Actividad Física y Aptitud Física en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Pediátrica (PAFIT-IBD)
Efectos de la Actividad Física y la Condición Física sobre la Inflamación, los Resultados Clínicos y la Calidad de Vida en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Pediátrica
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica, que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, es una afección crónica asociada no solo con inflamación intestinal, sino también con una reducción de la condición física, fatiga, deterioro de la calidad de vida y dificultades psicosociales. Aunque la actividad física y la condición física se reconocen como determinantes importantes de la salud en la población pediátrica general, su papel como factores pronósticos modificables en niños y adolescentes con EII sigue siendo insuficientemente estudiado, especialmente utilizando medidas objetivas y diseños longitudinales en entornos hospitalarios.
El presente estudio basado en el hospital tiene como objetivo investigar los efectos de la actividad física y la condición física sobre la inflamación, los resultados clínicos y la calidad de vida en niños y adolescentes con EII. El proyecto consta de tres fases: (1) una evaluación observacional transversal y longitudinal, (2) un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evalúa una intervención de actividad física estructurada, y (3) un seguimiento a medio plazo a los 6-12 meses.
La actividad física se evaluará objetivamente mediante acelerometría y subjetivamente utilizando cuestionarios validados. La condición física se evaluará con la batería de condición física ALPHA adaptada al entorno hospitalario, siendo la condición cardiorrespiratoria evaluada mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros como resultado principal del ECA. Los resultados clínicos incluirán marcadores inflamatorios objetivos (calprotectina fecal y proteína C reactiva), índices de actividad de la enfermedad (PCDAI o PUCAI), salud musculoesquelética, fatiga, funcionamiento cognitivo y calidad de vida relacionada con la salud. También se evaluarán el estado nutricional y la calidad de la dieta, y se analizarán marcadores biológicos seleccionados en una submuestra.
El ECA examinará si un programa de actividad física supervisado de 12 semanas mejora la condición cardiorrespiratoria en comparación con la atención habitual, y si los cambios en la condición física van acompañados de mejoras en la carga inflamatoria y los resultados reportados por los pacientes. Los análisis longitudinales explorarán la sostenibilidad de estos efectos a lo largo del tiempo.
Este estudio proporcionará evidencia objetiva y exhaustiva sobre el papel de la actividad física y la condición física como factores modificables en la EII pediátrica. Se espera que los resultados informen la práctica clínica, apoyen la integración de la actividad física estructurada en la atención multidisciplinaria y contribuyan con datos de alta calidad para su publicación en revistas internacionales revisadas por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica, que engloba la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, es una afección crónica diagnosticada frecuentemente durante la infancia y la adolescencia. Además de la inflamación intestinal persistente, la EII pediátrica se asocia con niveles reducidos de actividad física, deterioro de la condición física, fatiga, molestias musculoesqueléticas, dificultades cognitivas y psicosociales, y una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud. A pesar de los avances en el tratamiento farmacológico, muchos niños y adolescentes continúan experimentando limitaciones funcionales que no se abordan completamente con la atención médica estándar.
La actividad física y la condición física son factores modificables del estilo de vida con beneficios bien establecidos en poblaciones pediátricas sanas, incluidos efectos antiinflamatorios, mejora de la condición cardiorrespiratoria y muscular, y mejor salud mental y calidad de vida. Sin embargo, en la EII pediátrica, la evidencia sigue siendo limitada, particularmente de estudios que utilizan mediciones objetivas de la actividad física y la condición física, diseños controlados aleatorizados y seguimiento longitudinal en entornos hospitalarios. Además, las relaciones entre la actividad física, la condición física, la inflamación, los resultados clínicos y la calidad de vida no se han examinado de manera integral dentro de un marco de estudio único e integrado.
Este estudio basado en el hospital tiene como objetivo evaluar el papel de la actividad física y la condición física como factores modificables que influyen en la inflamación, los resultados clínicos y la calidad de vida en niños y adolescentes con EII. El estudio se lleva a cabo en tres fases secuenciales: (1) una evaluación observacional transversal y longitudinal, (2) un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de una intervención estructurada de actividad física, y (3) un seguimiento a medio plazo a los 6 a 12 meses.
En la fase observacional, los participantes de 8 a 17 años con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa se someterán a evaluaciones de referencia integrales. La actividad física se medirá objetivamente mediante acelerometría durante siete días consecutivos y se complementará con cuestionarios validados. La condición física se evaluará utilizando la batería de aptitud física ALPHA adaptada al entorno hospitalario, incluyendo la condición cardiorrespiratoria medida mediante la prueba de ida y vuelta de 20 metros, la fuerza muscular, la agilidad y la composición corporal. Los resultados clínicos incluirán marcadores inflamatorios objetivos (calprotectina fecal y proteína C reactiva), índices de actividad de la enfermedad (PCDAI o PUCAI), salud musculoesquelética, fatiga, funcionamiento cognitivo y calidad de vida relacionada con la salud. También se evaluará el estado nutricional y la calidad de la dieta, y se analizarán marcadores biológicos seleccionados en una submuestra.
En la fase de intervención, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a un programa de actividad física estructurado de 12 semanas o a la atención habitual. La intervención consiste en sesiones de ejercicio supervisadas y apropiadas para la edad que combinan actividades aeróbicas y de fuerza, adaptadas al estado clínico y la capacidad funcional de los participantes. El resultado principal del ECA es el cambio en la condición cardiorrespiratoria, evaluado por el número de vueltas completadas en la prueba de ida y vuelta de 20 metros. Los resultados secundarios incluyen cambios en los marcadores inflamatorios, índices de actividad de la enfermedad, componentes de la condición física, fatiga, rendimiento cognitivo, estado nutricional y calidad de vida.
La fase de seguimiento evaluará la sostenibilidad de los cambios en la actividad física, la condición física, la inflamación y los resultados clínicos a los 6 a 12 meses después de la evaluación basal o la finalización de la intervención. Los análisis longitudinales examinarán si los cambios basales e inducidos por la intervención en la actividad física y la condición física predicen los resultados clínicos y reportados por el paciente a medio plazo.
Todos los cuestionarios, evaluaciones cognitivas y procedimientos de consentimiento se administrarán electrónicamente utilizando plataformas institucionales seguras. Los datos se recopilarán y almacenarán de forma seudonimizada de acuerdo con las regulaciones aplicables de protección de datos.
Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia objetiva de alta calidad sobre la relevancia clínica de la actividad física y la condición física en la EII pediátrica. Al integrar resultados funcionales, inflamatorios y centrados en el paciente, se espera que los hallazgos informen estrategias de atención multidisciplinaria y respalden la incorporación de actividad física estructurada en el manejo clínico de rutina para niños y adolescentes con EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 6 a 17 años
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Remisión clínica o actividad de la enfermedad leve a moderada
- Autorización médica para participar en actividad física
- Capacidad para completar las evaluaciones del estudio y los procedimientos de seguimiento
- Consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal y asentimiento del participante
Criterios de exclusión:
- Actividad grave de la enfermedad o brote agudo que requiera hospitalización
- Contraindicaciones médicas para el ejercicio (por ejemplo, enfermedad cardiopulmonar grave, anemia no controlada, afecciones musculoesqueléticas significativas)
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
- Condiciones cognitivas o conductuales que impidan la participación
- Cualquier condición considerada insegura por los investigadores o el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Actividad Física
Los participantes tomarán parte en un programa estructurado de actividad física de 12 semanas de duración.
La intervención consiste en sesiones de ejercicio supervisadas y apropiadas para la edad que combinan actividades aeróbicas y de fuerza, adaptadas al estado clínico y a la capacidad funcional de cada participante.
Todos los participantes reciben la misma intervención y sirven como su propio control mediante evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Los participantes completarán un programa estructurado de actividad física de 12 semanas, que consistirá en 2-3 sesiones supervisadas por semana, combinando ejercicio aeróbico de intensidad moderada y actividades de fortalecimiento muscular.
El programa es apropiado para la edad, individualizado según el estado clínico y el nivel de condición física, y se lleva a cabo bajo supervisión profesional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud cardiorrespiratoria evaluada mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros (20mSRT)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de ida y vuelta de 20 metros ALPHA (20mSRT).
Los participantes corren de ida y vuelta entre dos líneas separadas 20 metros a velocidades crecientes guiados por señales de audio.
El resultado es el número de vueltas completadas antes del agotamiento.
Valores más altos indican una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
|
Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La fuerza muscular de las extremidades superiores se evaluará mediante dinamometría de prensión manual.
Los participantes realizarán contracciones voluntarias máximas utilizando un dinamómetro de prensión manual calibrado.
El resultado se expresará en kilogramos (kg), donde valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Salto de longitud sin carrera
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
La potencia muscular del tren inferior se evaluará mediante la prueba de salto de longitud desde posición de pie.
Los participantes saltarán hacia adelante lo más lejos posible desde una posición de pie.
El resultado se registrará como la distancia saltada en centímetros (cm), donde distancias mayores indican mayor potencia muscular.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad y Agilidad (Prueba de Carrera en Lanzadera 4 × 10 m)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La velocidad y la agilidad se evaluarán utilizando la prueba de carrera de ida y vuelta ALPHA 4 × 10 metros.
Los participantes corren de un lado a otro entre dos líneas cuatro veces lo más rápido posible. El resultado se registra como el tiempo necesario para completar la prueba en segundos. Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento. |
Línea base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Actividad Física Moderada a Vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La actividad física moderada a vigorosa se medirá objetivamente mediante acelerometría usada durante 7 días consecutivos.
El resultado representa los minutos diarios promedio dedicados a actividad física moderada a vigorosa según los puntos de corte validados para acelerómetros pediátricos.
Valores más altos indican niveles más elevados de actividad física moderada a vigorosa.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Tiempo Total Sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
El tiempo total sedentario se medirá mediante acelerometría durante 7 días consecutivos.
El resultado representa el número promedio de minutos por día dedicados al comportamiento sedentario según los umbrales establecidos del acelerómetro.
Valores más altos indican niveles más bajos de actividad física.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Masa Corporal Magra
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
El resultado será la masa corporal magra expresada en kilogramos (kg), que representa la masa estimada de tejidos no grasos.
Valores más altos indican una mayor masa magra.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
El resultado será el porcentaje de grasa corporal (%), que estima la proporción de la masa corporal total compuesta por tejido adiposo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Valores más altos indican mayor adiposidad.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Índice de Masa Corporal (IMC) Puntuación Z
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
Los puntajes z del IMC específicos por edad y sexo se calcularán utilizando estándares de referencia pediátricos establecidos para el crecimiento.
Los puntajes z del IMC proporcionan una medida estandarizada de la masa corporal relativa en niños y adolescentes.
Valores más altos del puntaje z indican una mayor masa corporal relativa para la edad y el sexo.
En poblaciones pediátricas, los puntajes z del IMC por debajo de aproximadamente -2 indican bajo peso, los valores entre -2 y +1 generalmente indican peso normal, los valores por encima de +1 indican sobrepeso y los valores por encima de +2 indican obesidad.
|
Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Actividad Física Autoinformada (Cuestionario de Actividad Física para Niños PAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea basal (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La actividad física autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) para edades de 6 a 14 años.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de actividad física.
|
Línea basal (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Actividad Física Autoinformada (Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes PAQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La actividad física autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A) de 14 a 17 años.
Las puntuaciones van de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
|
Línea de base (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
La concentración de calprotectina fecal se medirá a partir de muestras de heces como biomarcador de inflamación intestinal.
Los resultados se expresarán en microgramos por gramo de heces (µg/g).
Valores más altos indican mayor inflamación intestinal.
En la práctica clínica, los niveles de calprotectina fecal por debajo de aproximadamente 50 µg/g generalmente se consideran dentro del rango normal, mientras que los niveles superiores a 200 µg/g se asocian comúnmente con inflamación intestinal activa en la enfermedad inflamatoria intestinal.
|
Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La concentración sérica de proteína C reactiva (CRP) se medirá a partir de muestras de sangre como marcador de inflamación sistémica.
Los resultados se expresarán en miligramos por litro (mg/L), donde valores más altos indican mayor inflamación sistémica.
En la práctica clínica, las concentraciones de CRP por debajo de aproximadamente 3 mg/L generalmente se consideran dentro del rango normal, mientras que niveles más altos pueden indicar la presencia de inflamación sistémica.
En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, los niveles elevados de CRP comúnmente se asocian con enfermedad inflamatoria activa.
|
Basal (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Actividad de la Enfermedad (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrico PCDAI)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La actividad clínica de la enfermedad se evaluará mediante índices pediátricos validados.
La actividad de la enfermedad de Crohn se medirá mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrico (PCDAI; rango 0-100, puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave).
|
Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Actividad de la enfermedad (Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica PUCAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La actividad clínica de la enfermedad se evaluará utilizando índices pediátricos validados.
La actividad de la colitis ulcerosa se medirá mediante el Índice de Actividad de Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI; rango 0-85, las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave).
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (IMPACT-III)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal para Niños (IMPACT-III).
El cuestionario incluye múltiples dominios relacionados con el funcionamiento emocional, el funcionamiento social y las preocupaciones relacionadas con la enfermedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 35 y 175, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Fatiga (Escala Multidimensional de Fatiga del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
La fatiga se evaluará mediante la Escala Multidimensional de Fatiga del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), un cuestionario validado diseñado para medir los síntomas de fatiga en niños y adolescentes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga y un mejor funcionamiento.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Función Ejecutiva (Batería Neuropsicológica BENCI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
Las funciones ejecutivas se evaluarán utilizando la batería neuropsicológica informatizada BENCI administrada en un iPad.
La batería evalúa dominios cognitivos que incluyen atención, inhibición, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva.
Se utilizarán puntuaciones estandarizadas para cuantificar el rendimiento cognitivo, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
|
Línea de base (semana 0), postintervención (semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Síntomas de Déficit de Atención/Hiperactividad (Escala de Valoración del TDAH)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
Los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad se evaluarán mediante la Escala de Calificación del TDAH, un cuestionario estandarizado que evalúa los síntomas de inatención e hiperactividad-impulsividad en niños y adolescentes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas del TDAH.
|
Línea de base (Semana 0), post-intervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Síntomas de Ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS).
El cuestionario evalúa varios dominios de los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes.
Las puntuaciones totales varían según la subescala utilizada, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
|
Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Rendimiento Académico (Calificaciones Escolares)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
El rendimiento académico se evaluará utilizando las calificaciones escolares obtenidas de los informes escolares.
Las calificaciones se analizarán de acuerdo con la escala de calificación nacional utilizada en el sistema educativo del participante, con puntuaciones que van de 0 a 10, donde los valores más altos indican un mejor rendimiento académico.
|
Línea de base (Semana 0), postintervención (Semana 12) y seguimiento (6-12 meses)
|
|
Adherencia a la Dieta Mediterránea (Índice KIDMED)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
La calidad de la dieta se evaluará utilizando el Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea para Niños y Adolescentes (KIDMED).
Las puntuaciones oscilan entre -4 y 12, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
|
Baseline (Semana 0), post-intervención (Semana 12), y seguimiento (6-12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Silla de estudio: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Silla de estudio: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Silla de estudio: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Silla de estudio: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-0006/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .