健康な人およびC3糸球体症患者におけるCPV-104の安全性、忍容性、および体内動態を評価する臨床試験 (Essential One)
2026年7月30日 更新者：eleva GmbH
健康な参加者およびC3腎症患者を対象としたCPV-104の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相初回ヒト臨床試験
この研究は、新薬CPV-104が初めて人に対して試験されるものです。 CPV-104は、超希少な腎臓疾患であるC3糸球体症（C3G）などの病気で過剰に活性化することがある補体系を調節するように設計されています。
この研究では、安全性、耐容性、体内での薬剤の処理方法、および免疫系がそれに反応するかどうかを評価するために、健康な成人およびC3Gを有する成人患者が含まれています。 研究は2つの部分に分かれており；第1部（SAD）では、健康なボランティアがCPV-104またはプラセボの1回の静脈内投与を受け、第2部（MAD）ではC3G患者がCPV-104の週1回の静脈内投与を4回受けます（プラセボはなし）。
参加者は、副作用チェック、血液および尿検査、心電図、バイタルサイン、薬剤濃度および抗体を測定するための血液サンプルを含む綿密なモニタリングを受けます。 C3Gを有する参加者については、研究者は腎機能も観察しますが、主な目的は安全性であり、有効性を試験することではありません。
安全性審査委員会が定期的に結果をレビューし、次の投与量または研究グループに進むことが安全であることを確認します。
調査の概要
詳細な説明
CPV-104-101は、第1相、初回ヒト投与、用量漸増、前向き試験であり、第1部（単回投与漸増試験：健康被験者対象 - SAD-HV）と第2部（反復投与漸増試験：C3G患者対象 - MAD-C3G）の2つの部分で実施されます。 第1部は二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、第2部はオープンラベル、単群（CPV-104のみ）試験です。
スクリーニング期間後、適格基準を満たす21名の健康被験者がSAD-HV第1部の4つのコホートのいずれかに割り当てられます。 SAD-HV第1部内で、3名の健康被験者がコホート1に割り当てられ、CPV-104の単回投与を受けます。 コホート1完了後、18名の健康被験者がSAD-HVコホート2、3、4内で無作為に割り当てられ、CPV-104またはプラセボの単回投与を受けます。
SAD-HV第1部完了後、18名のC3G患者がMAD-C3Gコホート5、6、7内に割り当てられ、CPV-104の4回投与を受けます。
全ての治療は、医療専門家（HCP）により静脈内投与されます。 コホート2、3、4、5、6、7での投与開始前に、安全性データがSRC（安全性審査委員会）によりレビューされます。 コホート2、3、4からの安全性データは、SRCの主任研究者および医療モニターに対してブラインド（盲検化）されます。 安全性データは、SRCの3名の独立メンバーに対してアンブラインド（非盲検化）されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Flugel
- 電話番号：+49 761 470 990
- メール：jflugel@elevabiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Wittmann
- 電話番号：+49 761 470 990
- メール：dwittmann@elevabiologics.com
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC Stichting
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medizinische Universität Wien
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens
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Huddinge、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Fundacio Puigvert
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Seville、スペイン
- 募集
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Belgrade、セルビア
- まだ募集していません
- University Clinical Center of Serbia
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Prague、チェコ
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP
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Toulouse、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Hospital Curry Cabral - Centro Hospitalar de Lisboa Central - ULS Sao José
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Riga、ラトビア
- 募集
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準 健康被験者（第1部 - SAD-HV）:
- 参加者は、同意時点で18歳以上50歳以下であり、自身でインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名・記入日付を記入できなければなりません。
- 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングを含む医学的評価により明らかに健康であること。除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または臨床検査パラメーターが研究対象集団の基準範囲を超えている参加者は、治験責任医師が医学的モニターと協議し、その所見が追加の危険因子をもたらす可能性が低く、研究手順または結果に干渉しないと合意し文書化した場合にのみ組み入れ可能です。
- 体重が男性50 kg/女性45 kgから110 kgの範囲内であり、BMIが18～32 kg/m2（両端含む）の範囲内であること。
- 妊娠可能な（CBP）参加者は、研究期間中およびIMP最終投与後90日間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すべきです。
- CBP参加者は、研究期間中およびIMP最終投与後90日間、生殖補助医療の目的で卵子を提供または将来使用のために凍結しないことに同意すべきです。男性参加者は、研究期間中およびIMP最終投与後90日間、生殖補助医療の目的で精子を提供または将来使用のために凍結しないことに同意すべきです。
- CBP参加者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。
- 参加者は、ICFおよび本試験計画書に記載されている要件と制限の遵守を含む文書によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準 健康被験者（第1部 - SAD-HV）:
- 参加者が、内分泌系、胃腸系、心血管系、血液系、肝臓、免疫系、腎臓、呼吸器系、生殖器系、または神経系（脳卒中やてんかんなど）に影響を与える臨床的に重要な障害または疾患の病歴を有すること。軽微な医学的問題の病歴を有する参加者は、治験責任医師の裁量により研究への参加が考慮される場合があります。
- 参加者が、治験責任医師の意見において、本研究への参加能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を有すること。
- 参加者が、スクリーニング前14日以内に発熱性疾患の最近の病歴、または臨床的に重要な活動性感染症の他の証拠を有すること。
- 参加者が、重度のアレルギー（例：薬剤、食品、またはラテックスに対する）の病歴を有する、または食品や薬剤に対するアナフィラキシー反応を経験したことがあること。
- 参加者が、本試験計画書に記載されているIMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症を有すること。
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞基準上限値（ULN）の1.5倍。
- 総ビリルビン＞ULNの1倍、ギルバート症候群の場合は＞ULNの1.5倍。
- 現在または慢性の肝疾患の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症状の胆石を除く）。
- 参加者が、初回投与日の6か月以内に補体修飾治療を何らか受けていること。
- 初回投与日の12か月以内に4つ以上の新規化学物質に曝露されていること。
- 初回投与日に同時に、または半減期の5倍または3か月以内（いずれか長い方）に、医療機器または試験用医薬品を用いた他の臨床研究に参加していること。
- 男性でQTc間隔＞450 ms、女性で＞460 msの存在、トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（心不全、心筋症、または長QT症候群の家族歴など）、未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、またはQT/QTc間隔を延長することが知られている薬剤の併用。
- 参加者が、スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親族であること。
- 参加者が試験計画書に従えない（例：試験計画書の実施を困難にする臨床的に関連する医学的状態、不安定な社会的状況、またはその他の理由で研究を完了できない可能性がある）、または治験責任医師の意見において、その他の理由で本研究に不適切であること。
- 参加者が、ベースライン前90日以内に献血または血液製品の提供を行った、または研究期間中に献血を計画していること。
- 参加者が、週に21単位（男性）または14単位（女性）を超えるアルコール摂取をしていること。1単位はアルコール8 gに相当：ビール半パイント（約240 mL）、ワイン1杯（125 mL）、またはスピリッツ1杯（25 mL）。
- 研究参加者が、カフェインまたは他のキサンチン含有製品の高摂取（カフェインまたはキサンチン換算で1日≧300 mg）をしていること（コーヒー1杯≈カフェイン100 mg；紅茶1杯≈カフェイン30 mg；コーラ1杯≈カフェイン20 mg）。
組み入れ基準 C3G患者（第2部 - MAD-C3G）:
- 患者は、同意時点で18歳以上であり、自身でインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名・記入日付を記入できなければなりません。
- 患者は、過去の腎生検により確認されたC3Gの診断を有すること。
- 患者は、スクリーニング時にタンパク尿を有すること。
- 患者は、安定または悪化する腎疾患を有し、スクリーニング前少なくとも30日間、治験責任医師の意見において、安定かつ最適化された対症療法を受けていること（治療には、免疫抑制剤、降圧剤、ステロイドなどが含まれるがこれらに限定されない）。
- 体重が男性50 kg/女性45 kgから110 kgの範囲内であり、BMIが18～32 kg/m2（両端含む）の範囲内であること。
- 妊娠可能な（CBP）参加者は、研究期間中およびIMP最終投与後90日間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すべきです。
- CBP参加者は、研究期間中およびIMP最終投与後90日間、生殖補助医療の目的で卵子を提供または将来使用のために凍結しないことに同意すべきです。男性参加者は、研究期間中およびIMP最終投与後90日間、生殖補助医療の目的で精子を提供または将来使用のために凍結しないことに同意すべきです。
- CBP参加者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。
- 参加者は、ICFおよび本試験計画書に記載されている要件と制限の遵守を含む文書によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準 C3G患者（第2部 - MAD-C3G）:
- 患者が、内分泌系、胃腸系、心血管系（深部静脈血栓症、肺塞栓症、既知の凝固障害などの血栓塞栓性イベントを含む）、血液系、肝臓、免疫系、腎臓、呼吸器系、生殖器系、または神経系（脳卒中やてんかんなど）に影響を与える臨床的に重要な障害または疾患の病歴を有すること。軽微な医学的問題の病歴を有する参加者は、治験責任医師の裁量により研究への参加が考慮される場合があります。
- 患者が、治験責任医師の意見において、本研究への参加能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を有すること。
- 患者が、スクリーニング前14日以内に発熱性疾患の最近の病歴、または臨床的に重要な活動性感染症の他の証拠を有していたこと。
- 患者が、重度のアレルギー（例：薬剤、食品、またはラテックスに対する）の病歴を有する、または食品や薬剤に対するアナフィラキシー反応を経験したことがあること。
- 患者が、本試験計画書に記載されているIMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症を有すること。
- 患者が、意義不明の単クローン性ガンマパチー、感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患、またはC3Gが二次的に生じるその他の状態の証拠を有していたこと。
- 本研究の解釈を妨げる他の腎疾患を有する患者。
- 患者が腎代替療法を受けていること。
- 患者が血漿交換を受けている、または受ける計画があること。
- 患者が主要臓器移植（例：心臓、肺、腎臓、肝臓）または造血幹細胞/骨髄移植を受けていたこと。
- 患者が、臨床的に関連する併存疾患（例：進行性心疾患（NYHAクラス4）、重度の肺動脈性高血圧（WHOクラス4））の病歴または存在を有すること。
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞基準上限値（ULN）の2倍。
- 総ビリルビン＞ULNの1倍、ギルバート症候群の場合は＞ULNの1.5倍。
- 現在または慢性の肝疾患の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症状の胆石を除く）。
- 患者が、初回投与日の6か月以内に補体修飾治療を何らか受けていること。
- 患者が、研究開始時に同時に、または半減期の5倍または3か月以内（いずれか長い方）に、医療機器または試験用医薬品を用いた他の臨床研究に参加していること。
- 男性でQTc間隔＞450 ms、女性で＞460 msの存在、トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（心不全、心筋症、または長QT症候群の家族歴など）、未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、またはQT/QTc間隔を延長することが知られている薬剤の併用。
- 参加者が、スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親族であること。
- 参加者が試験計画書に従えない（例：試験計画書の実施を困難にする臨床的に関連する医学的状態、不安定な社会的状況、またはその他の理由で研究を完了できない可能性がある）、または治験責任医師の意見において、その他の理由で本研究に不適切であること。
- 参加者が、ベースライン前90日以内に献血または血液製品の提供を行った、または研究期間中に献血を計画していること。
- 参加者が、週に21単位（男性）または14単位（女性）を超えるアルコール摂取をしていること。1単位はアルコール8 gに相当：ビール半パイント（約240 mL）、ワイン1杯（125 mL）、またはスピリッツ1杯（25 mL）。
- 研究参加者が、カフェインまたは他のキサンチン含有製品の高摂取（カフェインまたはキサンチン換算で1日≧300 mg）をしていること（コーヒー1杯≈カフェイン100 mg；紅茶1杯≈カフェイン30 mg；コーラ1杯≈カフェイン20 mg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1 - SAD-HV：健康被験者における単回漸増投与コホート
健康なボランティア被験者コホートを4:2の割合で無作為に割り付け、CPV-104またはプラセボの単回投与を受けます。
最初のコホートは3名のボランティアで構成され、CPV-104のみを受けます。
CPV-104またはプラセボが忍容性がある場合、用量増加が行われます。
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CPV-104またはプラセボ
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実験的：パート2 - MAD-C3G：C3G患者における多用量漸増投与コホート
患者は28日間にわたり週1回投与されるCPV-104の複数回漸増投与を受けます。
CPV-104が許容される場合、用量漸増が実施されます。 |
CPV-104
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な薬物反応（重篤な有害事象）および重篤な有害薬物反応の発生率
時間枠：パート1 - SAD-HVは最大29日間、パート2 - MAD-C3Gは最大50日間
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パート1 - SAD-HVは最大29日間、パート2 - MAD-C3Gは最大50日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および薬物有害反応（ADR）の発生率
時間枠：第1部 - SAD-HVでは最大でDay 29まで、第2部 - MAD-C3Gでは最大でDay 50まで
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第1部 - SAD-HVでは最大でDay 29まで、第2部 - MAD-C3Gでは最大でDay 50まで
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ベースラインからの患者報告パラメーターの変化（C3G患者のみ）
時間枠：最大50日目
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以下の患者報告アウトカム測定機器におけるベースラインからのスコアの変化：
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最大50日目
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ベースラインからの変化：医師による全般的評価（C3G患者のみ）
時間枠：最大50日目まで
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0-100スケール（0 = 疾患の兆候なし、100 = 想像しうる最悪の重症度）を用いた医師評価による全体的疾患重症度のベースラインからの変化。
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最大50日目まで
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安全検査室パラメータ、身体検査、バイタルサイン、および12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：第1部 - SAD-HVは最大29日目まで、第2部 - MAD-C3Gは最大50日目まで
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ベースラインからの変化（事前定義された安全性評価項目）:
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第1部 - SAD-HVは最大29日目まで、第2部 - MAD-C3Gは最大50日目まで
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単回投与後のCPV-104のCmax（SAD-HV）
時間枠：Day 29まで
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単回静脈内投与後のCPV-104の最大血漿中濃度。
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Day 29まで
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単回投与後のCPV-104のTmax（SAD-HV）
時間枠：Day 29まで
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単回静脈内投与後のCPV-104の血漿中最高濃度到達時間。
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Day 29まで
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単回投与後のCPV-104のAUC0-∞（SAD-HV）
時間枠：Day 29まで
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CPV-104の単回静脈内投与後の、ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積。
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Day 29まで
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CPV-104の単回投与後の終末半減期（t½）（SAD-HV）
時間枠：最大で29日目まで
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単回静脈内投与後のCPV-104の末端消失半減期。
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最大で29日目まで
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単回投与（SAD-HV）後のCPV-104のクリアランス（CL）
時間枠：最大29日目まで
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単回静脈内投与後の血漿からのCPV-104の全身クリアランス。
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最大29日目まで
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CPV-104の単回投与（SAD-HV）後の分布容積（Vz）
時間枠：最大29日目まで
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単回静脈内投与後の終末相におけるCPV-104の分布容積。
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最大29日目まで
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初回投与後のCPV-104のCmax（MAD-C3G）
時間枠：最大50日間
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複数回投与相における初回週次投与後のCPV-104の最高血漿中濃度。
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最大50日間
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CPV-104の初回投与後のTmax（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目まで
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複数回投与相における最初の週次投与後のCPV-104の最高血漿濃度到達時間。
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最大50日目まで
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初回投与後のCPV-104のAUCτ（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目まで
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週1回投与されるCPV-104の初回投与後の投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積。
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最大50日目まで
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4回目投与後のCPV-104のCmax（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目
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複数回投与相における第4回週次投与後のCPV-104の最大血漿中濃度
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最大50日目
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4回目投与後のCPV-104のTmax（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目まで
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複数回投与フェーズにおける4回目の週次投与後のCPV-104の血漿中濃度最高到達時間
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最大50日目まで
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4回投与後のCPV-104のAUCτ（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目
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週4回目のCPV-104投与後の投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積。
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最大50日目
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第四投与後（MAD-C3G）におけるCPV-104のAUC0-∞
時間枠：最大50日目
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4回目の週次投与後のCPV-104の血漿中濃度-時間曲線下面積を無限大まで外挿した値。
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最大50日目
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4回目投与後のCPV-104の終末半減期（t½）（MAD-C3G）
時間枠：Day 50まで
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4回目の週次投与後のCPV-104の末端消失半減期。
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Day 50まで
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4回目投与後のCPV-104のクリアランス（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目まで
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4回目の週次投与後の血漿からのCPV-104の全身クリアランス。
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最大50日目まで
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第4回投与後のCPV-104の分布容積（Vz）（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目まで
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第4週目の週次投与後の終末相におけるCPV-104の分布容積。
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最大50日目まで
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単回投与後の内因性Factor HのCmax（SAD-HV）
時間枠：最大29日間
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単回静脈内投与後のCPV-104と同じ薬物動態学的時間点で測定した内因性Factor Hの最大血漿中濃度。
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最大29日間
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単回投与（SAD）後の内因性Factor HのTmax
時間枠：最大29日目まで
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単回静脈内投与後の内因性Factor Hの血漿中最大濃度到達時間。
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最大29日目まで
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単回投与（SAD）後の内因性Factor HのAUC0-∞
時間枠：最大29日目まで
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単回静脈内投与後の内因性Factor Hの血漿中濃度-時間曲線下面積（ゼロから無限大まで）。
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最大29日目まで
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初回投与後の内因性Factor HのCmax（MAD-C3G）
時間枠：最大8日目まで
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複数回投与相における最初の週1回投与後のCPV-104と同じ薬物動態学的時間ポイントで測定された内因性Factor Hの最大血漿中濃度。
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最大8日目まで
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初回投与後の内因性Factor HのTmax (MAD-C3G)
時間枠：最大8日目まで
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多回投与フェーズにおける最初の週次投与後の内因性Factor Hの最大血漿中濃度到達時間。
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最大8日目まで
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初回投与後の内因性Factor HのAUCτ（MAD-C3G）
時間枠：最大8日目
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最初の週1回投与後の内因性因子Hの投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積
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最大8日目
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4回目投与後の内因性Factor HのCmax（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目まで
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多回投与相における4週間毎の投与後の内因性因子Hの最大血漿中濃度。
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最大50日目まで
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4回目投与後の内因性Factor HのTmax (MAD-C3G)
時間枠：最大50日目
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4回目の週次投与後の内因性因子Hの最大血漿中濃度到達時間。
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最大50日目
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4回目投与後の内因性Factor HのAUCτ（MAD-C3G）
時間枠：最大50日目
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4回目の週次投与後の内因性Factor Hの投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積
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最大50日目
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4回投与後（MAD-C3G）の内因性Factor HのAUC0-∞
時間枠：最大50日目
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4回目の週次投与後の内因性Factor Hの血漿中濃度-時間曲線下面積（ゼロから無限大まで）。
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最大50日目
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抗薬物抗体（ADA）の発生率と抗体価
時間枠：パート1 - SAD-HVは最大29日目まで、パート2 - MAD-C3Gは最大50日目まで
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パート1 - SAD-HVは最大29日目まで、パート2 - MAD-C3Gは最大50日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：第1部 - SAD-HVでは最大29日目まで、第2部 - MAD-C3Gでは最大50日目まで
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第1部 - SAD-HVでは最大29日目まで、第2部 - MAD-C3Gでは最大50日目まで
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ベースラインからの尿中蛋白質-クレアチニン比（UPCR）の変化
時間枠：第1部 - SAD-HVでは最大29日目まで、第2部 - MAD-C3Gでは最大50日目まで
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第1部 - SAD-HVでは最大29日目まで、第2部 - MAD-C3Gでは最大50日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bernd Jilma, Prof.、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPV-104-101
- 2024-517992-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。