건강한 사람과 C3 사구체병증 환자에서 CPV-104의 안전성, 내약성 및 체내 대사 과정을 평가하는 임상시험 (Essential One)
2026년 7월 30일 업데이트: eleva GmbH
C3 사구체병증 환자 및 건강한 참가자를 대상으로 CPV-104의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 최초 인체 임상시험
이 연구는 새로운 의약품 CPV-104를 사람에게 처음으로 시험하는 것입니다. CPV-104은 C3 사구체병증(C3G)과 같은 초희귀 신장 질환에서 과도하게 활성화될 수 있는 보체 시스템을 조절하도록 설계되었습니다.
이 연구는 건강한 성인과 C3G 성인 환자를 포함하여 안전성, 내약성, 신체가 약물을 처리하는 방식, 그리고 면역계가 이에 반응하는지 여부를 평가합니다. 연구는 두 부분으로 나뉘며, 제1부(SAD)에서는 건강한 자원자들이 CPV-104 또는 위약의 정맥 주사 1회를 받고, 제2부(MAD)에서는 C3G 환자들이 CPV-104의 주간 정맥 주사 4회(위약 없음)를 받습니다.
참가자들은 부작용 확인, 혈액 및 소변 검사, 심전도, 활력 징후, 약물 농도 및 항체 측정을 위한 혈액 샘플을 포함한 면밀한 모니터링을 받게 됩니다. C3G 환자의 경우, 연구진은 신장 기능도 관찰할 것이지만, 주요 목표는 안전성 확인이며 효과성 평가는 아닙니다.
안전성 검토 위원회가 결과를 정기적으로 검토하여 다음 용량 또는 연구 그룹으로 진행하는 것이 안전한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CPV-104-101은 1상, 최초 인체 적용, 용량 증량, 전향적 시험으로, 두 부분으로 진행됩니다: 파트 1(건강한 자원자 대상 단일 용량 증량 - SAD-HV) 및 파트 2(C3G 환자 대상 다중 용량 증량 - MAD-C3G). 파트 1은 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조군 설계이며, 파트 2는 개방형 단일 군(CPV-104만) 설계입니다.
선별 기간 후, 적격 기준을 충족하는 21명의 건강한 자원자가 SAD-HV 파트 1 내 네 개 코호트 중 하나에 배정됩니다. SAD-HV 파트 1 내 코호트 1에 3명의 건강한 자원자가 배정되어 CPV-104 단일 용량을 투여받습니다. 코호트 1 완료 후, 18명의 건강한 자원자가 SAD-HV 코호트 2, 3, 4 내에서 무작위 배정되어 CPV-104 또는 위약 중 하나의 단일 용량을 투여받습니다.
SAD-HV 파트 1 완료 후, 18명의 C3G 환자가 MAD-C3G 코호트 5, 6, 7 내에 배정되어 CPV-104 네 용량을 투여받습니다.
모든 치료는 의료 전문가(HCP)에 의해 정맥 내 투여됩니다. 코호트 2, 3, 4, 5, 6, 7에서 투여 시작 전, 안전성 데이터는 SRC에 의해 검토됩니다. 코호트 2, 3, 4의 안전성 데이터는 SRC 내 주 연구자 및 의료 모니터에 대해 맹검 처리됩니다. 안전성 데이터는 SRC의 세 명의 독립 구성원에 대해 개방됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Flugel
- 전화번호: +49 761 470 990
- 이메일: jflugel@elevabiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Wittmann
- 전화번호: +49 761 470 990
- 이메일: dwittmann@elevabiologics.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Laiko General Hospital of Athens
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC Stichting
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Riga, 라트비아
- 모병
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Belgrade, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Center of Serbia
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Huddinge, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundacio Puigvert
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Seville, 스페인
- 모병
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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Prague, 체코
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Hospital Curry Cabral - Centro Hospitalar de Lisboa Central - ULS Sao José
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 건강한 자원자 (파트 1 - SAD-HV) :
- 참가자는 동의 시점에 최소 18세 이상, 50세 이하여야 하며, 자신이 직접 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 정보제공동의서(ICF)를 작성할 수 있어야 합니다.
- 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 검사실 검사 및 심장 모니터링 포함)를 통해 명백히 건강하다고 판단된 참가자. 배제 기준에 구체적으로 명시되지 않은 임상적 이상 또는 검사실 매개변수가 연구 대상 인구의 참고 범위를 벗어난 경우, 연구자가 의학 모니터와 상의하여 해당 발견이 추가 위험 요인을 초래할 가능성이 없고 연구 절차나 결과를 방해하지 않을 것이라고 동의하고 문서화한 경우에만 참가할 수 있습니다.
- 체중: 남성 50 kg / 여성 45 kg 이상 ~ 110 kg 이하, BMI 범위: 18 - 32 kg/m2 (포함).
- 출산 가능성(CBP) 참가자는 연구 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- CBP 참가자는 연구 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자를 기증하거나 냉동 보존하지 않는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 정자를 기증하거나 냉동 보존하지 않는 데 동의해야 합니다.
- CBP 참가자는 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 참가자는 ICF 및 본 연구 계획서에 명시된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 정보제공동의서를 제공합니다.
배제 기준 건강한 자원자 (파트 1 - SAD-HV) :
- 참가자는 내분비계, 위장관계, 심혈관계, 혈액학적, 간, 면역, 신장, 호흡기, 생식기 또는 신경계(뇌졸중이나 간질 등)에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 장애나 질환의 병력이 있습니다. 경미한 의학적 문제 병력이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 고려될 수 있습니다.
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 훼손할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
- 참가자는 선별 검사 14일 이내에 발열성 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 활동성 감염 증거의 최근 병력이 있습니다.
- 참가자는 심한 알레르기(예: 약물, 음식 또는 라텍스에 대한) 병력이 있거나 음식이나 약물에 대한 아나필락시스 반응을 경험한 적이 있습니다.
- 참가자는 본 연구 계획서에 명시된 대로 IMP의 구성 요소에 대한 알려진 과민반응이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 총 빌리루빈 > ULN의 1배, 길버트 증후군인 경우 > ULN의 1.5배.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- 참가자는 첫 투여일 6개월 이내에 보체 조절 치료를 받은 적이 있습니다.
- 첫 투여일 12개월 이내에 4개 이상의 신약 화학 물질에 노출된 경우.
- 첫 투여일 동시에 또는 5 반감기 또는 3개월 이내에(더 긴 기간 기준) 의료기기 또는 시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 참여한 경우.
- QTc 간격이 남성 >450 ms 또는 여성 >460 ms인 경우, Torsades de Pointes의 위험 요인 병력(심부전, 심근병증 또는 가족성 장 QT 증후군 병력 등), 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 또는 QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용 사용 중인 경우.
- 참가자는 스폰서의 직원이거나 연구자의 직원 또는 친척입니다.
- 참가자는 연구 계획서를 준수할 수 없거나(예: 임상적으로 관련된 의학적 상태로 인해 연구 계획서 이행이 어렵거나, 불안정한 사회적 상황, 또는 그렇지 않으면 연구를 완료할 가능성이 낮음) 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않습니다.
- 참가자는 기준선 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 제품 기증을 했거나 연구 기간 동안 헌혈 계획이 있습니다.
- 참가자는 주당 알코올 섭취량이 남성 21단위, 여성 14단위를 초과합니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 1/2파인트(~240 mL), 와인 1잔(125 mL), 또는 증류주 1잔(25 mL)).
- 연구 참가자는 카페인 또는 기타 크산틴 함유 제품을 과다 섭취합니다(하루 카페인 또는 크산틴 등가량 ≥300 mg) (커피 1잔 ≈ 카페인 100 mg; 차 1잔 ≈ 카페인 30 mg; 콜라 1잔 ≈ 카페인 20 mg).
포함 기준 C3G 환자 (파트 2 - MAD-C3G):
- 환자는 동의 시점에 최소 18세 이상이어야 하며, 자신이 직접 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 정보제공동의서(ICF)를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 과거 신장 생검으로 확인된 C3G 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 선별 검사에서 단백뇨가 있어야 합니다.
- 환자는 안정적이거나 악화되는 신장 질환을 가지고 있어야 하며, 선별 검사 최소 30일 전부터 PI의 판단에 따라 안정적이고 최적화된 증상 치료를 받고 있어야 합니다(치료에는 면역억제제, 항고혈압제, 스테로이드 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않음).
- 체중: 남성 50 kg / 여성 45 kg 이상 ~ 110 kg 이하, BMI 범위: 18 - 32 kg/m2 (포함).
- 출산 가능성(CBP) 참가자는 연구 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- CBP 참가자는 연구 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자를 기증하거나 냉동 보존하지 않는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 정자를 기증하거나 냉동 보존하지 않는 데 동의해야 합니다.
- CBP 참가자는 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 참가자는 ICF 및 본 연구 계획서에 명시된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 정보제공동의서를 제공합니다.
배제 기준 C3G 환자 (파트 2 - MAD-C3G) :
- 환자는 내분비계, 위장관계, 심혈관계(심부정맥 혈전증, 폐색전증, 알려진 응고병증과 같은 혈전색전증 사건 포함), 혈액학적, 간, 면역, 신장, 호흡기, 생식기 또는 신경계(뇌졸중이나 간질 등)에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 장애나 질환의 병력이 있습니다. 경미한 의학적 문제 병력이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 고려될 수 있습니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 훼손할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
- 환자는 선별 검사 14일 이내에 발열성 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 활동성 감염 증거의 최근 병력이 있습니다.
- 환자는 심한 알레르기(예: 약물, 음식 또는 라텍스에 대한) 병력이 있거나 음식이나 약물에 대한 아나필락시스 반응을 경험한 적이 있습니다.
- 환자는 본 연구 계획서에 명시된 대로 IMP의 구성 요소에 대한 알려진 과민반응이 있습니다.
- 환자는 명확하지 않은 의의의 단클론성 감마병증, 감염, 악성 종양, 자가면역 질환 또는 C3G가 이차적인 다른 상태의 증거가 있었습니다.
- 연구 해석을 방해할 수 있는 다른 신장 질환을 가진 환자.
- 환자는 신장 대체 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 혈장분리술을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 환자는 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식 병력이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 관련된 동반 질환의 병력이나 존재(예: 진행성 심장 질환(NYHA 등급 4), 중증 폐동맥 고혈압(WHO 등급 4))가 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 총 빌리루빈 > ULN의 1배, 길버트 증후군인 경우 > ULN의 1.5배.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- 환자는 첫 투여일 6개월 이내에 보체 조절 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 시 동시에 또는 5 반감기 또는 3개월 이내에(더 긴 기간 기준) 의료기기 또는 시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 참여 중인 환자.
- QTc 간격이 남성 >450 ms 또는 여성 >460 ms인 경우, Torsades de Pointes의 위험 요인 병력(심부전, 심근병증 또는 가족성 장 QT 증후군 병력 등), 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 또는 QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용 사용 중인 경우.
- 참가자는 스폰서의 직원이거나 연구자의 직원 또는 친척입니다.
- 참가자는 연구 계획서를 준수할 수 없거나(예: 임상적으로 관련된 의학적 상태로 인해 연구 계획서 이행이 어렵거나, 불안정한 사회적 상황, 또는 그렇지 않으면 연구를 완료할 가능성이 낮음) 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않습니다.
- 참가자는 기준선 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 제품 기증을 했거나 연구 기간 동안 헌혈 계획이 있습니다.
- 참가자는 주당 알코올 섭취량이 남성 21단위, 여성 14단위를 초과합니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 1/2파인트(~240 mL), 와인 1잔(125 mL), 또는 증류주 1잔(25 mL)).
- 연구 참가자는 카페인 또는 기타 크산틴 함유 제품을 과다 섭취합니다(하루 카페인 또는 크산틴 등가량 ≥300 mg) (커피 1잔 ≈ 카페인 100 mg; 차 1잔 ≈ 카페인 30 mg; 콜라 1잔 ≈ 카페인 20 mg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - SAD-HV: 건강한 피험자 대상 단일 용량 상승 코호트
건강한 자원자 코호트가 CPV-104 단일 용량 또는 위약을 4:2로 무작위 배정받습니다.
세 명의 자원자로 구성된 첫 번째 코호트는 CPV-104만 투여받습니다.
CPV-104 또는 위약이 내성이 있는 경우 용량 증량이 진행됩니다.
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CPV-104 또는 위약
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실험적: 파트 2 - MAD-C3G: C3G 환자의 다중 증량 코호트
환자는 28일 동안 매주 투여되는 CPV-104의 다중 증량 용량을 투여받습니다.
CPV-104이 허용될 경우 용량 증량이 이루어집니다.
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CPV-104
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 약물 반응(심각한 ADR) 및 중대한 약물 부작용(SADR)의 발생률
기간: 파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상사건(TEAEs), 중대한 이상사건(SAEs) 및 약물 이상반응(ADRs)의 발생률
기간: 제1부 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 제2부 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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제1부 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 제2부 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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기저선 대비 환자 보고 매개변수의 변화 (C3G 환자만 해당)
기간: 최대 50일까지
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다음 환자 보고 결과 도구를 사용한 기준선 대비 점수 변화:
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최대 50일까지
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기저선 대비 의사 전반적 평가의 변화(C3G 환자에 한함)
기간: Day 50까지
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의사가 평가한 전반적 질병 중증도의 기준선 대비 변화 (0-100 척도 사용, 0 = 질병 징후 없음, 100 = 상상 가능한 최악의 중증도).
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Day 50까지
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안전성 검사실 검사 항목, 신체 검사, 활력 징후 및 12-유도 심전도(ECG) 검사 항목의 기준선 대비 변화
기간: 파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일
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기저선 대비 사전 정의된 안전성 평가의 변화, 다음 포함:
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파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일
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단회 투여 후 CPV-104의 Cmax (SAD-HV)
기간: 최대 29일
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단일 정맥내 투여 후 CPV-104의 최대 관찰 혈장 농도.
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최대 29일
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단일 용량 투여 후 CPV-104의 Tmax (SAD-HV)
기간: Day 29까지
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단일 정맥내 투여 후 CPV-104의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간.
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Day 29까지
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단일 용량 투여 후 CPV-104의 AUC0-∞ (SAD-HV)
기간: Day 29까지
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단일 CPV-104 정맥내 투여 후 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적.
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Day 29까지
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단일 용량 투여 후 CPV-104의 말기 반감기 (t½) (SAD-HV)
기간: 최대 29일까지
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단회 정맥 투여 후 CPV-104의 말기 제거 반감기.
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최대 29일까지
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단일 투여 후(SAD-HV) CPV-104의 청소율(CL)
기간: 최대 29일
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단일 정맥 내 투여 후 CPV-104의 총체적 혈장 청소율.
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최대 29일
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단일 용량 투여 후 CPV-104의 분포 용적(Vz)(SAD-HV)
기간: 최대 29일까지
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단회 정맥 투여 후 말기 단계에서 CPV-104의 분포 용적.
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최대 29일까지
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첫 투여 후 CPV-104의 Cmax (MAD-C3G)
기간: 최대 50일까지
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복용량 증감 단계에서 첫 주간 투여 후 CPV-104의 최대 관찰 혈장 농도.
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최대 50일까지
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첫 번째 투여 후 CPV-104의 Tmax (MAD-C3G)
기간: 최대 50일
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다중 투여 단계에서 첫 주간 투여 후 CPV-104의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간
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최대 50일
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첫 투여 후 CPV-104의 AUCτ (MAD-C3G)
기간: Day 50까지
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CPV-104의 첫 주간 투여 후 투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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Day 50까지
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네 번째 용량 후 CPV-104의 Cmax (MAD-C3G)
기간: 최대 50일까지
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복용량 다회 투여 단계에서 네 번째 주간 투여 후 CPV-104의 최대 관찰 혈장 농도.
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최대 50일까지
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네 번째 용량 투여 후 CPV-104의 Tmax (MAD-C3G)
기간: 최대 50일까지
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다중 투여 단계에서 네 번째 주간 투여 후 CPV-104의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간.
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최대 50일까지
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네 번째 용량 투여 후 CPV-104의 AUCτ (MAD-C3G)
기간: 최대 50일까지
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CPV-104 네 번째 주간 투여 후 투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적.
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최대 50일까지
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네 번째 투여 후 CPV-104의 AUC0-∞ (MAD-C3G)
기간: Day 50까지
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4주간의 주간 투여 후 CPV-104의 네 번째 주간 투여 후 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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Day 50까지
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네 번째 용량 후 CPV-104의 터미널 반감기 (t½) (MAD-C3G)
기간: 최대 50일
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네 번째 주간 투여 후 CPV-104의 말기 제거 반감기.
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최대 50일
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네 번째 투여 후 CPV-104의 청소율 (MAD-C3G)
기간: Day 50까지
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네 번째 주간 투여 후 CPV-104의 총체적 혈장 청소율.
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Day 50까지
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네 번째 용량 투여 후 CPV-104의 분포 용적 (Vz) (MAD-C3G)
기간: 최대 50일
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네 번째 주간 투여 후 말기 단계에서의 CPV-104 분포 용적.
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최대 50일
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단일 용량 투여 후 내인성 Factor H의 Cmax (SAD-HV)
기간: 최대 29일까지
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단일 정맥 내 투여 후 CPV-104와 동일한 약동학적 시점에서 측정한 내인성 Factor H의 최대 관찰 혈장 농도.
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최대 29일까지
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단일 용량 투여(SAD) 후 내인성 Factor H의 Tmax
기간: 최대 29일
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단일 정맥 투여 후 내인성 Factor H의 최대 혈장 농도 도달 시간
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최대 29일
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단일 용량(SAD) 투여 후 내인성 Factor H의 AUC0-∞
기간: 최대 29일까지
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단일 정맥 투여 후 내인성 Factor H에 대한 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 29일까지
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첫 투여 후 내인성 Factor H의 Cmax (MAD-C3G)
기간: 최대 8일
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다회 투여 단계에서 첫 주간 투여 후 CPV-104와 동일한 약동학적 시점에서 측정한 내인성 Factor H의 최대 혈장 농도.
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최대 8일
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첫 번째 투여 후 내인성 Factor H의 Tmax (MAD-C3G)
기간: 최대 8일까지
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다회 투여 단계에서 첫 주간 투여 후 내인성 Factor H의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간.
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최대 8일까지
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첫 투여 후 내인성 Factor H의 AUCτ (MAD-C3G)
기간: 8일차까지
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첫 주간 투여 후 내인성 Factor H에 대한 투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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8일차까지
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네 번째 투여 후 내인성 Factor H의 Cmax (MAD-C3G)
기간: 최대 50일
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다중 투여 단계에서 4주 간격의 투여 후 내인성 Factor H의 최대 관찰 혈장 농도.
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최대 50일
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네 번째 투여 후 내인성 Factor H의 Tmax (MAD-C3G)
기간: 최대 50일까지
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네 번째 주간 투여 후 내인성 Factor H의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간
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최대 50일까지
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네 번째 투여 후(MAD-C3G) 내인성 Factor H의 AUCτ
기간: 최대 50일까지
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네 번째 주간 투여 후 내인성 Factor H의 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 50일까지
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네 번째 투여 후 내인성 Factor H의 AUC0-∞ (MAD-C3G)
기간: 최대 50일까지
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네 번째 주간 투여 후 내인성 Factor H의 제로부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 하면적
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최대 50일까지
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항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 1부 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 2부 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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1부 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 2부 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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기저선 대비 요단백-크레아티닌 비율(UPCR) 변화
기간: 파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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파트 1 - SAD-HV의 경우 최대 29일까지, 파트 2 - MAD-C3G의 경우 최대 50일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernd Jilma, Prof., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPV-104-101
- 2024-517992-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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