Физическая активность и физическая подготовка при воспалительных заболеваниях кишечника у детей (PAFIT-IBD)
Влияние физической активности и физической подготовки на воспаление, клинические исходы и качество жизни при воспалительных заболеваниях кишечника у детей
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) у детей, включая болезнь Крона и язвенный колит, представляют собой хроническое состояние, связанное не только с воспалением кишечника, но и со снижением физической подготовки, усталостью, ухудшением качества жизни и психосоциальными трудностями. Хотя физическая активность и физическая подготовка признаны важными детерминантами здоровья в общей детской популяции, их роль в качестве изменяемых прогностических факторов у детей и подростков с ВЗК остается недостаточно изученной, особенно с использованием объективных методов и лонгитюдных исследований в условиях стационара.
Настоящее исследование, проводимое в условиях стационара, направлено на изучение влияния физической активности и физической подготовки на воспаление, клинические исходы и качество жизни у детей и подростков с ВЗК. Проект включает три этапа: (1) обсервационное перекрестное и лонгитюдное исследование, (2) рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), оценивающее структурированную программу физической активности, и (3) среднесрочное наблюдение через 6-12 месяцев.
Физическая активность будет оцениваться объективно с использованием акселерометрии и субъективно с помощью валидированных опросников. Физическая подготовка будет оцениваться с использованием тестовой батареи ALPHA, адаптированной к условиям стационара, при этом кардиореспираторная подготовка, оцениваемая с помощью 20-метрового челночного бега, будет основным исходом РКИ. Клинические исходы будут включать объективные маркеры воспаления (фекальный кальпротектин и C-реактивный белок), индексы активности заболевания (PCDAI или PUCAI), здоровье опорно-двигательного аппарата, усталость, когнитивное функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем. Также будут оцениваться нутритивный статус и качество питания, а у части пациентов будут проанализированы выбранные биологические маркеры.
РКИ позволит определить, улучшает ли 12-недельная контролируемая программа физической активности кардиореспираторную подготовку по сравнению со стандартным лечением, и сопровождаются ли изменения в физической подготовке улучшениями в воспалительной нагрузке и показателях, сообщаемых пациентами. Лонгитюдный анализ позволит оценить устойчивость этих эффектов с течением времени.
Данное исследование предоставит комплексные объективные данные о роли физической активности и физической подготовки в качестве изменяемых факторов при ВЗК у детей. Ожидается, что результаты будут использованы в клинической практике, позволят интегрировать структурированную физическую активность в мультидисциплинарную помощь и обеспечат высококачественные данные для публикации в международных рецензируемых журналах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) у детей, включая болезнь Крона и язвенный колит, представляет собой хроническое состояние, часто диагностируемое в детском и подростковом возрасте. Помимо стойкого воспаления кишечника, педиатрическое ВЗК связано со снижением уровня физической активности, ухудшением физической формы, усталостью, жалобами на опорно-двигательный аппарат, когнитивными и психосоциальными трудностями, а также снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Несмотря на прогресс в фармакологическом лечении, многие дети и подростки продолжают испытывать функциональные ограничения, которые не полностью устраняются стандартной медицинской помощью.
Физическая активность и физическая форма являются модифицируемыми факторами образа жизни с хорошо установленными преимуществами для здоровых детских популяций, включая противовоспалительный эффект, улучшение кардиореспираторной и мышечной формы, а также лучшее психическое здоровье и качество жизни. Однако при педиатрическом ВЗК доказательства остаются ограниченными, особенно в исследованиях, использующих объективные измерения физической активности и физической формы, рандомизированные контролируемые дизайны и продольное наблюдение в условиях стационара. Кроме того, взаимосвязи между физической активностью, физической формой, воспалением, клиническими исходами и качеством жизни не были всесторонне изучены в рамках единого интегрированного исследовательского подхода.
Это исследование, проводимое в условиях стационара, направлено на оценку роли физической активности и физической формы как модифицируемых факторов, влияющих на воспаление, клинические исходы и качество жизни у детей и подростков с ВЗК. Исследование проводится в три последовательных этапа: (1) наблюдательная перекрестная и продольная оценка, (2) рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) структурированного вмешательства по физической активности и (3) среднесрочное наблюдение через 6–12 месяцев.
На наблюдательном этапе участники в возрасте от 8 до 17 лет с подтвержденным диагнозом болезни Крона или язвенного колита пройдут комплексные базовые оценки. Физическая активность будет объективно измеряться с помощью акселерометрии в течение семи последовательных дней и дополняться валидированными опросниками. Физическая форма будет оцениваться с использованием тестовой батареи ALPHA, адаптированной к условиям стационара, включая кардиореспираторную форму, измеряемую тестом 20-метрового челночного бега, мышечную силу, ловкость и состав тела. Клинические исходы будут включать объективные маркеры воспаления (фекальный кальпротектин и С-реактивный белок), индексы активности заболевания (PCDAI или PUCAI), здоровье опорно-двигательного аппарата, усталость, когнитивное функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем. Также будут оценены нутритивный статус и качество питания, а у подвыборки будут проанализированы выбранные биологические маркеры.
На интервенционном этапе подходящие участники будут рандомизированы либо в 12-недельную программу структурированной физической активности, либо в группу обычного ухода. Вмешательство состоит из контролируемых, соответствующих возрасту занятий, сочетающих аэробные и силовые упражнения, адаптированных к клиническому статусу и функциональным возможностям участников. Первичным исходом РКИ является изменение кардиореспираторной формы, оцениваемое по количеству пройденных кругов в тесте 20-метрового челночного бега. Вторичные исходы включают изменения маркеров воспаления, индексов активности заболевания, компонентов физической формы, усталости, когнитивных показателей, нутритивного статуса и качества жизни.
Этап наблюдения оценит устойчивость изменений в физической активности, физической форме, воспалении и клинических исходах через 6–12 месяцев после базовой оценки или завершения вмешательства. Продольные анализы изучат, предсказывают ли базовые и индуцированные вмешательством изменения в физической активности и физической форме среднесрочные клинические и пациент-ориентированные исходы.
Все опросники, когнитивные оценки и процедуры информированного согласия будут проводиться электронно с использованием защищенных институциональных платформ. Данные будут собираться и храниться в псевдонимизированном виде в соответствии с применимыми нормами защиты данных.
Это исследование предназначено для предоставления высококачественных объективных доказательств клинической значимости физической активности и физической формы при педиатрическом ВЗК. Интегрируя функциональные, воспалительные и пациент-ориентированные исходы, ожидается, что результаты исследования послужат основой для многодисциплинарных стратегий ухода и поддержат внедрение структурированной физической активности в рутинное клиническое ведение детей и подростков с ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет
- Подтвержденный диагноз болезни Крона или язвенного колита
- Клиническая ремиссия или легкая-умеренная активность заболевания
- Медицинское разрешение на участие в физической активности
- Способность выполнять исследовательские оценки и процедуры последующего наблюдения
- Письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна и согласие участника
Критерии исключения:
- Тяжелая активность заболевания или острое обострение, требующее госпитализации
- Медицинские противопоказания к физическим упражнениям (например, тяжелые кардиопульмональные заболевания, неконтролируемая анемия, значительные заболевания опорно-двигательного аппарата)
- Крупная операция в течение последних 3 месяцев
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Когнитивные или поведенческие состояния, препятствующие участию
- Любое состояние, которое исследователи или лечащий врач считают небезопасным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по повышению физической активности
Участники будут участвовать в структурированной программе физической активности продолжительностью 12 недель.
Вмешательство включает контролируемые, соответствующие возрасту занятия, сочетающие аэробные и силовые упражнения, адаптированные к клиническому состоянию и функциональным возможностям каждого участника.
Все участники получают одинаковое вмешательство и служат собственным контролем посредством оценок до и после вмешательства.
|
Участники пройдут 12-недельную структурированную программу физической активности, состоящую из 2-3 контролируемых сеансов в неделю, сочетающих аэробные упражнения умеренной интенсивности и упражнения для укрепления мышц.
Программа соответствует возрасту, индивидуализирована с учетом клинического состояния и уровня физической подготовки и проводится под профессиональным наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная подготовленность, оцениваемая с помощью теста челночного бега на 20 метров (20мSRT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и контрольный период (6-12 месяцев)
|
Кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с использованием теста челночного бега ALPHA 20 метров (20mSRT).
Участники бегают туда и обратно между двумя линиями, расположенными на расстоянии 20 метров друг от друга, с постепенно увеличивающейся скоростью под руководством звуковых сигналов.
Результатом является количество кругов, пройденных до изнеможения.
Более высокие значения указывают на лучшую кардиореспираторную подготовленность.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и контрольный период (6-12 месяцев)
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
Мышечная сила верхних конечностей будет оцениваться с помощью динамометрии кисти.
Участники выполняют максимальные произвольные сокращения с использованием откалиброванного динамометра кисти.
Результат будет выражен в килограммах (кг), причем более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Прыжок в длину с места
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Сила мышц нижней части тела будет оцениваться с помощью теста прыжка в длину с места.
Участники прыгают вперед как можно дальше из положения стоя.
Результат будет записан как расстояние прыжка в сантиметрах (см), причем большие расстояния указывают на большую мышечную силу.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и ловкость (4 × 10 м челночный бег)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), после вмешательства (Неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Скорость и ловкость будут оцениваться с помощью теста челночного бега ALPHA 4 × 10 метров.
Участники бегут туда и обратно между двумя линиями четыре раза как можно быстрее.
Результат фиксируется как время, необходимое для выполнения теста в секундах.
Более низкие значения времени указывают на лучшие показатели.
|
Исходный уровень (Неделя 0), после вмешательства (Неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Физическая активность средней и высокой интенсивности (ФАСВИ)
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Физическая активность умеренной и высокой интенсивности будет объективно измеряться с помощью акселерометра, который носят в течение 7 последовательных дней.
Результат представляет собой среднее ежедневное количество минут, проведённых в физической активности умеренной и высокой интенсивности, согласно валидированным педиатрическим пороговым значениям акселерометра.
Более высокие значения указывают на более высокие уровни физической активности умеренной и высокой интенсивности.
|
Исходные данные (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Общее время малоподвижности
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Общее время, проведенное в сидячем положении, будет измеряться с помощью акселерометрии в течение 7 последовательных дней.
Результат представляет собой среднее количество минут в день, проведенное в сидячем поведении, согласно установленным порогам акселерометра.
Более высокие значения указывают на более низкий уровень физической активности.
|
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Масса безжировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа.
Результат будет представлен в виде безжировой массы тела, выраженной в килограммах (кг), что представляет собой расчетную массу нежировых тканей.
Более высокие значения указывают на большую безжировую массу.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа.
Результатом будет процентное содержание жира в организме (%), который оценивает долю общей массы тела, состоящую из жировой ткани.
Показатели варьируются от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на большую степень ожирения.
|
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) z-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6–12 месяцев)
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
Возрастные и половые z-показатели ИМТ будут рассчитываться с использованием установленных педиатрических эталонных стандартов роста.
Z-показатели ИМТ предоставляют стандартизированную меру относительной массы тела у детей и подростков.
Более высокие значения z-показателя указывают на большую относительную массу тела для данного возраста и пола.
В педиатрических популяциях z-показатели ИМТ ниже примерно -2 указывают на недостаточный вес, значения между -2 и +1 обычно указывают на нормальный вес, значения выше +1 указывают на избыточный вес, а значения выше +2 указывают на ожирение.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6–12 месяцев)
|
|
Самоотчетная физическая активность (Опросник физической активности для детей PAQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Самооценка физической активности будет оцениваться с использованием Опросника физической активности для детей (PAQ-C) в возрасте 6-14 лет.
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Самоотчет о физической активности (Опросник физической активности для подростков PAQ-A)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
Самооценка физической активности будет оцениваться с использованием Опросника физической активности для подростков (PAQ-A) в возрасте 14-17 лет.
Баллы варьируются от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6–12 месяцев)
|
Концентрация фекального кальпротектина будет измеряться в образцах стула как биомаркер кишечного воспаления.
Результаты будут выражены в микрограммах на грамм стула (мкг/г).
Более высокие значения указывают на более сильное кишечное воспаление.
В клинической практике уровни фекального кальпротектина ниже примерно 50 мкг/г обычно считаются в пределах нормы, тогда как уровни выше 200 мкг/г обычно связаны с активным кишечным воспалением при воспалительных заболеваниях кишечника.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6–12 месяцев)
|
|
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), после вмешательства (12 неделя) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
Концентрация C-реактивного белка (CRP) в сыворотке будет измеряться в образцах крови в качестве маркера системного воспаления.
Результаты будут выражены в миллиграммах на литр (мг/л), причём более высокие значения указывают на более выраженное системное воспаление.
В клинической практике концентрации CRP ниже примерно 3 мг/л обычно считаются находящимися в пределах нормы, тогда как более высокие уровни могут указывать на наличие системного воспаления.
У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника повышенные уровни CRP обычно ассоциируются с активным воспалительным процессом.
|
Исходный уровень (0 неделя), после вмешательства (12 неделя) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Активность заболевания (Индекс активности болезни Крона у детей, PCDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6–12 месяцев)
|
Клиническая активность заболевания будет оцениваться с использованием валидированных педиатрических индексов.
Активность болезни Крона будет измеряться с помощью Педиатрического индекса активности болезни Крона (PCDAI; диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания).
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6–12 месяцев)
|
|
Активность заболевания (Индекс активности язвенного колита у детей PUCAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Клиническая активность заболевания будет оцениваться с использованием валидированных педиатрических индексов.
Активность язвенного колита будет измеряться с помощью Педиатрического индекса активности язвенного колита (PUCAI; диапазон 0-85, более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания).
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (IMPACT-III)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Опросника по воспалительным заболеваниям кишечника для детей (IMPACT-III).
Опросник включает несколько доменов, связанных с эмоциональным функционированием, социальным функционированием и проблемами, связанными с заболеванием.
Общие баллы варьируются от 35 до 175, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Утомляемость (Многомерная шкала утомляемости Pediatric Quality of Life Inventory)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6–12 месяцев)
|
Утомляемость будет оцениваться с использованием Многомерной шкалы усталости Опросника качества жизни детей (PedsQL), валидированного опросника, предназначенного для измерения симптомов усталости у детей и подростков.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень усталости и лучшее функционирование.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6–12 месяцев)
|
|
Исполнительные функции (Нейропсихологическая батарея BENCI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Исполнительные функции будут оцениваться с использованием компьютеризированной нейропсихологической батареи BENCI, проводимой на iPad.
Батарея оценивает когнитивные области, включая внимание, ингибирование, рабочую память и когнитивную гибкость.
Стандартизированные баллы будут использоваться для количественной оценки когнитивных показателей, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Симптомы дефицита внимания и гиперактивности (Шкала оценки СДВГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
Симптомы синдрома дефицита внимания/гиперактивности будут оцениваться с помощью Шкалы оценки СДВГ — стандартизированного опросника, оценивающего симптомы невнимательности и гиперактивно-импульсивного поведения у детей и подростков.
Общие баллы варьируются от 0 до 54, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов СДВГ. |
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6-12 месяцев)
|
|
Симптомы тревоги (Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6–12 месяцев)
|
Симптомы тревожности будут оцениваться с помощью Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии для детей (RCADS).
Анкета оценивает несколько областей симптомов тревожности у детей и подростков.
Общий балл варьируется в зависимости от используемой субшкалы, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревожности.
|
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (6–12 месяцев)
|
|
Успеваемость (Школьные оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и контрольный период (6-12 месяцев)
|
Академическая успеваемость будет оцениваться с использованием школьных оценок, полученных из школьных отчетов.
Оценки будут анализироваться в соответствии с национальной шкалой оценок, используемой в образовательной системе участника, где баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на лучшую академическую успеваемость.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и контрольный период (6-12 месяцев)
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты (индекс KIDMED)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), после вмешательства (Неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Качество питания будет оцениваться с использованием Индекса качества средиземноморской диеты для детей и подростков (KIDMED).
Баллы варьируются от -4 до 12, причём более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение средиземноморской диеты.
|
Базовый уровень (Неделя 0), после вмешательства (Неделя 12) и наблюдение (6-12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Учебный стул: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Учебный стул: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Учебный стул: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Учебный стул: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-0006/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .