Lapsen tulehduksellisen suolistosairauden fyysinen aktiivisuus ja kunto (PAFIT-IBD)
Fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen kunnon vaikutukset tulehdukseen, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun lapsuusiän tulehduksellisissa suolistosairauksissa
Lapsen ja nuoren tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, on krooninen sairaus, joka ei liity vain suolistotulehdukseen, vaan myös vähentyneeseen fyysiseen kuntoon, väsymykseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja psykososiaalisiin vaikeuksiin. Vaikka fyysinen aktiivisuus ja fyysinen kunto tunnistetaan tärkeiksi terveyden määrittäjiksi yleisessä lasten ja nuorten väestössä, niiden rooli muunnettavina ennusteellisina tekijöinä lapsilla ja nuorilla, joilla on IBD, on edelleen riittämättömästi tutkittu, erityisesti käyttämällä objektiivisia mittareita ja pitkittäisiä tutkimusasetelmia sairaalaympäristöissä.
Tämän sairaalapohjaisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen kunnon vaikutuksia tulehdukseen, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun lapsilla ja nuorilla, joilla on IBD. Hanke koostuu kolmesta vaiheesta: (1) havainnoiva poikkileikkaus- ja pitkittäisarviointi, (2) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan rakenteellista fyysisen aktiivisuuden interventiota, ja (3) keskipitkä seuranta 6–12 kuukauden kuluttua.
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti käyttämällä kiihtyvyysmittausta ja subjektiivisesti käyttämällä validoituja kyselylomakkeita. Fyysistä kuntoa arvioidaan ALPHA-kuntotestistöllä, joka on sovitettu sairaalaympäristöön, ja kardiorespiratorista kuntoa arvioidaan 20 metrin sukkulajuoksu testillä, joka on RCT:n ensisijainen lopputulos. Kliiniset tulokset sisältävät objektiivisia tulehdusmarkkereita (ulostekalprotektiini ja C-reaktiivinen proteiini), sairauden aktiivisuusindeksejä (PCDAI tai PUCAI), luuston ja lihasten terveyttä, väsymystä, kognitiivista toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Ravitsemustilaa ja ruokavalion laatua arvioidaan myös, ja valituista biologisista markkereista analysoidaan osaotoksessa.
RCT:ssä tutkitaan, parantaako 12 viikon ohjattu fyysisen aktiivisuuden ohjelma kardiorespiratorista kuntoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja liittyvätkö kunnon muutokset tulehduskuorman ja potilasarvioitujen tulosten parantumiseen. Pitkittäisanalyysit tutkivat näiden vaikutusten kestävyyttä ajan myötä.
Tämä tutkimus tarjoaa kattavia, objektiivisia todisteita fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen kunnon roolista muunnettavina tekijöinä lapsen ja nuoren IBD:ssä. Tulosten odotetaan ohjaavan kliinistä käytäntöä, tukevan rakenteellisen fyysisen aktiivisuuden integrointia moniammatilliseen hoitoon ja tuovan laadukkaita tietoja julkaisemista varten kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka käsittää Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen, on krooninen sairaus, jota diagnosoidaan usein lapsuudessa ja nuoruusiässä. Lasten IBD:n lisäksi jatkuvaan suoliston tulehdukseen liittyy alentunut fyysinen aktiivisuustaso, heikentynyt fyysinen kunto, väsymys, tuki- ja liikuntaelinoireet, kognitiiviset ja psykososiaaliset vaikeudet sekä heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu. Huolimatta lääkehoitojen edistymisestä, monet lapset ja nuoret kokevat edelleen toiminnallisia rajoitteita, joita tavallinen lääketieteellinen hoito ei täysin korjaa.
Fyysinen aktiivisuus ja fyysinen kunto ovat muokattavia elämäntapatekijöitä, joilla on hyvin vakiintuneita hyötyjä terveissä lasten väestöryhmissä, mukaan lukien tulehdusta vähentävät vaikutukset, parantunut hengitys- ja verenkiertoelimistön sekä lihaskunto sekä parempi mielenterveys ja elämänlaatu. Kuitenkin lasten IBD:ssä näyttö on edelleen rajallista, erityisesti tutkimuksista, jotka käyttävät fyysisen aktiivisuuden ja kunnon objektiivisia mittauksia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimusasetelmia ja pitkittäisseurantaa sairaalaympäristössä. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden, fyysisen kunnon, tulehduksen, kliinisten tulosten ja elämänlaadun välisiä suhteita ei ole kattavasti tutkittu yhden integroidun tutkimuskehyksen sisällä.
Tämä sairaalapohjainen tutkimus pyrkii arvioimaan fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen kunnan roolia muokattavina tekijöinä, jotka vaikuttavat tulehdukseen, kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun lapsilla ja nuorilla, joilla on IBD. Tutkimus toteutetaan kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: (1) havainnoiva poikkileikkaus- ja pitkittäisarviointi, (2) rakenteellisen fyysisen aktiivisuuden interventioon liittyvä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ja (3) keskipitkä seuranta 6–12 kuukauden kuluttua.
Havainnoivassa vaiheessa 8–17-vuotiaat osallistujat, joilla on vahvistettu Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnoosi, suorittavat kattavat perustason arvioinnit. Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti käyttämällä kiihtyvyysmittausta seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja täydennetään validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Fyysistä kuntoa arvioidaan ALPHA-kuntotestipatteristolla, joka on mukautettu sairaalaympäristöön, mukaan lukien hengitys- ja verenkiertoelimistön kunto, mitattuna 20 metrin sukkulajuoksu testillä, lihasvoima, ketteryys ja kehon koostumus. Kliiniset tulokset sisältävät objektiiviset tulehdusmerkkiaineet (ulosteessa oleva kalprotektiini ja C-reaktiivinen proteiini), sairauden aktiivisuusindeksit (PCDAI tai PUCAI), tuki- ja liikuntaelimistön terveys, väsymys, kognitiivinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Ravitsemustila ja ruokavalion laatu arvioidaan myös, ja valituista biologisista merkkiaineista tehdään analyysejä osaotoksessa.
Interventiovaiheessa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko 12 viikon rakenteelliseen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan tai tavalliseen hoitoon. Interventio koostuu valvotuista, ikään soveltuvista liikuntatunneista, jotka yhdistävät aerobisia ja voimaharjoitteita, räätälöitynä osallistujien kliinisen tilan ja toimintakyvyn mukaan. RCT:n ensisijainen tulosmuuttuja on hengitys- ja verenkiertoelimistön kunnon muutos, mitattuna 20 metrin sukkulajuoksu testissä suoritettujen kierrosten lukumääränä. Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät muutokset tulehdusmerkkiaineissa, sairauden aktiivisuusindekseissä, fyysisen kunnan komponenteissa, väsymyksessä, kognitiivisessa suorituskyvyssä, ravitsemustilassa ja elämänlaadussa.
Seurantavaiheessa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden, fyysisen kunnon, tulehduksen ja kliinisten tulosten muutosten kestävyyttä 6–12 kuukauden kuluttua perustason arvioinnista tai intervention päättymisestä. Pitkittäisanalyysit tarkastelevat, ennustavatko perustason ja interventiosta johtuvat muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ja fyysisessä kunnossa keskipitkiä kliinisiä ja potilasarvioihin perustuvia tuloksia.
Kaikki kyselylomakkeet, kognitiiviset arvioinnit ja suostumusmenettelyt toteutetaan sähköisesti turvallisten instituutioalustojen avulla. Tiedot kerätään ja tallennetaan pseudonymisoidusti sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan laadukasta, objektiivista näyttöä fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen kunnan kliinisestä merkityksestä lasten IBD:ssä. Integroimalla toiminnallisia, tulehdus- ja potilaskeskeisiä tuloksia odotetaan, että löydökset antavat tietoa moniammatillisille hoitostrategioille ja tukevat rakenteellisen fyysisen aktiivisuuden sisällyttämistä rutiinikliiniseen hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on IBD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset ja nuoret 6–17-vuotiaat
- Varmistettu Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnoosi
- Kliininen remissio tai lievästi kohtalaiseen saakka oleva taudin aktiivisuus
- Lääketieteellinen kunto liikuntaan osallistumiseen
- Kyky suorittaa tutkimusarvioinnit ja seurantamenettelyt
- Kirjallinen informoitu suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta sekä osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava taudin aktiivisuus tai akuutti puhkeaminen, joka vaatii sairaalahoitoa
- Lääketieteelliset esteet liikunnalle (esim. vakava sydän- ja keuhkosairaus, hallitsematon anemia, merkittävät tukielinsairaudet)
- Suuri leikkaus edellisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Kognitiiviset tai käyttäytymiseen liittyvät tilat, jotka estävät osallistumisen
- Mikä tahansa tutkijoiden tai hoitavan lääkärin turvalliseksi katsoma tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Osallistujat osallistuvat 12 viikkoa kestävään rakenteelliseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan.
Interventio koostuu valvotuista, ikätasoon sopivista harjoitusistunnoista, jotka yhdistävät aerobisia ja voimaharjoituksia, mukautettuna kunkin osallistujan kliiniseen tilaan ja toimintakykyyn. Kaikki osallistujat saavat saman intervention ja toimivat omina kontrolliryhminään ennen ja jälkeen interventioon liittyvien arviointien kautta. |
Osallistujat suorittavat 12 viikon rakenteellisen fyysisen aktiivisuusohjelman, joka koostuu 2–3 valvotusta istunnosta viikossa yhdistäen kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa ja lihasvoimaa kehittäviä toimintoja.
Ohjelma on ikätasolle sopiva, yksilöllistetty kliinisen tilanteen ja kuntoasteen mukaan, ja sitä toteutetaan ammattivalvonnan alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorinen kunto arvioitu 20 metrin sukkulajuoksu testillä (20mSRT)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Kardiorespiratorinen kunto arvioidaan ALPHA 20 metrin sukkulajuoksu-testillä (20mSRT).
Osallistujat juoksevat edestakaisin kahden 20 metrin välein olevan linjan välillä yhä nopeammin äänisignaaleja noudattaen.
Tuloksena on kierrosten määrä ennen väsymystä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Yläraajojen lihasvoimaa arvioidaan käden puristusvoiman mittauksella.
Osallistujat suorittavat maksimaalisia vapaaehtoisia supistuksia kalibroidulla käsipainomittarilla.
Tulosta ilmaistaan kilogrammoina (kg), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Pitkähypystä paikalta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Alavartalon lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä pystyasennosta pitkähypyn testiä.
Osallistujat hyppäävät eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista pystyasennosta.
Tuloksena tallennetaan hypyn pituus senttimetreinä (cm), jossa pidemmät hypyt osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus ja ketteryys (4 × 10 m sukkulajuoksu)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Nopeus ja ketteryys arvioidaan ALPHA 4 × 10 metrin sukkulajuoksu testillä.
Osallistujat juoksevat edestakaisin kahden viivan välillä neljä kertaa mahdollisimman nopeasti.
Tulos tallennetaan testin suorittamiseen vaadittavana aikana sekunteina.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Keskivaikeasta–Raskaan Tason Liikunta (MVPA)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen mitataan objektiivisesti käyttämällä 7 peräkkäistä päivää kannettavaa kiihtyvyysmittaria.
Tulos edustaa keskimääräistä päivittäistä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen käytettyä aikaa minuutteina, joka perustuu validoituihin lasten kiihtyvyysmittarin raja-arvoihin.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampia kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuden tasoja.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
|
Kokonaisliikkumattomuusaika
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Kokonaisistumisaika mitataan liikuntamittarilla 7 peräkkäisenä päivänä.
Tulos ilmaisee keskimääräisen päivittäisen istumiseen käytetyn ajan minuutteina vakiintuneiden liikuntamittarin kynnysarvojen mukaan.
Korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Alkutila (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Lean Body Mass
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Kehonkoostumus arvioidaan käyttämällä bioelektriseen impedanssiin perustuvaa analyysiä.
Tuloksena ilmaistaan rasvattoman kehon massa kilogrammoina (kg), joka edustaa arvioitua ei-rasvakudosten massaa.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa rasvattoman kehon massaa.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen aika (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Kehon koostumus arvioidaan bioelektrinen impedanssianalyysin avulla.
Tuloksena saadaan kehon rasvaprosentti (%), joka arvioi rasvakudoksen osuutta kokonaiskehon massasta.
Arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa rasvakertymää.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen aika (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Painoindeksi (BMI) z-pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiojälkeinen tila (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona kiloina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
Ikä- ja sukupuolikohtaiset BMI z-pisteet lasketaan vakiintuneiden lasten kasvun vertailuarvon mukaisesti. BMI z-pisteet tarjoavat standardoidun mittarin lasten ja nuorten suhteellisesta painosta. Korkeammat z-pisteet osoittavat suurempaa suhteellista painoa ikään ja sukupuoleen nähden. Lapsiväestössä BMI z-pisteet alle noin -2 osoittavat alipainoa, arvot välillä -2 ja +1 osoittavat yleensä normaalia painoa, arvot yli +1 osoittavat ylipainoa ja arvot yli +2 osoittavat lihavuutta. |
Alkutilanne (viikko 0), interventiojälkeinen tila (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus (Physical Activity Questionnaire for Children PAQ-C)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen vaihe (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Itseraportoitu fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä 6–14-vuotiaille tarkoitettua lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (PAQ-C).
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysisen aktiivisuuden tasoa.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen vaihe (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
|
Itseraportoitu fyysinen aktiivisuus (Fyysisen aktiivisuuden kysely nuorille PAQ-A)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Itseilmoitettua fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttäen Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) -kyselyä 14–17-vuotiaille.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Uloste-kalprotektiini
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (Viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Ulosteesta mitataan kalprotektiinipitoisuutta suolistotulehduksen biomarkkerina.
Tulokset ilmaistaan mikrogrammoina grammaa ulostetta kohti (µg/g).
Korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa suolistotulehdusta.
Kliinisessä käytännössä alle 50 µg/g:n kalprotektiinipitoisuudet pidetään yleensä normaalialueella, kun taas yli 200 µg/g:n pitoisuudet liitetään usein aktiiviseen suolistotulehdukseen tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
|
Perustaso (Viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (Viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), intervention jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutta mitataan verinäytteistä systemaattisen tulehduksen merkkinä.
Tulokset ilmaistaan milligrammoina litrassa (mg/L), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa systemaattista tulehdusta.
Kliinisessä käytännössä CRP-pitoisuudet alle noin 3 mg/L pidetään yleensä normaalialueella, kun taas korkeammat tasot voivat kertoa systemaattisen tulehduksen läsnäolosta.
Tulehduksellisen suolistosairauden potilailla kohonneet CRP-tasot liittyvät yleisesti aktiiviseen tulehdukselliseen sairauteen.
|
Alkutila (viikko 0), intervention jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
|
Sairauden aktiivisuus (PCDAI – Pediatric Crohn's Disease Activity Index)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiokauden jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Kliinistä sairauden aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä validoituja lastenindeksejä.
Crohnin taudin aktiivisuutta mitataan käyttämällä Pediatric Crohn's Disease Activity Index -indeksiä (PCDAI; vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta).
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiokauden jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
|
Sairauden aktiivisuus (Lapsen haavaisessa paksusuolen tulehduksessa aktiivisuusindeksi PUCAI)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Kliinistä sairauden aktiivisuutta arvioidaan käyttäen validoituja lasten indeksejä.
Haavainen koliitin aktiivisuutta mitataan käyttäen Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index -indeksiä (PUCAI; arvoalue 0-85, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta).
|
Alkutila (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (IMPACT-III)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Inflammatory Bowel Disease Questionnaire for Children (IMPACT-III) -kyselylomaketta.
Kyselylomake sisältää useita osa-alueita, jotka liittyvät emotionaaliseen toimintakykyyn, sosiaaliseen toimintakykyyn ja sairauteen liittyviin huoliin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 35:stä 175:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
|
Väsymys (Pediatric Quality of Life Inventory -moniulotteinen väsymysasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Väsymystä arvioidaan käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale -kyselylomaketta, joka on validointiin perustuva menetelmä lasten ja nuorten väsymysoireiden mittaamiseksi.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa toimintakykyä. |
Perustaso (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Toiminnanohjaus (BENCI Neuropsykologinen Testisto)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen aika (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Toiminnanohjauskykyjä arvioidaan tietokoneistetulla BENCI-neuropsykologisella testipatterilla, joka toteutetaan iPad-laitteella.
Testipatteri arvioi kognitiivisia toimintoja, kuten tarkkaavuutta, estokykyä, työmuistia ja kognitiivista joustavuutta.
Kognitiivista suorituskykyä mitataan standardoiduilla pisteillä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen aika (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
|
Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkausoireet (ADHD-oirearviointiasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireita arvioidaan ADHD-arviointiasteikolla, joka on standardoitu kyselylomake lapsen ja nuoren tarkkaamattomuuden ja ylivilkkaan-impulsiivisen käyttäytymisen oireiden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat ADHD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Ahdistuksen oireet (Revised Children's Anxiety and Depression Scale)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttäen Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) -asteikkoa.
Kyselylomake arvioi useita ahdistuneisuuden oireiden alueita lapsilla ja nuorilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat käytetystä alatestaikosta riippuen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
|
Alkutila (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
|
Akateeminen suorituskyky (kouluarvosanat)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), interventiojälkeinen vaihe (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
Akateemista suoritusta arvioidaan koulutodistuksista saatujen kouluarvosanojen avulla.
Arvosanoja analysoidaan osallistujan koulutusjärjestelmässä käytetyn kansallisen arviointiasteikon mukaisesti, jossa pistemäärät vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa akateemista suoritusta.
|
Alkutila (viikko 0), interventiojälkeinen vaihe (viikko 12) ja seuranta (6–12 kuukautta)
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen (KIDMED-indeksi)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Ruokavalion laatua arvioidaan käyttäen lasten ja nuorten Välimeren alueen ruokavalion laatua kuvaavaa KIDMED-indeksiä.
Pisteet vaihtelevat välillä -4–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa Välimeren alueen ruokavalion noudattamista.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12) ja seuranta (6-12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Opintojen puheenjohtaja: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Opintojen puheenjohtaja: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Opintojen puheenjohtaja: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-0006/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .