小児炎症性腸疾患における身体活動と体力 (PAFIT-IBD)

小児炎症性腸疾患（IBD）は、クローン病および潰瘍性大腸炎を含む慢性疾患であり、小児期および思春期に頻繁に診断されます。 持続的な腸管炎症に加えて、小児IBDは身体活動レベルの低下、体力の低下、疲労、筋骨格系の愁訴、認知および心理社会的困難、健康関連生活の質の低下と関連しています。 薬物治療の進歩にもかかわらず、多くの小児および思春期患者は、標準的な医療では完全に対処されない機能的制限を経験し続けています。

身体活動と体力は、健康的な小児集団において抗炎症効果、心肺機能および筋力の向上、精神的健康と生活の質の改善など、確立された利点を持つ修正可能な生活習慣因子です。 しかし、小児IBDにおいては、特に客観的な身体活動および体力測定、ランダム化比較試験デザイン、病院ベースの環境における縦断的追跡調査を用いた研究からのエビデンスは限られています。 さらに、身体活動、体力、炎症、臨床転帰、および生活の質の間の関係は、単一の統合された研究枠組み内で包括的に検討されていません。

この病院ベースの研究は、IBDを有する小児および思春期患者における炎症、臨床転帰、および生活の質に影響を与える修正可能因子としての身体活動と体力の役割を評価することを目的としています。 本研究は3つの連続した段階で実施されます：(1)観察的横断および縦断的評価、(2)構造化された身体活動介入のランダム化比較試験（RCT）、(3)6〜12カ月後の中期追跡調査。

観察段階では、クローン病または潰瘍性大腸炎の確定診断を受けた8歳から17歳の参加者が包括的なベースライン評価を受けます。 身体活動は、7日連続の加速度測定による客観的測定に加え、妥当性が確認された質問票で補完されます。 体力は、病院環境に適応させたALPHAフィットネスバッテリーを用いて評価され、20メートルシャトルランテストによる心肺機能、筋力、敏捷性、および体組成が含まれます。 臨床転帰には、客観的炎症マーカー（糞便カルプロテクチンおよびC反応性蛋白）、疾患活動性指標（PCDAIまたはPUCAI）、筋骨格系の健康状態、疲労、認知機能、および健康関連生活の質が含まれます。 栄養状態と食事の質も評価され、選択された生物学的マーカーは一部のサンプルで分析されます。

介入段階では、適格な参加者は、12週間の構造化された身体活動プログラムまたは通常ケアのいずれかにランダムに割り付けられます。 介入は、参加者の臨床状態と機能的容量に合わせて調整された、有酸素運動と筋力強化活動を組み合わせた、監督付きの年齢に適した運動セッションで構成されます。 RCTの主要評価項目は、20メートルシャトルランテストで完了した周回数によって評価される心肺機能の変化です。 副次評価項目には、炎症マーカー、疾患活動性指標、体力構成要素、疲労、認知機能、栄養状態、および生活の質の変化が含まれます。

追跡段階では、ベースライン評価または介入完了後6〜12カ月時点での身体活動、体力、炎症、および臨床転帰の変化の持続性を評価します。 縦断的分析では、ベースラインおよび介入によって誘発された身体活動と体力の変化が、中期の臨床的および患者報告転帰を予測するかどうかを検討します。

すべての質問票、認知評価、および同意手続きは、安全な機関プラットフォームを使用して電子的に実施されます。 データは、適用されるデータ保護規制に従って、仮名化された方法で収集および保存されます。

本研究は、小児IBDにおける身体活動と体力の臨床的関連性に関する高品質で客観的なエビデンスを提供するように設計されています。 機能的、炎症的、および患者中心の転帰を統合することにより、得られた知見は多職種ケア戦略に情報を提供し、IBDを有する小児および思春期患者の日常的な臨床管理への構造化された身体活動の組み込みを支援することが期待されます。