Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i sprawność w pediatrycznych nieswoistych zapaleniach jelit (PAFIT-IBD)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Carlos Martín Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Wpływ aktywności fizycznej i sprawności fizycznej na stan zapalny, wyniki kliniczne oraz jakość życia w pediatrycznej chorobie zapalnej jelit

Pediatryczne nieswoiste zapalenia jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, to przewlekłe schorzenia związane nie tylko ze stanem zapalnym jelit, ale także ze zmniejszoną sprawnością fizyczną, zmęczeniem, pogorszeniem jakości życia i trudnościami psychospołecznymi. Chociaż aktywność fizyczna i sprawność fizyczna są uznawane za ważne czynniki determinujące zdrowie w ogólnej populacji pediatrycznej, ich rola jako modyfikowalnych czynników prognostycznych u dzieci i młodzieży z IBD pozostaje niewystarczająco zbadana, zwłaszcza przy użyciu obiektywnych pomiarów i projektów podłużnych w warunkach szpitalnych.

Niniejsze badanie szpitalne ma na celu zbadanie wpływu aktywności fizycznej i sprawności fizycznej na stan zapalny, wyniki kliniczne oraz jakość życia u dzieci i młodzieży z IBD. Projekt obejmuje trzy fazy: (1) obseracyjną ocenę przekrojową i podłużną, (2) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające interwencję strukturyzowanej aktywności fizycznej oraz (3) średnioterminową obserwację po 6-12 miesiącach.

Aktywność fizyczna będzie oceniana obiektywnie za pomocą akcelerometrii oraz subiektywnie za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą baterii testów ALPHA dostosowanej do warunków szpitalnych, z oceną wydolności krążeniowo-oddechowej za pomocą testu biegowego wahadłowego na 20 metrów jako głównym wynikiem RCT. Wyniki kliniczne będą obejmować obiektywne markery stanu zapalnego (kalprotektynę w kale i białko C-reaktywne), wskaźniki aktywności choroby (PCDAI lub PUCAI), zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego, zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Stan odżywienia i jakość diety również będą oceniane, a wybrane markery biologiczne zostaną przeanalizowane w podpróbie.

RCT zbada, czy 12-tygodniowy nadzorowany program aktywności fizycznej poprawia wydolność krążeniowo-oddechową w porównaniu ze standardową opieką, oraz czy zmiany w sprawności towarzyszą poprawie obciążenia zapalnego i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Analizy podłużne pozwolą ocenić trwałość tych efektów w czasie.

Badanie to dostarczy kompleksowych, obiektywnych dowodów na rolę aktywności fizycznej i sprawności fizycznej jako modyfikowalnych czynników w pediatrycznym IBD. Oczekuje się, że wyniki wpłyną na praktykę kliniczną, wspomogą integrację strukturyzowanej aktywności fizycznej w wielodyscyplinarnej opiece oraz dostarczą wysokiej jakości danych do publikacji w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatryczne zapalne choroby jelit (IBD), obejmujące chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, to przewlekłe schorzenie często diagnozowane w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Oprócz utrzymującego się zapalenia jelit, pediatryczne IBD wiąże się z obniżonym poziomem aktywności fizycznej, upośledzoną sprawnością fizyczną, zmęczeniem, dolegliwościami mięśniowo-szkieletowymi, trudnościami poznawczymi i psychospołecznymi oraz obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Pomimo postępów w leczeniu farmakologicznym, wiele dzieci i nastolatków nadal doświadcza ograniczeń funkcjonalnych, które nie są w pełni uwzględniane w standardowej opiece medycznej.

Aktywność fizyczna i sprawność fizyczna to modyfikowalne czynniki stylu życia o dobrze udokumentowanych korzyściach w zdrowych populacjach pediatrycznych, w tym działaniu przeciwzapalnym, poprawie sprawności krążeniowo-oddechowej i mięśniowej oraz lepszym zdrowiu psychicznym i jakości życia. Jednak w przypadku pediatrycznego IBD dowody pozostają ograniczone, szczególnie z badań wykorzystujących obiektywne pomiary aktywności fizycznej i sprawności, randomizowane kontrolowane projekty oraz długoterminową obserwację w warunkach szpitalnych. Ponadto, zależności między aktywnością fizyczną, sprawnością fizyczną, stanem zapalnym, wynikami klinicznymi i jakością życia nie zostały kompleksowo zbadane w ramach pojedynczego zintegrowanego projektu badawczego.

To badanie szpitalne ma na celu ocenę roli aktywności fizycznej i sprawności fizycznej jako modyfikowalnych czynników wpływających na stan zapalny, wyniki kliniczne i jakość życia u dzieci i nastolatków z IBD. Badanie przeprowadzane jest w trzech kolejnych fazach: (1) obserwacyjna ocena przekrojowa i podłużna, (2) randomizowane badanie kontrolowane (RCT) interwencji strukturyzowanej aktywności fizycznej, oraz (3) średnioterminowa obserwacja po 6 do 12 miesięcy.

W fazie obserwacyjnej uczestnicy w wieku od 8 do 17 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przejdą kompleksowe oceny wyjściowe. Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie za pomocą akcelerometrii przez siedem kolejnych dni, uzupełniona zwalidowanymi kwestionariuszami. Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą baterii testów ALPHA dostosowanej do środowiska szpitalnego, w tym sprawności krążeniowo-oddechowej mierzonej testem wahadłowym na 20 metrów, siły mięśniowej, zwinności i składu ciała. Wyniki kliniczne będą obejmować obiektywne markery zapalne (kalprotektynę kałową i białko C-reaktywne), wskaźniki aktywności choroby (PCDAI lub PUCAI), zdrowie mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Stan odżywienia i jakość diety również zostaną ocenione, a wybrane markery biologiczne zostaną przeanalizowane w podpróbie.

W fazie interwencyjnej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu strukturyzowanej aktywności fizycznej lub zwykłej opieki. Interwencja składa się z nadzorowanych, dostosowanych do wieku sesji ćwiczeń łączących aktywności aerobowe i siłowe, dostosowanych do stanu klinicznego i zdolności funkcjonalnych uczestników. Pierwszorzędowym wynikiem RCT jest zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej, oceniana na podstawie liczby okrążeń ukończonych w teście wahadłowym na 20 metrów. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w markerach zapalnych, wskaźnikach aktywności choroby, składnikach sprawności fizycznej, zmęczeniu, wydajności poznawczej, stanie odżywienia i jakości życia.

Faza obserwacyjna oceni trwałość zmian w aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, stanie zapalnym i wynikach klinicznych po 6 do 12 miesiącach od oceny wyjściowej lub zakończenia interwencji. Analizy podłużne zbadają, czy wyjściowe i wywołane interwencją zmiany w aktywności fizycznej i sprawności fizycznej przewidują średnioterminowe wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów.

Wszystkie kwestionariusze, oceny poznawcze i procedury zgody będą przeprowadzane elektronicznie za pomocą bezpiecznych platform instytucjonalnych. Dane będą zbierane i przechowywane w sposób pseudonimizowany zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości, obiektywnych dowodów na kliniczne znaczenie aktywności fizycznej i sprawności fizycznej w pediatrycznym IBD. Integrując wyniki funkcjonalne, zapalne i skoncentrowane na pacjencie, oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opracowania wielodyscyplinarnych strategii opieki oraz wspomogą włączenie strukturyzowanej aktywności fizycznej do rutynowego postępowania klinicznego u dzieci i nastolatków z IBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Remisja kliniczna lub łagodna do umiarkowanej aktywność choroby
  • Zgoda medyczna na udział w aktywności fizycznej
  • Zdolność do wypełnienia ocen badania i procedur kontrolnych
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba w fazie ciężkiej lub ostry rzut wymagający hospitalizacji
  • Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń (np. ciężka choroba sercowo-płucna, niekontrolowana anemia, istotne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego)
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Zaburzenia poznawcze lub behawioralne uniemożliwiające udział
  • Jakikolwiek stan uznany za niebezpieczny przez badaczy lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Aktywności Fizycznej
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym, ustrukturyzowanym programie aktywności fizycznej. Interwencja obejmuje nadzorowane, dostosowane do wieku sesje ćwiczeń łączące aktywności aerobowe i siłowe, dopasowane do stanu klinicznego i zdolności funkcjonalnych każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję i stanowią własną grupę kontrolną poprzez oceny przed i po interwencji.
Inny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy będą realizować 12-tygodniowy ustrukturyzowany program aktywności fizycznej, składający się z 2-3 nadzorowanych sesji tygodniowo, łączących ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności i ćwiczenia wzmacniające mięśnie.
Program jest dostosowany do wieku, zindywidualizowany pod względem stanu klinicznego i poziomu sprawności fizycznej, oraz realizowany pod profesjonalnym nadzorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa oceniana za pomocą testu 20-metrowego wahadłowego (20mSRT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola po zakończeniu (6-12 miesięcy)
Sprawność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą testu ALPHA 20-metrowego wahadłowego (20mSRT). Uczestnicy biegają tam i z powrotem między dwiema liniami oddalonymi o 20 metrów, zgodnie z rosnącą prędkością wskazywaną przez sygnały dźwiękowe. Wynikiem jest liczba okrążeń wykonanych przed wyczerpaniem. Wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność krążeniowo-oddechową.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz kontrola po zakończeniu (6-12 miesięcy)
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Siłę mięśniową kończyn górnych oceniano za pomocą dynamometrii ściskowej. Uczestnicy wykonywali maksymalne skurcze dowolne przy użyciu skalibrowanego dynamometru ściskowego. Wynik wyrażano w kilogramach (kg), przy czym wyższe wartości wskazywały na większą siłę mięśniową.
Linia wyjściowa (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Skok w dal z miejsca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6-12 miesięcy)
Siłę mięśniową dolnych partii ciała oceni się za pomocą testu skoku w dal z miejsca. Uczestnicy skaczą jak najdalej do przodu z pozycji stojącej. Wynik zostanie zarejestrowany jako odległość skoku w centymetrach (cm), przy czym większe odległości wskazują na większą siłę mięśniową.
Linia wyjściowa (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6-12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i Zwinność (Test Biegowy 4 × 10 m)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Szybkość i zwinność będą oceniane za pomocą testu ALPHA 4 × 10 metrów wahadłowego biegu.
Uczestnicy biegną tam i z powrotem między dwiema liniami cztery razy tak szybko, jak to możliwe.
Wynik jest rejestrowany jako czas potrzebny na ukończenie testu w sekundach.
Niższe czasy wskazują na lepszą wydajność.
Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6–12 miesięcy)
Umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną będzie się mierzyć obiektywnie za pomocą akcelerometru noszonego przez 7 kolejnych dni.
Wynik reprezentuje średnią dzienną liczbę minut spędzonych na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej według zwalidowanych punktów odcięcia dla akcelerometrów pediatrycznych.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6–12 miesięcy)
Całkowity czas siedzący
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Całkowity czas siedzący będzie mierzony za pomocą akcelerometrii przez 7 kolejnych dni.
Wynik reprezentuje średnią liczbę minut dziennie spędzonych w zachowaniach siedzących zgodnie z ustalonymi progami akcelerometru.
Większe wartości wskazują na niższy poziom aktywności fizycznej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6-12 miesięcy)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej. Wynik będzie wyrażony w kilogramach (kg) jako beztłuszczowa masa ciała, reprezentująca szacowaną masę tkanek beztłuszczowych. Wyższe wartości wskazują na większą masę beztłuszczową.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6-12 miesięcy)
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w obserwacji (6-12 miesięcy)
Skład ciała będzie oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej. Wynikiem będzie procent tkanki tłuszczowej (%), który szacuje proporcję całkowitej masy ciała złożonej z tkanki tłuszczowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na większą ilość tkanki tłuszczowej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w obserwacji (6-12 miesięcy)
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-Score
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²). Z-scores BMI dostosowane do wieku i płci będą obliczane przy użyciu ustalonych standardów referencyjnych wzrostu pediatrycznego. Z-scores BMI zapewniają standaryzowany pomiar względnej masy ciała u dzieci i młodzieży. Wyższe wartości z-scores wskazują na większą względną masę ciała dla danego wieku i płci. W populacjach pediatrycznych, z-scores BMI poniżej około -2 wskazują na niedowagę, wartości między -2 a +1 ogólnie wskazują na prawidłową masę ciała, wartości powyżej +1 wskazują na nadwagę, a wartości powyżej +2 wskazują na otyłość.
Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci PAQ-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Aktywność fizyczna zgłaszana przez uczestników będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C) w wieku 6-14 lat. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Samoopisywana Aktywność Fizyczna (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży PAQ-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Aktywność fizyczna zgłaszana przez uczestników będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A) w wieku 14-17 lat. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w obserwacji kontrolnej (6-12 miesięcy)
Stężenie kalprotektyny w kale będzie mierzone w próbkach kału jako biomarker stanu zapalnego jelit. Wyniki będą wyrażane w mikrogramach na gram kału (µg/g). Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie jelit. W praktyce klinicznej, poziomy kalprotektyny w kale poniżej około 50 µg/g są ogólnie uważane za mieszczące się w normie, natomiast poziomy powyżej 200 µg/g są powszechnie związane z aktywnym zapaleniem jelit w nieswoistych zapaleniach jelit.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w obserwacji kontrolnej (6-12 miesięcy)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w trakcie obserwacji (6-12 miesięcy)
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy będzie mierzone z próbek krwi jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wyniki będą wyrażone w miligramach na litr (mg/L), przy czym wyższe wartości wskazują na większy ogólnoustrojowy stan zapalny. W praktyce klinicznej stężenia CRP poniżej około 3 mg/L są ogólnie uznawane za mieszczące się w zakresie normy, podczas gdy wyższe poziomy mogą wskazywać na obecność ogólnoustrojowego stanu zapalnego. U pacjentów z chorobą zapalną jelit podwyższone poziomy CRP są powszechnie związane z aktywną chorobą zapalną.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w trakcie obserwacji (6-12 miesięcy)
Aktywność choroby (Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna PCDAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i po obserwacji (6–12 miesięcy)
Aktywność choroby klinicznej będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych wskaźników pediatrycznych. Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna będzie mierzona za pomocą Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI; zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i po obserwacji (6–12 miesięcy)
Aktywność choroby (Pediatryczny Wskaźnik Aktywności Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego PUCAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Aktywność kliniczna choroby będzie oceniana przy użyciu zatwierdzonych wskaźników pediatrycznych. Aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego będzie mierzona za pomocą Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (PUCAI; zakres 0-85, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem (IMPACT-III)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelit dla Dzieci (IMPACT-III). Kwestionariusz obejmuje wiele domen związanych z funkcjonowaniem emocjonalnym, funkcjonowaniem społecznym i obawami związanymi z chorobą. Łączna liczba punktów waha się od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Zmęczenie (Pediatryczna Skala Wielowymiarowego Zmęczenia z Inwentarza Jakości Życia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Zmęczenia Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL), zwalidowanego kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru objawów zmęczenia u dzieci i młodzieży. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia i lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy)
Funkcje Wykonawcze (BENCI Neuropsychological Battery)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6-12 miesięcy)
Funkcje wykonawcze będą oceniane przy użyciu komputerowej baterii neuropsychologicznej BENCI, administrowanej na iPadzie. Bateria ocenia domeny poznawcze, w tym uwagę, hamowanie, pamięć roboczą i elastyczność poznawczą. Do ilościowego określenia sprawności poznawczej zostaną wykorzystane standaryzowane wyniki, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w okresie obserwacji (6-12 miesięcy)
Objawy deficytu uwagi i nadpobudliwości (Skala oceny ADHD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w trakcie obserwacji kontrolnej (6-12 miesięcy)
Objawy zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej będą oceniane za pomocą Skali Oceny ADHD, wystandaryzowanego kwestionariusza oceniającego objawy nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności u dzieci i młodzieży. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ADHD.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w trakcie obserwacji kontrolnej (6-12 miesięcy)
Objawy Lękowe (Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji dla Dzieci)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku i Depresji dla Dzieci (RCADS). Kwestionariusz ocenia kilka obszarów objawów lękowych u dzieci i młodzieży. Łączne wyniki różnią się w zależności od zastosowanej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (6-12 miesięcy)
Wyniki w nauce (oceny szkolne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i okres obserwacji (6-12 miesięcy)
Ocena wyników w nauce będzie przeprowadzana na podstawie ocen szkolnych uzyskanych z raportów szkolnych. Oceny będą analizowane zgodnie z krajową skalą oceniania stosowaną w systemie edukacyjnym uczestnika, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki w nauce.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i okres obserwacji (6-12 miesięcy)
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (indeks KIDMED)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w trakcie obserwacji (6-12 miesięcy)
Jakość diety będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Jakości Diety Śródziemnomorskiej dla Dzieci i Młodzieży (KIDMED). Wyniki mieszczą się w zakresie od -4 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Linia podstawowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) oraz w trakcie obserwacji (6-12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Krzesło do nauki: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Krzesło do nauki: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Krzesło do nauki: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Krzesło do nauki: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-0006/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj