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Körperliche Aktivität und Fitness bei pädiatrischen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (PAFIT-IBD)

19. März 2026 aktualisiert von: Carlos Martín Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Auswirkungen von körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness auf Entzündungen, klinische Ergebnisse und Lebensqualität bei pädiatrischer chronisch-entzündlicher Darmerkrankung

Die pädiatrische chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, ist eine chronische Erkrankung, die nicht nur mit Darmentzündungen, sondern auch mit verminderter körperlicher Fitness, Müdigkeit, eingeschränkter Lebensqualität und psychosozialen Schwierigkeiten verbunden ist. Obwohl körperliche Aktivität und körperliche Fitness als wichtige Determinanten der Gesundheit in der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung anerkannt sind, bleibt ihre Rolle als modifizierbare prognostische Faktoren bei Kindern und Jugendlichen mit CED unzureichend untersucht, insbesondere unter Verwendung objektiver Messungen und Längsschnittdesigns in Krankenhausumgebungen.

Die vorliegende Krankenhausstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness auf Entzündungen, klinische Ergebnisse und Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit CED zu untersuchen. Das Projekt umfasst drei Phasen: (1) eine beobachtende Querschnitts- und Längsschnittbewertung, (2) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung einer strukturierten körperlichen Aktivitätsintervention und (3) eine mittelfristige Nachuntersuchung nach 6–12 Monaten.

Körperliche Aktivität wird objektiv mittels Beschleunigungsmessung und subjektiv mittels validierter Fragebögen bewertet. Die körperliche Fitness wird mit der an die Krankenhausumgebung angepassten ALPHA-Fitnessbatterie evaluiert, wobei die kardiorespiratorische Fitness durch den 20-Meter-Shuttle-Run-Test als primäres Ergebnis der RCT bewertet wird. Klinische Ergebnisse umfassen objektive Entzündungsmarker (fäkales Calprotectin und C-reaktives Protein), Krankheitsaktivitätsindizes (PCDAI oder PUCAI), muskuloskelettale Gesundheit, Müdigkeit, kognitive Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Auch der Ernährungszustand und die Ernährungsqualität werden bewertet, und ausgewählte biologische Marker werden in einer Teilstichprobe analysiert.

Die RCT wird untersuchen, ob ein 12-wöchiges betreutes körperliches Aktivitätsprogramm die kardiorespiratorische Fitness im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert und ob Änderungen der Fitness mit Verbesserungen der Entzündungslast und patientenberichteten Ergebnissen einhergehen. Längsschnittanalysen werden die Nachhaltigkeit dieser Effekte über die Zeit untersuchen.

Diese Studie wird umfassende, objektive Evidenz zur Rolle von körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness als modifizierbare Faktoren in der pädiatrischen CED liefern. Die Ergebnisse sollen die klinische Praxis informieren, die Integration strukturierter körperlicher Aktivität in die multidisziplinäre Versorgung unterstützen und hochwertige Daten für die Veröffentlichung in internationalen Peer-Review-Zeitschriften beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Erkrankungen, die häufig im Kindes- und Jugendalter diagnostiziert werden. Neben anhaltenden Darmentzündungen ist die pädiatrische CED mit reduzierter körperlicher Aktivität, beeinträchtigter körperlicher Fitness, Müdigkeit, muskuloskelettalen Beschwerden, kognitiven und psychosozialen Schwierigkeiten sowie einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. Trotz Fortschritte in der pharmakologischen Behandlung erfahren viele Kinder und Jugendliche weiterhin funktionelle Einschränkungen, die durch die Standardmedizin nicht vollständig adressiert werden.

Körperliche Aktivität und körperliche Fitness sind modifizierbare Lebensstilfaktoren mit gut belegten Vorteilen bei gesunden pädiatrischen Populationen, einschließlich entzündungshemmender Effekte, verbesserter kardiorespiratorischer und muskulärer Fitness sowie besserer psychischer Gesundheit und Lebensqualität. Bei pädiatrischer CED bleibt die Evidenz jedoch begrenzt, insbesondere aus Studien mit objektiven Messungen körperlicher Aktivität und Fitness, randomisierten kontrollierten Designs und longitudinaler Nachbeobachtung in Krankenhausumgebungen. Darüber hinaus wurden die Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität, körperlicher Fitness, Entzündung, klinischen Ergebnissen und Lebensqualität nicht umfassend innerhalb eines einzigen integrierten Studienrahmens untersucht.

Diese Krankenhausstudie zielt darauf ab, die Rolle von körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness als modifizierbare Faktoren zu bewerten, die Entzündung, klinische Ergebnisse und Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit CED beeinflussen. Die Studie wird in drei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: (1) eine beobachtende Querschnitts- und Längsschnittbewertung, (2) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer strukturierten körperlichen Aktivitätsintervention und (3) eine mittelfristige Nachbeobachtung nach 6 bis 12 Monaten.

In der Beobachtungsphase durchlaufen Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa umfassende Basisbewertungen. Körperliche Aktivität wird objektiv mittels Akzelerometrie über sieben aufeinanderfolgende Tage gemessen und durch validierte Fragebögen ergänzt. Körperliche Fitness wird mit der an die Krankenhausumgebung angepassten ALPHA-Fitnessbatterie bewertet, einschließlich kardiorespiratorischer Fitness (gemessen mit dem 20-Meter-Shuttle-Run-Test), Muskelkraft, Beweglichkeit und Körperzusammensetzung. Klinische Ergebnisse umfassen objektive Entzündungsmarker (fäkales Calprotectin und C-reaktives Protein), Krankheitsaktivitätsindizes (PCDAI oder PUCAI), muskuloskelettale Gesundheit, Müdigkeit, kognitive Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Ernährungsstatus und Ernährungsqualität werden ebenfalls bewertet, und ausgewählte biologische Marker werden in einer Teilstichprobe analysiert.

In der Interventionsphase werden geeignete Teilnehmer entweder einem 12-wöchigen strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramm oder der üblichen Versorgung randomisiert zugeteilt. Die Intervention besteht aus überwachten, altersgerechten Übungseinheiten, die aerobe und kraftbasierte Aktivitäten kombinieren und an den klinischen Status und die funktionelle Kapazität der Teilnehmer angepasst sind. Das primäre Ergebnis der RCT ist die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness, bewertet durch die Anzahl der absolvierten Runden im 20-Meter-Shuttle-Run-Test. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Entzündungsmarkern, Krankheitsaktivitätsindizes, Fitnesskomponenten, Müdigkeit, kognitiver Leistung, Ernährungsstatus und Lebensqualität.

Die Nachbeobachtungsphase bewertet die Nachhaltigkeit von Veränderungen bei körperlicher Aktivität, körperlicher Fitness, Entzündung und klinischen Ergebnissen 6 bis 12 Monate nach der Basisbewertung oder dem Abschluss der Intervention. Longitudinalanalysen untersuchen, ob basis- und interventionsinduzierte Veränderungen in körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness mittelfristige klinische und patientenberichtete Ergebnisse vorhersagen.

Alle Fragebögen, kognitiven Bewertungen und Einwilligungsverfahren werden elektronisch über sichere institutionelle Plattformen durchgeführt. Daten werden gemäß geltender Datenschutzbestimmungen pseudonymisiert erfasst und gespeichert.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige, objektive Evidenz zur klinischen Relevanz von körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness bei pädiatrischer CED zu liefern. Durch die Integration funktionaler, entzündungsbezogener und patientenzentrierter Ergebnisse wird erwartet, dass die Ergebnisse multidisziplinäre Versorgungsstrategien informieren und die Einbeziehung strukturierter körperlicher Aktivität in das routinemäßige klinische Management von Kindern und Jugendlichen mit CED unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Klinische Remission oder leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität
  • Medizinische Freigabe zur Teilnahme an körperlicher Aktivität
  • Fähigkeit, Studienbewertungen und Nachsorgeverfahren abzuschließen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters und Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheitsaktivität oder akuter Schub, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Medizinische Kontraindikationen für Bewegung (z.B. schwere kardiopulmonale Erkrankung, unkontrollierte Anämie, signifikante muskuloskelettale Erkrankungen)
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Teilnahme verhindern
  • Jeglicher Zustand, der von den Prüfern oder dem behandelnden Arzt als unsicher eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßnahme zur Förderung körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer werden an einem strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramm teilnehmen, das 12 Wochen dauert. Die Intervention besteht aus überwachten, altersgerechten Übungseinheiten, die aerobe und kraftbasierte Aktivitäten kombinieren, angepasst an den klinischen Status und die funktionelle Kapazität jedes Teilnehmers. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention und dienen durch Vor- und Nachinterventionsbewertungen als ihre eigene Kontrolle.
Sonstiges: Körperliche Aktivitätsintervention
Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes 12-wöchiges Bewegungsprogramm mit 2–3 betreuten Einheiten pro Woche, die moderate aerobe Aktivitäten und muskelstärkende Übungen kombinieren. Das Programm ist altersgerecht, wird individuell auf den klinischen Zustand und das Fitnessniveau angepasst und unter professioneller Anleitung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness bewertet durch den 20-Meter-Shuttle-Run-Test (20mSRT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die kardiorespiratorische Fitness wird mit dem ALPHA 20-Meter-Shuttle-Run-Test (20mSRT) bewertet. Die Teilnehmer laufen zwischen zwei 20 Meter voneinander entfernten Linien hin und her, wobei die Geschwindigkeit durch Audiosignale gesteigert wird. Das Ergebnis ist die Anzahl der absolvierten Runden bis zur Erschöpfung. Höhere Werte weisen auf eine bessere kardiorespiratorische Fitness hin.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6-12 Monate)
Die Muskelkraft der oberen Extremitäten wird mit Hilfe der Handgriffdynamometrie bewertet. Die Teilnehmer führen maximale willkürliche Kontraktionen mit einem kalibrierten Handgriffdynamometer durch. Das Ergebnis wird in Kilogramm (kg) angegeben, wobei höhere Werte auf eine größere Muskelkraft hinweisen.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6-12 Monate)
Standweitsprung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6–12 Monate)
Die Muskelkraft der unteren Körperhälfte wird mit dem Standweitsprungtest bewertet. Die Teilnehmer springen aus dem Stand so weit wie möglich nach vorne. Das Ergebnis wird als Sprungweite in Zentimetern (cm) aufgezeichnet, wobei größere Distanzen auf eine höhere Muskelkraft hindeuten.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6–12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Beweglichkeit (4 × 10 m Pendellauf-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6-12 Monate)
Geschwindigkeit und Beweglichkeit werden mit dem ALPHA 4 × 10 Meter Pendellauf-Test bewertet. Die Teilnehmer laufen viermal so schnell wie möglich zwischen zwei Linien hin und her. Das Ergebnis wird als die zum Abschluss des Tests benötigte Zeit in Sekunden aufgezeichnet. Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6-12 Monate)
Moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Mäßige bis intensive körperliche Aktivität wird objektiv mittels Accelerometrie gemessen, die 7 aufeinanderfolgende Tage getragen wird. Das Ergebnis stellt die durchschnittlichen täglichen Minuten dar, die in mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität gemäß validierten pädiatrischen Accelerometer-Grenzwerten verbracht werden. Höhere Werte deuten auf höhere Niveaus mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität hin.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Gesamte Sitzende Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die gesamte Sitzzeit wird über 7 aufeinanderfolgende Tage mittels Beschleunigungsmessung erfasst. Das Ergebnis gibt die durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag an, die gemäß etablierten Beschleunigungsmesserschwellenwerten in sitzendem Verhalten verbracht werden. Höhere Werte deuten auf geringere körperliche Aktivität hin.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Magerkörpermasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6–12 Monate)
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet. Das Ergebnis ist die fettfreie Körpermasse, ausgedrückt in Kilogramm (kg), die die geschätzte Masse der nicht-fettigen Gewebe darstellt. Höhere Werte zeigen eine größere fettfreie Masse an.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6–12 Monate)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet. Das Ergebnis ist der Körperfettanteil (%), der den Anteil des gesamten Körpergewichts schätzt, der aus Fettgewebe besteht. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Adipositas hin.
Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Body-Mass-Index (BMI) z-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6–12 Monate)
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) berechnet. Alters- und geschlechtsspezifische BMI-Z-Scores werden unter Verwendung etablierter pädiatrischer Wachstumsreferenzstandards berechnet. BMI-Z-Scores liefern ein standardisiertes Maß für die relative Körpermasse bei Kindern und Jugendlichen. Höhere Z-Score-Werte weisen auf eine größere relative Körpermasse für Alter und Geschlecht hin. In pädiatrischen Populationen zeigen BMI-Z-Scores unter etwa -2 Untergewicht an, Werte zwischen -2 und +1 zeigen in der Regel Normalgewicht an, Werte über +1 zeigen Übergewicht an und Werte über +2 zeigen Adipositas an.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6–12 Monate)
Selbstberichtete körperliche Aktivität (Physical Activity Questionnaire for Children PAQ-C)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mithilfe des Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) für Kinder im Alter von 6-14 Jahren bewertet. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Selbstberichtete körperliche Aktivität (Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche PAQ-A)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mithilfe des Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) für Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Fäkal-Calprotectin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die Konzentration von Calprotectin im Stuhl wird aus Stuhlproben als Biomarker für Darmentzündungen gemessen. Die Ergebnisse werden in Mikrogramm pro Gramm Stuhl (µg/g) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Darmentzündung hin. In der klinischen Praxis werden Calprotectin-Werte im Stuhl unter etwa 50 µg/g allgemein als im Normalbereich liegend betrachtet, während Werte über 200 µg/g üblicherweise mit aktiver Darmentzündung bei entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert werden.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die Serum-C-reaktive-Protein (CRP)-Konzentration wird aus Blutproben als Marker für systemische Entzündungen gemessen. Die Ergebnisse werden in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere systemische Entzündung hinweisen. In der klinischen Praxis werden CRP-Konzentrationen unter etwa 3 mg/L im Allgemeinen als im normalen Bereich liegend angesehen, während höhere Werte auf das Vorliegen einer systemischen Entzündung hindeuten können. Bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung sind erhöhte CRP-Werte häufig mit aktiver entzündlicher Erkrankung assoziiert.
Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Krankheitsaktivität (Pediatric Crohn's Disease Activity Index PCDAI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die klinische Krankheitsaktivität wird anhand validierter pädiatrischer Indizes bewertet. Die Aktivität des Morbus Crohn wird mit dem Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI; Bereich 0-100, höhere Werte deuten auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin) gemessen.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Krankheitsaktivität (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index PUCAI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die klinische Krankheitsaktivität wird anhand validierter pädiatrischer Indizes bewertet. Die Aktivität der Colitis ulcerosa wird mit dem Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI; Bereich 0-85, höhere Werte zeigen eine schwerere Krankheitsaktivität an) gemessen.
Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (IMPACT-III)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire for Children (IMPACT-III) bewertet. Der Fragebogen umfasst mehrere Bereiche im Zusammenhang mit emotionaler Funktionsfähigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit und krankheitsbezogenen Bedenken. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 35 und 175, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Fatigue (Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die Ermüdung wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensional Fatigue Scale bewertet, einem validierten Fragebogen, der zur Messung von Ermüdungssymptomen bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf geringere Ermüdung und bessere Funktionsfähigkeit hindeuten.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Exekutive Funktion (BENCI Neuropsychologische Testbatterie)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Exekutive Funktionen werden mithilfe der computergestützten BENCI-neuropsychologischen Testbatterie bewertet, die auf einem iPad durchgeführt wird. Die Testbatterie bewertet kognitive Domänen einschließlich Aufmerksamkeit, Inhibition, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität. Standardisierte Werte werden verwendet, um die kognitive Leistung zu quantifizieren, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Baseline (Woche 0), post-Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptome (ADHS-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung werden mithilfe der ADHS-Bewertungsskala beurteilt, einem standardisierten Fragebogen, der unaufmerksame und hyperaktiv-impulsive Symptome bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der ADHS-Symptome hinweisen.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Angstsymptome (Revised Children's Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Angstsymptome werden mit der überarbeiteten Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS) bewertet. Der Fragebogen bewertet mehrere Bereiche von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl variiert je nach verwendeter Subskala, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Angstsymptome anzeigen.
Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Akademische Leistungen (Schulnoten)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Die akademische Leistung wird anhand der Schulnoten aus den Schulzeugnissen bewertet. Die Noten werden gemäß der nationalen Notenskala des Bildungssystems des Teilnehmers analysiert, wobei die Werte von 0 bis 10 reichen und höhere Werte eine bessere akademische Leistung anzeigen.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Follow-up (6-12 Monate)
Einhaltung der Mittelmeerdiät (KIDMED-Index)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6–12 Monate)
Die Ernährungsqualität wird mithilfe des Mittelmeer-Diät-Qualitätsindex für Kinder und Jugendliche (KIDMED) bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen -4 und 12, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung der Mittelmeerdiät anzeigen.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und Nachbeobachtung (6–12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studienstuhl: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Studienstuhl: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Studienstuhl: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Studienstuhl: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-0006/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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