소아 염증성 장질환에서의 신체 활동과 체력 (PAFIT-IBD)
신체 활동과 체력이 소아 염증성 장 질환에서의 염증, 임상 결과 및 삶의 질에 미치는 영향
소아 염증성 장질환(IBD)은 크론병과 궤양성 대장염을 포함하여 장 염증뿐만 아니라 체력 감소, 피로, 삶의 질 저하 및 심리사회적 어려움과 관련된 만성 질환입니다. 일반 소아 인구에서 신체 활동과 체력이 건강의 중요한 결정 요인으로 인식되고 있지만, IBD를 가진 소아 및 청소년에서 수정 가능한 예후 인자로서의 역할, 특히 병원 환경에서 객관적인 측정 및 종단적 설계를 사용한 연구는 여전히 불충분합니다.
본 병원 기반 연구는 IBD를 가진 소아 및 청소년에서 신체 활동과 체력이 염증, 임상 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 세 단계로 구성됩니다: (1) 관찰적 횡단면 및 종단적 평가, (2) 구조화된 신체 활동 중재를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT), (3) 6-12개월 후 중기 추적 관찰.
신체 활동은 가속도계를 사용하여 객관적으로, 검증된 설문지를 사용하여 주관적으로 평가됩니다. 체력은 병원 환경에 맞게 조정된 ALPHA 체력 검사 배터리로 평가되며, RCT의 주요 결과로 20미터 왕복 달리기 검사로 평가된 심폐 체력이 포함됩니다. 임상 결과에는 객관적인 염증 표지자(분변 칼프로텍틴 및 C-반응성 단백질), 질병 활동 지수(PCDAI 또는 PUCAI), 근골격계 건강, 피로, 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 영양 상태와 식이 질도 평가되며, 선택된 생물학적 표지자는 하위 표본에서 분석됩니다.
RCT는 12주간 감독된 신체 활동 프로그램이 일반 치료와 비교하여 심폐 체력을 개선하는지, 그리고 체력 변화가 염증 부담 및 환자 보고 결과의 개선과 동반되는지 조사할 것입니다. 종단적 분석은 시간이 지남에 따라 이러한 효과의 지속 가능성을 탐구할 것입니다.
이 연구는 소아 IBD에서 수정 가능한 인자로서 신체 활동과 체력의 역할에 대한 포괄적이고 객관적인 증거를 제공할 것입니다. 결과는 임상 실무에 정보를 제공하고, 구조화된 신체 활동을 다학제적 치료에 통합하는 것을 지원하며, 국제 동료 검토 저널에 게재하기 위한 고품질 데이터에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 염증성 장질환(IBD)은 크론병과 궤양성 대장염을 포함하며, 주로 소아기와 청소년기에 진단되는 만성 질환입니다. 지속적인 장내 염증 외에도, 소아 IBD는 신체 활동 수준 감소, 체력 저하, 피로, 근골격계 증상, 인지 및 심리사회적 어려움, 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 약물 치료의 발전에도 불구하고, 많은 아동과 청소년은 표준 의료 관리로 완전히 해결되지 않는 기능적 제한을 계속 경험하고 있습니다.
신체 활동과 체력은 건강한 소아 인구에서 항염증 효과, 심폐 및 근육 체력 향상, 더 나은 정신 건강과 삶의 질을 포함하여 잘 알려진 이점을 가진 수정 가능한 생활 방식 요소입니다. 그러나 소아 IBD에서는 특히 신체 활동과 체력의 객관적 측정, 무작위 대조 설계, 병원 기반 환경에서의 종적 추적 관찰을 사용한 연구에서 증거가 여전히 제한적입니다. 또한, 신체 활동, 체력, 염증, 임상 결과 및 삶의 질 간의 관계는 단일 통합 연구 프레임워크 내에서 포괄적으로 조사되지 않았습니다.
이 병원 기반 연구는 IBD를 가진 아동과 청소년의 염증, 임상 결과 및 삶의 질에 영향을 미치는 수정 가능한 요인으로서 신체 활동과 체력의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 세 가지 순차적 단계로 수행됩니다: (1) 관찰적 횡단면 및 종적 평가, (2) 구조화된 신체 활동 중재의 무작위 대조 시험(RCT), (3) 6개월에서 12개월의 중기 추적 관찰.
관찰 단계에서 크론병 또는 궤양성 대장염으로 확진된 8세에서 17세 참가자들은 포괄적인 기초 평가를 받을 것입니다. 신체 활동은 연속 7일 동안 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정되고 검증된 설문지로 보완될 것입니다. 체력은 병원 환경에 맞게 조정된 ALPHA 체력 평가 배터리를 사용하여 평가되며, 20미터 왕복 달리기 테스트로 측정된 심폐 체력, 근력, 민첩성 및 체성분을 포함합니다. 임상 결과에는 객관적 염증 표지자(분변 칼프로텍틴 및 C-반응성 단백질), 질병 활동 지수(PCDAI 또는 PUCAI), 근골격계 건강, 피로, 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 영양 상태와 식이 품질도 평가될 것이며, 선택된 생물학적 표지자는 하위 표본에서 분석될 것입니다.
중재 단계에서 적격 참가자는 12주간의 구조화된 신체 활동 프로그램 또는 일반 치료 중 하나에 무작위 배정될 것입니다. 중재는 참가자의 임상 상태와 기능적 능력에 맞춰진 유산소 및 근력 기반 활동을 결합한 감독 하의 연령에 적합한 운동 세션으로 구성됩니다. RCT의 주요 결과는 20미터 왕복 달리기 테스트에서 완료된 랩 수로 평가된 심폐 체력의 변화입니다. 2차 결과에는 염증 표지자, 질병 활동 지수, 체력 구성 요소, 피로, 인지 성능, 영양 상태 및 삶의 질의 변화가 포함됩니다.
추적 관찰 단계는 기초 평가 또는 중재 완료 후 6개월에서 12개월에 신체 활동, 체력, 염증 및 임상 결과 변화의 지속 가능성을 평가할 것입니다. 종적 분석은 기초 및 중재로 인한 신체 활동과 체력의 변화가 중기 임상 및 환자 보고 결과를 예측하는지 여부를 조사할 것입니다.
모든 설문지, 인지 평가 및 동의 절차는 보안 기관 플랫폼을 사용하여 전자적으로 관리될 것입니다. 데이터는 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 가명화된 방식으로 수집 및 저장될 것입니다.
이 연구는 소아 IBD에서 신체 활동과 체력의 임상적 관련성에 대한 고품질의 객관적 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 기능적, 염증적 및 환자 중심 결과를 통합함으로써, 연구 결과는 다학제적 치료 전략에 정보를 제공하고 IBD를 가진 아동과 청소년을 위한 일상적인 임상 관리에 구조화된 신체 활동을 통합하는 것을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 17세 사이의 어린이와 청소년
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 확진
- 임상적 관해 또는 경증에서 중등도의 질병 활동
- 신체 활동 참여에 대한 의학적 허가
- 연구 평가 및 추적 절차 완료 능력
- 부모 또는 법정 대리인의 서면 동의서 및 참가자의 동의
제외 기준:
- 입원이 필요한 심각한 질병 활동 또는 급성 악화
- 운동에 대한 의학적 금기 사항(예: 심각한 심폐 질환, 조절되지 않은 빈혈, 중대한 근골격계 질환)
- 이전 3개월 내 대수술
- 다른 중재적 임상 시험 참여
- 참여를 방해하는 인지적 또는 행동적 상태
- 연구자 또는 주치의가 안전하지 않다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
참가자는 12주 동안 구조화된 신체 활동 프로그램에 참여합니다.
중재는 각 참가자의 임상 상태와 기능적 능력에 맞춰 조정된 유산소 및 근력 기반 활동을 결합한, 감독하에 진행되는 연령에 적합한 운동 세션으로 구성됩니다.
모든 참가자는 동일한 중재를 받으며, 중재 전후 평가를 통해 스스로 대조군 역할을 합니다.
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참가자들은 주 2~3회의 전문가 지도 세션으로 구성된 12주 구조화된 신체 활동 프로그램을 완료하게 됩니다. 이 프로그램은 중등도 유산소 운동과 근력 강화 활동을 결합하고, 연령에 적합하며, 임상 상태와 체력 수준에 맞춰 개별화되어 전문가의 지도 아래 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20미터 왕복 달리기 검사(20mSRT)를 통해 평가된 심폐 건강
기간: 기준선 (0주차), 중재 후 (12주차), 및 추적 관찰 (6-12개월)
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심폐 적응력은 ALPHA 20미터 왕복 달리기 검사(20mSRT)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 오디오 신호에 따라 점점 더 빨라지는 속도로 20미터 간격으로 떨어진 두 선 사이를 왕복 달리기를 합니다.
결과는 피로에 이르기까지 완료한 랩 수입니다.
더 높은 값은 더 나은 심폐 적응력을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 중재 후 (12주차), 및 추적 관찰 (6-12개월)
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악력
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차) 및 추적 관찰(6-12개월)
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상지 근력은 핸드그립 다이나모미터를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 교정된 핸드그립 다이나모미터를 사용하여 최대 자발적 수축을 수행합니다.
결과는 킬로그램(kg)으로 표시되며, 값이 높을수록 근력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차) 및 추적 관찰(6-12개월)
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서서 멀리뛰기
기간: 기준점(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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하체 근력은 서서 멀리뛰기 검사를 통해 평가됩니다.
참가자는 서 있는 자세에서 가능한 한 멀리 앞으로 뛰어야 합니다.
결과는 센티미터(cm) 단위로 측정된 뛴 거리로 기록되며, 더 먼 거리는 더 큰 근력을 나타냅니다.
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기준점(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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속도와 민첩성 (4 × 10 m 왕복 달리기 테스트)
기간: 기준점(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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속도와 민첩성은 ALPHA 4 × 10미터 셔틀 런 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 가능한 한 빨리 두 선 사이를 네 번 왕복하여 달립니다.
결과는 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 기록됩니다.
낮은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준점(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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중간-고강도 신체 활동 (MVPA)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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중등도 이상의 신체 활동은 7일 연속 착용하는 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
결과는 검증된 소아 가속도계 절단점에 따른 중등도 이상 신체 활동에 소요된 평균 일일 분을 나타냅니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 중등도 이상 신체 활동을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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총 좌식 시간
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차) 및 추적 관찰(6-12개월)
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총 좌식 시간은 7일 연속으로 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
이 결과는 확립된 가속도계 임계값에 따라 좌식 행동에 소요된 일일 평균 시간(분)을 나타냅니다.
값이 높을수록 신체 활동 수준이 낮음을 의미합니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차) 및 추적 관찰(6-12개월)
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제지방량
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 추적 관찰(6-12개월)
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체성분은 생체전기저항 분석법을 사용하여 평가됩니다.
결과는 킬로그램(kg)으로 표시된 제지방량으로, 비지방 조직의 추정 질량을 나타냅니다.
높은 수치는 더 많은 제지방량을 나타냅니다.
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기준선(0주), 중재 후(12주), 추적 관찰(6-12개월)
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체지방률
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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체성분은 생체전기저항 분석법을 사용하여 평가됩니다.
결과는 체지방률(%)로, 총 체질량에서 지방 조직이 차지하는 비율을 추정합니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
값이 높을수록 더 높은 비만도를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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체질량지수(BMI) z-점수
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 및 추적 관찰(6-12개월)
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체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산됩니다(kg/m²).
연령 및 성별 특이적 BMI z-점수는 확립된 소아 성장 기준을 사용하여 계산됩니다.
BMI z-점수는 소아 및 청소년의 상대 체질량에 대한 표준화된 측정값을 제공합니다.
더 높은 z-점수 값은 연령 및 성별에 대해 더 큰 상대 체질량을 나타냅니다.
소아 집단에서 BMI z-점수가 약 -2 미만인 경우 저체중을, -2에서 +1 사이의 값은 일반적으로 정상 체중을, +1 이상의 값은 과체중을, +2 이상의 값은 비만을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 및 추적 관찰(6-12개월)
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자기 보고식 신체 활동(아동용 신체 활동 설문지 PAQ-C)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6~12개월)
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자신이 보고한 신체 활동은 6-14세 아동을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 1점에서 5점까지이며, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6~12개월)
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자기 보고 신체 활동(청소년 신체 활동 설문지 PAQ-A)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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14-17세 청소년을 대상으로 한 신체 활동 설문지(PAQ-A)를 사용하여 자가 보고 신체 활동을 평가합니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며, 높은 점수는 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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분변 칼프로텍틴
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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대변 칼프로텍틴 농도는 장내 염증의 바이오마커로 대변 샘플에서 측정됩니다.
결과는 대변 1g당 마이크로그램(µg/g)으로 표시됩니다.
높은 값은 더 심한 장내 염증을 나타냅니다.
임상 실무에서, 대변 칼프로텍틴 수치가 약 50 µg/g 미만이면 일반적으로 정상 범위로 간주되며, 200 µg/g 이상이면 염증성 장질환에서 활동성 장내 염증과 일반적으로 연관됩니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 추적 관찰(6-12개월)
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혈액 샘플에서 전신 염증의 지표로서 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도를 측정합니다.
결과는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표시되며, 더 높은 값은 더 심한 전신 염증을 나타냅니다.
임상 실무에서 CRP 농도가 약 3 mg/L 미만인 경우 일반적으로 정상 범위 내로 간주되며, 더 높은 수치는 전신 염증의 존재를 나타낼 수 있습니다.
염증성 장질환 환자에서 CRP 수치가 상승하는 것은 일반적으로 활동성 염증성 질환과 관련이 있습니다.
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기준선(0주), 중재 후(12주), 추적 관찰(6-12개월)
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질병 활동도 (소아 크론병 활동도 지수 PCDAI)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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임상 질병 활동성은 검증된 소아용 지표를 사용하여 평가될 것입니다.
크론병 활동성은 소아 크론병 활동성 지수(PCDAI; 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 심한 질병 활동성을 나타냄)를 사용하여 측정될 것입니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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질병 활성도 (소아 궤양성 대장염 활동 지수 PUCAI)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 및 추적 조사(6-12개월)
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임상 질환 활성도는 검증된 소아 지표를 사용하여 평가됩니다.
궤양성 대장염 활성도는 소아 궤양성 대장염 활성도 지수(PUCAI; 범위 0-85, 점수가 높을수록 질환 활성도가 더 심함)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 및 추적 조사(6-12개월)
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건강 관련 삶의 질 (IMPACT-III)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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건강 관련 삶의 질은 소아 염증성 장질환 설문지(IMPACT-III)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 정서 기능, 사회적 기능 및 질병 관련 우려와 관련된 여러 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 35점에서 175점이며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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피로 (소아 삶의 질 다차원 피로 척도)
기간: 기준선 (0주차), 중재 후 (12주차), 추적 관찰 (6-12개월)
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피로도는 소아 및 청소년의 피로 증상을 측정하기 위해 설계된 검증된 설문지인 Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL) 다차원 피로 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 피로 수준이 낮고 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 (0주차), 중재 후 (12주차), 추적 관찰 (6-12개월)
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집행 기능 (BENCI 신경심리학적 배터리)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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집행 기능은 iPad에서 실행되는 컴퓨터화된 BENCI 신경심리학적 배터리를 사용하여 평가됩니다.
이 배터리는 주의력, 억제, 작업 기억 및 인지 유연성을 포함한 인지 영역을 평가합니다.
표준화된 점수를 사용하여 인지 수행을 정량화하며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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주의력결핍/과잉행동 증상 (ADHD 평가 척도)
기간: 기준선(0주), 중재 후(12주), 추적 관찰(6-12개월)
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주의력결핍/과잉행동장애의 증상은 ADHD 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 아동과 청소년의 부주의 및 과잉행동-충동적 증상을 평가하는 표준화된 설문지입니다.
총 점수는 0에서 54까지이며, 점수가 높을수록 ADHD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 중재 후(12주), 추적 관찰(6-12개월)
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불안 증상 (개정판 아동 불안 및 우울 척도)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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불안 증상은 개정판 아동·청소년 불안 및 우울 척도(RCADS)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 아동과 청소년의 여러 불안 증상 영역을 평가합니다.
총점은 사용된 하위 척도에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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학업 성취도 (학교 성적)
기간: 기준선 (0주차), 중재 후 (12주차), 추적 관찰 (6-12개월)
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학업 성적은 학교 성적표에서 얻은 학교 성적으로 평가됩니다.
성적은 참가자의 교육 시스템에서 사용되는 국가 성적 척도에 따라 분석되며, 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 값은 더 나은 학업 성적을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 중재 후 (12주차), 추적 관찰 (6-12개월)
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지중해식 식단 준수도 (KIDMED 지수)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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지중해식 어린이 및 청소년 식이 질 지수(KIDMED)를 사용하여 식이 질을 평가할 것입니다.
점수는 -4에서 12까지 범위이며, 점수가 높을수록 지중해식 식단을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(12주차), 추적 관찰(6-12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- 연구 의자: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 연구 의자: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 연구 의자: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 연구 의자: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .