil (TAS-102) / Frukwintynib / Tabletki Regorafenibu

TAS-102 Tabletki: Lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów; triflurydyna hamuje syntezę DNA poprzez wbudowywanie się do DNA komórek nowotworowych, podczas gdy tipiracyl zwiększa biodostępność triflurydyny poprzez hamowanie jej degradacji.

Frukwinityb Tabletki: Doustny inhibitor VEGFR o małej cząsteczce; blokuje sygnalizację VEGFR 1/2/3, hamując angiogenezę nowotworową, odcinając dostawy składników odżywczych i tlenu do guza.

Regorafenib Tabletki: Inhibitor wielokinazowy; celuje w VEGFR, PDGFR, receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) oraz kinazy Raf, hamując angiogenezę nowotworową, proliferację komórek i przerzuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez niezależny komitet oceny (IRC) na podstawie kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy
Aby ocenić czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez niezależny komitet rewizyjny (IRC) w przypadku zastrzyku TQB2102 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u uczestników.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy
Aby ocenić Całkowite Przeżycie (OS) iniekcji TQB2102 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u uczestników.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 33 miesięcy
Ocena wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) iniekcji TQB2102 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) preparatu TQB2102 Injection w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u badanych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy
W celu oceny wskaźnika kontroli choroby (DCR) preparatu TQB2102 w iniekcji w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 33 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) (oceniany zarówno przez niezależny komitet oceny radiologicznej (IRC), jak i badaczy)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 33 miesięcy
W celu oceny czasu do odpowiedzi (TTR) (ocenianego zarówno przez IRC, jak i badaczy), zastrzyku TQB2102 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 33 miesięcy
Badana przez badacza PFS
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej, oceniano do 33 miesięcy
W celu oceny ocenianego przez badacza PFS wstrzykiwania TQB2102 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów.
Od dnia randomizacji do dnia pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej, oceniano do 33 miesięcy
Wskaźniki przeżycia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Aby ocenić wskaźniki przeżycia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach stosowania zastrzyku TQB2102 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u uczestników.
Linia bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wyniki jakości życia po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Ocena jakości życia w punktacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach stosowania zastrzyku TQB2102 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów.

Wyższe wyniki wskazują na cięższe stany.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 50 miesięcy
Występowanie wszystkich niepożądanych zdarzeń (AEs), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs) oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 50 miesięcy
Farmakokinetyczny (PK) - Ctrough
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji w cyklu 1, cyklu 4, cyklu 7 i cyklu 12 (każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie charakterystyki farmakokinetycznej iniekcji TQB2102 z wykorzystaniem stężeń minimalnych.
W ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem infuzji w cyklu 1, cyklu 4, cyklu 7 i cyklu 12 (każdy cykl trwa 21 dni)
Immunogenność TQB2102: częstość występowania ADA
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem wlewu w cyklach 1, 4, 7 i 12 oraz 90 dni po ostatnim wlewie. (Każdy cykl trwa 21 dni)
Badanie charakterystyki przeciwciał anty-lekowych (ADA) dla preparatu TQB2102 w postaci zastrzyku.
W ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem wlewu w cyklach 1, 4, 7 i 12 oraz 90 dni po ostatnim wlewie. (Każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-III-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego HER2 IHC3+

Badania kliniczne na Iniekcja TQB2102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj