Atividade Física e Aptidão na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica (PAFIT-IBD)
Efeitos da Atividade Física e da Aptidão Física na Inflamação, Resultados Clínicos e Qualidade de Vida na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
A doença inflamatória intestinal (DII) pediátrica, incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, é uma condição crónica associada não apenas à inflamação intestinal, mas também à redução da aptidão física, fadiga, qualidade de vida prejudicada e dificuldades psicossociais. Embora a atividade física e a aptidão física sejam reconhecidas como determinantes importantes da saúde na população pediátrica em geral, o seu papel como fatores prognósticos modificáveis em crianças e adolescentes com DII continua insuficientemente estudado, particularmente através de medidas objetivas e desenhos longitudinais em contextos hospitalares.
O presente estudo baseado no hospital visa investigar os efeitos da atividade física e da aptidão física na inflamação, nos resultados clínicos e na qualidade de vida em crianças e adolescentes com DII. O projeto compreende três fases: (1) uma avaliação observacional transversal e longitudinal, (2) um ensaio clínico randomizado e controlado (ECR) avaliando uma intervenção estruturada de atividade física, e (3) um seguimento a médio prazo aos 6-12 meses.
A atividade física será avaliada objetivamente através de acelerometria e subjetivamente através de questionários validados. A aptidão física será avaliada com a bateria ALPHA fitness adaptada ao contexto hospitalar, com a aptidão cardiorrespiratória avaliada pelo teste de corrida de ida e volta de 20 metros como resultado primário do ECR. Os resultados clínicos incluirão marcadores inflamatórios objetivos (calprotectina fecal e proteína C-reativa), índices de atividade da doença (PCDAI ou PUCAI), saúde musculoesquelética, fadiga, funcionamento cognitivo e qualidade de vida relacionada com a saúde. O estado nutricional e a qualidade da dieta também serão avaliados, e marcadores biológicos selecionados serão analisados numa subamostra.
O ECR examinará se um programa de atividade física supervisionado de 12 semanas melhora a aptidão cardiorrespiratória em comparação com os cuidados habituais, e se as alterações na aptidão são acompanhadas por melhorias na carga inflamatória e nos resultados reportados pelo paciente. As análises longitudinais explorarão a sustentabilidade destes efeitos ao longo do tempo.
Este estudo fornecerá evidências abrangentes e objetivas sobre o papel da atividade física e da aptidão física como fatores modificáveis na DII pediátrica. Espera-se que os resultados informem a prática clínica, apoiem a integração da atividade física estruturada nos cuidados multidisciplinares e contribuam com dados de alta qualidade para publicação em revistas internacionais com revisão por pares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal pediátrica (DII), que engloba a doença de Crohn e a colite ulcerosa, é uma condição crónica frequentemente diagnosticada durante a infância e a adolescência. Além da inflamação intestinal persistente, a DII pediátrica está associada a níveis reduzidos de atividade física, aptidão física comprometida, fadiga, queixas musculoesqueléticas, dificuldades cognitivas e psicossociais, e diminuição da qualidade de vida relacionada com a saúde. Apesar dos avanços no tratamento farmacológico, muitas crianças e adolescentes continuam a apresentar limitações funcionais que não são totalmente resolvidas pelos cuidados médicos padrão.
A atividade física e a aptidão física são fatores de estilo de vida modificáveis com benefícios bem estabelecidos em populações pediátricas saudáveis, incluindo efeitos anti-inflamatórios, melhoria da aptidão cardiorrespiratória e muscular, e melhor saúde mental e qualidade de vida. No entanto, na DII pediátrica, as evidências continuam limitadas, particularmente de estudos que utilizam medições objetivas da atividade física e da aptidão física, desenhos controlados randomizados, e acompanhamento longitudinal em contextos hospitalares. Além disso, as relações entre a atividade física, a aptidão física, a inflamação, os resultados clínicos e a qualidade de vida não foram examinadas de forma abrangente dentro de um único quadro de estudo integrado.
Este estudo baseado no hospital tem como objetivo avaliar o papel da atividade física e da aptidão física como fatores modificáveis que influenciam a inflamação, os resultados clínicos e a qualidade de vida em crianças e adolescentes com DII. O estudo é realizado em três fases sequenciais: (1) uma avaliação observacional transversal e longitudinal, (2) um ensaio controlado randomizado (ECR) de uma intervenção estruturada de atividade física, e (3) um acompanhamento a médio prazo aos 6 a 12 meses.
Na fase observacional, os participantes com idades entre os 8 e os 17 anos com um diagnóstico confirmado de doença de Crohn ou colite ulcerosa serão submetidos a avaliações basais abrangentes. A atividade física será medida objetivamente utilizando acelerometria durante sete dias consecutivos e complementada por questionários validados. A aptidão física será avaliada utilizando a bateria de testes ALPHA adaptada ao ambiente hospitalar, incluindo a aptidão cardiorrespiratória medida pelo teste de corrida de vaivém de 20 metros, força muscular, agilidade e composição corporal. Os resultados clínicos incluirão marcadores inflamatórios objetivos (calprotectina fecal e proteína C-reativa), índices de atividade da doença (PCDAI ou PUCAI), saúde musculoesquelética, fadiga, funcionamento cognitivo e qualidade de vida relacionada com a saúde. O estado nutricional e a qualidade da dieta também serão avaliados, e marcadores biológicos selecionados serão analisados numa subamostra.
Na fase de intervenção, os participantes elegíveis serão randomizados para um programa estruturado de atividade física de 12 semanas ou para os cuidados habituais. A intervenção consiste em sessões de exercício supervisionadas, adequadas à idade, que combinam atividades aeróbicas e de força, adaptadas ao estado clínico e capacidade funcional dos participantes. O resultado primário do ECR é a alteração na aptidão cardiorrespiratória, avaliada pelo número de voltas completadas no teste de corrida de vaivém de 20 metros. Os resultados secundários incluem alterações nos marcadores inflamatórios, índices de atividade da doença, componentes da aptidão física, fadiga, desempenho cognitivo, estado nutricional e qualidade de vida.
A fase de acompanhamento avaliará a sustentabilidade das alterações na atividade física, aptidão física, inflamação e resultados clínicos aos 6 a 12 meses após a avaliação basal ou a conclusão da intervenção. As análises longitudinais examinarão se as alterações basais e induzidas pela intervenção na atividade física e aptidão física preveem resultados clínicos e reportados pelo paciente a médio prazo.
Todos os questionários, avaliações cognitivas e procedimentos de consentimento serão administrados eletronicamente utilizando plataformas institucionais seguras. Os dados serão recolhidos e armazenados de forma pseudonimizada de acordo com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.
Este estudo foi concebido para fornecer evidências objetivas de alta qualidade sobre a relevância clínica da atividade física e da aptidão física na DII pediátrica. Ao integrar resultados funcionais, inflamatórios e centrados no paciente, espera-se que os resultados informem estratégias de cuidados multidisciplinares e apoiem a incorporação da atividade física estruturada na gestão clínica de rotina para crianças e adolescentes com DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Remissão clínica ou atividade da doença ligeira a moderada
- Autorização médica para participar em atividade física
- Capacidade para completar as avaliações do estudo e procedimentos de acompanhamento
- Consentimento informado escrito de um progenitor ou tutor legal e assentimento do participante
Critérios de Exclusão:
- Atividade grave da doença ou surto agudo que exija hospitalização
- Contraindicações médicas para exercício (ex.: doença cardiopulmonar grave, anemia não controlada, condições musculoesqueléticas significativas)
- Cirurgia maior nos últimos 3 meses
- Participação noutro ensaio clínico intervencional
- Condições cognitivas ou comportamentais que impeçam a participação
- Qualquer condição considerada insegura pelos investigadores ou médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Atividade Física
Os participantes irão participar num programa estruturado de atividade física com duração de 12 semanas.
A intervenção consiste em sessões de exercício supervisionadas e adequadas à idade, combinando atividades aeróbicas e de força, adaptadas ao estado clínico e capacidade funcional de cada participante.
Todos os participantes recebem a mesma intervenção e servem como seu próprio controlo através de avaliações pré e pós-intervenção.
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Os participantes completarão um programa de atividade física estruturado de 12 semanas, composto por 2-3 sessões supervisionadas por semana que combinam exercício aeróbico de intensidade moderada e atividades de fortalecimento muscular.
O programa é adequado à idade, individualizado de acordo com o estado clínico e o nível de aptidão física, e é realizado sob supervisão profissional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorrespiratória avaliada pelo teste de corrida de vai e vem de 20 metros (20mSRT)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada através do teste de corrida de vaivém ALPHA de 20 metros (20mSRT).
Os participantes correm de um lado para o outro entre duas linhas separadas por 20 metros, a velocidades crescentes, orientados por sinais de áudio.
O resultado é o número de voltas completadas antes da exaustão.
Valores mais elevados indicam uma melhor aptidão cardiorrespiratória.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A força muscular dos membros superiores será avaliada utilizando dinamometria manual.
Os participantes realizam contrações voluntárias máximas utilizando um dinamômetro manual calibrado.
O resultado será expresso em quilogramas (kg), com valores mais elevados indicando maior força muscular.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Salto em Comprimento
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A potência muscular dos membros inferiores será avaliada através do teste de salto em comprimento sem balanço.
Os participantes saltam para a frente o mais longe possível a partir de uma posição de pé. O resultado será registado como a distância saltada em centímetros (cm), sendo que distâncias maiores indicam maior potência muscular. |
Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade e Agilidade (Teste de Corrida de Vai e Vem 4 × 10 m)
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e seguimento (6-12 meses)
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A velocidade e agilidade serão avaliadas através do teste de corrida de vaivém ALPHA 4 × 10 metros.
Os participantes correm de um lado para o outro entre duas linhas quatro vezes o mais rapidamente possível. O resultado é registado como o tempo necessário para completar o teste em segundos. Tempos mais baixos indicam um melhor desempenho. |
Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e seguimento (6-12 meses)
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Atividade Física Moderada a Vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A atividade física moderada a vigorosa será medida objetivamente através de acelerometria usada durante 7 dias consecutivos.
O resultado representa a média diária de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa de acordo com pontos de corte validados para acelerómetros pediátricos.
Valores mais elevados indicam níveis mais altos de atividade física moderada a vigorosa.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Tempo Total Sedentário
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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O tempo sedentário total será medido através de acelerometria durante 7 dias consecutivos.
O resultado representa o número médio de minutos por dia passados em comportamento sedentário, de acordo com os limiares estabelecidos do acelerómetro.
Valores mais elevados indicam níveis mais baixos de atividade física.
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Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Massa Magra
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e seguimento (6-12 meses)
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A composição corporal será avaliada através de análise de bioimpedância elétrica.
O resultado será a massa corporal magra expressa em quilogramas (kg), representando a massa estimada dos tecidos não gordurosos. Valores mais elevados indicam uma maior massa magra. |
Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e seguimento (6-12 meses)
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Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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A composição corporal será avaliada através de análise de bioimpedância elétrica.
O resultado será a percentagem de gordura corporal (%), que estima a proporção da massa corporal total composta por tecido adiposo.
Os valores variam entre 0 e 100.
Valores mais elevados indicam maior adiposidade.
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Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Índice de Massa Corporal (IMC) Pontuação-z
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
Os escores z de IMC específicos por idade e sexo serão calculados utilizando referências pediátricas de crescimento estabelecidas. Os escores z de IMC fornecem uma medida padronizada da massa corporal relativa em crianças e adolescentes. Valores de escore z mais elevados indicam maior massa corporal relativa para a idade e sexo. Em populações pediátricas, escores z de IMC abaixo de aproximadamente -2 indicam baixo peso, valores entre -2 e +1 geralmente indicam peso normal, valores acima de +1 indicam excesso de peso e valores acima de +2 indicam obesidade. |
Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Atividade Física Auto-Reportada (Questionário de Atividade Física para Crianças PAQ-C)
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A atividade física auto-reportada será avaliada através do Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C) para idades entre os 6 e os 14 anos.
As pontuações variam entre 1 e 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de atividade física.
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Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Atividade Física Auto-Reportada (Questionário de Atividade Física para Adolescentes PAQ-A)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A atividade física autorrelatada será avaliada utilizando o Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A) para idades entre os 14 e os 17 anos.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de atividade física.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Calprotectina Fecal
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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A concentração de calprotectina fecal será medida a partir de amostras de fezes como um biomarcador de inflamação intestinal.
Os resultados serão expressos em microgramas por grama de fezes (µg/g).
Valores mais elevados indicam uma maior inflamação intestinal.
Na prática clínica, os níveis de calprotectina fecal abaixo de aproximadamente 50 µg/g são geralmente considerados dentro do intervalo normal, enquanto níveis acima de 200 µg/g estão comumente associados a inflamação intestinal ativa na doença inflamatória intestinal.
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Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A concentração sérica da proteína C-reativa (CRP) será medida a partir de amostras de sangue como um marcador de inflamação sistémica.
Os resultados serão expressos em miligramas por litro (mg/L), com valores mais elevados a indicarem maior inflamação sistémica.
Na prática clínica, concentrações de CRP abaixo de aproximadamente 3 mg/L são geralmente consideradas dentro da faixa normal, enquanto níveis mais elevados podem indicar a presença de inflamação sistémica.
Em doentes com doença inflamatória intestinal, níveis elevados de CRP estão comumente associados a doença inflamatória ativa.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Atividade da Doença (Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica PCDAI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A atividade da doença clínica será avaliada utilizando índices pediátricos validados.
A atividade da doença de Crohn será medida utilizando o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI; intervalo 0-100, pontuações mais elevadas indicam atividade da doença mais grave).
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Atividade da Doença (Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica PUCAI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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A atividade clínica da doença será avaliada utilizando índices pediátricos validados.
A atividade da colite ulcerosa será medida através do Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI; escala 0-85, pontuações mais altas indicam atividade da doença mais grave).
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (IMPACT-III)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e seguimento (6-12 meses)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal para Crianças (IMPACT-III).
O questionário inclui múltiplos domínios relacionados com o funcionamento emocional, o funcionamento social e as preocupações relacionadas com a doença.
A pontuação total varia entre 35 e 175, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e seguimento (6-12 meses)
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Fadiga (Escala Multidimensional de Fadiga do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica)
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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A fadiga será avaliada através da Escala Multidimensional de Fadiga do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), um questionário validado concebido para medir os sintomas de fadiga em crianças e adolescentes.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais baixos de fadiga e melhor funcionamento. |
Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Função Executiva (Bateria Neuropsicológica BENCI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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As funções executivas serão avaliadas utilizando a bateria neuropsicológica computadorizada BENCI, administrada num iPad.
A bateria avalia domínios cognitivos incluindo atenção, inibição, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva.
Pontuações padronizadas serão utilizadas para quantificar o desempenho cognitivo, com pontuações mais altas indicando um melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Sintomas de Défice de Atenção/Hiperatividade (Escala de Avaliação de ADHD)
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Os sintomas de perturbação de défice de atenção/hiperatividade serão avaliados através da Escala de Avaliação do TDAH, um questionário padronizado que avalia os sintomas de desatenção e hiperatividade-impulsividade em crianças e adolescentes.
As pontuações totais variam entre 0 e 54, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas de TDAH.
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Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Sintomas de Ansiedade (Escala de Ansiedade e Depressão para Crianças - Versão Revista)
Prazo: Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados através da Escala de Ansiedade e Depressão para Crianças Revistas (RCADS).
O questionário avalia vários domínios dos sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes.
As pontuações totais variam consoante a subescala utilizada, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Desempenho Académico (Notas Escolares)
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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O desempenho académico será avaliado utilizando as classificações escolares obtidas a partir dos boletins de avaliação.
As classificações serão analisadas de acordo com a escala de avaliação nacional utilizada no sistema educativo do participante, com pontuações de 0 a 10, sendo que valores mais elevados indicam um melhor desempenho académico.
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Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e acompanhamento (6-12 meses)
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Adesão à Dieta Mediterrânica (Índice KIDMED)
Prazo: Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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A qualidade da dieta será avaliada usando o Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica para Crianças e Adolescentes (KIDMED).
As pontuações variam de -4 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor adesão à dieta mediterrânica. |
Baseline (Semana 0), pós-intervenção (Semana 12) e follow-up (6-12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Martín-Martínez, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Cadeira de estudo: Paula Sánchez-Llorente, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Cadeira de estudo: Laura Palomino, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Cadeira de estudo: Rosa Ana Muñoz-Codoceo, PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Cadeira de estudo: Marta Velasco Rodríguez-Belvís, PhD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-0006/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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