Activité physique et condition physique dans la maladie inflammatoire de l'intestin pédiatrique (PAFIT-IBD)
Effets de l'activité physique et de la condition physique sur l'inflammation, les résultats cliniques et la qualité de vie dans la maladie inflammatoire de l'intestin pédiatrique
La maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) pédiatrique, incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, est une affection chronique associée non seulement à une inflammation intestinale mais aussi à une diminution de la condition physique, de la fatigue, une altération de la qualité de vie et des difficultés psychosociales. Bien que l'activité physique et la condition physique soient reconnues comme des déterminants importants de la santé dans la population pédiatrique générale, leur rôle en tant que facteurs pronostiques modifiables chez les enfants et adolescents atteints de MICI reste insuffisamment étudié, en particulier à l'aide de mesures objectives et de modèles longitudinaux en milieu hospitalier.
La présente étude en milieu hospitalier vise à étudier les effets de l'activité physique et de la condition physique sur l'inflammation, les résultats cliniques et la qualité de vie chez les enfants et adolescents atteints de MICI. Le projet comprend trois phases : (1) une évaluation observationnelle transversale et longitudinale, (2) un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant une intervention structurée d'activité physique, et (3) un suivi à moyen terme à 6-12 mois.
L'activité physique sera évaluée objectivement par accélérométrie et subjectivement à l'aide de questionnaires validés. La condition physique sera évaluée avec la batterie de tests ALPHA adaptée au milieu hospitalier, la condition cardiorespiratoire étant évaluée par le test navette de 20 mètres comme critère principal de l'ECR. Les résultats cliniques incluront des marqueurs inflammatoires objectifs (calprotectine fécale et protéine C-réactive), des indices d'activité de la maladie (PCDAI ou PUCAI), la santé musculosquelettique, la fatigue, le fonctionnement cognitif et la qualité de vie liée à la santé. L'état nutritionnel et la qualité alimentaire seront également évalués, et des marqueurs biologiques sélectionnés seront analysés dans un sous-échantillon.
L'ECR examinera si un programme supervisé d'activité physique de 12 semaines améliore la condition cardiorespiratoire par rapport aux soins habituels, et si les changements de condition physique s'accompagnent d'améliorations de la charge inflammatoire et des résultats rapportés par les patients. Les analyses longitudinales exploreront la durabilité de ces effets dans le temps.
Cette étude fournira des preuves objectives et complètes sur le rôle de l'activité physique et de la condition physique en tant que facteurs modifiables dans la MICI pédiatrique. Les résultats devraient éclairer la pratique clinique, soutenir l'intégration d'une activité physique structurée dans les soins multidisciplinaires, et contribuer des données de haute qualité pour publication dans des revues internationales à comité de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI) pédiatriques, comprenant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, constituent une affection chronique fréquemment diagnostiquée durant l'enfance et l'adolescence. En plus de l'inflammation intestinale persistante, les MICI pédiatriques sont associées à une réduction des niveaux d'activité physique, à une altération de la condition physique, à de la fatigue, à des douleurs musculo-squelettiques, à des difficultés cognitives et psychosociales, et à une diminution de la qualité de vie liée à la santé. Malgré les progrès des traitements pharmacologiques, de nombreux enfants et adolescents continuent de présenter des limitations fonctionnelles qui ne sont pas entièrement prises en charge par les soins médicaux standards.
L'activité physique et la condition physique sont des facteurs de mode de vie modifiables dont les bénéfices sont bien établis dans les populations pédiatriques en bonne santé, notamment des effets anti-inflammatoires, une amélioration de la condition cardiorespiratoire et musculaire, et une meilleure santé mentale et qualité de vie. Cependant, dans les MICI pédiatriques, les preuves restent limitées, en particulier pour les études utilisant des mesures objectives de l'activité physique et de la condition physique, des schémas randomisés contrôlés, et un suivi longitudinal en milieu hospitalier. De plus, les relations entre l'activité physique, la condition physique, l'inflammation, les résultats cliniques et la qualité de vie n'ont pas été examinées de manière exhaustive dans un cadre d'étude intégré unique.
Cette étude en milieu hospitalier vise à évaluer le rôle de l'activité physique et de la condition physique en tant que facteurs modifiables influençant l'inflammation, les résultats cliniques et la qualité de vie chez les enfants et adolescents atteints de MICI. L'étude est menée en trois phases séquentielles : (1) une évaluation observationnelle transversale et longitudinale, (2) un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention structurée en activité physique, et (3) un suivi à moyen terme à 6 à 12 mois.
Dans la phase observationnelle, les participants âgés de 8 à 17 ans avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique subiront des évaluations de base complètes. L'activité physique sera mesurée objectivement par accélérométrie sur sept jours consécutifs et complétée par des questionnaires validés. La condition physique sera évaluée à l'aide de la batterie de tests ALPHA adaptée à l'environnement hospitalier, incluant la condition cardiorespiratoire mesurée par le test de navette de 20 mètres, la force musculaire, l'agilité et la composition corporelle. Les résultats cliniques incluront des marqueurs inflammatoires objectifs (calprotectine fécale et protéine C-réactive), des indices d'activité de la maladie (PCDAI ou PUCAI), la santé musculo-squelettique, la fatigue, le fonctionnement cognitif et la qualité de vie liée à la santé. L'état nutritionnel et la qualité alimentaire seront également évalués, et des marqueurs biologiques sélectionnés seront analysés dans un sous-échantillon.
Dans la phase interventionnelle, les participants éligibles seront randomisés soit dans un programme structuré d'activité physique de 12 semaines, soit dans le groupe de soins habituels. L'intervention consiste en des séances d'exercice supervisées et adaptées à l'âge, combinant des activités aérobies et de renforcement musculaire, personnalisées selon l'état clinique et la capacité fonctionnelle des participants. Le critère de jugement principal de l'ECR est le changement de la condition cardiorespiratoire, évalué par le nombre de tours réalisés au test de navette de 20 mètres. Les critères de jugement secondaires incluent les changements des marqueurs inflammatoires, des indices d'activité de la maladie, des composantes de la condition physique, de la fatigue, des performances cognitives, de l'état nutritionnel et de la qualité de vie.
La phase de suivi évaluera la durabilité des changements dans l'activité physique, la condition physique, l'inflammation et les résultats cliniques à 6 à 12 mois après l'évaluation de base ou la fin de l'intervention. Des analyses longitudinales examineront si les changements initiaux et induits par l'intervention dans l'activité physique et la condition physique prédisent les résultats cliniques et rapportés par les patients à moyen terme.
Tous les questionnaires, évaluations cognitives et procédures de consentement seront administrés électroniquement via des plateformes institutionnelles sécurisées. Les données seront collectées et stockées de manière pseudonymisée conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.
Cette étude est conçue pour fournir des preuves objectives de haute qualité sur la pertinence clinique de l'activité physique et de la condition physique dans les MICI pédiatriques. En intégrant des résultats fonctionnels, inflammatoires et centrés sur le patient, les conclusions devraient éclairer les stratégies de soins multidisciplinaires et soutenir l'incorporation d'une activité physique structurée dans la prise en charge clinique de routine des enfants et adolescents atteints de MICI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique
- Rémission clinique ou activité de la maladie légère à modérée
- Autorisation médicale de participer à une activité physique
- Capacité à réaliser les évaluations de l'étude et les procédures de suivi
- Consentement éclairé écrit d'un parent ou tuteur légal et assentiment du participant
Critères d'exclusion :
- Activité sévère de la maladie ou poussée aiguë nécessitant une hospitalisation
- Contre-indications médicales à l'exercice (par exemple, maladie cardiopulmonaire sévère, anémie non contrôlée, affections musculosquelettiques significatives)
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
- Affections cognitives ou comportementales empêchant la participation
- Toute condition jugée dangereuse par les investigateurs ou le médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en Activité Physique
Les participants prendront part à un programme d'activité physique structuré d'une durée de 12 semaines.
L'intervention consiste en des séances d'exercice supervisées, adaptées à l'âge, combinant des activités aérobiques et de renforcement musculaire, ajustées à l'état clinique et à la capacité fonctionnelle de chaque participant.
Tous les participants reçoivent la même intervention et servent de leur propre contrôle grâce à des évaluations pré- et post-intervention.
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Les participants suivront un programme d'activité physique structuré de 12 semaines comprenant 2 à 3 séances supervisées par semaine, combinant des exercices aérobiques d'intensité modérée et des activités de renforcement musculaire.
Le programme est adapté à l'âge, personnalisé selon l'état clinique et le niveau de forme physique, et dispensé sous supervision professionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition cardiorespiratoire évaluée par le test de navette de 20 mètres (20mSRT)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide du test de navette ALPHA de 20 mètres (20mSRT).
Les participants courent d'avant en arrière entre deux lignes espacées de 20 mètres à des vitesses croissantes guidées par des signaux audio.
Le résultat est le nombre de tours complets réalisés avant l'épuisement.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure condition cardiorespiratoire.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Force de préhension
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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La force musculaire des membres supérieurs sera évaluée à l'aide de la dynamométrie de préhension.
Les participants effectuent des contractions volontaires maximales à l'aide d'un dynamomètre de préhension calibré.
Le résultat sera exprimé en kilogrammes (kg), les valeurs plus élevées indiquant une force musculaire plus importante.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Saut en longueur sans élan
Délai: Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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La puissance musculaire du bas du corps sera évaluée à l'aide du test de saut en longueur sans élan.
Les participants sautent vers l'avant le plus loin possible à partir d'une position debout.
Le résultat sera enregistré sous la forme de la distance sautée en centimètres (cm), de plus grandes distances indiquant une plus grande puissance musculaire.
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Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse et Agilité (Test de Navette 4 × 10 m)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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La vitesse et l'agilité seront évaluées à l'aide du test de navette ALPHA 4 × 10 mètres.
Les participants effectuent des allers-retours entre deux lignes quatre fois le plus rapidement possible.
Le résultat est enregistré comme le temps nécessaire pour terminer le test en secondes.
Des temps plus bas indiquent une meilleure performance.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Activité Physique Modérée à Vigoureuse (MVPA)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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L'activité physique modérée à vigoureuse sera mesurée objectivement à l'aide d'un accéléromètre porté pendant 7 jours consécutifs.
Le résultat représente le nombre moyen de minutes quotidiennes passées en activité physique modérée à vigoureuse selon des seuils validés d'accéléromètre pédiatrique.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés d'activité physique modérée à vigoureuse.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Temps Sédentaire Total
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Le temps sédentaire total sera mesuré à l'aide de l'accélérométrie sur 7 jours consécutifs.
Le résultat représente le nombre moyen de minutes par jour passées en comportement sédentaire selon les seuils établis de l'accéléromètre. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus faibles. |
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Masse Corporelle Maigre
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique.
Le résultat sera la masse maigre exprimée en kilogrammes (kg), représentant la masse estimée des tissus non adipeux.
Des valeurs plus élevées indiquent une masse maigre plus importante.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Pourcentage de Graisse Corporelle
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse par impédance bioélectrique.
Le résultat sera le pourcentage de graisse corporelle (%), qui estime la proportion de la masse corporelle totale composée de tissu adipeux.
Les scores vont de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent une adiposité plus importante.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Score z de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).
Les scores z d'IMC spécifiques à l'âge et au sexe seront calculés en utilisant des normes de référence pédiatriques établies pour la croissance.
Les scores z d'IMC fournissent une mesure standardisée de la masse corporelle relative chez les enfants et les adolescents.
Des valeurs de score z plus élevées indiquent une masse corporelle relative plus importante pour l'âge et le sexe.
Dans les populations pédiatriques, les scores z d'IMC inférieurs à environ -2 indiquent une insuffisance pondérale, les valeurs comprises entre -2 et +1 indiquent généralement un poids normal, les valeurs supérieures à +1 indiquent un surpoids, et les valeurs supérieures à +2 indiquent une obésité.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Activité Physique Auto-déclarée (Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants PAQ-C)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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L'activité physique auto-déclarée sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique pour Enfants (PAQ-C) destiné aux 6-14 ans.
Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Activité Physique Auto-Reportée (Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents PAQ-A)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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L'activité physique autodéclarée sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A) destiné aux 14-17 ans.
Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés.
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Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Calprotectine fécale
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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La concentration de calprotectine fécale sera mesurée à partir d'échantillons de selles en tant que biomarqueur de l'inflammation intestinale.
Les résultats seront exprimés en microgrammes par gramme de selles (µg/g).
Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation intestinale plus importante.
En pratique clinique, les taux de calprotectine fécale inférieurs à environ 50 µg/g sont généralement considérés comme étant dans la plage normale, tandis que les taux supérieurs à 200 µg/g sont couramment associés à une inflammation intestinale active dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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La concentration de protéine C-réactive (CRP) sérique sera mesurée à partir d'échantillons sanguins en tant que marqueur de l'inflammation systémique.
Les résultats seront exprimés en milligrammes par litre (mg/L), des valeurs plus élevées indiquant une inflammation systémique plus importante.
En pratique clinique, les concentrations de CRP inférieures à environ 3 mg/L sont généralement considérées comme étant dans la plage normale, tandis que des niveaux plus élevés peuvent indiquer la présence d'une inflammation systémique.
Chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, des taux élevés de CRP sont couramment associés à une maladie inflammatoire active.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Activité de la maladie (Index d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique PCDAI)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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L'activité clinique de la maladie sera évaluée à l'aide d'indices pédiatriques validés.
L'activité de la maladie de Crohn sera mesurée à l'aide de l'Indice d'Activité de la Maladie de Crohn Pédiatrique (PCDAI ; plage 0-100, des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus sévère).
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Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Activité de la maladie (Indice d'activité de la rectocolite hémorragique pédiatrique PUCAI)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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L'activité clinique de la maladie sera évaluée à l'aide d'indices pédiatriques validés.
L'activité de la colite ulcéreuse sera mesurée à l'aide de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI ; plage 0-85, des scores plus élevés indiquent une activité plus sévère de la maladie).
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Ligne de base (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Qualité de Vie liée à la Santé (IMPACT-III)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin pour les enfants (IMPACT-III).
Le questionnaire comprend plusieurs domaines liés au fonctionnement émotionnel, au fonctionnement social et aux préoccupations liées à la maladie.
Les scores totaux varient de 35 à 175, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Fatigue (Échelle multidimensionnelle de fatigue de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), un questionnaire validé conçu pour mesurer les symptômes de fatigue chez les enfants et les adolescents.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles et un meilleur fonctionnement.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Fonction Exécutive (Batterie Neuropsychologique BENCI)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Les fonctions exécutives seront évaluées à l'aide de la batterie neuropsychologique informatisée BENCI administrée sur un iPad.
La batterie évalue les domaines cognitifs, y compris l'attention, l'inhibition, la mémoire de travail et la flexibilité cognitive.
Des scores standardisés seront utilisés pour quantifier les performances cognitives, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Symptômes du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (Échelle d'évaluation du TDAH)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité seront évalués à l'aide de l'Échelle d'évaluation du TDAH, un questionnaire standardisé évaluant les symptômes d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité chez les enfants et les adolescents.
Les scores totaux vont de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TDAH. |
Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Symptômes d'anxiété (Échelle révisée de l'anxiété et de la dépression chez l'enfant)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression pour enfants (RCADS).
Le questionnaire évalue plusieurs domaines des symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents.
Les scores totaux varient en fonction de la sous-échelle utilisée, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Résultats Scolaires (Notes)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Les performances académiques seront évaluées à l'aide des notes scolaires obtenues à partir des bulletins scolaires.
Les notes seront analysées selon l'échelle de notation nationale utilisée dans le système éducatif du participant, avec des scores allant de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant de meilleures performances académiques.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12), et suivi (6-12 mois)
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Adhésion au Régime Méditerranéen (Indice KIDMED)
Délai: Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Régime Méditerranéen pour Enfants et Adolescents (KIDMED).
Les scores vont de -4 à 12, des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion au régime méditerranéen.
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Baseline (Semaine 0), post-intervention (Semaine 12) et suivi (6-12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Chaise d'étude: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Chaise d'étude: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Chaise d'étude: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Chaise d'étude: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-0006/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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