Lichamelijke activiteit en conditie bij inflammatoire darmziekten bij kinderen (PAFIT-IBD)
Effecten van fysieke activiteit en fysieke fitheid op ontsteking, klinische uitkomsten en kwaliteit van leven bij inflammatoire darmziekten bij kinderen
Pediatrische inflammatoire darmziekte (IBD), inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, is een chronische aandoening die niet alleen geassocieerd is met darmontsteking, maar ook met verminderde fysieke fitheid, vermoeidheid, verminderde levenskwaliteit en psychosociale problemen. Hoewel fysieke activiteit en fysieke fitheid erkend worden als belangrijke gezondheidsdeterminanten in de algemene pediatrische populatie, blijft hun rol als beïnvloedbare prognostische factoren bij kinderen en adolescenten met IBD onvoldoende bestudeerd, met name met objectieve meetmethoden en longitudinale onderzoeksopzetten in ziekenhuisomgevingen.
Deze ziekenhuisgebaseerde studie heeft tot doel de effecten van fysieke activiteit en fysieke fitheid op ontsteking, klinische uitkomsten en levenskwaliteit bij kinderen en adolescenten met IBD te onderzoeken. Het project omvat drie fasen: (1) een observationele cross-sectionele en longitudinale beoordeling, (2) een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die een gestructureerde fysieke activiteitsinterventie evalueert, en (3) een middellangetermijn follow-up na 6-12 maanden.
Fysieke activiteit wordt objectief beoordeeld met accelerometrie en subjectief met gevalideerde vragenlijsten. Fysieke fitheid wordt geëvalueerd met de ALPHA-fitheidstestbatterij aangepast aan de ziekenhuisomgeving, waarbij cardiorespiratoire fitheid beoordeeld wordt met de 20-meter shuttle run test als primaire uitkomst van de RCT. Klinische uitkomsten omvatten objectieve ontstekingsmarkers (fecaal calprotectine en C-reactief proteïne), ziekteactiviteitsindices (PCDAI of PUCAI), musculoskeletale gezondheid, vermoeidheid, cognitief functioneren en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Voedingsstatus en voedingskwaliteit worden eveneens beoordeeld, en geselecteerde biologische markers worden geanalyseerd in een subsample.
De RCT onderzoekt of een 12-weeks begeleid fysiek activiteitenprogramma cardiorespiratoire fitheid verbetert vergeleken met gebruikelijke zorg, en of veranderingen in fitheid gepaard gaan met verbeteringen in ontstekingsbelasting en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Longitudinale analyses onderzoeken de duurzaamheid van deze effecten over tijd.
Deze studie levert uitgebreid, objectief bewijs over de rol van fysieke activiteit en fysieke fitheid als beïnvloedbare factoren in pediatrische IBD. De resultaten worden verwacht klinische praktijk te informeren, de integratie van gestructureerde fysieke activiteit in multidisciplinaire zorg te ondersteunen, en hoogwaardige gegevens te leveren voor publicatie in internationale peer-reviewed tijdschriften.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, is een chronische aandoening die vaak wordt gediagnosticeerd tijdens de kindertijd en adolescentie. Naast aanhoudende darmontsteking wordt pediatrische IBD geassocieerd met verminderde fysieke activiteitsniveaus, verminderde fysieke fitheid, vermoeidheid, musculoskeletale klachten, cognitieve en psychosociale problemen en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ondanks vooruitgang in farmacologische behandeling blijven veel kinderen en adolescenten functionele beperkingen ervaren die niet volledig worden aangepakt door standaard medische zorg.
Fysieke activiteit en fysieke fitheid zijn aanpasbare leefstijlfactoren met goed onderbouwde voordelen in gezonde pediatrische populaties, waaronder ontstekingsremmende effecten, verbeterde cardiorespiratoire en spierfitheid, en betere geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven. Echter, bij pediatrische IBD blijft het bewijs beperkt, met name van studies die gebruik maken van objectieve metingen van fysieke activiteit en fitheid, gerandomiseerde gecontroleerde ontwerpen en longitudinale follow-up in ziekenhuisomgevingen. Bovendien zijn de relaties tussen fysieke activiteit, fysieke fitheid, ontsteking, klinische uitkomsten en kwaliteit van leven niet uitgebreid onderzocht binnen een enkel geïntegreerd studie kader.
Deze ziekenhuisgebaseerde studie heeft tot doel de rol van fysieke activiteit en fysieke fitheid als aanpasbare factoren die ontsteking, klinische uitkomsten en kwaliteit van leven beïnvloeden bij kinderen en adolescenten met IBD te evalueren. De studie wordt uitgevoerd in drie opeenvolgende fasen: (1) een observationele cross-sectionele en longitudinale beoordeling, (2) een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een gestructureerde fysieke activiteitsinterventie, en (3) een middellange-termijn follow-up na 6 tot 12 maanden.
In de observationele fase ondergaan deelnemers van 8 tot 17 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa uitgebreide basislijnbeoordelingen. Fysieke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van accelerometrie gedureven zeven opeenvolgende dagen en aangevuld met gevalideerde vragenlijsten. Fysieke fitheid wordt beoordeeld met behulp van de ALPHA-fitheidstest aangepast aan de ziekenhuisomgeving, inclusief cardiorespiratoire fitheid gemeten met de 20-meter shuttle run test, spierkracht, behendigheid en lichaamssamenstelling. Klinische uitkomsten omvatten objectieve ontstekingsmarkers (fecaal calprotectine en C-reactief proteïne), ziekteactiviteitsindices (PCDAI of PUCAI), musculoskeletale gezondheid, vermoeidheid, cognitief functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Voedingstoestand en dieetkwaliteit worden ook geëvalueerd, en geselecteerde biologische markers worden geanalyseerd in een subsample.
In de interventiefase worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar een 12-weeks gestructureerd fysiek activiteitenprogramma of gebruikelijke zorg. De interventie bestaat uit begeleide, leeftijdsgeschikte trainingssessies die aerobe en krachtgerichte activiteiten combineren, afgestemd op de klinische status en functionele capaciteit van de deelnemers. De primaire uitkomst van de RCT is de verandering in cardiorespiratoire fitheid, beoordeeld door het aantal afgelegde rondjes in de 20-meter shuttle run test. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in ontstekingsmarkers, ziekteactiviteitsindices, fysieke fitheidscomponenten, vermoeidheid, cognitieve prestaties, voedingstoestand en kwaliteit van leven.
De follow-up fase beoordeelt de duurzaamheid van veranderingen in fysieke activiteit, fysieke fitheid, ontsteking en klinische uitkomsten na 6 tot 12 maanden na de basislijnbeoordeling of voltooiing van de interventie. Longitudinale analyses onderzoeken of basislijn- en interventie-geïnduceerde veranderingen in fysieke activiteit en fysieke fitheid middellange-termijn klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten voorspellen.
Alle vragenlijsten, cognitieve beoordelingen en toestemmingsprocedures worden elektronisch toegediend met behulp van veilige institutionele platforms. Gegevens worden verzameld en opgeslagen op een gepseudonimiseerde manier in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.
Deze studie is ontworpen om hoogwaardig, objectief bewijs te leveren over de klinische relevantie van fysieke activiteit en fysieke fitheid bij pediatrische IBD. Door functionele, inflammatoire en patiëntgerichte uitkomsten te integreren, wordt verwacht dat de bevindingen multidisciplinaire zorgstrategieën informeren en de integratie van gestructureerde fysieke activiteit in routinematig klinisch management voor kinderen en adolescenten met IBD ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Klinische remissie of milde tot matige ziekteactiviteit
- Medische goedkeuring om deel te nemen aan fysieke activiteit
- In staat om studiebeoordelingen en follow-upprocedures te voltooien
- Schriftelijke toestemming van een ouder of wettelijke voogd en instemming van de deelnemer
Exclusiecriteria:
- Ernstige ziekteactiviteit of acute opvlamming die ziekenhuisopname vereist
- Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. ernstige cardiopulmonale ziekte, ongecontroleerde bloedarmoede, significante musculoskeletale aandoeningen)
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Cognitieve of gedragsmatige aandoeningen die deelname verhinderen
- Elke aandoening die door de onderzoekers of behandelend arts als onveilig wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor fysieke activiteit
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd fysiek activiteitenprogramma van 12 weken.
De interventie bestaat uit begeleide, leeftijdsgeschikte trainingssessies die aerobe en krachtgerichte activiteiten combineren, aangepast aan de klinische status en functionele capaciteit van elke deelnemer.
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie en dienen als hun eigen controle via voor- en na-interventiebeoordelingen.
|
Deelnemers zullen een 12-weeks gestructureerd fysiek activiteitenprogramma voltooien bestaande uit 2-3 begeleide sessies per week, waarin matig-intensieve aerobe oefeningen en spierversterkende activiteiten worden gecombineerd.
Het programma is leeftijdsgeschikt, geïndividualiseerd op basis van klinische status en fitheidsniveau, en wordt uitgevoerd onder professionele begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire fitheid beoordeeld met de 20-meter shuttle run test (20mSRT)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld met behulp van de ALPHA 20-meter shuttle run test (20mSRT).
Deelnemers rennen heen en weer tussen twee lijnen die 20 meter uit elkaar liggen, met toenemende snelheid geleid door audiosignalen.
Het resultaat is het aantal ronden dat voltooid wordt vóór uitputting.
Hogere waarden duiden op een betere cardiorespiratoire fitheid.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), na interventie (Week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
De spierkracht van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met handknijpkrachtdynamometrie.
Deelnemers voeren maximale vrijwillige contracties uit met een gekalibreerde handknijpkrachtdynamometer.
De uitkomst wordt uitgedrukt in kilogram (kg), waarbij hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
|
Baseline (Week 0), na interventie (Week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Staand verspringen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
De onderlichaamsspierkracht wordt beoordeeld met behulp van de staande verspringtest.
Deelnemers springen vanuit staande positie zo ver mogelijk naar voren.
Het resultaat wordt vastgelegd als de gesprongen afstand in centimeters (cm), waarbij grotere afstanden duiden op grotere spierkracht.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en Behendigheid (4 × 10 m Pendelrun Test)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), na interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
Snelheid en wendbaarheid worden geëvalueerd met behulp van de ALPHA 4 × 10 meter shuttle run test.
Deelnemers rennen zo snel mogelijk vier keer heen en weer tussen twee lijnen.
Het resultaat wordt vastgelegd als de tijd die nodig is om de test te voltooien in seconden.
Lagere tijden duiden op betere prestaties.
|
Baseline (Week 0), na interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Matige tot krachtige lichaamsbeweging (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
Matige tot intensieve fysieke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van accelerometrie die gedurende 7 opeenvolgende dagen wordt gedragen.
De uitkomst vertegenwoordigt het gemiddelde dagelijkse aantal minuten besteed aan matige tot intensieve fysieke activiteit volgens gevalideerde pediatrische accelerometer grenswaarden.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van matige tot intensieve fysieke activiteit.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Totale Sedentaire Tijd
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De totale sedentaire tijd wordt gemeten met behulp van accelerometrie gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De uitkomst vertegenwoordigt het gemiddeld aantal minuten per dag dat in sedentair gedrag wordt doorgebracht volgens vastgestelde accelerometerdrempels.
Hogere waarden duiden op lagere niveaus van fysieke activiteit.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Het resultaat is vetvrije massa uitgedrukt in kilogram (kg), wat de geschatte massa van niet-vetweefsel vertegenwoordigt.
Hogere waarden duiden op een grotere vetvrije massa.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Het resultaat is het lichaamsvetpercentage (%), dat het aandeel van de totale lichaamsmassa dat uit vetweefsel bestaat schat.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere waarden duiden op een grotere adipositas.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Body Mass Index (BMI) z-Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De body mass index (BMI) wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
Leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI z-scores worden berekend met behulp van gevestigde pediatrische groeireferentiestandaarden.
BMI z-scores bieden een gestandaardiseerde maat voor relatief lichaamsgewicht bij kinderen en adolescenten.
Hogere z-score waarden duiden op een groter relatief lichaamsgewicht voor leeftijd en geslacht.
In pediatrische populaties duiden BMI z-scores onder ongeveer -2 op ondergewicht, waarden tussen -2 en +1 duiden over het algemeen op normaal gewicht, waarden boven +1 duiden op overgewicht en waarden boven +2 duiden op obesitas.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Zelfgerapporteerde Lichamelijke Activiteit (Physical Activity Questionnaire for Children PAQ-C)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) voor kinderen van 6-14 jaar.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van fysieke activiteit. |
Baseline (week 0), post-interventie (week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Zelfgerapporteerde Lichamelijke Activiteit (Physical Activity Questionnaire for Adolescents PAQ-A)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) voor de leeftijd van 14-17 jaar.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Fecaal Calprotectine
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
De concentratie fecaal calprotectine wordt gemeten uit ontlastingsmonsters als biomarker voor darmontsteking.
Resultaten worden uitgedrukt in microgram per gram ontlasting (µg/g).
Hogere waarden duiden op meer darmontsteking.
In de klinische praktijk worden fecaal calprotectinewaarden onder ongeveer 50 µg/g over het algemeen als binnen het normale bereik beschouwd, terwijl waarden boven 200 µg/g vaak geassocieerd worden met actieve darmontsteking bij inflammatoire darmaandoeningen.
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
|
C-reactive proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De concentratie van C-reactief proteïne (CRP) in het serum zal worden gemeten uit bloedmonsters als een marker van systemische ontsteking.
De resultaten worden uitgedrukt in milligram per liter (mg/L), waarbij hogere waarden duiden op meer systemische ontsteking.
In de klinische praktijk worden CRP-concentraties onder ongeveer 3 mg/L over het algemeen als binnen het normale bereik beschouwd, terwijl hogere niveaus kunnen wijzen op de aanwezigheid van systemische ontsteking.
Bij patiënten met inflammatoire darmziekten worden verhoogde CRP-waarden vaak geassocieerd met actieve ontstekingsziekte.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Ziekteactiviteit (Pediatric Crohn's Disease Activity Index PCDAI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
De klinische ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde pediatrische indices.
De activiteit van de ziekte van Crohn zal worden gemeten met behulp van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI; bereik 0-100, hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit).
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Ziekteactiviteit (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index PUCAI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De klinische ziekteactiviteit wordt beoordeeld met gevalideerde pediatrische indices.
De activiteit van colitis ulcerosa wordt gemeten met de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI; bereik 0-85, hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit).
|
Baseline (week 0), post-interventie (week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (IMPACT-III)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire for Children (IMPACT-III).
De vragenlijst bevat meerdere domeinen met betrekking tot emotioneel functioneren, sociaal functioneren en ziektegerelateerde zorgen.
De totaalscores variëren van 35 tot 175, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Vermoeidheid (Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale, een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om vermoeidheidssymptomen bij kinderen en adolescenten te meten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van vermoeidheid en beter functioneren.
|
Baseline (week 0), na interventie (week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Executieve Functie (BENCI Neuropsychologische Batterij)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), na interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
De uitvoerende functies zullen worden beoordeeld met behulp van de gecomputeriseerde BENCI neuropsychologische testbatterij, uitgevoerd op een iPad.
De testbatterij evalueert cognitieve domeinen waaronder aandacht, inhibitie, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit.
Gestandaardiseerde scores zullen worden gebruikt om de cognitieve prestaties te kwantificeren, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve functies.
|
Baseline (Week 0), na interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Aandachtstekort-/hyperactiviteitssymptomen (ADHD Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
Symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis worden beoordeeld met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal, een gestandaardiseerde vragenlijst die inattentieve en hyperactief-impulsieve symptomen bij kinderen en adolescenten evalueert.
Totale scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een grotere ernst van ADHD-symptomen aangeven.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Angstsymptomen (Revised Children's Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
De vragenlijst evalueert verschillende domeinen van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten.
Totale scores variëren afhankelijk van de gebruikte subschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12), en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Academische Prestaties (Schoolcijfers)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na de interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
De academische prestaties worden geëvalueerd aan de hand van schoolcijfers die uit schoolrapporten worden verkregen.
De cijfers worden geanalyseerd volgens de nationale cijferschaal die in het onderwijssysteem van de deelnemer wordt gebruikt, met scores van 0 tot 10 waarbij hogere waarden betere academische prestaties aangeven.
|
Baseline (week 0), na de interventie (week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
|
Adherentie aan het Mediterrane Dieet (KIDMED Index)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
De kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Quality Index for Children and Adolescents (KIDMED).
Scores variëren van -4 tot 12, waarbij hogere scores een betere naleving van het mediterrane dieet aangeven.
|
Baseline (Week 0), post-interventie (Week 12) en follow-up (6-12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Studie stoel: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Studie stoel: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Studie stoel: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Studie stoel: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-0006/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .