進行食道扁平上皮癌患者におけるJS212併用療法の安全性と有効性を評価する研究
2026年4月21日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
進行性食道扁平上皮癌（ESCC）患者におけるJS212併用療法の安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、多施設共同第II相臨床試験
本研究は、進行性食道扁平上皮癌（ESCC）患者におけるJS212併用療法の安全性と予備的有効性を評価することを目的とした、オープンラベル、多施設共同の第II相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengbo Jia
- 電話番号：+8618547265054
- メール：chengbo_jia@junpharma.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Jing Huang, Ph.D
- 電話番号：010-87788102
- メール：huangjingwg@163.com
-
主任研究者：
- Jing Huang, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセント書（ICF）への署名時点で、18歳から75歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性、再発性、または転移性の食道扁平上皮癌（ESCC）であり、根治的治療が適さないもの。
- 事前の全身的抗腫瘍療法を受けていないこと。術前/術後補助療法または根治的同時化学放射線療法を受けた患者の場合、化学療法の最終投与から疾患の再発または進行までの間隔が>6ヶ月でなければ、スクリーニングの対象となる。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST 1.1）に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。
- 予想生存期間≥12週間。
除外基準：
- 以下のいずれかの治療を事前に受けている：抗PD-1または抗PD-L1抗体療法；EGFRおよび/またはHER3を標的とするADC療法、またはトポイソメラーゼI阻害剤を毒性ペイロードとするADC療法；
- 出血または食道瘻のリスクが高い被験者（例：大きな潰瘍を伴う病変、または大動脈や気管などの重要な隣接臓器への直接浸潤）；
- 初回投与の6ヶ月以内に消化管穿孔および/または瘻の既往歴を有する被験者；
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移の存在；
- 初回投与の2年以内に全身療法（例：コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とする活動性自己免疫疾患；
- 事前の抗腫瘍療法による毒性が、CTCAE v6.0に基づき≤Grade 1、または選定/除外基準で指定されたレベルまで回復していないこと；
- 重度の心血管または脳血管疾患；
- 試験治療薬、その成分、または賦形剤に対する既知の過敏症または重度のアレルギー反応；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1:JS212+JS001
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JS212は3週間ごとに投与されます
JS001は3週間ごとに投与されます
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実験的：コホート2：JS212+JS001+5-FU
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JS212は3週間ごとに投与されます
JS001は3週間ごとに投与されます
5-FUは、3週間ごとのd1とd8に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最長4年間
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臨床的に意義のある検査値やその他の検査の異常変化
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最長4年間
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有害事象（AE）
時間枠：最大4年間
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臨床的に有意な検査値やその他の検査の異常変化
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最大4年間
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RP3D
時間枠：最大4年間
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第III相試験の推奨用量
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最大4年間
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固形腫瘍治療効果判定基準1.1（RECIST1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大4年間
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部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した被験者の割合として定義される
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最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年間
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初回投与から疾患進行または死亡までの期間
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最大2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最長4年間
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初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間
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最長4年間
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免疫原性
時間枠：最大2年間
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
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最大2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー
時間枠：最大2年間
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JS212併用療法の臨床的有効性と潜在的なバイオマーカー（PD-L1、EGFR、HER3などを含む可能性がある）との相関に関する探索的分析
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。