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Attività Fisica e Fitness nella Malattia Infiammatoria Intestinale Pediatrica (PAFIT-IBD)

19 marzo 2026 aggiornato da: Carlos Martín Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Effetti dell'Attività Fisica e della Forma Fisica sull'Infiammazione, sugli Esiti Clinici e sulla Qualità della Vita nella Malattia Infiammatoria Intestinale Pediatrica

La malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IBD), inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è una condizione cronica associata non solo all'infiammazione intestinale ma anche a una ridotta forma fisica, affaticamento, qualità della vita compromessa e difficoltà psicosociali. Sebbene l'attività fisica e la forma fisica siano riconosciute come importanti determinanti della salute nella popolazione pediatrica generale, il loro ruolo come fattori prognostici modificabili nei bambini e negli adolescenti con IBD rimane insufficientemente studiato, in particolare utilizzando misure oggettive e disegni longitudinali in contesti ospedalieri.

Il presente studio basato sull'ospedale mira a indagare gli effetti dell'attività fisica e della forma fisica sull'infiammazione, sugli esiti clinici e sulla qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con IBD. Il progetto comprende tre fasi: (1) una valutazione osservazionale trasversale e longitudinale, (2) uno studio randomizzato controllato (RCT) che valuta un intervento strutturato di attività fisica, e (3) un follow-up a medio termine a 6-12 mesi.

L'attività fisica sarà valutata oggettivamente utilizzando l'accelerometria e soggettivamente utilizzando questionari validati. La forma fisica sarà valutata con la batteria di test ALPHA fitness adattata all'ambiente ospedaliero, con la forma cardiorespiratoria valutata dal test della navetta di 20 metri come esito primario dell'RCT. Gli esiti clinici includeranno marcatori infiammatori oggettivi (calprotectina fecale e proteina C-reattiva), indici di attività della malattia (PCDAI o PUCAI), salute muscoloscheletrica, affaticamento, funzionamento cognitivo e qualità della vita correlata alla salute. Saranno valutati anche lo stato nutrizionale e la qualità della dieta, e in un sottocampione saranno analizzati marcatori biologici selezionati.

L'RCT esaminerà se un programma di attività fisica supervisionata di 12 settimane migliora la forma cardiorespiratoria rispetto alle cure abituali e se i cambiamenti nella forma fisica sono accompagnati da miglioramenti nel carico infiammatorio e negli esiti riportati dai pazienti. Le analisi longitudinali esploreranno la sostenibilità di questi effetti nel tempo.

Questo studio fornirà prove complete e oggettive sul ruolo dell'attività fisica e della forma fisica come fattori modificabili nell'IBD pediatrica. I risultati dovrebbero informare la pratica clinica, supportare l'integrazione dell'attività fisica strutturata nelle cure multidisciplinari e contribuire con dati di alta qualità per la pubblicazione in riviste internazionali peer-reviewed.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) pediatrica, che comprende la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è una condizione cronica frequentemente diagnosticata durante l'infanzia e l'adolescenza. Oltre alla persistente infiammazione intestinale, l'IBD pediatrica è associata a livelli ridotti di attività fisica, compromissione della forma fisica, affaticamento, disturbi muscoloscheletrici, difficoltà cognitive e psicosociali e diminuzione della qualità della vita correlata alla salute. Nonostante i progressi nel trattamento farmacologico, molti bambini e adolescenti continuano a sperimentare limitazioni funzionali che non sono completamente affrontate dalle cure mediche standard.

L'attività fisica e la forma fisica sono fattori di stile di vita modificabili con benefici ben stabiliti nelle popolazioni pediatriche sane, inclusi effetti antinfiammatori, miglioramento della forma cardiorespiratoria e muscolare e migliore salute mentale e qualità della vita. Tuttavia, nell'IBD pediatrica, le prove rimangono limitate, in particolare da studi che utilizzano misurazioni oggettive dell'attività fisica e della forma fisica, disegni randomizzati controllati e follow-up longitudinale in ambienti ospedalieri. Inoltre, le relazioni tra attività fisica, forma fisica, infiammazione, esiti clinici e qualità della vita non sono state esaminate in modo completo all'interno di un unico quadro di studio integrato.

Questo studio ospedaliero mira a valutare il ruolo dell'attività fisica e della forma fisica come fattori modificabili che influenzano l'infiammazione, gli esiti clinici e la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con IBD. Lo studio è condotto in tre fasi sequenziali: (1) una valutazione osservazionale trasversale e longitudinale, (2) uno studio randomizzato controllato (RCT) di un intervento strutturato di attività fisica e (3) un follow-up a medio termine a 6-12 mesi.

Nella fase osservazionale, i partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni con diagnosi confermata di malattia di Crohn o colite ulcerosa subiranno valutazioni basali complete. L'attività fisica sarà misurata oggettivamente utilizzando l'accelerometria per sette giorni consecutivi e integrata da questionari convalidati. La forma fisica sarà valutata utilizzando la batteria di fitness ALPHA adattata all'ambiente ospedaliero, inclusa la forma cardiorespiratoria misurata dal test di corsa navetta di 20 metri, la forza muscolare, l'agilità e la composizione corporea. Gli esiti clinici includeranno marcatori infiammatori oggettivi (calprotectina fecale e proteina C-reattiva), indici di attività della malattia (PCDAI o PUCAI), salute muscoloscheletrica, affaticamento, funzionamento cognitivo e qualità della vita correlata alla salute. Saranno valutati anche lo stato nutrizionale e la qualità della dieta e saranno analizzati marcatori biologici selezionati in un sottocampione.

Nella fase di intervento, i partecipanti idonei saranno randomizzati a un programma strutturato di attività fisica di 12 settimane o alle cure abituali. L'intervento consiste in sessioni di esercizio supervisionate e adeguate all'età che combinano attività aerobiche e di forza, personalizzate in base allo stato clinico e alla capacità funzionale dei partecipanti. L'esito primario dell'RCT è il cambiamento nella forma cardiorespiratoria, valutato dal numero di giri completati nel test di corsa navetta di 20 metri. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei marcatori infiammatori, negli indici di attività della malattia, nelle componenti della forma fisica, nell'affaticamento, nelle prestazioni cognitive, nello stato nutrizionale e nella qualità della vita.

La fase di follow-up valuterà la sostenibilità dei cambiamenti nell'attività fisica, nella forma fisica, nell'infiammazione e negli esiti clinici a 6-12 mesi dopo la valutazione basale o il completamento dell'intervento. Le analisi longitudinali esamineranno se i cambiamenti basali e indotti dall'intervento nell'attività fisica e nella forma fisica predicono esiti clinici e riportati dal paziente a medio termine.

Tutti i questionari, le valutazioni cognitive e le procedure di consenso saranno somministrati elettronicamente utilizzando piattaforme istituzionali sicure. I dati saranno raccolti e archiviati in modo pseudonimizzato in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Questo studio è progettato per fornire prove oggettive di alta qualità sulla rilevanza clinica dell'attività fisica e della forma fisica nell'IBD pediatrica. Integrando esiti funzionali, infiammatori e centrati sul paziente, i risultati dovrebbero informare strategie di cura multidisciplinari e supportare l'incorporazione dell'attività fisica strutturata nella gestione clinica di routine per bambini e adolescenti con IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Remissione clinica o attività di malattia da lieve a moderata
  • Autorizzazione medica a partecipare all'attività fisica
  • Capacità di completare le valutazioni dello studio e le procedure di follow-up
  • Consenso informato scritto di un genitore o tutore legale e assenso del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Attività di malattia grave o riacutizzazione acuta che richiede il ricovero ospedaliero
  • Controindicazioni mediche all'esercizio fisico (es. malattia cardiopolmonare grave, anemia non controllata, condizioni muscoloscheletriche significative)
  • Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Condizioni cognitive o comportamentali che impediscono la partecipazione
  • Qualsiasi condizione considerata non sicura dagli sperimentatori o dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'Attività Fisica
I partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di attività fisica della durata di 12 settimane. L'intervento consiste in sessioni di esercizio supervisionate e adatte all'età, che combinano attività aerobiche e di forza, adattate allo stato clinico e alla capacità funzionale di ciascun partecipante. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento e fungono da proprio controllo attraverso valutazioni pre e post-intervento.
Altro: Intervento di Attività Fisica
I partecipanti completeranno un programma di attività fisica strutturato della durata di 12 settimane, costituito da 2-3 sessioni supervisionate a settimana che combinano esercizio aerobico di intensità moderata e attività di rafforzamento muscolare. Il programma è adeguato all'età, personalizzato in base allo stato clinico e al livello di forma fisica, ed erogato sotto supervisione professionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio valutato mediante il test del navetta di 20 metri (20mSRT)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
La forma cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test di corsa navetta ALPHA a 20 metri (20mSRT).
I partecipanti corrono avanti e indietro tra due linee distanti 20 metri a velocità crescenti guidate da segnali audio.
Il risultato è il numero di giri completati prima dell'esaurimento.
Valori più alti indicano una migliore forma cardiorespiratoria.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La forza muscolare degli arti superiori sarà valutata utilizzando la dinamometria manuale. I partecipanti eseguono contrazioni volontarie massimali utilizzando un dinamometro manuale calibrato. Il risultato sarà espresso in chilogrammi (kg), con valori più alti che indicano una maggiore forza muscolare.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La potenza muscolare degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test del salto in lungo da fermo. I partecipanti saltano in avanti il più lontano possibile partendo da una posizione eretta. Il risultato sarà registrato come la distanza saltata in centimetri (cm), con distanze maggiori che indicano una maggiore potenza muscolare.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità e Agilità (4 × 10 m Test di Corsa a Navetta)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La velocità e l'agilità saranno valutate utilizzando il test di navetta ALPHA 4 × 10 metri. I partecipanti corrono avanti e indietro tra due linee quattro volte il più rapidamente possibile. Il risultato è registrato come il tempo necessario per completare il test in secondi. Tempi inferiori indicano una migliore prestazione.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Attività Fisica da Moderata a Vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
L'attività fisica da moderata a vigorosa sarà misurata oggettivamente utilizzando accelerometri indossati per 7 giorni consecutivi. Il risultato rappresenta la media giornaliera di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa secondo punti di taglio validati per accelerometri pediatrici. Valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica da moderata a vigorosa.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
Tempo Sedentario Totale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Il tempo totale sedentario sarà misurato utilizzando l'accelerometria per 7 giorni consecutivi. Il risultato rappresenta il numero medio di minuti al giorno trascorsi in comportamenti sedentari secondo le soglie stabilite dell'accelerometro. Valori più alti indicano livelli più bassi di attività fisica.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica. Il risultato sarà la massa magra espressa in chilogrammi (kg), che rappresenta la massa stimata dei tessuti non grassi. Valori più alti indicano una maggiore massa magra.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La composizione corporea verrà valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica. Il risultato sarà la percentuale di grasso corporeo (%), che stima la proporzione della massa corporea totale composta da tessuto adiposo. I punteggi vanno da 0 a 100. Valori più alti indicano maggiore adiposità.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Indice di Massa Corporea (IMC) z-Score
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
L'indice di massa corporea (IMC) verrà calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²). I punteggi z dell'IMC specifici per età e sesso saranno calcolati utilizzando gli standard di riferimento pediatrici stabiliti. I punteggi z dell'IMC forniscono una misura standardizzata della massa corporea relativa nei bambini e negli adolescenti. Valori di punteggio z più elevati indicano una maggiore massa corporea relativa per età e sesso. Nelle popolazioni pediatriche, i punteggi z dell'IMC inferiori a circa -2 indicano sottopeso, i valori compresi tra -2 e +1 generalmente indicano peso normale, i valori superiori a +1 indicano sovrappeso e i valori superiori a +2 indicano obesità.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Attività Fisica Auto-Riportata (Questionario sull'Attività Fisica per Bambini PAQ-C)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
L'attività fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica per Bambini (PAQ-C) per età 6-14 anni.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Attività Fisica Auto-Riportata (Questionario sull'Attività Fisica per Adolescenti PAQ-A)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
L'attività fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica per Adolescenti (PAQ-A) per i soggetti di età compresa tra 14 e 17 anni. I punteggi variano da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La concentrazione di calprotectina fecale sarà misurata da campioni di feci come biomarcatore dell'infiammazione intestinale. I risultati saranno espressi in microgrammi per grammo di feci (µg/g). Valori più elevati indicano una maggiore infiammazione intestinale. Nella pratica clinica, livelli di calprotectina fecale inferiori a circa 50 µg/g sono generalmente considerati entro il range normale, mentre livelli superiori a 200 µg/g sono comunemente associati a infiammazione intestinale attiva nella malattia infiammatoria intestinale.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
La concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP) sarà misurata da campioni di sangue come marcatore dell'infiammazione sistemica. I risultati saranno espressi in milligrammi per litro (mg/L), con valori più alti che indicano una maggiore infiammazione sistemica. Nella pratica clinica, concentrazioni di CRP inferiori a circa 3 mg/L sono generalmente considerate nell'intervallo normale, mentre livelli più alti possono indicare la presenza di infiammazione sistemica. Nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale, livelli elevati di CRP sono comunemente associati a malattia infiammatoria attiva.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
Attività della Malattia (Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrico PCDAI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
L'attività clinica della malattia sarà valutata utilizzando indici pediatrici validati. L'attività della malattia di Crohn sarà misurata utilizzando il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI; intervallo 0-100, punteggi più alti indicano un'attività di malattia più grave).
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Attività della Malattia (Indice di Attività della Colite Ulcerosa Pediatrica PUCAI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
L'attività della malattia clinica sarà valutata utilizzando indici pediatrici validati. L'attività della colite ulcerosa sarà misurata utilizzando l'Indice di Attività della Colite Ulcerosa Pediatrica (PUCAI; intervallo 0-85, punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave).
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12), e follow-up (6-12 mesi)
Qualità di Vita Relativa alla Salute (IMPACT-III)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale per Bambini (IMPACT-III). Il questionario include diversi domini relativi al funzionamento emotivo, al funzionamento sociale e alle preoccupazioni legate alla malattia. Il punteggio totale varia da 35 a 175, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Affaticamento (Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
L'affaticamento sarà valutato utilizzando la Scala Multidimensionale dell'Affaticamento del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), un questionario validato progettato per misurare i sintomi di affaticamento nei bambini e negli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di affaticamento e un migliore funzionamento.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Funzione Esecutiva (BENCI Batteria Neuropsicologica)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Le funzioni esecutive saranno valutate utilizzando la batteria neuropsicologica computerizzata BENCI somministrata su iPad.
La batteria valuta i domini cognitivi tra cui attenzione, inibizione, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva.
Verranno utilizzati punteggi standardizzati per quantificare le prestazioni cognitive, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Sintomi da Deficit di Attenzione/Iperattività (Scala di Valutazione ADHD)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
I sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività saranno valutati utilizzando l'ADHD Rating Scale, un questionario standardizzato che valuta i sintomi di disattenzione e iperattività-impulsività nei bambini e negli adolescenti. I punteggi totali vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Sintomi d'Ansia (Scala Riveduta di Ansia e Depressione per Bambini)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Il questionario valuta diversi domini dei sintomi d'ansia nei bambini e negli adolescenti. I punteggi totali variano a seconda della sottoscala utilizzata, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Rendimento Accademico (Voti Scolastici)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Le prestazioni accademiche saranno valutate utilizzando i voti scolastici ottenuti dalle pagelle. I voti saranno analizzati secondo la scala di valutazione nazionale utilizzata nel sistema educativo del partecipante, con punteggi che vanno da 0 a 10 e valori più alti che indicano una migliore prestazione accademica.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
Aderenza alla Dieta Mediterranea (Indice KIDMED)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità della Dieta Mediterranea per Bambini e Adolescenti (KIDMED).
I punteggi vanno da -4 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza alla dieta mediterranea.
Baseline (Settimana 0), post-intervento (Settimana 12) e follow-up (6-12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Cattedra di studio: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Cattedra di studio: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Cattedra di studio: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Cattedra di studio: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-0006/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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